Migtan

Prospecto: Información para el usuario

MIGTAN, 50 mg, comprimidos recubiertos
MIGTAN, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitar la información que contiene.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MIGTAN y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar MIGTAN
3. Cómo tomar MIGTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIGTAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MIGTAN y para qué se utiliza

MIGTAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes, que se utilizan para tratar el dolor de cabeza por migraña.
Los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro. Este medicamento reduce dicha dilatación, lo que contribuye a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas asociados a la crisis migrañosa, como el malestar general (náuseas o vómitos), así como la sensibilidad a la luz y al sonido.
Este medicamento actúa únicamente tras el inicio de la crisis migrañosa. No previene la aparición de crisis migrañosas.
El sumatriptán no debe utilizarse para prevenir las crisis de migraña.

2. Información importante antes de tomar MIGTAN

Cuándo no debe tomar el medicamento MIGTAN:

• si el paciente es alérgico a la sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (alteraciones hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa)
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en algún momento del pasado enfermedades del corazón, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho (dolor en el pecho durante el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho en reposo) o si ha presentado en algún momento del pasado síntomas relacionados con el corazón, tales como dificultad para respirar o presión en el pecho
• si el paciente tiene problemas circulatorios en manos y pies (enfermedad vascular periférica)
• si al paciente se le ha diagnosticado un accidente cerebrovascular, también conocido como "hemorragia cerebral" o accidente cerebrovascular (CVA, del inglés cerebrovascular accident)
• si el paciente ha sufrido episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo al cerebro que han dejado síntomas leves o que han desaparecido sin dejar síntomas (ATA, del inglés transient ischemic attack)
• si el paciente padece hipertensión arterial
• si el paciente padece trastornos hepáticos graves
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o derivados de la ergotamina (medicamentos contra la migraña como la metiserjida) o otros triptanes (agonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina tipo 1 (5-HT)), como almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán, entre otros. Estos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo que MIGTAN (ver apartado "MIGTAN y otros medicamentos")
• si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo, moclobemida, utilizada en el tratamiento de la depresión, o selegilina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No se debe tomar sumatriptán dentro de las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (ver también el apartado "MIGTAN y otros medicamentos").

Si hay alguna duda sobre si alguna de las contraindicaciones anteriores afecta al paciente, antes de tomar este medicamento debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar MIGTAN, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar a tomar MIGTAN, debe informar al médico si:

• el paciente padece diabetes, especialmente si se trata de mujeres en edad posmenopáusica o hombres mayores de 40 años. El médico debe haber examinado previamente al paciente
• el paciente fuma habitualmente o utiliza productos que contienen nicotina (parches o chicles). Esto es especialmente importante en hombres mayores de 40 años o mujeres en edad posmenopáusica. El médico debe haber examinado previamente al paciente
• el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo (crisis epiléptica) o tiene predisposición a convulsiones; la sumatriptán puede provocar convulsiones. MIGTAN puede aumentar el riesgo de convulsiones
• el paciente padece alteraciones hepáticas o renales. El médico tratante puede ajustar adecuadamente la dosis del medicamento
• el paciente es alérgico (hipersensible) a ciertos antibióticos (sulfamidas). La toma de sumatriptán puede provocar una reacción alérgica. Se recomienda precaución
• el paciente está tomando productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia.

Si alguna de las advertencias anteriores afecta al paciente, debe informar al médico para que pueda realizar una evaluación completa de su estado de salud.
Este medicamento solo debe usarse en pacientes con diagnóstico claro de migraña y tras descartar otras causas. Algunos tipos de migraña no pueden tratarse con sumatriptán.
Tras tomar este medicamento, el paciente puede sentir durante un breve periodo dolor o presión en el pecho. Estos síntomas pueden ser intensos y extenderse hacia la garganta. Muy raramente, esto podría deberse al efecto del medicamento sobre el corazón. Por ello, si los síntomas no desaparecen, debe ponerse en contacto con el médico.
El uso excesivo de este medicamento puede provocar cefalea crónica diaria o empeoramiento del dolor de cabeza. En tal caso, debe consultarse con el médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento para mejorar el estado del paciente.
MIGTAN y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Una interacción significa que los medicamentos tomados simultáneamente pueden influir entre sí en su acción y (o) en sus efectos adversos. Las observaciones siguientes también pueden aplicarse a medicamentos que el paciente haya tomado en algún momento del pasado o que tenga previsto tomar en el futuro cercano.

• Medicamentos que contienen ergotamina (medicamentos contra la migraña) u otros triptanes. No deben tomarse simultáneamente con MIGTAN (ver apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento MIGTAN"). Tras tomar medicamentos que contienen ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar MIGTAN. Tras tomar MIGTAN, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de tomar medicamentos que contengan otros triptanes.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (por ejemplo, moclobemida, utilizada en el tratamiento de la depresión, o selegilina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). No se debe tomar MIGTAN durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
• La combinación de triptanes con medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) puede provocar el síndrome serotoninérgico (conjunto de síntomas como agitación psicomotriz, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, hiperreflexia, contracciones musculares, escalofríos, taquicardia y temblores). Si el paciente presenta estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
• La administración conjunta de sumatriptán y litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico.

Debe tenerse en cuenta que los medicamentos mencionados anteriormente pueden estar disponibles bajo distintos nombres, a menudo nombres comerciales. En este apartado solo se menciona el nombre del principio activo o el grupo farmacológico del medicamento, no su nombre comercial. Siempre debe leer cuidadosamente la información sobre el principio activo o el grupo terapéutico indicado en el envase y en el prospecto de los medicamentos que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de sumatriptán durante el embarazo, aunque hasta la fecha no se ha observado un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas en los niños. El médico tratante discutirá con la paciente si debe tomar MIGTAN durante el embarazo.
• No se recomienda la lactancia durante las 12 horas siguientes a la toma de MIGTAN. No debe dar al bebé la leche extraída durante este periodo.
• Algunas mujeres lactantes han notificado dolor en el pecho y (o) en los pezones tras la administración de sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la sumatriptán en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Puede presentarse somnolencia provocada por la migraña o por el tratamiento con sumatriptán. Esto puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
MIGTAN contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar MIGTAN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia o sensación de calor, trastornos del sentido
• Aumento transitorio de la presión arterial, que aparece poco después de la toma del medicamento, enrojecimiento súbito del rostro
• Dificultad para respirar
• Náuseas, vómitos
• Sensación de pesadez, opresión, dolor o presión en cualquier parte del cuerpo, incluyendo la garganta y el tórax; dolores musculares (mialgia)
• Dolor, sensación de calor o frío
• Sensación de debilidad (fatiga)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia (sueño)

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• Dolor en el pecho

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas/reacciones de hipersensibilidad: desde manifestaciones cutáneas hasta reacciones anafilácticas raras (disminución súbita de la presión arterial, palidez de la piel, agitación, pulso débil y acelerado, piel húmeda, alteraciones de la conciencia). Si se sospecha que MIGTAN está provocando una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
• Convulsiones
• Temblor
• Trastornos motores que consisten en movimientos anormales o posturas inadecuadas del cuerpo (distonía)
• Trastornos visuales, por ejemplo, visión doble, visión borrosa, a veces pérdida de la vista con alteración visual permanente. Los trastornos visuales también pueden deberse al propio ataque de migraña.
• Latidos cardíacos lentos, acelerados, irregulares, palpitaciones
• Disminución del flujo sanguíneo en las extremidades superiores e inferiores, que puede provocar palidez o cianosis en los dedos de las manos y pies
• Angina de pecho (dolor en el pecho, a menudo provocado por el esfuerzo), infarto de miocardio o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón, cambios isquémicos transitorios en el electrocardiograma (ECG). Si aparece dolor en el pecho o dificultad para respirar tras la toma de este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico y no tomar más dosis del medicamento.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede provocar daño intestinal. Puede presentarse dolor abdominal o diarrea con sangre. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico y no tomar más dosis de este medicamento.
• Diarrea
• Disminución de la presión arterial
• Rigidez de nuca
• Dolor articular
• Ansiedad
• Sudoración excesiva

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede presentarse dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria
• Dificultad para tragar

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MIGTAN

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja: La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MIGTAN

• La sustancia activa del medicamento es el sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina (Avicel PH 200), carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
  Revestimiento de la tableta: hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol 6000.
  Colorantes: óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172), solo en las tabletas de 50 mg.

Aspecto del medicamento MIGTAN y contenido del envase
El medicamento MIGTAN está disponible en dos presentaciones: 50 mg y 100 mg.
MIGTAN, 50 mg: tabletas recubiertas en forma de cápsula, biconvexas, de color melocotón.
MIGTAN, 100 mg: tabletas recubiertas en forma de cápsula, biconvexas, de color blanco.
Los medicamentos MIGTAN, 50 mg y 100 mg, están disponibles en blísters que contienen 2, 4 ó 6 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricantes:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice, Polonia
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sumatriptan Ipca 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sumatriptan Ipca 100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: MIGTAN, 50 mg, tabletas recubiertas
MIGTAN, 100 mg, tabletas recubiertas
Suecia: Sumatriptan Punkt 50 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Sumatriptan Hormosan 50 mg comprimidos recubiertos con película
Sumatriptan Hormosan 100 mg comprimidos recubiertos con película