Memantina Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Memantine Orion, 10 mg compresse rivestite con film
Memantine Orion, 20 mg compresse rivestite con film
Cloridrato di memantina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantine Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantine Orion
3. Come prendere Memantine Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantine Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantine Orion e a cosa serve

Memantine Orion contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi, importanti per l'apprendimento e la memoria.
Memantine Orion appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori NMDA. Agendo sui recettori NMDA, Memantine Orion migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
Memantine Orion è usato nel trattamento di adulti con malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Memantine Orion

Quando non usare il medicinale Memantine Orion

• se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Memantine Orion, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) o soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione alta). In tali situazioni, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica, con valutazioni cliniche regolari degli effetti terapeutici.

Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterazione della funzionalità renale (problemi ai reni),
il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario,
adattare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di farmaci come: amantadina (per il trattamento della
malattia di Parkinson), ketamina (anestetico), destrometorfano (per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali
appartenenti al gruppo degli antagonisti NMDA.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato somministrare il medicinale Memantine Orion ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Memantine Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, l’uso del medicinale Memantine Orion può provocare alterazioni nell’effetto e
rendere necessaria una modifica del dosaggio da parte del medico curante per i seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina, idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• farmaci anticolinergici (sostanze solitamente usate nel trattamento dei disturbi della motilità intestinale o dei suoi spasmi);
• farmaci anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire e interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze usate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Memantine
Orion.
Memantine Orion con i pasti e le bevande
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente effettuato o prevede di effettuare
cambiamenti significativi nell’alimentazione (ad esempio il passaggio da una dieta normale a una dieta
vegetariana rigorosa) o se è stata diagnosticata al paziente una acidosi tubulare renale (eccessiva concentrazione
di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi
infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l’urina). In tali casi,
potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio del medicinale da parte del medico curante.
Gravidanza e allattamento Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere
in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di
usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato somministrare memantina alle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono il medicinale Memantine Orion non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante informerà il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli o di usare macchinari in sicurezza. Memantine Orion può inoltre influire sulla rapidità delle reazioni, con conseguente possibile controindicazione alla guida di veicoli o all’uso di macchinari.

3. Come prendere il medicinale Memantine Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata di Memantine Orion per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo il seguente schema:
Settimana 1. (giorno 1-7):
Assumere mezza compressa rivestita da 10 mg (5 mg) al giorno, per 7 giorni.
Settimana 2. (giorno 8-14):
Assumere una compressa rivestita da 10 mg (10 mg) al giorno, per 7 giorni.
Settimana 3. (giorno 15-21):
Assumere una compressa e mezza rivestita da 10 mg (15 mg) al giorno, per 7 giorni.
A partire dalla settimana 4. (giorno 22-28 e seguenti):
Assumere due compresse rivestite da 10 mg (20 mg) oppure una compressa rivestita da 20 mg al giorno, per 7 giorni.

Dose di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.
Per continuare il trattamento è necessario consultare il medico.

Posologia nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzione renale, il dosaggio appropriato del medicinale deve essere stabilito dal medico curante.
In tal caso è necessario un costante monitoraggio della funzione renale, a intervalli stabiliti dal medico curante.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Memantine Orion deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l’efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Le compresse possono essere assunte durante o indipendentemente dai pasti.

Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire finché produce effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l’andamento della terapia.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Memantine Orion

• In genere, l’uso di una dose eccessiva di Memantine Orion non comporta un pericolo per la salute. Possono manifestarsi sintomi accentuati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio significativo di Memantine Orion, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’adeguata gestione del caso.

Omissione della somministrazione di Memantine Orion

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva di Memantine Orion all’ora abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10) :

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei livelli degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, depressione respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100) :

• Affaticamento, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/embolia da trombo).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000) :

• Convulsioni.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale Memantine Orion.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memantine Orion

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina,
riportata dopo le diciture „Termin ważności” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memantine Orion

• La sostanza attiva è il cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa rivestita da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 16,62 mg di memantina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, macrogolo 400, biossido di titanio (E 171).
• Altri componenti coloranti nel rivestimento delle compresse da 20 mg sono ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Memantine Orion e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Memantine Orion da 10 mg sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, rivestite su entrambi i lati, con bordi smussati, di dimensioni circa 13,0 x 5,5 mm, con l'incisione "10" su un lato e una linea di divisione sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite di Memantine Orion da 20 mg sono compresse di colore rosso chiaro fino a rosso-grigiastro, ovali, rivestite su entrambi i lati, di dimensioni circa 15,3 x 6,2 mm, con l'incisione "20" su un lato e liscia sull'altro.
Memantine Orion è disponibile in confezioni blister (PVC/PVDC/Alluminio).
Formati della confezione: 28, 30, 50, 56, 98 oppure 100 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]