Memantina Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Memantine Glenmark, 10 mg, comprimidos recubiertos
Memantine Glenmark, 20 mg, comprimidos recubiertos
Memantini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Memantine Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Memantine Glenmark
3. Cómo tomar Memantine Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Memantine Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Memantine Glenmark y para qué se utiliza

Memantine Glenmark pertenece al grupo de medicamentos conocidos como fármacos anti-demen-cia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer está causada por alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos que transportan información en el cerebro. En el cerebro existen unos receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria. Memantine Glenmark pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores NMDA. Al actuar sobre los receptores NMDA, Memantine Glenmark mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

• Memantine Glenmark se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada a grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Memantine Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Memantine Glenmark:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si el paciente no está seguro de si esta información le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Memantine Glenmark.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Memantine Glenmark, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones;
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco), o si padece insuficiencia cardíaca congestiva, o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estas situaciones, el tratamiento con el medicamento Memantine Glenmark debe realizarse bajo estricta supervisión del médico, quien evaluará regularmente los efectos del tratamiento.
Si el paciente tiene alteraciones en la función renal (problemas en los riñones), el médico debe controlar cuidadosamente la función renal durante el tratamiento con Memantine Glenmark y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis.
Si el paciente padece acidosis tubular renal [en inglés RTA, exceso de sustancias ácidas en la sangre causado por insuficiencia renal (alteración significativa de la función renal)] o una infección grave del tracto urinario (estructuras por donde pasa la orina), puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Memantine Glenmark.
Debe evitarse la administración concomitante de Memantine Glenmark con medicamentos tales como: amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (medicamento utilizado normalmente como anestésico), dextrometorfano (medicamento utilizado normalmente para tratar la tos) y otros medicamentos del grupo de los antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Memantine Glenmark a niños y adolescentes menores de 18 años.
Memantine Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Especialmente, el uso de Memantine Glenmark puede afectar la acción y puede requerir que el médico modifique la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier medicamento combinado que contenga hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados normalmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales)
• medicamentos anticonvulsivos (medicamentos utilizados para prevenir y tratar convulsiones)
• barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente como hipnóticos)
• agonistas dopaminérgicos (medicamentos como la L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• anticoagulantes orales

Si el paciente va al hospital, debe informar al médico de que está tomando el medicamento Memantine Glenmark.
Memantine Glenmark con alimentos y bebidas
Debe informar a su médico si recientemente ha cambiado significativamente sus hábitos alimenticios (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si planea hacerlo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Memantine Glenmark durante el embarazo.
Las mujeres que toman Memantine Glenmark no deben amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El médico debe informar al paciente si el grado de avance de la enfermedad le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura.
Memantine Glenmark puede afectar adicionalmente la capacidad de reacción, por lo que la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria podrían estar contraindicados.

3. Cómo utilizar el medicamento Memantine Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Memantine Glenmark para pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg una vez al día. Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse progresivamente según el siguiente esquema:

La dosificación habitual comienza con media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana de tratamiento. En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana de tratamiento.
A partir de la cuarta semana, la dosis habitualmente empleada es de dos tabletas de 10 mg una vez al día (1 x 20 mg) o una tableta de 20 mg una vez al día (1 x 20 mg).
Al aumentar la dosis, debe tenerse en cuenta que existen diferentes concentraciones de tabletas disponibles.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, el médico tratante determinará la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal. En tal caso, el médico supervisará la función renal en intervalos regulares.

Vía de administración
El medicamento Memantine Glenmark debe administrarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse entera con agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento
El medicamento Memantine Glenmark debe administrarse mientras el tratamiento sea eficaz para el paciente. El médico tratante debe evaluar periódicamente la evolución del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Memantine Glenmark

• Generalmente, el uso de una dosis excesiva de Memantine Glenmark no representa un riesgo grave para la salud. No obstante, pueden presentarse síntomas intensificados de los descritos en el apartado 4, „Posibles efectos adversos”.
• En caso de sobredosis significativa de Memantine Glenmark, debe contactarse con el médico tratante o con otro médico, ya que podría ser necesaria atención médica.

Olvido de la administración de Memantine Glenmark

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Memantine Glenmark, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta efectos adversos como crisis convulsivas o pensamientos suicidas,
debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos habitualmente observados suelen ser de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareo, alteraciones del equilibrio, dificultad para respirar, hipertensión arterial e hipersensibilidad al medicamento

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, infecciones fúngicas, desorientación, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis/embolias)

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• crisis epilépticas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado estos eventos en pacientes tratados con memantina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected] .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Memantine Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Memantine Glenmark
La sustancia activa es el clorhidrato de memantina.
Cada comprimido recubierto de Memantine Glenmark, 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, lo que
equivale a 8,31 mg de memantina.
Cada comprimido recubierto de Memantine Glenmark, 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que
equivale a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Memantine Glenmark, 10 mg:
Celulosa microcristalina silicatada
Celulosa microcristalina 98 %
Dióxido de silicio coloidal anhidro 2 %
Carboximetilalmidón sódico
Talco
Estearato de magnesio
Recubrimiento Opadry White (03B28796)
con la siguiente composición:
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Memantine Glenmark, 20 mg:
Celulosa microcristalina silicatada
Celulosa microcristalina 98 %
Dióxido de silicio coloidal anhidro 2 %
Carboximetilalmidón sódico
Talco
Estearato de magnesio
Recubrimiento Opadry 03B84713 Pink
con la siguiente composición:
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del medicamento Memantine Glenmark y contenido del envase
Memantine Glenmark, 10 mg son comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, de aproximadamente
11 mm x 6 mm, con el número „10” grabado en una cara y una línea de división en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Memantine Glenmark, 20 mg son comprimidos recubiertos de color rosa-amarillento, ovalados, de aproximadamente
14 mm x 7 mm, con el número „20” grabado en una cara y una línea de división en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Memantine Glenmark, 10 mg y Memantine Glenmark, 20 mg se envasan en blísters con 28, 56 u 120
comprimidos recubiertos por caja de cartón. Cada blíster contiene 14 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Responsable de la autorización de comercialización y fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia