Molsidomina WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, compresse
MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, compresse
Molsidominum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Molsidomina WZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Molsidomina WZF
3. Come prendere Molsidomina WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Molsidomina WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Molsidomina WZF e a cosa serve

La molsidomina dilata i vasi arteriosi e riduce lo spasmo delle arterie coronarie. Riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore e il carico sul cuore stesso, migliorando così la tolleranza allo sforzo e riducendo la frequenza dei dolori anginosi.
Indicazioni terapeutiche di Molsidomina WZF:

• prevenzione e trattamento dei sintomi dell'angina pectoris;
• insufficienza coronarica;
• miglioramento della tolleranza allo sforzo nei pazienti con cardiopatia ischemica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Molsidomina WZF

Quando non usare il medicinale Molsidomina WZF:

• se il paziente è allergico alla molsidomina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un’insufficienza circolatoria acuta (shock, fase acuta di infarto miocardico con bassa pressione di riempimento ventricolare, insufficienza ventricolare sinistra associata a bassa pressione di riempimento);
• se il paziente presenta una grave ipotensione arteriosa;
• se la paziente è in stato di gravidanza, in particolare nei primi tre mesi;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente assume contemporaneamente sildenafil, tadalafil o vardenafil (farmaci utilizzati per i disturbi dell’erezione);
• se il paziente assume contemporaneamente i cosiddetti stimolatori della guanilato ciclasi solubile (farmaci che agiscono dilatando le arterie polmonari – vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni,

facilitando al cuore il pompaggio del sangue verso i polmoni),
a causa del rischio aumentato di un marcato abbassamento della pressione sanguigna.
Il medicinale Molsidomina WZF non è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di angina pectoris.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Molsidomina WZF, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se una delle seguenti avvertenze riguarda il paziente.

• È necessaria particolare cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzione cardiaca (pazienti con cosiddetta cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, constrictivite pericardica o tamponamento cardiaco, con infarto miocardico acuto e disfunzione del ventricolo sinistro, con stenosi della valvola aortica e/o della valvola mitrale).
• Nel caso di infarto miocardico, il medicinale Molsidomina WZF deve essere somministrato esclusivamente sotto stretta supervisione medica e rigoroso monitoraggio emodinamico.
• Nei pazienti con bassa pressione arteriosa e nei pazienti anziani, specialmente se in trattamento con altri farmaci vasodilatatori o in stato di disidratazione (ad esempio dopo l’uso di diuretici), può verificarsi un improvviso abbassamento della pressione sanguigna. In caso di rischio elevato di reazioni ipotensive (abbassamento della pressione), il medico controllerà attentamente lo stato del paziente e potrà modificare la dose del medicinale.
• L’assunzione contemporanea di molsidomina e di farmaci per i disturbi dell’erezione (sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicata, poiché può verificarsi un abbassamento marcato, improvviso e pericoloso della pressione sanguigna, con svenimento e collasso – vedere il paragrafo precedente „Quando non usare il medicinale Molsidomina WZF.” È necessario parlare con il medico se il paziente prevede di assumere farmaci per i disturbi dell’erezione. Prima di prescrivere la molsidomina, il medico informerà il paziente di non assumere contemporaneamente farmaci per i disturbi dell’erezione e molsidomina, di non assumere molsidomina almeno 24 ore dopo l’assunzione di sildenafil o vardenafil e almeno 48 ore dopo l’assunzione di tadalafil.
• Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, il medico potrà modificare la dose del medicinale in base alle condizioni del paziente. Nei soggetti con insufficienza epatica, il medico potrà raccomandare di iniziare il trattamento con una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato. Questo vale in particolare per i pazienti con insufficienza epatica che assumono farmaci vasodilatatori.

Interazioni tra Molsidomina WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• La molsidomina può potenziare l’effetto di farmaci vasodilatatori (ad esempio i cosiddetti nitrati, beta-bloccanti, antagonisti del calcio), con possibile abbassamento eccessivo della pressione sanguigna.
• L’assunzione contemporanea di molsidomina e iloprost può fortemente inibire l’aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine).
• Durante il trattamento con molsidomina è controindicato assumere farmaci per i disturbi dell’erezione (sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché può verificarsi un abbassamento improvviso, eccessivo e pericoloso della pressione arteriosa – vedere il paragrafo precedente „Quando non usare il medicinale Molsidomina WZF”. È necessario consultare il medico se si prevede di assumere farmaci per i disturbi dell’erezione – vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” riportato sopra.
• L’assunzione contemporanea di molsidomina e alcaloidi dell’ergot (farmaci utilizzati nel trattamento dell’emicrania, dei disturbi circolatori e delle malattie venose) non è raccomandata, poiché i farmaci si neutralizzano reciprocamente l’effetto terapeutico.
• L’assunzione contemporanea di molsidomina e stimolatori della guanilato ciclasi solubile è controindicata, a causa del rischio aumentato di ipotensione arteriosa – vedere il paragrafo precedente „Quando non usare il medicinale Molsidomina WZF.”

Molsidomina WZF con cibi, bevande e alcol

Le compresse possono essere assunte prima dei pasti, durante i pasti o dopo i pasti.
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido (circa mezzo bicchiere).
L’alcol potenzia l’effetto della molsidomina. Non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Molsidomina WZF.
Gravidanza, allattamento, effetti sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso della molsidomina durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, è controindicato.
La molsidomina passa nel latte materno.
L’uso della molsidomina durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non sono disponibili dati sull’effetto della molsidomina sulla fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati (ad esempio vertigini) possono compromettere la capacità del paziente di concentrazione e reazione, creando un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad esempio nell’uso di macchinari o nella guida di veicoli). Il paziente può svolgere tali attività solo previa esplicita autorizzazione del medico. È necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Molsidomina WZF 2 mg compresse contiene saccarosio, lattosio monoidrato e giallo arancio, lacca (E 110), sodio
Molsidomina WZF 4 mg compresse contiene saccarosio, lattosio monoidrato e rosso cocciniglia, lacca (E 124), sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Molsidomina WZF 2 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Molsidomina WZF 4 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Molsidomina WZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà individualmente la dose e gli orari di somministrazione in base al grado di gravità
della malattia e al ritmo di attività del paziente.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Solitamente 1-2 mg 3 o 4 volte al giorno (3-8 mg di molsidomina al giorno).
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 4 mg 3 o 4 volte al giorno (12-16 mg
di molsidomina al giorno).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Molsidomina WZF
I sintomi da sovradosaggio, in base al suo grado, sono bassa pressione sanguigna
(ipotensione), rallentamento del battito cardiaco, debolezza, vertigini, sonnolenza, collasso e shock.
Misure da adottare: si rivolga al medico. In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale,
il medico potrà valutare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica. Se necessario, verrà istituito un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell’assunzione di Molsidomina WZF
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Interruzione dell’assunzione di Molsidomina WZF
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, se si verificano reazioni allergiche, inclusi
orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà
respiratorie o nella deglutizione (vedere informazioni riportate di seguito).
Gli effetti indesiderati osservati sono stati definiti nel modo seguente:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• cefalea. Si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento e di solito scompaiono proseguendo la terapia. Un aggiustamento del dosaggio da parte del medico in base alle condizioni del paziente può ridurre o eliminare tale effetto indesiderato.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, broncospasmo);
• capogiri;
• marcata riduzione della pressione sanguigna. Molsydomina di solito riduce la pressione sanguigna a riposo. In 1 su 10 pazienti si verifica una riduzione indesiderata della pressione sanguigna (ad esempio capogiri), che può richiedere una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento – la decisione spetta al medico. Raramente può verificarsi una significativa riduzione della pressione con sintomi come collasso circolatorio e shock;
• nausea;
• reazioni allergiche cutanee.

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• shock anafilattico (reazione di ipersensibilità acuta accompagnata da riduzione della pressione sanguigna, gonfiore dei tessuti, difficoltà respiratorie).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• basso numero di piastrine (trombocitopenia);
• arrossamento del viso, eruzione cutanea;
• riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio alla posizione eretta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Molsidomina WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le compresse in blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Molsidomina WZF 2 mg compresse

• La sostanza attiva è la molsidomina. Ogni compressa contiene 2 mg di molsidomina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; saccarosio; amido di patata; giallo arancio, lacca (E 110); povidone K-25; magnesio stearato.

Cosa contiene il medicinale Molsidomina WZF 4 mg compresse

• La sostanza attiva è la molsidomina. Ogni compressa contiene 4 mg di molsidomina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; saccarosio; amido di patata; rosso carminio, lacca (E 124); povidone K-25; magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Molsidomina WZF e contenuto della confezione
Molsidomina WZF 2 mg: compresse di colore arancione chiaro non uniforme, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e un solco su un lato, che facilita la suddivisione in dosi uguali.
Molsidomina WZF 4 mg: compresse di colore rosa non uniforme, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e un solco su un lato, che facilita la suddivisione in dosi uguali.
Il medicinale Molsidomina WZF è disponibile in blister di alluminio/PVC da 30 compresse, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba