Lurobran

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurobran, 18,5 mg, compresse rivestite
Lurobran, 37 mg, compresse rivestite
Lurobran, 74 mg, compresse rivestite
Lurobran, 111 mg, compresse rivestite
Lurobran, 148 mg, compresse rivestite
Lurasidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lurobran e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lurobran
3. Come prendere Lurobran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lurobran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lurobran e a cosa serve

Lurobran contiene il principio attivo chiamato lurasidone, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. L’azione della lurasidone consiste nel bloccare i recettori nel cervello ai quali si legano la dopamina e la serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nell’insorgenza dei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone contribuisce a normalizzare l’attività cerebrale, riducendo così i sintomi della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, eccessiva diffidenza, ritiro sociale, discorso incoerente e appiattimento del comportamento ed emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione. Questo medicinale viene utilizzato per alleviare i sintomi della schizofrenia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lurobran

Quando non assumere il medicinale Lurobran:

• se il paziente è allergico alla lurazidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurazidone nel sangue, ovvero:
  • medicinali contro le infezioni fungine, come itraconazolo, ketoconazolo (ad eccezione del ketoconazolo contenuto negli shampoo), posaconazolo o voriconazolo
  • medicinali contro le infezioni, come l’antibiotico claritromicina o telitromicina
  • medicinali contro l’infezione da HIV, come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
  • medicinali per la epatite cronica, come boceprevir e telaprevir
  • un medicinale antidepressivo, nefazodone
• il medicinale per la tubercolosi, rifampicina
• medicinali utilizzati per le crisi epilettiche, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione, l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Avvertenze e precauzioni
Possono trascorrere alcuni giorni prima che questo medicinale inizi a fare pieno effetto. In caso di dubbi riguardo a questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lurobran o durante il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se:

• il paziente ha pensieri suicidi o comportamenti suicidari
• il paziente soffre di morbo di Parkinson o demenza
• è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato da febbre alta e rigidità muscolare (noto come sindrome neurolettica maligna) oppure il paziente ha mai avvertito rigidità e tremore muscolare o ha avuto problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesie tardive). Si tenga presente che questo medicinale può causare tali disturbi
• il paziente soffre di malattie cardiache o assume medicinali per la malattia cardiaca che possono causare tendenza alla pressione bassa, oppure un familiare del paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (incluso allungamento dell’intervallo QT)
• il paziente ha avuto crisi epilettiche in anamnesi o soffre di epilessia
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché i medicinali contro la schizofrenia possono favorire la formazione di coaguli di sangue
• il paziente ha un ingrandimento del seno (ginecomastia negli uomini), secrezione di latte dal seno (galattorrea), assenza di mestruazioni o disturbi dell’erezione
• il paziente ha diabete o tendenza al diabete
• il paziente ha funzionalità renale ridotta
• il paziente ha funzionalità epatica ridotta
• il peso corporeo del paziente è aumentato
• il paziente ha una caduta della pressione sanguigna quando si alza in piedi, che può causare svenimenti
• il paziente è dipendente da oppioidi (trattato con buprenorfina), soffre di forte dolore (trattato con oppioidi), depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme al medicinale Lurobran può portare allo sviluppo del sindrome da serotonina, uno stato potenzialmente pericoloso per la vita (vedere “Lurobran e altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere opportuno modificare la dose del medicinale, monitorare più attentamente il paziente o interrompere il trattamento con Lurobran.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 13 anni.
Lurobran e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• qualsiasi medicinale che agisce sul cervello, poiché potrebbero influire negativamente sull’azione di Lurobran sul cervello
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché questo medicinale può anch’esso ridurre la pressione
• medicinali per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad esempio levodopa), poiché questo medicinale può indebolirne l’effetto
• medicinali contenenti derivati alcaloidi di ergot (usati per il trattamento dell’emicrania) e altri medicinali, tra cui terfenadina e astemizolo (usati per il trattamento del raffreddore da fieno e altri sintomi allergici), cisapride (usata per il trattamento dei disturbi digestivi), pimozide (usata per il trattamento di malattie psichiatriche), chinidina (usata per il trattamento delle malattie cardiache), bepridil (usato per il trattamento del dolore toracico)
• medicinali contenenti buprenorfina (usati per il trattamento della dipendenza da oppioidi), oppioidi (usati per il trattamento del dolore intenso) o antidepressivi, come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Lurobran e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare la dose di tale medicinale durante il trattamento con Lurobran.
I seguenti medicinali possono causare un aumento della concentrazione di lurazidone nel sangue:

• diltiazem (usato per il trattamento dell’ipertensione)
• eritromicina (un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni)
• fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• verapamil (usato per il trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico).

I seguenti medicinali possono causare una riduzione della concentrazione di lurazidone nel sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• aprepitant (usato per il trattamento di nausea e vomito)
• armodafinil, modafinil (usati per il trattamento della sonnolenza)
• bosentan (usato per il trattamento dell’ipertensione o ulcere digitali)
• nafcillina (usata per il trattamento delle infezioni)
• prednisone (usato per il trattamento di malattie infiammatorie)
• rufinamide (usata per il trattamento delle crisi epilettiche).

Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, è necessario informarne il medico, il quale potrebbe ritenere necessario modificare la dose di Lurobran.
Lurobran, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché l’alcol può aggravare gli effetti negativi del medicinale.
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve bere succo di pompelmo. I pompelmi possono influenzare l’effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se il medico ritiene che i benefici potenziali del trattamento durante la gravidanza superino i rischi potenziali per il feto, monitorerà attentamente lo stato del neonato dopo la nascita. Ciò perché nei neonati le cui madri hanno assunto lurazidone nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• tremore, rigidità e (o) ipotonia muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario contattare il medico.
Non è noto se la lurazidone passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare al seno, deve parlarne con il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della vista (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari finché non si è certi che il medicinale non abbia effetti negativi sul paziente.
Il medicinale Lurobran contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lurobran

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose del medicinale in base alle caratteristiche specifiche del paziente, tenendo conto di:

• la risposta del paziente alla dose somministrata
• l’eventuale assunzione di altri medicinali da parte del paziente (vedere punto 2, „Lurobran e altri medicinali”)
• eventuali problemi renali o epatici del paziente.

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre questa dose nell’intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno.
La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.
Dosi più elevate (111 mg e 148 mg) non sono destinate all’uso come dosi raccomandate nel trattamento iniziale,
ma per il trattamento di mantenimento negli adulti.
Adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni
La dose raccomandata iniziale è di 37 mg di lurazidone una volta al giorno.
Il medico può aumentare o ridurre la dose nell’intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno.
La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.
Non è raccomandato l’uso di dosi più elevate (111 mg e 148 mg) nei bambini e negli adolescenti.
Come prendere il medicinale Lurobran
La/e compressa/e di Lurobran devono essere inghiottite intere con acqua, per evitare di percepirne il sapore amaro.
Il paziente deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora, per facilitare il ricordo della somministrazione.
Questo medicinale deve essere assunto con il cibo o immediatamente dopo i pasti, poiché ciò favorisce l’assorbimento del principio attivo
nell’organismo e ne migliora l’efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lurobran
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il proprio medico.
Nel paziente possono manifestarsi sonnolenza, affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel camminare e stare in piedi,
capogiri causati da bassa pressione sanguigna e alterazioni del ritmo cardiaco.
Salto dell’assunzione di Lurobran
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente salta un’assunzione,
deve prendere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente salta due o più dosi, deve contattare il proprio medico.
Interruzione dell’assunzione di Lurobran
Se il paziente interrompe l’assunzione di questo medicinale, perderà gli effetti terapeutici. Non interrompere il trattamento
senza il parere del medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• grave reazione allergica con febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa (ipersensibilità). Tali reazioni si osservano di frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• eruzione cutanea grave con vesciche sulla pelle, nelle zone della bocca, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Questa reazione si verifica con frequenza sconosciuta.
• febbre, sudorazione, rigidità muscolare e alterazioni della coscienza. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Negli adulti possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
• nausea
• insonnia.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• parkinsonismo: termine medico generico che comprende diversi sintomi, come aumento della salivazione; sbavamento; tremore muscolare alle articolazioni; movimenti lenti, limitati o alterati del corpo; mancanza di espressione facciale; tensione muscolare, rigidità del collo; rigidità muscolare; andatura con piccoli passi veloci, trascinando i piedi, e mancanza di movimenti naturali delle braccia durante la camminata; battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflesso anomalo)
• disturbi del linguaggio, movimenti muscolari atipici; sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS), che comprendono movimenti muscolari involontari anomali e senza scopo
• accelerazione del battito cardiaco
• aumento della pressione arteriosa
• capogiri
• crampi e rigidità muscolare
• vomito
• diarrea
• dolore alla schiena
• eruzione cutanea e prurito
• dispepsia
• secchezza orale o eccessiva salivazione
• dolore addominale
• sonnolenza, affaticamento, agitazione e ansia
• aumento di peso
• aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi (enzima presente nei muscoli), riscontrato negli esami del sangue
• aumento della creatinina (indicatore della funzionalità renale), riscontrato negli esami del sangue
• riduzione dell’appetito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• balbuzie
• incubi
• difficoltà di deglutizione
• irritazione della mucosa gastrica
• sensazione improvvisa di ansia
• convulsioni (crisi epilettiche)
• dolore al petto
• dolori muscolari
• perdita temporanea di coscienza
• sensazione di vertigine
• disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore
• rallentamento del battito cardiaco
• dolori articolari
• difficoltà di deambulazione
• postura rigida del corpo
• aumento della prolattina nel sangue, aumento del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue)
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare svenimento
• raffreddore
• vampate di calore
• visione offuscata
• sudorazione eccessiva
• dolore durante la minzione
• movimenti involontari di labbra, lingua ed estremità (discinesia tardiva)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare affaticamento, disorientamento, tremori muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
• mancanza di energia (letargia)
• flatulenza (gonfiore con emissione di gas)
• dolore al collo
• problemi di erezione
• mestruazioni dolorose o assenza di mestruazioni
• riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l’ossigeno nell’organismo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• rabdomiolisi, ovvero il disfacimento delle fibre muscolari, che porta al rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nel circolo sanguigno, manifestandosi con dolore muscolare, nausea, confusione mentale, alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco e, eventualmente, urine scure
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
• autolesionismo intenzionale
• evento cerebrovascolare
• insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
• dolore al seno, secrezione di latte dal seno
• morte improvvisa.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di cellule appartenenti al gruppo dei globuli bianchi (neutrofili)
• disturbi del sonno
• nei neonati possono manifestarsi sintomi come agitazione, aumento o riduzione del tono muscolare, tremori muscolari, sonnolenza, difficoltà respiratorie o di alimentazione
• ingrossamento anomalo del seno
• nel gruppo di pazienti anziani con demenza è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumevano farmaci antipsicotici, rispetto ai pazienti che non assumevano tali farmaci.

Nei giovani possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti fermi
• mal di testa
• sonnolenza
• nausea (malessere).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento o diminuzione dell’appetito
• sogni anomali
• difficoltà ad addormentarsi, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
• debolezza fisica, affaticamento
• depressione
• disturbi psicotici: termine medico che si riferisce a diverse malattie mentali che causano alterazioni del pensiero e della percezione; i pazienti con psicosi perdono il contatto con la realtà
• sintomi di schizofrenia
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di vertigine
• movimenti involontari anomali (discinesie)
• tensione muscolare anomala, compresa la distonia del collo e il sollevamento involontario degli occhi verso l’alto
• parkinsonismo: termine medico che si riferisce a una serie di sintomi che comprendono eccessiva salivazione; sbavamento; tremore muscolare alle articolazioni; movimenti lenti, limitati o alterati del corpo; mancanza di espressione facciale; tensione muscolare; rigidità del collo; rigidità muscolare; andatura con piccoli passi veloci, trascinando i piedi, e mancanza di movimenti naturali delle braccia durante la camminata; battito palpebrale persistente in risposta a un colpetto sulla fronte (riflessi anomali)
• accelerazione del battito cardiaco
• difficoltà di evacuazione (stipsi)
• secchezza orale o eccessiva salivazione
• vomito
• sudorazione eccessiva
• rigidità muscolare
• problemi di erezione
• aumento dell’attività della fosfocreatinchinasi (enzima muscolare), riscontrato negli esami del sangue
• aumento della prolattina (ormone) nel sangue, riscontrato negli esami del sangue
• aumento o diminuzione di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore, infezione alla gola e al naso
• aumento dell’attività della tiroide, infiammazione della tiroide
• comportamenti aggressivi, comportamenti impulsivi
• apatia
• stato di confusione
• umore depressivo
• perdita del contatto con i normali processi mentali (disturbi dissociativi)
• allucinazioni (uditive o visive)
• pensieri di omicidio
• difficoltà ad addormentarsi
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale
• mancanza di energia
• alterazioni dello stato mentale
• pensieri ossessivi
• sensazione intensa e paralizzante di ansia (attacco di panico)
• esecuzione di movimenti involontari e senza scopo (ipercinesi psicomotoria)
• ipercinesi muscolare del corpo, incapacità di riposo (agitazione motoria)
• impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollati di labbra, lingua ed estremità (discinesia tardiva)
• disturbi del sonno
• pensieri suicidi
• disturbi del pensiero
• instabilità (sensazione di vertigine)
• alterazioni nella percezione del gusto
• disturbi della memoria
• sensazioni anomale sulla pelle (parestesie)
• sensazione di stringimento alla testa (cefalea da tensione), emicrania
• difficoltà di messa a fuoco visiva, visione offuscata
• ipersensibilità uditiva
• palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che può causare svenimento
• aumento della pressione arteriosa
• dolore o disturbi nell’addome
• assenza o riduzione della salivazione
• diarrea
• dispepsia
• secchezza orale
• dolore ai denti
• parziale o totale perdita di capelli, crescita anomala dei capelli
• eruzione cutanea, orticaria
• crampi e rigidità muscolare, dolori muscolari
• dolori articolari, dolori alle braccia e alle gambe, dolore alla mascella
• presenza di bilirubina nelle urine, presenza di proteine nelle urine, marcatori della funzionalità renale
• dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, alterazioni della funzionalità renale
• alterazioni della funzione sessuale
• difficoltà nell’eiaculazione
• ingrossamento anomalo del seno, dolore al seno, secrezione di latte dal seno
• assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari
• emissione di suoni incontrollati ed esecuzione di movimenti incontrollati (sindrome di Tourette)
• brividi
• difficoltà di deambulazione
• malessere
• dolore al petto
• febbre
• sovradosaggio intenzionale
• effetti sulla funzione tiroidea, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, riduzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL), riduzione delle lipoproteine a bassa densità (LDL), riscontrati negli esami del sangue
• aumento del glucosio (zucchero) nel sangue, aumento dell’insulina nel sangue, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (marcatori della funzionalità epatica), riscontrato negli esami del sangue
• aumento o diminuzione del testosterone nel sangue, aumento dell’ormone tireotropo (TSH) nel sangue, riscontrato negli esami del sangue
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG)
• riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), riscontrato negli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lurobran

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lurobran

• La sostanza attiva del medicinale è la lurazidone.

18,5 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone in quantità corrispondente a 18,6 mg di lurazidone.
37 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone in quantità corrispondente a 37,2 mg di lurazidone.
74 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone in quantità corrispondente a 74,5 mg di lurazidone.
111 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone in quantità corrispondente a 111,75 mg di lurazidone.
148 mg, compresse rivestite:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di lurazidone in quantità corrispondente a 149 mg di lurazidone.

• Altri componenti sono:

Anima della compressa:
Mannitolo; amido di mais; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa tipo 2910; silice colloidale anidra; stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (compresse da 18,5 mg, 37 mg e 111 mg):
Ipromellosa tipo 2910; biossido di titanio (E 171); macrogol; cera carnauba.
Rivestimento della compressa (compresse da 74 mg e 148 mg):
Ipromellosa tipo 2910; biossido di titanio (E 171); macrogol; ossido di ferro giallo (E 172); indigotina (E 132); cera carnauba.

Aspetto del medicinale Lurobran e contenuto della confezione

• Le compresse di Lurobran da 18,5 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco a biancastro, con diametro di 6 mm, con incisione „L” su un lato e liscia sull'altro lato.
• Le compresse di Lurobran da 37 mg sono compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco a biancastro, con diametro di 8 mm, con incisione „I” su un lato e liscia sull'altro lato.
• Le compresse di Lurobran da 74 mg sono compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore verde chiaro a verde, con dimensioni di 12 x 7 mm, con incisione „I” su un lato e liscia sull'altro lato.
• Le compresse di Lurobran da 111 mg sono compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore bianco a biancastro, con dimensioni di 15 x 8 mm, con incisione „C” su un lato e liscia sull'altro lato.
• Le compresse di Lurobran da 148 mg sono compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore verde chiaro a verde, con dimensioni di 16 x 9 mm, con incisione „L” su un lato e liscia sull'altro lato.

Le compresse rivestite di Lurobran sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse in blister di lamina di alluminio/alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore/Importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Isaq
Spagna: Lurobran
Polonia: Lurobran
Svezia: Lurobran