Мидазолам хамелн

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мидазолам хамельн, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Мидазолам хамельн, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Мидазолам хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Мидазоламум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Мидазолам хамельн и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мидазолам хамельн
3. Как применять лекарственный препарат Мидазолам хамельн
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Мидазолам хамельн
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мидазолам хамельн и для чего он применяется

Мидазолам относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепинами». Это быстродействующий препарат, применяемый для вызывания сонливости или седации. Он также оказывает успокаивающее действие и уменьшает мышечное напряжение.
Данный препарат применяется у взрослых для:

• общей анестезии — с целью вызывания состояния анестезии и поддержания сна.

Данный препарат применяется у взрослых и детей:

• для успокоения и вызывания сонливости в отделениях интенсивной терапии — это так называемая «седация».
• перед и во время медицинского обследования или медицинской процедуры, во время которой пациент не может заснуть. Препарат помогает чувствовать себя спокойно и сонливо. Это так называемая седация при сохранении сознания.
• для успокоения и вызывания сонливости перед введением анестетика.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мидазолам Хамельн

Когда не следует применять лекарственный препарат Мидазолам Хамельн

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бензодиазепиновым препаратам, таким как диазепам или нитразепам;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания, и ему предстоит применение Мидазолама Хамельн для седации при сохранении сознания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, применение препарата Мидазолам Хамельн не допускается. Если пациент
не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре до введения препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• пациенту более 60 лет;
• у пациента имеются хронические заболевания, например, заболевания дыхательной системы, почек, печени или сердца;
• пациент чувствует сильную слабость, истощение и отсутствие энергии;
• у пациента имеется мышечная астения (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц);
• у пациента имеется состояние, называемое «синдромом обструктивного апноэ во сне» (когда дыхание прекращается во время сна);
• пациент ранее злоупотреблял алкоголем;
• пациент ранее злоупотреблял лекарственными препаратами.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента (или пациент не уверен), необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре до введения препарата Мидазолам Хамельн.
Дети

• Необходимо сообщить врачу или медсестре, если какое-либо из вышеперечисленных состояний касается ребёнка.
• Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка имеются проблемы с сердцем или дыханием. Взаимодействие Мидазолама Хамельн с другими лекарственными препаратами Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это касается также лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Это необходимо, поскольку препарат Мидазолам Хамельн может влиять на действие некоторых лекарств. В свою очередь, некоторые препараты могут влиять на действие Мидазолама Хамельн. Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии);
  • снотворные средства (облегчающие засыпание);
  • седативные препараты (вызывающие успокоение и сонливость);
  • транквилизаторы (применяются при тревожных состояниях и для облегчения засыпания);
  • карбамазепин или фенитоин (применяются при эпилептических припадках);
  • рифампицин (применяется при туберкулёзе);
  • препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (такие как саквинавир, боцепревир, телапревир);
  • макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин);
  • препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
  • опиоидные анальгетики;
  • аторвастатин (применяется при лечении высокого уровня холестерина);
  • антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии);
  • зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
  • препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, называемые «антагонистами кальциевых каналов» (такие как дилтиазем).

Если пациент принимает какой-либо из вышеперечисленных препаратов (или не уверен), необходимо
сообщить об этом врачу или медсестре до введения Мидазолама Хамельн.
Одновременное применение препарата Мидазолам Хамельн и опиоидных препаратов (сильные анальгетики, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевные средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Мидазолам Хамельн одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Мидазолам Хамельн с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения мидазолама пациенту запрещено употреблять алкоголь. Поскольку он может значительно усиливать седативный эффект мидазолама (усиливать сонливость) и вызывать проблемы с дыханием.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, подходит ли этот препарат для пациентки.
Мидазолам может проникать в грудное молоко. В связи с этим женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После введения препарата Мидазолам Хамельн пациент не должен управлять автотранспортом или механизмами до тех пор, пока врач не примет решения о возможности возобновления этих видов деятельности.
Данный препарат может вызывать сонливость и нарушения памяти. Он также может снижать концентрацию внимания и координацию движений. Эти симптомы могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После применения этого препарата пациенту всегда должна сопутствовать другая особа по пути домой.
Препарат Мидазолам Хамельн содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Мидазолам хамельн

Этот препарат должен вводиться исключительно опытным врачом или медсестрой.
Вводится он в условиях, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и лечения любых побочных реакций.
Это может быть больница, клиника или хирургический кабинет, где возможно осуществлять контроль за дыханием, сердечной деятельностью и кровообращением.
Применение мидазолама у новорождённых и детей в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется.
У младенцев и детей младше 6 месяцев применение мидазолама допускается только в случае, если врач посчитает это необходимым, и только на отделении интенсивной терапии.

Способ и путь введения Мидазолама хамельн
Мидазолам хамельн можно вводить следующими способами:

• внутривенно: медленным введением в вену
• внутривенно капельно: в капельнице в одну из вен
• внутримышечно: введением в мышцу
• ректально: в прямую кишку

Дозировка Мидазолама хамельн
Дозы значительно различаются и зависят от планируемого лечения и требуемой степени седации.
Подходящую дозу препарата для конкретного пациента определяет врач. Объём дозы в каждом конкретном случае зависит от массы тела пациента, его возраста и общего состояния здоровья. Также он зависит от цели применения мидазолама, реакции на лечение и необходимости одновременного введения других лекарственных средств во время его применения.

После введения Мидазолама хамельн
После процедуры пациент должен возвращаться домой в сопровождении ответственного взрослого лица, поскольку препарат может вызывать сонливость и нарушения памяти. Он также может влиять на способность концентрироваться и координацию движений. Если пациент получает Мидазолам хамельн в течение длительного времени, например, на отделении интенсивной терапии, организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что может снизиться эффективность препарата.

Применение дозы Мидазолама хамельн, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу.
Однако при случайной передозировке могут возникнуть следующие состояния:

• сонливость, нарушение координации движений
• нарушения речи и непроизвольные движения глазных яблок
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости
• замедление или остановка дыхания или сердцебиения, а также потеря сознания (кома)

Длительное применение Мидазолама хамельн при седации на отделении интенсивной терапии
Если Мидазолам хамельн применяется в течение длительного времени, у пациента могут развиться:

• снижение эффективности препарата
• зависимость от препарата или появление симптомов отмены при прекращении лечения (см. раздел «Прекращение применения Мидазолама хамельн» ниже)

Прекращение применения Мидазолама хамельн
Если Мидазолам хамельн вводился пациенту в течение длительного времени, например, на отделении интенсивной терапии, после прекращения лечения могут возникнуть симптомы отмены. К ним относятся:

• изменения настроения
• судороги (конвульсии)
• головная боль
• диарея
• боль в мышцах
• трудности со сном (бессонница)
• чувство тревоги (тревожность), напряжения, беспокойства, растерянности или плохого настроения (раздражительность)
• зрительные и, возможно, слуховые галлюцинации (омылки)

Врач будет постепенно снижать дозу препарата. Это поможет избежать появления симптомов отмены.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Мидазолам Хамельн может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, частота которых неизвестна, и которые невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Мидазолам Хамельн и сообщить об этом врачу. Эти реакции могут угрожать жизни и требовать неотложного лечения.

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, а также отек лица, губ, языка или других частей тела. Возможны одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, бледность кожи, слабый и учащенный пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в грудной клетке, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда). Симптомом может быть боль в грудной клетке.
• Затрудненное дыхание, иногда приводящее к остановке дыхания.
• Спазм гортани, приводящий к нарушению проходимости дыхательных путей. Опасные для жизни инциденты чаще возникают у пациентов в возрасте старше 60 лет, а также у лиц с нарушениями дыхания или сердечной деятельности. Указанные побочные эффекты также более вероятны при слишком быстром введении препарата или при применении высоких доз.

Другие побочные эффекты
Нарушения со стороны нервной системы и психики

• снижение бдительности,
• спутанность сознания,
• эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения),
• изменения либидо,
• ощущение усталости, сонливость или продолжительное успокоение,
• зрительные и слуховые галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет),
• нарушения сознания (делирий),
• головная боль,
• головокружение,
• трудности с координацией движений,
• судороги у недоношенных детей и новорождённых,
• временная потеря памяти. Продолжительность амнезии зависит от применённой дозы. В отдельных случаях она может сохраняться длительное время,
• ощущение возбуждения, тревожность, раздражительность или агрессия, судороги мышц или непроизвольное дрожание мышц. Такие реакции более вероятны после применения высоких доз мидазолама или слишком быстрого введения. Реакции подобного типа чаще наблюдались у детей и пожилых пациентов.

Нарушения со стороны сердца и кровообращения

• обмороки,
• брадикардия (замедление сердечного ритма),
• покраснение лица и шеи,
• низкое артериальное давление. Это может вызвать головокружение или ощущение слабости.

Нарушения со стороны дыхательной системы

• икота,
• учащенное дыхание, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• сухость во рту,
• запор,
• тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• ощущение зуда,
• сыпь, включая крапивницу,
• покраснение, боль, тромбоз или отек кожи в месте инъекции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• аллергические реакции, включая сыпь и свистящее дыхание,
• отек кожи / слизистых оболочек (ангионевротический отек),
• повышенный риск падений и переломов у пациентов, одновременно принимающих седативные препараты (включая алкогольные напитки),
• симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Мидазолам Хамельн» в пункте 3 выше),
• злоупотребление лекарственными средствами.

Пожилые пациенты
Повышенный риск падений и переломов костей наблюдается у пожилых пациентов, получающих бензодиазепины, такие как препарат Мидазолам Хамельн.
У пациентов в возрасте старше 60 лет выше вероятность возникновения побочных эффектов, угрожающих жизни.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в компетентный орган или в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять в компетентный орган.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам хамельн

• Хранение мидазолама, а также правильная утилизация неиспользованного лекарства, является обязанностью врача или фармацевта.
• Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле/флаконе и на упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не используйте лекарство, если стеклянная тара (ампула/флакон) или картонная упаковка повреждены.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам Хамельн
Активным веществом лекарства является мидазолам (в форме гидрохлорида мидазолама).
Мидазолам Хамельн 1 мг/мл
Каждый 1 мл раствора содержит 1 мг мидазолама (в форме гидрохлорида мидазолама).
Мидазолам Хамельн 2 мг/мл
Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг мидазолама (в форме гидрохлорида мидазолама).
Мидазолам Хамельн 5 мг/мл
Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида мидазолама).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазолам Хамельн и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в ампулах/флаконах из бесцветного стекла (стекло типа I).
Мидазолам Хамельн, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в следующих упаковках:

• стеклянная ампула объёмом 5 мл: в упаковках по 10 ампул
• стеклянный флакон объёмом 50 мл, закрытый пробкой из бромбутиловой резины: в упаковках по 1 флакону

Мидазолам Хамельн, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в следующих упаковках:

• стеклянный флакон объёмом 50 мл: в упаковках по 1 флакону

Мидазолам Хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, выпускается в следующих упаковках:

• стеклянная ампула объёмом 3 мл: в упаковках по 10 ампул
• стеклянная ампула объёмом 10 мл: в упаковках по 10 ампул

Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гаммельн
Германия

Производитель/Импортёр
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гаммельн
Германия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словакия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Модра
Словакия
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах
Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или

работников здравоохранения:
Мидазолам хамелн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Это краткое руководство по приготовлению препарата Мидазолам хамелн, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 5 мг/мл,
раствор для инъекций/инфузий.
Перед приготовлением данного препарата необходимо ознакомиться со всем содержанием настоящего руководства.
Полная информация о дозировке и другие сведения содержатся в Инструкции по применению лекарственного препарата.

1. Размеры упаковок:

Мидазолам хамелн, 1 мг/мл выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора
в ампулах из бесцветного стекла (стекло типа I), содержащих по 2, 5 или 10 мл раствора, или во флаконах
из бесцветного стекла, содержащих по 50 мл раствора.
Мидазолам хамелн, 2 мг/мл выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора
в ампулах из бесцветного стекла (стекло типа I), содержащих по 5 или 25 мл раствора, или во флаконах
из бесцветного стекла, содержащих по 50 мл раствора.
Мидазолам хамелн, 5 мг/мл выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора
в ампулах из бесцветного стекла (стекло типа I), содержащих по 1, 2, 3, 5, 10 или 18 мл раствора.

2. Приготовление:

Разведение раствора
Данный препарат нельзя разводить другими растворами для парентерального применения, кроме указанных ниже.
При непрерывной внутривенной инфузии раствор мидазолама можно разводить в соотношении 15 мг
мидазолама на 100–1000 мл одного из следующих инфузионных растворов: 0,9% NaCl, 5% и
10% декстрозы, а также раствора Рингера.
Раствор сохраняет химическую и физическую стабильность после разведения в течение 3 суток
при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только
не исключено риск микробиологического загрязнения в процессе вскрытия/разведения.

3. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения. Фармацевтическая несовместимость

Перед введением необходимо проверить совместимость при смешивании с другими лекарственными средствами.
Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих гидрокарбонат. Теоретически раствор мидазолама
для инъекций может быть нестабилен в растворах с нейтральной или щелочной реакцией pH. При смешивании
мидазолама с альбумином, натриевой солью амоксициллина, натриевой солью ампициллина, буметанидом,
фосфатом натрия дексаметазона, дименгидринатом, натриевой солью флуксациллина, фуросемидом,
натрия сукцинатом гидрокортизона, натриевым пентобарбиталом, перфеназином, эдисилатом
прокаиназина, ранитидином или тиопенталом натрия или триметоприм-сульфаметоксазолом
немедленно образуется белый осадок.
С натриевой солью нафциллина немедленно возникает помутнение, из которого выпадает белый осадок.
Помутнение также наблюдается при смешивании с цефтазидимом.
С натрием метотрексата образуется жёлтый осадок. При смешивании с хлоргидратом клонидина
возникает оранжевое окрашивание. При смешивании с натриевой солью омепразола возникает
коричневое окрашивание, за которым следует выпадение коричневого осадка. С фоскарнетом натрия
выделяется газ.
Кроме того, мидазолам не следует смешивать с ацикловиром, альбумином, альтеплазой,
дисодиевой ацетазоламидом, диазепамом, эноксомоном, ацетатом флекаинида, фторурацилом, имипенемом,
месилатом натрия, фенобарбиталом натрия, фенитоином натрия, канренатом калия, сульбактамом натрия,
теофиллином, трометамолом, урокиназой.