Mifepristone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mifomet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mifomet
3. Come prendere Mifomet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mifomet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mifomet e a cosa serve

Mifomet contiene due principi attivi: sitagliptina e cloridrato di metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
  L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di zucchero da parte dell’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici specifici (insulina, derivati della sulfonilurea o glitazoni).
  Che cos’è il diabete di tipo 2?
  Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l’insulina prodotta non agisce in modo adeguato. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In queste condizioni, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Mifomet

Quando non prendere Mifomet:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,

• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto „Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,

• se il paziente ha una grave infezione o disidratazione,

• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. Il trattamento con Mifomet deve essere interrotto durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente,

• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,

• se il paziente ha malattie epatiche,

• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),

• se la paziente sta allattando al seno. Non deve prendere Mifomet se si verifica una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Si consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, si discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Mifomet.

Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti che assumono Mifomet sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4). Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Mifomet.

Rischio di acidosi lattica

Mifomet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate qui sotto), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceve sufficiente ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi). Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Si deve interrompere temporaneamente l’assunzione di Mifomet se il paziente sviluppa una condizione medica che può comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Si deve interrompere l’assunzione di Mifomet e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale. Si contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, acronimo inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, acronimo inglese: maternal inherited diabetes and deafness),

• dopo l’inizio della metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare a prendere Mifomet, si discuta con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite),
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4),
• se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente,
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche attualmente o in passato alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Mifomet (vedere punto 4),
• se il paziente assume un derivato delle sulfoniluree o insulina, insieme ad altri farmaci antidiabetici e a Mifomet, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Mifomet durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Mifomet.

Se il paziente non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi, ne discuta con il medico o il farmacista prima di assumere Mifomet.

Durante il trattamento con Mifomet, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Mifomet e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio durante un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Mifomet prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Mifomet.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Mifomet da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettati) usati per trattare malattie infiammatorie come l’asma o l’artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali usati per il dolore e le infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (simpatomimetici β),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris,
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore della tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (usata per il trattamento delle aritmie e di altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Mifomet con digossina, è necessario monitorare la concentrazione ematica di digossina.

Mifomet e alcol

Si raccomanda di evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Mifomet, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non prendere Mifomet.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, si tenga presente che sono stati riportati capogiri e sonnolenza con l’uso di sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale insieme a derivati delle sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di lavorare senza un appoggio sicuro per i piedi.

Mifomet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mifomet

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
  • due volte al giorno, per via orale;
  • durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare la dose del medicinale.
• Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore. Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere mantenuta la dieta prescritta dal medico, prestando attenzione a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata. È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo causi ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Tuttavia, l’ipoglicemia può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilurea o all’insulina; in tal caso, il medico può ridurre la dose del derivato sulfonilurea o dell’insulina.

Assunzione di una dose eccessiva di Mifomet

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Dimenticanza di una dose di Mifomet

Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mifomet

Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento con Mifomet può causare un aumento della glicemia.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale Mifomet e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite. Il medicinale Mifomet può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000) un grave effetto indesiderato chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Mifomet e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l’inizio dell’assunzione della sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come il glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Frequente: stitichezza.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Non frequente: secchezza della bocca, mal di testa.

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano soltanto sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Mifomet) o dopo l’immissione in commercio durante l’assunzione del medicinale Mifomet o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe.
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito.
Raro: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie interstiziali del polmone, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).

In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all’inizio dell’assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico, riduzione o bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: infiammazione del fegato (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mifomet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mifomet
Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e la metformina.
Ogni compressa rivestita (compressa) di Mifomet, 50 mg + 850 mg contiene cloridrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita (compressa) di Mifomet, 50 mg + 1000 mg contiene cloridrato di sitagliptina in quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, povidone (K30), laurilsolfato sodico e stearato di sodio.
Rivestimento di Mifomet, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite (Opadry Pink): alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Rivestimento di Mifomet, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite (Opadry Red): alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Aspetto del medicinale Mifomet e contenuto della confezione
Mifomet, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore rosa, di forma capsulare, di dimensioni 20,2 mm × 9,9 mm, con l’incisione "L50" su un lato e liscia sull'altro lato.
Mifomet, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore rosso, di forma capsulare, di dimensioni 21,4 mm × 10,5 mm, con l’incisione "H50" su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 56 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Tel.: + 48 17 865 51 00
Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia