Mifomet

Folleto informativo: información para el paciente

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Mifomet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mifomet
3. Cómo tomar Mifomet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mifomet
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mifomet y para qué se utiliza

Mifomet contiene dos principios activos diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas. La acción combinada de estos fármacos ayuda a normalizar los niveles de glucosa en sangre en pacientes adultos con un tipo de diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada tras las comidas y disminuye la cantidad de glucosa que produce el organismo. Cuando se toma junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre. Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o bien la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión e incluso amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Mifomet

Cuándo no debe tomar Mifomet:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,

• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas,

• si el paciente padece una infección grave o deshidratación,

• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe interrumpirse la toma de Mifomet durante el estudio y durante al menos 2 días o más, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente,

• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece trastornos circulatorios graves, como shock o dificultad respiratoria,

• si el paciente tiene enfermedad hepática,

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),

• si la paciente está amamantando. No debe tomar Mifomet si se da alguna de las condiciones anteriores. Consulte con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. Si tiene dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Mifomet.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Mifomet se han notificado casos de pancreatitis (véase apartado 4). Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar suspender la toma de Mifomet.

Riesgo de acidosis láctica

Mifomet puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba un aporte insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente la toma de Mifomet si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Mifomet y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),

• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Mifomet, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En estas situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase apartado 4),
• el paciente tiene diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina,
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas actuales o previas a la sitagliptina, la metformina o a Mifomet (véase apartado 4),
• el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con Mifomet, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Mifomet durante la cirugía ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Mifomet.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Mifomet.

Durante el tratamiento con Mifomet, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.

Mifomet y otros medicamentos

Si al paciente se le va a administrar un contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, en una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Mifomet antes o como muy tarde en el momento de la administración del contraste. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Mifomet.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o un ajuste de la dosis de Mifomet por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Mifomet junto con digoxina, debe monitorizarse la concentración de digoxina en sangre.

Mifomet y el alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mifomet, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar Mifomet.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y operar maquinaria.

La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.

Mifomet contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mifomet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse un comprimido:
  • dos veces al día, por vía oral;
  • durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la concentración de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día. Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se toma junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Mifomet

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección "Advertencias y precauciones").
Olvido de tomar Mifomet
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como le sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Mifomet
Con objeto de mantener controlada la concentración de azúcar en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico. La interrupción del tratamiento con Mifomet puede provocar un nuevo aumento de la concentración de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Mifomet e inmediatamente ponerse en contacto con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis. Mifomet puede provocar muy raramente (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»). Si esto ocurre en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Mifomet y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar de medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón en las manos o en los pies.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre.
Poco frecuentes: sequedad bucal, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman únicamente sitagliptina (uno de los principios activos de Mifomet) o tras la comercialización durante el tratamiento con Mifomet o con sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que toman exclusivamente metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede indicar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mifomet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mifomet
Las sustancias activas del medicamento son la sitagliptina y la metformina.
Cada comprimido recubierto (comprimido) de Mifomet, 50 mg + 850 mg contiene clorhidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto (comprimido) de Mifomet, 50 mg + 1000 mg contiene clorhidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona (K30), laurilsulfato sódico y estearilfumarato sódico.
Recubrimiento de Mifomet, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos (Opadry Pink): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Recubrimiento de Mifomet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos (Opadry Red): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del medicamento Mifomet y contenido del envase
Mifomet, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa, en forma de cápsula, de dimensiones 20,2 mm × 9,9 mm, con la inscripción grabada "L50" en un lado y liso en el otro.
Mifomet, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rojo, en forma de cápsula, de dimensiones 21,4 mm × 10,5 mm, con la inscripción grabada "H50" en un lado y liso en el otro.
Blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 56 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Tel.: + 48 17 865 51 00
Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia