Molsidomina WZF

Prospecto: Información para el paciente

MOLSIDOMINA WZF, 2 mg, comprimidos
MOLSIDOMINA WZF, 4 mg, comprimidos
Molsidominum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo comparta con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Molsidomina WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Molsidomina WZF
3. Cómo utilizar Molsidomina WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Molsidomina WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Molsidomina WZF y para qué se utiliza

La molsidomina dilata los vasos arteriales y relaja los espasmos de las arterias coronarias. Disminuye
la demanda de oxígeno del corazón y la carga cardíaca, lo que mejora la tolerancia al esfuerzo y reduce
la frecuencia de los episodios de angina de pecho.
Indicaciones terapéuticas de Molsidomina WZF:

• Prevención y tratamiento de los síntomas de la angina de pecho;
• Insuficiencia coronaria;
• Mejora de la tolerancia al esfuerzo en pacientes con enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Molsidomina WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Molsidomina WZF:

• si el paciente tiene alergia a la molsidomina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria aguda (shock, fase aguda de infarto de miocardio con baja presión de llenado ventricular, insuficiencia ventricular izquierda asociada a baja presión de llenado);
• si el paciente tiene hipotensión arterial grave;
• si la paciente está embarazada, especialmente durante los primeros tres meses;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente toma simultáneamente sildenafil, tadalafil o vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• si el paciente está tomando simultáneamente los llamados estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (medicamentos que actúan dilatando las arterias pulmonares, es decir, los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones, facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia los pulmones), debido al mayor riesgo de una disminución significativa de la presión arterial.

El medicamento Molsidomina WZF no es adecuado para el tratamiento de un ataque agudo de angina de pecho.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Molsidomina WZF, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes advertencias se aplica al paciente.

• Debe tener especial precaución en pacientes con trastornos graves de la función cardíaca (pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco, infarto agudo de miocardio con disfunción del ventrículo izquierdo, estenosis de la válvula aórtica y/o mitral).
• En caso de infarto de miocardio, el medicamento Molsidomina WZF debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica y con un control circulatorio riguroso.
• En pacientes con hipotensión arterial y en pacientes de edad avanzada, especialmente si están tomando otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos o si están deshidratados (por ejemplo, tras el uso de diuréticos), puede producirse una disminución repentina de la presión arterial. En caso de riesgo elevado de reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial (llamadas reacciones hipotensivas), el médico vigilará cuidadosamente al paciente y puede ajustar la dosis del medicamento.
• No se debe administrar simultáneamente molsidomina junto con medicamentos utilizados para trastornos de la erección (sildenafil, tadalafil, vardenafil), ya que podría producirse una disminución significativa, repentina y peligrosa de la presión arterial, con pérdida de conciencia y colapso circulatorio — véase el apartado anterior «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Molsidomina WZF». Debe consultar con su médico si el paciente piensa tomar medicamentos para trastornos de la erección. Antes de prescribir molsidomina, el médico informará al paciente de que no debe tomar simultáneamente medicamentos para trastornos de la erección y molsidomina, y de que no debe tomar molsidomina al menos 24 horas después de haber tomado sildenafil o vardenafil, ni al menos 48 horas después de haber tomado tadalafil.
• En pacientes con insuficiencia hepática o renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según el estado del paciente. En personas con insuficiencia hepática, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla progresivamente hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado. Esto es especialmente importante en pacientes con insuficiencia hepática que toman medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.

Molsidomina WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

• La molsidomina puede intensificar el efecto de los medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (por ejemplo, los llamados nitratos, betabloqueantes, antagonistas del calcio), lo que podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
• La administración simultánea de molsidomina e iloprost puede inhibir fuertemente la agregación plaquetaria (la unión de las plaquetas).
• Durante el tratamiento con molsidomina está contraindicado el uso de medicamentos para trastornos de la erección (sildenafil, tadalafil, vardenafil), ya que podría producirse una disminución repentina, excesiva y peligrosa de la presión arterial — véase el apartado anterior «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Molsidomina WZF». Consulte con su médico si piensa tomar medicamentos para trastornos de la erección — véase el apartado anterior «Advertencias y precauciones».
• No se recomienda la administración simultánea de molsidomina y alcaloides del cornezuelo del centeno (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, trastornos circulatorios y enfermedades venosas), ya que al interactuar entre sí pueden anular sus efectos terapéuticos.
• La administración simultánea de molsidomina y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble está contraindicada debido al mayor riesgo de hipotensión arterial — véase el apartado anterior «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Molsidomina WZF».

Molsidomina WZF, alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas pueden tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente medio vaso).
El alcohol potencia el efecto de la molsidomina. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Molsidomina WZF.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de molsidomina en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre, está contraindicado.
La molsidomina pasa a la leche materna.
El uso de molsidomina en mujeres que amamantan está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la molsidomina en la fertilidad humana. Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Algunos efectos adversos (por ejemplo, mareos) pueden afectar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, y podrían suponer un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son especialmente importantes (por ejemplo, manejar máquinas o conducir vehículos). El paciente solo podrá realizar estas actividades con el consentimiento expreso del médico. Consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.

Molsidomina WZF 2 mg comprimidos contiene sacarosa, lactosa monohidrato y tartrazina, laca (E 110), sodio
Molsidomina WZF 4 mg comprimidos contiene sacarosa, lactosa monohidrato y carmín, laca (E 124), sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Molsidomina WZF 2 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».
El medicamento Molsidomina WZF 4 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Molsidomina WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis y los horarios de administración del medicamento serán determinados individualmente por el médico, según la gravedad
de la enfermedad y el ritmo de actividad del paciente.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Normalmente, de 1 a 2 mg, 3 o 4 veces al día (de 3 a 8 mg de molsidomina al día).
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 4 mg, 3 o 4 veces al día (de 12 a 16 mg
de molsidomina al día).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Molsidomina WZF
Los síntomas de sobredosis, dependiendo de su gravedad, incluyen presión arterial baja
(hipotensión), ralentización del ritmo cardíaco, debilidad, mareos, somnolencia, colapso y shock.
Actuación: debe ponerse en contacto con el médico. En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento,
el médico puede considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico. Si fuera necesario, se aplicará un tratamiento sintomático.
Olvido de la administración de Molsidomina WZF
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Molsidomina WZF
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente a un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (ver información más abajo).

Los efectos adversos observados se han definido de la siguiente manera:

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Cefaleas. Aparecen especialmente al inicio del tratamiento y suelen desaparecer durante el tratamiento continuado. Un ajuste de la dosis por parte del médico según el estado del paciente puede reducir o eliminar este efecto adverso.

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas, broncoespasmo);
• Mareos;
• Disminución significativa de la presión arterial. Molsydomina normalmente reduce la presión arterial en reposo. En entre el 1 y el 10 % de los pacientes se produce una disminución no deseada de la presión arterial (por ejemplo, mareos), lo que puede requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, decisión que tomará el médico. Rara vez puede producirse una disminución significativa de la presión con síntomas como colapso circulatorio y shock;
• Náuseas;
• Reacciones alérgicas cutáneas.

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Shock anafiláctico (reacción de hipersensibilidad aguda acompañada de disminución de la presión arterial, hinchazón de los tejidos y dificultad respiratoria).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Número bajo de plaquetas (trombocitopenia);
• Enrojecimiento facial, erupción cutánea;
• Hipotensión, especialmente al cambiar de posición al estar de pie.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Molsidomina WZF

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar las plaquetas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Molsidomina WZF 2 mg comprimidos

• La sustancia activa del medicamento es molsidomina. Cada comprimido contiene 2 mg de molsidomina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato; sacarosa; almidón de patata; amarillo anaranjado, laca (E 110); povidona K-25; estearato de magnesio.

Qué contiene el medicamento Molsidomina WZF 4 mg comprimidos

• La sustancia activa del medicamento es molsidomina. Cada comprimido contiene 4 mg de molsidomina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato; sacarosa; almidón de patata; carmín de cochinilla, laca (E 124); povidona K-25; estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Molsidomina WZF y contenido del envase
Molsidomina WZF 2 mg: comprimidos de color anaranjado claro no uniforme, redondos, con ambas caras planas, bordes biselados y una ranura en un lado, que facilita la división en dosis iguales.
Molsidomina WZF 4 mg: comprimidos de color rosa no uniforme, redondos, con ambas caras planas, bordes biselados y una ranura en un lado, que facilita la división en dosis iguales.
El medicamento Molsidomina WZF está disponible en blísters de aluminio/PVC con 30 comprimidos, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba