Migtan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MIGTAN, 50 mg, compresse rivestite
MIGTAN, 100 mg, compresse rivestite
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MIGTAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MIGTAN
3. Come prendere MIGTAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MIGTAN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MIGTAN e a cosa serve

MIGTAN appartiene al gruppo di medicinali chiamati triptani, utilizzati per il trattamento del dolore cefalico da emicrania.
I sintomi dell’emicrania possono essere causati da un temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni del cranio.
Questo medicinale riduce tale dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così alla scomparsa del dolore e alleviando altri sintomi dell’attacco emicranico, come malessere generale (nausea o vomito), nonché ipersensibilità alla luce e ai rumori.
Il medicinale agisce solo dopo l’inizio dell’attacco emicranico. Non previene l’attacco emicranico.
Il sumatriptano non deve essere utilizzato per prevenire gli attacchi di emicrania.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale MIGTAN

Quando non assumere il medicinale MIGTAN:

• se il paziente è allergico al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri (disturbi ereditari caratterizzati da intolleranza al galattosio, carenza della lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio)
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie cardiache, compreso infarto del miocardio, angina pectoris (dolore al torace durante lo sforzo), angina di Prinzmetal (dolore al torace a riposo) o se il paziente ha avuto in passato sintomi cardiaci come dispnea o oppressione al torace
• se il paziente ha problemi circolatori alle mani e ai piedi (malattia vascolare periferica)
• se al paziente è stato diagnosticato un ictus cerebrale, noto anche come emorragia cerebrale o incidente cerebrovascolare (CVA, cerebrovascular accident)
• se il paziente ha avuto episodi transitori di ridotto afflusso di sangue al cervello, che hanno lasciato sintomi lievi o sono scomparsi senza lasciare sintomi (TIA, transient ischemic attack)
• se il paziente ha ipertensione arteriosa
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ergotamina o derivati dell’ergotamina (farmaci antimigrenosi come la metiseramide) o altri triptani (agonisti del recettore della serotonina di tipo 1 (5-HT₁), come almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan o zolmitriptan, ecc.). Tali medicinali non devono essere usati contemporaneamente al medicinale MIGTAN (vedere il paragrafo “MIGTAN e altri medicinali”)
• se il paziente sta attualmente assumendo inibitori della monoaminossidasi (inibitori MAO) (ad es. moclodipide usato nel trattamento della depressione o selegilina usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Il sumatriptan non deve essere assunto entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori MAO (vedere anche il paragrafo “MIGTAN e altri medicinali”).

In caso di dubbi se le suddette controindicazioni riguardino il paziente, prima di assumere questo medicinale si deve consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere MIGTAN, si deve discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale MIGTAN, informare il medico se:

• il paziente ha il diabete, particolarmente importante nelle donne in età post-menopausale o negli uomini con età superiore ai 40 anni. Il medico dovrebbe aver precedentemente visitato il paziente
• il paziente è fumatore abituale o utilizza prodotti contenenti nicotina (cerotti o gomme da masticare). Ciò è particolarmente importante negli uomini con età superiore ai 40 anni o nelle donne in età post-menopausale. Il medico dovrebbe aver precedentemente visitato il paziente
• il paziente ha avuto in passato un episodio di convulsioni o ha predisposizione alle convulsioni; il sumatriptan può causare convulsioni. MIGTAN può aumentare il rischio di convulsioni
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Il medico curante può adeguare opportunamente la dose del medicinale
• il paziente è allergico (ipersensibile) a certi antibiotici (sulfamidici). L’assunzione di sumatriptan può provocare una reazione allergica. Si raccomanda cautela
• il paziente assume prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza.

Se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda il paziente, si deve informare il medico affinché possa effettuare una valutazione accurata dello stato di salute del paziente.
Questo medicinale può essere utilizzato esclusivamente in pazienti con diagnosi certa di emicrania e dopo esclusione di altre cause. Alcune forme di emicrania non possono essere trattate con sumatriptan.
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente può avvertire per breve tempo dolore o pressione al torace.
Tali sintomi possono essere intensi e irradiarsi verso la gola. Molto raramente ciò può essere causato dall’effetto del medicinale sul cuore. Pertanto, se tali sintomi non scompaiono, si deve contattare il medico.
L’abuso di questo medicinale può portare a cefalea cronica quotidiana o ad un peggioramento del dolore cranico. In tal caso, si deve consultare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale per migliorare la condizione del paziente.
MIGTAN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Un’interazione significa che medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’efficacia e/o negli effetti indesiderati. Le seguenti osservazioni possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che si prevede di assumere in futuro.

• Medicinali contenenti ergotamina (farmaci antimigrenosi) o altri triptani. Tali medicinali non devono essere usati contemporaneamente al medicinale MIGTAN (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale MIGTAN”). Dopo l’assunzione di medicinali contenenti ergotamina, si raccomanda di attendere almeno 24 ore prima di assumere il medicinale MIGTAN. Dopo l’assunzione di MIGTAN, si raccomanda di attendere almeno 6 ore prima di assumere medicinali contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere medicinali contenenti altri triptani.
• Inibitori della monoaminossidasi (inibitori MAO) (ad es. moclodipide usato nel trattamento della depressione o selegilina usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Il medicinale MIGTAN non deve essere assunto entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori MAO.
• L’assunzione concomitante di triptani e antidepressivi come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI) può causare la comparsa del sindrome serotoninergica (insieme di sintomi come agitazione psicomotoria, disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, iperreflessia, crampi muscolari, brividi, tachicardia e tremori). Se il paziente manifesta tali sintomi, deve informarne il medico.
• L’assunzione concomitante di sumatriptan e litio (usato nel trattamento dei disturbi bipolari) aumenta il rischio di sindrome serotoninergica.

Si ricorda che i medicinali sopra elencati possono essere disponibili con nomi diversi, spesso nomi commerciali. In questo paragrafo è riportato esclusivamente il nome della sostanza attiva o il gruppo farmacologico del medicinale, non il nome commerciale. Si deve sempre leggere attentamente le informazioni sulla sostanza attiva o sul gruppo terapeutico riportate sull’astuccio e nel foglietto illustrativo dei medicinali assunti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico. I dati disponibili sulla sicurezza dell’uso di sumatriptan in gravidanza sono limitati, tuttavia finora non è stato osservato un aumento dell’incidenza di malformazioni congenite nei neonati. Il medico curante discuterà con la paziente se assumere o meno il medicinale MIGTAN durante la gravidanza.
• Non si raccomanda l’allattamento al seno nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale MIGTAN. Non si deve allattare il bambino con latte materno espresso in questo periodo.
• Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptan. Il dolore è solitamente transitorio e scompare entro 3-12 ore.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del sumatriptan sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La sonnolenza può essere causata dall’emicrania o dal trattamento con sumatriptan.
Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
MIGTAN contiene lattosio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere MIGTAN

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose solitamente utilizzata di MIGTAN è di 50 mg in una singola assunzione. In alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 100 mg – seguire le indicazioni del medico.
Uso nei bambini (al di sotto dei 12 anni) e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Persone anziane (di età superiore ai 65 anni):
L’uso di questo medicinale in questa fascia d’età non è raccomandato.
Modalità di somministrazione:
Inghiottire la compressa (accompagnandola con acqua) il più rapidamente possibile dopo l’insorgenza dell’attacco di emicrania.
Non masticare né frantumare le compresse.
Tempo di assunzione:
Se i sintomi non migliorano dopo la prima dose, non assumere una seconda dose durante lo stesso attacco. In caso di un nuovo attacco, è possibile assumere nuovamente MIGTAN.
Se dopo la prima dose i sintomi inizialmente scompaiono, ma successivamente ricompaiono, è possibile assumere una seconda dose entro 24 ore, purché non prima di 2 ore dalla prima dose.
Non assumere più di 300 mg di MIGTAN nelle 24 ore.
Non superare mai la dose raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di MIGTAN:
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati elencati al punto „Possibili effetti indesiderati”.
Omissione dell’assunzione di MIGTAN:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con MIGTAN:
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, sonnolenza o sensazione di calore, disturbi della sensibilità
• Transitorio aumento della pressione arteriosa, che si verifica poco dopo l’assunzione del medicinale, improvviso arrossamento del viso
• Dispnea
• Nausea, vomito
• Sensazione di pesantezza, costrizione, dolore o pressione in qualsiasi parte del corpo, compresa la gola e il torace, dolori muscolari (mialgia)
• Dolore, sensazione di caldo o freddo
• Sensazione di debolezza (affaticamento)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sonnolenza (stato di torpore)

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• Dolore al petto

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Reazioni allergiche/reazioni di ipersensibilità – da reazioni cutanee fino alla rara reazione anafilattica (improvvisa diminuzione della pressione arteriosa, pallore cutaneo, agitazione, polso debole e accelerato, pelle umida, alterazioni della coscienza). In caso di sospetto che MIGTAN stia causando una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
• Convulsioni
• Tremore
• Disturbi del movimento caratterizzati da movimenti anomali o posizioni corporee insolite (distonia)
• Disturbi della vista, ad esempio visione doppia, scintillio, talvolta perdita della vista con alterazione permanente della vista. I disturbi della vista possono verificarsi anche a causa dell’attacco di emicrania stessa.
• Battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni
• Ridotto afflusso di sangue agli arti superiori e inferiori, con conseguente pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi
• Angina pectoris (dolore al torace spesso provocato da sforzo), infarto del miocardio o spasmo dei vasi coronarici, transitorie alterazioni ischemiche all’ECG. In caso di comparsa di dolore al torace o dispnea dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario contattare il medico e non assumere ulteriori dosi del medicinale.
• Spasmo dei vasi sanguigni intestinali, che può causare danni all’intestino. Possono manifestarsi dolore addominale o diarrea con sangue. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico e non assumere ulteriori dosi di questo medicinale.
• Diarrea
• Diminuzione della pressione arteriosa
• Rigidità del collo
• Dolore articolare
• Ansia
• Eccessiva sudorazione

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• In pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano uno stato infiammatorio (come reumatismo o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o dello stato infiammatorio
• Difficoltà di deglutizione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare MIGTAN

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla scatola: la data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MIGTAN

• Il principio attivo è il sumatriptano, sotto forma di succinato di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina (Avicel PH 200), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosa 15 cps, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000.
  Coloranti: ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), solo nelle compresse da 50 mg.

Come si presenta MIGTAN e contenuto della confezione
Il medicinale MIGTAN è disponibile in due dosi: 50 mg e 100 mg.
MIGTAN 50 mg: compresse rivestite con film di colore pesca, biconvesse, di forma capsulare.
MIGTAN 100 mg: compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, di forma capsulare.
I medicinali MIGTAN 50 mg e 100 mg sono disponibili in blister contenenti 2, 4 o 6 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
Polonia: MIGTAN, 50 mg, compresse rivestite con film
MIGTAN, 100 mg, compresse rivestite con film
Svezia: Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter
Germania: Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten
Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten