Micafungina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Micafungin Accord, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungin Accord, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Micafungin Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Micafungin Accord
3. Cómo usar Micafungin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Accord y para qué se utiliza

Micafungin Accord contiene la sustancia activa micafungina. Micafungin Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Accord se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Accord es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que se han diseminado dentro del organismo). Actúa sobre el proceso de formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Micafungin Accord daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.

Su médico le recetará Micafungin Accord en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que penetra en el organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé que se desarrolle neutropenia (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungin Accord

• si el paciente es alérgico a la micafungina, a otras equinocandinas (anidulafungina o caspofungina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas provocó daño hepático y, en consecuencia, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos no es conocido; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Micafungin Accord. Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente.
Antes de comenzar a utilizar Micafungin Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico puede indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones cutáneas y en las membranas mucosas [síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Micafungin Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Es especialmente importante que informe al médico si está utilizando desoxicolanato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Accord con alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Accord se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto a su uso junto con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Micafungin Accord durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Accord no se debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento, y en tal caso no deben conducir ni utilizar maquinaria. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción o el manejo de maquinaria.

Micafungin Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungina Accord

El medicamento Micafungina Accord debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario.
El medicamento Micafungina Accord se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria de Micafungina Accord la determinará el médico responsable.

Uso en adultos, adolescentes de ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de la infección invasiva por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.
• En el tratamiento de la infección del esófago por Candida, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños mayores de 4 meses y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de la infección invasiva por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de la infección invasiva por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungina Accord
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungina Accord en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungina Accord, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Omisión de la administración de Micafungina Accord
El médico decidirá la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungina Accord en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungina Accord, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación
de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
El medicamento Micafungina Accord puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipocalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared de la vena (en el lugar de inyección)
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbunemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia (sueño); temblores; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del ritmo cardíaco; palpitaciones; latidos irregulares del corazón
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de bilis antes de su expulsión al intestino (colestasis); agrandamiento del hígado; inflamación del hígado
• Erupción con picazón (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (eritema)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada deshidrogenasa láctica
• Trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (anafiláctico)
• Daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); agrandamiento del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Micafungin Accord después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No es necesario conservar el vial cerrado bajo condiciones especiales.
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben utilizarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes para proteger frente a la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado para su uso por personal sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente todas las instrucciones.
No utilice la solución diluida si aparece turbia o si se observa la formación de un precipitado.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca cerrada.
El vial está destinado únicamente para uso individual. Cualquier concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micafungin Accord

• La sustancia activa es micafungina (en forma de micafungina sódica). Cada frasco contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Micafungin Accord y contenido del envase
Micafungin Accord 50 mg o 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo blanco o casi blanco, aglomerado o en forma de polvo.
El medicamento Micafungin Accord se suministra en envases que contienen 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4
2114 Olaine
Letonia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Micafungina Accord
Polonia: Micafungin Accord
Portugal: Micafungina Accord

Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

No se debe mezclar ni administrar el medicamento Micafungin Accord simultáneamente en perfusión con otros productos medicinales, salvo los indicados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Accord debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar la tapa de plástico del vial y desinfectar el tapón con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente por la pared interna de cada vial 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), tomados de un frasco/bolsa de 100 ml. Aunque el concentrado pueda espumarse, se debe intentar en todo momento minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, se debe preparar el concentrado utilizando el número apropiado de viales del producto Micafungin Accord (ver tabla a continuación).
3. Girar suavemente el vial. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe ser transparente e incoloro. El concentrado debe utilizarse inmediatamente. El vial está destinado únicamente para uso individual. Todo concentrado preparado que no se utilice debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir completamente el concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) que contiene la solución para perfusión de la cual se extrajo inicialmente el líquido. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Girar suavemente el frasco (bolsa) para mezclar completamente la solución diluida y NO agitar, con el fin de evitar la formación de espuma. No se debe administrar la solución si aparece turbia o contiene partículas en suspensión.
6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida dentro de un envase opaco que la proteja de la luz.

Preparación de la solución para perfusión