Memantina Orion

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Memantine Orion, 10 mg comprimidos recubiertos
Memantine Orion, 20 mg comprimidos recubiertos
Clorhidrato de memantina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Memantine Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Memantine Orion
3. Cómo tomar Memantine Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Orion
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Memantine Orion y para qué se utiliza

Memantine Orion contiene la sustancia activa clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos anti-demenicia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a alteraciones en la transmisión de los impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Memantine Orion pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Memantine Orion mejora la transmisión de los impulsos nerviosos y la memoria.
Memantine Orion se utiliza en el tratamiento de adultos con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memantine Orion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Memantine Orion

• si el paciente es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Memantine Orion, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta). En estas situaciones, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica, debiendo el médico evaluar regularmente los efectos clínicos de la terapia.

Durante la administración de memantina a pacientes con alteración de la función renal (problemas renales), el médico tratante debe monitorizar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos tales como: amantadina (tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (anestésico), dextrometorfano (tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Memantine Orion a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Memantine Orion con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, la administración de Memantine Orion puede provocar cambios en la acción de los siguientes medicamentos y puede requerir que el médico tratante modifique sus dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contengan hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias habitualmente utilizadas en el tratamiento de trastornos de la motilidad intestinal o sus espasmos);
• medicamentos anticonvulsivos (sustancias utilizadas para prevenir o interrumpir convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como hipnóticos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

Si se requiere hospitalización, debe informarse al médico de que el paciente está tomando el medicamento Memantine Orion.
Memantine Orion con alimentos y bebidas
Debe informar al médico tratante si el paciente ha realizado o planea realizar cambios importantes en sus hábitos alimenticios (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta vegetariana estricta), o si se le ha diagnosticado acidosis tubular renal (concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre causada por disfunción renal (función renal deficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (estructuras por donde pasa la orina). En estos casos, puede ser necesario que el médico tratante modifique la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda administrar memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantine Orion no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico tratante informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos o manejar máquinas de forma segura. Memantine Orion puede afectar adicionalmente la rapidez de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de máquinas podrían estar contraindicados.

3. Cómo utilizar el medicamento Memantine Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantine Orion para adultos y personas de edad avanzada es de 20 mg una vez al
día. Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, la dosis debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema:
Semana 1. (día 1-7):
Debe tomar media tableta recubierta de 10 mg (5 mg) al día, durante 7 días.
Semana 2. (día 8-14):
Debe tomar una tableta recubierta de 10 mg (10 mg) al día, durante 7 días.
Semana 3. (día 15-21):
Debe tomar una tableta y media de 10 mg (15 mg) al día, durante 7 días.
A partir de la semana 4. (día 22-28 y siguientes):
Debe tomar dos tabletas recubiertas de 10 mg (20 mg) o una tableta recubierta de 20 mg al
día, durante 7 días.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
Para continuar el tratamiento, debe consultarse con el médico.

Posología en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, el médico tratante determinará la posología adecuada del medicamento.
En este caso, es necesario un seguimiento continuo de la función renal, en intervalos determinados, según las indicaciones del médico tratante.

Vía de administración
El medicamento Memantine Orion debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua.
Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar mientras produzca efectos positivos. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución de la terapia.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Memantine Orion

• En general, el uso de una dosis excesiva de Memantine Orion no suele suponer un riesgo para la salud. Pueden presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis significativa de Memantine Orion, debe ponerse en contacto con el médico tratante u otro médico, ya que podría ser necesario iniciar un procedimiento terapéutico adecuado.

Olvido de la administración de Memantine Orion

• Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis de Memantine Orion a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, respiración superficial, hipertensión arterial e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (coágulos sanguíneos con o sin embolismo).

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Crisis epilépticas.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En pacientes tratados con el medicamento Memantine Orion se han notificado casos de este tipo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memantine Orion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la expresión «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memantine Orion

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina. Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).
• Los excipientes adicionales colorantes en el recubrimiento de los comprimidos de 20 mg son: óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Memantine Orion y qué contiene el envase
Los comprimidos recubiertos de Memantine Orion de 10 mg son comprimidos blancos a casi blancos, ovalados, recubiertos por ambas caras, con bordes biselados, de aproximadamente 13,0 x 5,5 mm, con la inscripción "10" grabada en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos de Memantine Orion de 20 mg son comprimidos de color rojo claro a rojizo grisáceo, ovalados, recubiertos por ambas caras, de aproximadamente 15,3 x 6,2 mm, con la inscripción "20" grabada en una cara y superficie lisa en la otra.
El medicamento Memantine Orion está disponible en envases blíster (PVC/PVDC/Aluminio).
Tamaños de envase: 28, 30, 50, 56, 98 ó 100 comprimidos en caja de cartón.
Titular del autorización de comercialización
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Fabricante/Importador
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]