Midazolam hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Midazolam hameln, 1 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Midazolam hameln, 2 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Midazolam hameln, 5 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Midazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Midazolam hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam hameln
3. Come usare Midazolam hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Midazolam hameln e a cosa serve

Il midazolam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „benzodiazepine”. È un medicinale ad azione rapida, utilizzato per indurre sonnolenza o sedazione. Ha anche un effetto calmante e riduce la tensione muscolare.
Questo medicinale è usato negli adulti per:

• anestesia generale, per indurre e mantenere lo stato di incoscienza.

Questo medicinale è usato negli adulti e nei bambini per:

• indurre uno stato di calma e sonnolenza in terapia intensiva, detta „sedazione”.
• prima e durante un esame medico o una procedura medica durante la quale non è possibile addormentarsi. Questo aiuta a sentirsi calmi e sonnolenti. Si tratta della cosiddetta sedazione con mantenimento della coscienza.
• indurre uno stato di calma e sonnolenza prima della somministrazione di un anestetico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Midazolam hameln

Quando non utilizzare il medicinale Midazolam hameln

• se il paziente è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri medicinali benzodiazepinici, come il diazepam o il nitrazepam.
• se il paziente ha gravi problemi respiratori e deve ricevere Midazolam hameln per la sedazione con mantenimento della coscienza.

Se uno dei casi sopra indicati riguarda il paziente, non somministrare il medicinale Midazolam hameln. Se il paziente
non è sicuro, informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione del medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale, informare il medico o l’infermiere se:

• il paziente ha più di 60 anni,
• il paziente soffre di malattie croniche, ad esempio malattie respiratorie, renali, epatiche o cardiache,
• il paziente si sente molto debole, stanco e privo di energia,
• il paziente presenta una patologia muscolare caratterizzata da debolezza muscolare,
• il paziente presenta una condizione nota come “sindrome delle apnee notturne” (in cui il respiro si interrompe durante il sonno),
• il paziente ha mai abusato di alcol,
• il paziente ha mai abusato di medicinali.

Se uno dei sintomi sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Midazolam hameln.
Bambini

• Informare il medico o l’infermiere se uno dei sintomi sopra indicati riguarda un bambino.
• Informare in particolare il medico o l’infermiere se il bambino ha problemi cardiaci o respiratori. Midazolam hameln e altri medicinali Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché il medicinale Midazolam hameln può influenzare l’effetto di alcuni medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolam hameln. Informare in particolare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione),
  • ipnotici (che facilitano il sonno),
  • sedativi (che provocano uno stato di calma e sonnolenza),
  • tranquillanti (utilizzati per l’ansia e per facilitare il sonno),
  • carbamazepina o fenitoina (utilizzati per le crisi convulsive),
  • rifampicina (utilizzata per la tubercolosi),
  • medicinali per l’infezione da HIV, chiamati inibitori della proteasi (come saquinavir, boceprevir, telaprevir),
  • antibiotici macrolidi (come eritromicina o claritromicina),
  • medicinali per le infezioni fungine (come chetoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo),
  • analgesici oppioidi,
  • atorvastatina (utilizzata per l’ipercolesterolemia),
  • antistaminici (utilizzati per le allergie),
  • erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe utilizzato per la depressione),
  • medicinali per l’ipertensione arteriosa, chiamati “antagonisti dei canali del calcio” (come diltiazem).

Se uno dei medicinali sopra indicati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), informare il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Midazolam hameln.
L’assunzione contemporanea di Midazolam hameln e di medicinali oppioidi (potenti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ha comunque prescritto Midazolam hameln insieme a oppioidi, dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.
Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Uso di Midazolam hameln con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento con midazolam, il paziente non deve bere alcol. L’alcol può infatti potenziare notevolmente l’effetto sedativo del midazolam (aumentando la sonnolenza) e causare problemi respiratori.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se il medicinale è appropriato per lei.
Il midazolam può passare nel latte materno. Per questo motivo, le donne non devono allattare al seno per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Midazolam hameln, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando il medico non abbia stabilito che può riprendere tali attività.
Questo medicinale può causare sonnolenza e disturbi della memoria. Può inoltre ridurre concentrazione e coordinazione. Questi effetti possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente deve sempre essere accompagnato da un’altra persona nel ritorno a casa.
Midazolam hameln contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Midazolam hameln

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera esperti. Deve essere somministrato in un luogo dotato di attrezzature adeguate per il monitoraggio e il trattamento di eventuali effetti indesiderati. Può trattarsi di un ospedale, una clinica o uno studio medico, dove sia possibile monitorare la respirazione, la funzione cardiaca e la circolazione.
Non si raccomanda l'uso di midazolam nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
L'uso di midazolam nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi è indicato solo se il medico lo ritiene necessario e deve avvenire in un reparto di terapia intensiva.

Modalità di somministrazione di Midazolam hameln
Midazolam hameln può essere somministrato nei seguenti modi:

• somministrazione endovenosa: mediante iniezione lenta in una vena
• infusione endovenosa: in fleboclisi in una delle vene
• somministrazione intramuscolare: mediante iniezione nel muscolo
• somministrazione per via rettale: nel retto

Dosaggio di Midazolam hameln
I dosaggi variano notevolmente e dipendono dal trattamento previsto e dal livello di sedazione desiderato.
Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni singolo paziente. La dose effettiva dipenderà dal peso corporeo, dall'età e dallo stato di salute generale del paziente. Dipende inoltre dall'indicazione terapeutica, dalla risposta al trattamento e dalla necessità o meno di somministrare altri farmaci durante la terapia con midazolam.

Dopo la somministrazione di Midazolam hameln
Dopo l'intervento, il paziente deve tornare a casa accompagnato da un adulto responsabile, poiché il medicinale può causare sonnolenza e disturbi della memoria. Può inoltre influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Se il paziente riceve Midazolam hameln per un periodo prolungato, ad esempio in un'unità di terapia intensiva, l'organismo può sviluppare una certa assuefazione al farmaco. Ciò significa che l'efficacia del medicinale potrebbe ridursi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Midazolam hameln
Il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera; pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, possono verificarsi i seguenti effetti:

• sonnolenza, mancanza di coordinazione motoria
• disturbi del linguaggio e movimenti oculari involontari
• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o svenimenti
• rallentamento o arresto della respirazione o del battito cardiaco e perdita di coscienza (coma)

Uso prolungato di Midazolam hameln per la sedazione in terapia intensiva
Se Midazolam hameln viene utilizzato per un periodo prolungato, il paziente può sviluppare:

• riduzione dell'efficacia del medicinale
• dipendenza dal farmaco o comparsa di sintomi da astinenza in caso di interruzione del trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Midazolam hameln” di seguito)

Interruzione del trattamento con Midazolam hameln
Se Midazolam hameln è stato somministrato al paziente per un periodo prolungato, ad esempio in un'unità di terapia intensiva, dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza. Tali sintomi comprendono:

• alterazioni dell'umore
• crisi convulsive (convulsioni)
• mal di testa
• diarrea
• dolore muscolare
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di preoccupazione (ansia), tensione, agitazione, confusione o cattivo umore (irritabilità)
• visione e possibilmente udizione di cose che in realtà non esistono (allucinazioni).
  Il medico ridurrà gradualmente la dose del farmaco. Questo aiuterà a prevenire l'insorgenza di sintomi da astinenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza sconosciuta e non possono essere stimati
sulla base dei dati disponibili.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati, il trattamento con midazolam hameln deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere avvisato senza indugio. Potrebbero trattarsi di effetti potenzialmente letali che richiedono un trattamento urgente.

• Reazione allergica grave (shock anafilattico). I sintomi possono includere eruzione cutanea improvvisa, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Possono verificarsi anche difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare, pallore della pelle, battito cardiaco debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, può manifestarsi dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• Attacco cardiaco (infarto del miocardio). Un sintomo può essere il dolore al torace.
• Difficoltà respiratorie, talvolta fino all'arresto respiratorio.
• Spasmo della laringe con conseguente ostruzione delle vie aeree. Eventi potenzialmente letali si verificano più frequentemente in persone di età superiore a 60 anni e in pazienti con problemi respiratori o cardiaci. Tali effetti indesiderati sono più probabili anche se il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o in dosi elevate.

Altri effetti indesiderati
Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichici

• ridotta vigilanza,
• confusione,
• euforia (sensazione eccessiva di felicità o eccitazione),
• alterazioni della libido,
• sensazione di affaticamento, sonnolenza o sedazione prolungata,
• visione e udizione di cose inesistenti (allucinazioni),
• alterazioni della coscienza (delirio),
• cefalea,
• vertigini,
• difficoltà di coordinazione muscolare,
• crisi convulsive nei neonati pretermine e nei neonati,
• perdita temporanea della memoria. La durata della perdita di memoria dipende dalla dose somministrata. In singoli casi può persistere per un periodo prolungato.
• sensazione di eccitamento, ansia, irritabilità o aggressività, contrazioni muscolari o tremori involontari. Tali reazioni sono più probabili dopo somministrazione di alte dosi di midazolam o iniezione troppo rapida. Reazioni di questo tipo sono state più frequentemente osservate nei bambini e nei pazienti anziani.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio

• svenimenti,
• rallentamento del battito cardiaco,
• arrossamento del viso e del collo,
• pressione arteriosa bassa. Ciò può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Disturbi del sistema respiratorio

• singhiozzo,
• respiro corto, mancanza di fiato.

Disturbi gastrointestinali

• secchezza della bocca,
• stitichezza,
• nausea, vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

• sensazione di prurito,
• eruzione cutanea, inclusa orticaria,
• arrossamento, dolore, trombosi o gonfiore della pelle nel sito di iniezione.

Disturbi generali e condizioni locali nel sito di somministrazione

• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea e respiro sibilante,
• gonfiore della pelle/membrane mucose (angioedema),
• aumento del rischio di cadute e fratture in pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (inclusi alcolici),
• sintomi da sospensione (vedere “Interruzione del trattamento con midazolam hameln” al punto 3 sopra),
• abuso di medicinali.

Pazienti anziani
Il rischio di cadute e fratture ossee è maggiore nei pazienti anziani che assumono
benzodiazepine, come il medicinale midazolam hameln.
Nei pazienti di età superiore a 60 anni è maggiore la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati
potenzialmente letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all'Ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all'Ente responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midazolam hameln

• Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione del midazolam. Sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala/sulla boccetta e sulla confezione con la dicitura: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se il contenitore di vetro (fiala/boccetta) o l’imballaggio di cartone sono danneggiati.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam hameln
Il principio attivo è midazolam (come cloridrato di midazolam).
Midazolam hameln 1 mg/ml
Ogni 1 ml di soluzione contiene 1 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Midazolam hameln 2 mg/ml
Ogni 1 ml di soluzione contiene 2 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Midazolam hameln 5 mg/ml
Ogni 1 ml di soluzione contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato di midazolam).
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Midazolam hameln e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore contenuta in ampolle/fiale di vetro incolore (vetro di tipo I).
Midazolam hameln, 1 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:

• ampolle di vetro da 5 ml: confezioni da 10 ampolle
• fiale di vetro da 50 ml chiuse con tappo in gomma bromobutile: confezioni da 1 fiala

Midazolam hameln, 2 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:

• fiale di vetro da 50 ml: confezioni da 1 fiala

Midazolam hameln, 5 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione è disponibile nelle seguenti confezioni:

• ampolle di vetro da 3 ml: confezioni da 10 ampolle
• ampolle di vetro da 10 ml: confezioni da 10 ampolle

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Produttore/Importatore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovacchia
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra
Slovacchia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’area economica europea con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o

al personale sanitario:
Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Si tratta di un riassunto relativo alla preparazione del medicinale Midazolam hameln, 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml,
soluzione iniettabile/per infusione.
Prima di preparare questo medicinale, leggere attentamente l'intero contenuto di questa guida.
Informazioni complete sul dosaggio e altre informazioni sono disponibili nel Foglio Illustrativo.

1. Formati di confezionamento:

Midazolam hameln, 1 mg/ml è disponibile come soluzione trasparente, incolore
in fiale di vetro incolore (vetro tipo I) contenenti 2, 5 oppure 10 ml di soluzione oppure in flaconcini
di vetro incolore contenenti 50 ml di soluzione.
Midazolam hameln, 2 mg/ml è disponibile come soluzione trasparente, incolore
in fiale di vetro incolore (vetro tipo I) contenenti 5 oppure 25 ml di soluzione oppure in flaconcini
di vetro incolore contenenti 50 ml di soluzione.
Midazolam hameln, 5 mg/ml è disponibile come soluzione trasparente, incolore
in fiale di vetro incolore (vetro tipo I) contenenti 1, 2, 3, 5, 10 oppure 18 ml di soluzione.

2. Preparazione:

Diluzione della soluzione
Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni per uso parenterale diverse da quelle
indicata di seguito.
Nel caso di infusione endovenosa continua, la soluzione di midazolam può essere diluita nel rapporto di 15 mg
di midazolam per 100-1000 ml di una delle seguenti soluzioni per infusione: NaCl 0,9%, glucosio 5% e
10% e soluzione di Ringer.
La soluzione diluita mantiene stabilità chimica e fisica per 3 giorni a temperatura ambiente.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che sia possibile escludere
il rischio di contaminazione microbiologica durante l'apertura/la diluizione.

3. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Incompatibilità farmaceutiche

È necessario verificare la compatibilità prima dell'assunzione, qualora debba essere miscelato con altri farmaci.
Il midazolam precipita in soluzioni contenenti bicarbonato. Teoricamente, la soluzione iniettabile di midazolam
può risultare instabile in soluzioni con pH neutro o basico. Se il midazolam viene mescolato con albumina,
amoxicillina sodica, ampicillina sodica,
bumetamide, fosfato sodico di desametasone, dimenidrinato, floxacillina sodica,
furosemide, succinato sodico di idrocortisone, pentobarbital sodico, perfenazina,
edetilato di proclorperazina, ranitidina o tiopentale sodico oppure trimetoprim-sulfametossazolo,
si forma immediatamente un precipitato bianco.
Con la nafcillina sodica si forma immediatamente un'opalescenza da cui precipita un solido bianco. Anche
in caso di cefazidima si verifica opalescenza.
Con il metotrexato sodico si forma un precipitato giallo. Con il cloridrato di clonidina si verifica
una colorazione arancione. Con l'omeprazolo sodico si verifica una colorazione bruna, dalla quale successivamente precipita un solido bruno. Con il fosfornet sodico si sviluppa gas.
Inoltre, il midazolam non deve essere miscelato con aciclovir, albumina, alteplasi, acetazolamide disodica,
diazepam, enoximone, flecainide acetato, fluorouracile, imipenem, mezlocillina sodica, fenobarbital sodico, fenitoina sodica, canrenone potassico, sulbactam sodico, teofillina, trometamolo, urochinasi.