Micafungina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Micafungin Accord, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Accord, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Micafungin Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Accord
3. Come usare Micafungin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Accord e a cosa serve

Micafungin Accord contiene la sostanza attiva micafungina. Micafungin Accord appartiene al gruppo dei medicinali antifungini, poiché viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi.
Micafungin Accord viene impiegato per trattare infezioni fungine causate da specie del genere Candida. È efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (cioè quelle diffuse nell’organismo). Agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Accord danneggia la parete cellulare, impedendo ulteriore sviluppo e crescita dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Accord nei seguenti casi, quando non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere paragrafo 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi neonati, con una grave infezione fungina denominata candidiasi invasiva (un’infezione che si è diffusa nell’organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell’esofago che richiede somministrazione endovenosa;
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti a rischio di neutropenia (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) prevista per una durata di almeno 10 giorni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Micafungin Accord

Quando non deve essere usato il medicinale Micafungin Accord

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (anidulafungina o caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento prolungato con micafungina nei ratti ha provocato danni epatici e, di conseguenza, tumori al fegato. Il potenziale rischio di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell'uso del medicinale Micafungin Accord. Informi il medico in caso di gravi malattie epatiche (ad esempio insufficienza o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata con maggiore attenzione.
Prima di iniziare l'uso di Micafungin Accord, ne parli con il medico o con il farmacista

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare con maggiore attenzione la funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni infiammatorie o eruzioni cutanee e delle mucose [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)].
Micafungin Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'assunzione di anfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un medicinale immunosoppressivo) o nifedipina (un antagonista del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Accord con cibi e bevande
Poiché il medicinale Micafungin Accord viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo al consumo di cibo e bevande durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Micafungin Accord non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Accord non deve essere praticato l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro durante il trattamento e, in tal caso, il paziente non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che potrebbero rendere difficoltosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Micafungin Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Accord

Il medicinale Micafungin Accord deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario.
Micafungin Accord deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in una vena). Il dosaggio giornaliero di Micafungin Accord viene stabilito dal medico curante.

Utilizzo negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Utilizzo nei bambini di età > 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Utilizzo nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata va da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Accord
Il medico stabilirà il dosaggio appropriato di Micafungin Accord in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Accord, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.

Omissione della somministrazione di Micafungin Accord
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Accord in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose di Micafungin Accord, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio comparsa di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l’infermiere.
Il medicinale Micafungin Accord può causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione eccessiva
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemìa); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi di sonno); ansia; confusione
• sonnolenza (stato di torpore); tremore; capogiri; alterazione del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• dispepsia; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell’attività degli enzimi epatici (gamma-glutamil transferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che raggiunga l’intestino (colangite); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell’insufficienza renale
• aumento dell’attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell’organismo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche al decesso
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le reazioni elencate di seguito sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Accord

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Micafungin Accord dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La fiala chiusa non richiede condizioni particolari di conservazione.
Il concentrato e la soluzione per infusione diluita devono essere utilizzati immediatamente po preparazione, poiché non contengono conservanti per la protezione contro la contaminazione batterica. Questo medicinale può essere preparato per l’uso esclusivamente da parte di un operatore sanitario qualificato, dopo aver attentamente letto l’intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dal contatto con la luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere collocata all’interno di una protezione opaca chiusa.
La fiala è destinata all’uso monouso. Qualsiasi concentrato preparato e non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Accord

• La sostanza attiva è la micafungina (sotto forma di micafungina sodica). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (sotto forma di micafungina sodica).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico e sodio idrossido.

Come si presenta Micafungin Accord e contenuto della confezione
Micafungin Accord 50 mg o 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere compatta o una polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Micafungin Accord è fornito in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4
2114 Olaine
Lettonia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Micafungina Accord
Polonia: Micafungin Accord
Portogallo: Micafungina Accord

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

Il medicinale Micafungin Accord non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente ad altri prodotti farmaceutici, salvo quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungin Accord deve essere preparato come segue:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente, lungo la parete interna, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml) in ciascuna fiala. Nonostante il concentrato possa schiumare, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta di medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale di Micafungin Accord (vedere tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE! Il medicinale in polvere si scioglierà completamente. Il concentrato ottenuto deve essere limpido e incolore. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
4. Trasferire interamente il concentrato preparato dalle fiale nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui era stato prelevato il liquido. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, purché sia protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Ruotare delicatamente la bottiglia (sacca) per assicurare un’adeguata miscelazione della soluzione diluita e NON AGITARE, al fine di evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o se contiene particelle in sospensione.
6. Conservare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita all’interno di un imballaggio chiuso che la protegga dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione