Memantina Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantine Glenmark, 10 mg, compresse rivestite con film
Memantine Glenmark, 20 mg, compresse rivestite con film
Memantini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantine Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantine Glenmark
3. Come prendere Memantine Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantine Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Memantine Glenmark e a cosa serve

Memantine Glenmark appartiene al gruppo dei medicinali contro la demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi
nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del
N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per
l'apprendimento e la memoria. Memantine Glenmark appartiene al gruppo dei farmaci definiti antagonisti
dei recettori NMDA. Memantine Glenmark, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli
impulsi nervosi e la memoria.

• Memantine Glenmark è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Memantine Glenmark

Quando non usare Memantine Glenmark:

• se il paziente è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se il paziente non è sicuro che questa informazione lo riguardi, prima di iniziare a usare Memantine
Glenmark, dovrebbe discuterne con il medico o con il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Memantine Glenmark, è necessario discutere la situazione con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio (attacco di cuore) oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni, il trattamento con Memantine Glenmark deve essere effettuato sotto stretto
controllo medico, con valutazioni regolari da parte del medico curante circa l'efficacia della terapia.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante dovrà
controllare attentamente la funzionalità renale durante il trattamento con Memantine Glenmark e, se necessario,
adattarne opportunamente il dosaggio.
Se il paziente soffre di acidosi tubulare renale [RTA, aumento della concentrazione di sostanze acide nel sangue
causato da insufficienza renale (grave alterazione della funzionalità renale)] o di gravi infezioni del
tratto urinario (strutture attraverso cui passa l'urina), potrebbe essere necessario che il medico
aggiusti il dosaggio di Memantine Glenmark.
È opportuno evitare l'assunzione contemporanea di Memantine Glenmark con farmaci come: amantadina (farmaco
usato nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco solitamente usato come anestetico),
destrometorfano (farmaco solitamente usato nel trattamento della tosse) e altri farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Memantine Glenmark nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Memantine Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, l'uso di Memantine Glenmark può influenzare l'efficacia e richiedere al medico
l'adeguamento del dosaggio dei seguenti farmaci:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi medicinale contenente idroclorotiazide)
• farmaci anticolinergici (farmaci solitamente usati nel trattamento dei disturbi del movimento o delle coliche intestinali)
• farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nella prevenzione e nel trattamento delle crisi convulsive)
• barbiturici (farmaci usati principalmente come sedativi ipnotici)
• agonisti dopaminergici (farmaci come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (farmaci usati nel trattamento dei disturbi psichici)
• anticoagulanti orali

Se il paziente viene ricoverato in ospedale, deve informare il medico che sta assumendo Memantine Glenmark.
Memantine Glenmark, alimenti e bevande
Informare il medico curante se il paziente ha recentemente modificato in modo significativo le proprie abitudini alimentari
(ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se intende farlo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Memantine Glenmark non è raccomandato durante la gravidanza.
Le donne che assumono Memantine Glenmark non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico deve informare il paziente se il grado di gravità della malattia gli permette di guidare veicoli
e utilizzare macchinari in sicurezza.
Memantine Glenmark può inoltre influire sui tempi di reazione, rendendo potenzialmente controindicata
la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Memantine Glenmark

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata di Memantine Glenmark per i pazienti adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente, secondo il seguente schema:

Di solito, la dose iniziale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana di trattamento. Nella seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) e a una compressa e mezza una volta al giorno durante la terza settimana di trattamento.
A partire dalla quarta settimana, la dose solitamente utilizzata è di due compresse da 10 mg una volta al giorno (1 x 20 mg) oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno (1 x 20 mg).
Nell’aumentare la dose, si deve tenere conto del fatto che sono disponibili compresse di diverse concentrazioni.

Posologia nei pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il medico curante stabilirà la dose del medicinale in base al grado di gravità della malattia renale. In tal caso, il medico curante controllerà la funzionalità renale a intervalli regolari.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Memantine Glenmark deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l’efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con acqua. Le compresse possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti.
Le compresse da 10 mg e da 20 mg possono essere divise in dosi uguali.

Durata del trattamento
Il medicinale Memantine Glenmark deve essere assunto finché il trattamento si rivela efficace per il paziente. Il medico curante deve valutare regolarmente l’andamento della terapia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Memantine Glenmark

• Generalmente, l’assunzione di una dose eccessiva di Memantine Glenmark non comporta un rischio per la salute. Possono manifestarsi sintomi intensificati di quelli descritti al paragrafo 4. „Effetti indesiderati possibili”.
• In caso di un sovradosaggio significativo di Memantine Glenmark, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica.

Dimenticanza di assumere Memantine Glenmark

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Memantine Glenmark, deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come crisi convulsive, pensieri suicidi, allora
deve immediatamente parlarne con il medico o con il farmacista.
Gli effetti indesiderati osservati di solito sono di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti):

• cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dell'attività degli enzimi epatici, vertigini, disturbi dell'equilibrio, dispnea, ipertensione e ipersensibilità al medicinale

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti):

• affaticamento, infezioni fungine, disorientamento, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e formazione di trombi venosi (trombosi/embolia trombotica)

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• crisi epilettiche

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• pancreatite, epatite e reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Memantine Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo: Data di scadenza (EXP) o sul blister dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Memantine Glenmark
La sostanza attiva è il cloridrato di memantina.
Ogni compressa rivestita con film di Memantine Glenmark 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di memantina,
corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
Ogni compressa rivestita con film di Memantine Glenmark 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di memantina,
corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
Gli altri componenti sono:
Memantine Glenmark, 10 mg:
Cellulosa microcristallina silicata
Cellulosa microcristallina 98 %
Silice colloidale anidra 2 %
Carbossimetilamido sodico di cellulosa
Talc
Stearato di magnesio
Rivestimento Opadry White (03B28796)
composto da:
Idrossipropilmetilcellulosa 6cP
Di ossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Memantine Glenmark, 20 mg:
Cellulosa microcristallina silicata
Cellulosa microcristallina 98 %
Silice colloidale anidra 2 %
Carbossimetilamido sodico di cellulosa
Talc
Stearato di magnesio
Rivestimento Opadry 03B84713 Pink
composto da:
Idrossipropilmetilcellulosa 6cP
Di ossido di titanio (E171)
Macrogol 400
Ossido di ferro rosso (E172)
Come si presenta Memantine Glenmark e contenuto della confezione
Memantine Glenmark, 10 mg è una compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, di forma ovale,
delle dimensioni di circa 11 mm x 6 mm, con impresso il numero „10” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Memantine Glenmark, 20 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa-bruna, di forma ovale,
delle dimensioni di circa 14 mm x 7 mm, con impresso il numero „20” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Memantine Glenmark, 10 mg e Memantine Glenmark, 20 mg sono confezionati in blister da 28, 56 o 120 compresse rivestite con film in un contenitore di cartone. Un blister contiene 14 compresse.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea,
rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsavia