Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lorazepam TZF, 0,5 mg, compresse
Lorazepam TZF, 1 mg, compresse
Lorazepam TZF, 2,5 mg, compresse
Lorazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lorazepam TZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lorazepam TZF
Come usare Lorazepam TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorazepam TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorazepam TZF e a cosa serve

Lorazepam TZF è un medicinale sedativo e ansiolitico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine.
Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine di stati ansiosi, di tensione, di eccitazione e dei disturbi del sonno causati da tali condizioni.
Premedicazione prima di procedure diagnostiche e prima di interventi chirurgici.

Avvertenza:
Il trattamento con Lorazepam TZF non è necessario in tutti i casi di ansia, tensione, eccitazione o disturbi del sonno. Spesso si tratta di sintomi di una malattia fisica o psichica, che possono essere trattati con altre metodologie o curando la malattia sottostante. L'ansia e la tensione legate allo stress quotidiano di norma non richiedono l'uso di sedativi. L'uso del lorazepam come medicinale per l'insonnia appare giustificato soltanto quando l'effetto delle benzodiazepine è desiderato anche durante il giorno.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lorazepam TZF

Quando non usare il medicinale Lorazepam TZF

se il paziente è allergico al lorazepam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è o è stato dipendente da farmaci, alcol o oppioidi in passato,
se il paziente soffre di debolezza muscolare, sensazione di affaticamento facile (miastenia),
se il paziente presenta disturbi del movimento (atassia spinocerebellare e cerebellare),
nei pazienti con intossicazione acuta causata da alcol o da medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio sonniferi o analgesici, medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come neurolettici, antidepressivi e sali di litio),
se il paziente presenta episodi ricorrenti e transitori di arresto respiratorio durante il sonno (sindrome da apnea notturna),
nei pazienti con gravi disturbi respiratori o dolore toracico, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
se il paziente soffre di grave malattia epatica.

Le informazioni sopra riportate valgono anche per il passato.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con il medicinale Lorazepam TZF, a meno che non sia necessario per la sedazione prima di interventi chirurgici o procedure diagnostiche.
L’uso di Lorazepam TZF non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.
Avvertenze e precauzioni d’uso
All’inizio del trattamento, il medico curante dovrebbe monitorare la risposta del paziente al medicinale per individuare il più rapidamente possibile eventuali segni di sovradosaggio. Ciò vale in particolare per i bambini, i pazienti anziani e quelli debilitati. Questi pazienti possono essere più sensibili all’effetto del medicinale Lorazepam TZF e pertanto devono essere monitorati più frequentemente durante il trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione di Lorazepam TZF, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Il trattamento con benzodiazepine di pazienti affetti da depressione può aggravare i sintomi depressivi e (o) far emergere tendenze suicide. Per tale motivo, in questi pazienti il medicinale Lorazepam TZF non dovrebbe essere utilizzato senza un adeguato trattamento antidepressivo.
Se il paziente soffre di disturbi renali o epatici, insufficienza cardiaca e (o) ipotensione arteriosa, può manifestarsi una maggiore sensibilità all’effetto di questo medicinale.
Ciò vale anche per i pazienti anziani, nei quali è aumentato il rischio di cadute.
Quando si assume lorazepam come sonnifero, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Seguendo questa indicazione, generalmente si possono evitare conseguenze dopo il risveglio (ad esempio affaticamento, disturbi della reazione).
Si consiglia di chiedere al medico indicazioni dettagliate riguardo alla vita quotidiana, tenendo conto dello stile di vita specifico (ad esempio professione) durante il trattamento con lorazepam.
Durante l’uso di benzodiazepine sono state segnalate occasionalmente reazioni paradossi (vedere punto 4). Tali reazioni sono più probabili nei bambini e nei pazienti anziani. In caso di comparsa di reazioni paradossi, il trattamento con il medicinale Lorazepam TZF deve essere interrotto.
Come tutte le benzodiazepine, il lorazepam può aggravare l’encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da danno epatico). Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso di Lorazepam TZF nei pazienti con encefalopatia epatica.
Avvertenze
L’uso di benzodiazepine, compreso il lorazepam, può causare depressione respiratoria, che può portare al decesso.
L’uso di lorazepam comporta un elevato rischio di dipendenza. Esiste il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica anche dopo l’assunzione giornaliera per sole poche settimane.
Ciò vale non solo per l’abuso di dosi particolarmente elevate, ma anche per l’uso di Lorazepam TZF alle dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza è maggiore nei pazienti con storia di alcolismo o abuso di farmaci su prescrizione, nonché nei pazienti con disturbi di personalità significativi. Le benzodiazepine devono essere prescritte sempre solo per un periodo breve (ad esempio da 2 a 4 settimane).
Il trattamento deve proseguire solo in caso di indicazioni urgenti e dopo un’attenta valutazione del rapporto tra benefici terapeutici e rischio di assuefazione e dipendenza. L’uso prolungato di lorazepam non è raccomandato.
Durante l’uso di benzodiazepine sono stati segnalati gravi reazioni allergiche. In pazienti dopo l’assunzione della prima dose o di dosi successive di benzodiazepine sono stati riportati casi di edema della cute e (o) delle membrane mucose che coinvolgono lingua, laringe o corde vocali (angioedema). In alcuni pazienti durante l’assunzione di benzodiazepine si sono verificati altri effetti indesiderati, come dispnea, edema della gola o nausea e vomito.
Alcuni pazienti possono richiedere un intervento medico immediato. L’ostruzione delle vie aeree causata da angioedema con interessamento di lingua, laringe o corde vocali può risultare fatale.
L’ansia o l’insonnia possono essere sintomi di molte altre malattie. Il medico deve considerare che tali sintomi possono essere legati a una malattia di base di natura somatica o psichica, per la quale esiste un trattamento più specifico. L’ansia e la tensione legate allo stress quotidiano di norma non richiedono l’uso del medicinale Lorazepam TZF.
Lorazepam TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’uso contemporaneo di Lorazepam TZF con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale può causare un reciproco potenziamento dell’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, ad esempio:

medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiche (psicofarmaci),
sonniferi, sedativi, anestetici,
medicinali per abbassare la pressione sanguigna (beta-bloccanti),
alcuni analgesici, utilizzati nel trattamento delle dipendenze e gli antitussivi (oppioidi),
antistaminici (medicinali antiallergici),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (antiepilettici).

L’uso contemporaneo di Lorazepam TZF e oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nel trattamento sostitutivo [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Se tuttavia il medico prescrive Lorazepam TZF contemporaneamente agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Può verificarsi un potenziamento dell’effetto dei medicinali miorilassanti e degli analgesici.
Se il lorazepam viene assunto insieme alla clozapina, possono verificarsi un marcato effetto sedativo, eccessiva salivazione e disturbi del movimento.
L’assunzione contemporanea di Lorazepam TZF e acido valproico può aumentare la concentrazione di lorazepam nel sangue. Se si assume contemporaneamente acido valproico, la dose di Lorazepam TZF deve essere ridotta di circa la metà.
L’assunzione contemporanea di Lorazepam TZF e probenecide può accelerare l’inizio d’azione o prolungare l’effetto del lorazepam. Nel caso di assunzione contemporanea di probenecide, la dose di Lorazepam TZF deve essere ridotta della metà.
L’uso di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo di Lorazepam TZF.
Alcol e Lorazepam TZF
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di bevande alcoliche, poiché l’alcol può alterare in modo imprevedibile e potenziare l’effetto di Lorazepam TZF.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Lorazepam TZF non deve essere assunto durante la gravidanza.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lorazepam TZF, deve informare immediatamente il medico curante affinché possa decidere se interrompere il trattamento.
L’uso prolungato di Lorazepam TZF durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se la paziente assume Lorazepam TZF verso la fine della gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi ridotta attività, ipotonia muscolare, abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e (o) ipotensione arteriosa, depressione respiratoria, apnea e problemi nell’allattamento (sindrome del bambino flaccido).
Allattamento
Il medicinale Lorazepam TZF passa nel latte materno e pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento. L’assunzione di Lorazepam TZF durante l’allattamento può causare un marcato effetto sedativo e problemi di suzione nel bambino. Si raccomanda di osservare il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lorazepam TZF, se assunto secondo le indicazioni, può rallentare i tempi di reazione, in particolare nei primi giorni di trattamento. In tal caso, il paziente non è in grado di reagire sufficientemente rapidamente a eventi inattesi e improvvisi. Non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti elettrici o macchinari pericolosi. Il paziente non deve lavorare senza un appoggio sicuro per i piedi. È particolarmente importante ricordare che l’alcol altera ulteriormente la capacità di reazione.
Il medico curante deciderà se il paziente può guidare veicoli o utilizzare macchinari, tenendo conto della risposta individuale al trattamento e della dose assunta.
Lorazepam TZF contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Lorazepam TZF contiene sodio
Lorazepam TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Lorazepam TZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere adattati alla risposta individuale del paziente alla terapia,
alle indicazioni terapeutiche (ossia la malattia per cui il medicinale è stato prescritto) e alla gravità della malattia. In linea generale,
si deve assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Le informazioni seguenti si applicano qualora il medico non abbia prescritto un dosaggio diverso per Lorazepam TZF.
Trattamento degli stati d’ansia, tensione, agitazione e disturbi del sonno causati da tali condizioni
La dose giornaliera negli adulti è generalmente compresa tra 0,5 e 2,5 mg di lorazepam, somministrata in 2-3 dosi frazionate
o in un’unica dose serale, circa mezz’ora prima di coricarsi, qualora il medicinale venga utilizzato principalmente
per i disturbi del sonno che richiedono un trattamento.
Il medico può aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 7,5 mg, tenendo conto di tutte le avvertenze
e le precauzioni, specialmente in condizioni ospedaliere.
Premedicazione prima di procedure diagnostiche e interventi chirurgici
Negli adulti: 1-2,5 mg di lorazepam la sera prima dell’intervento e (o) 2-4 mg circa 1-2 ore prima dell’intervento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio deve essere ridotto in modo appropriato. Nei bambini, le singole dosi non devono superare
0,5-1 mg di lorazepam e 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Uso nei pazienti anziani o debilitati
La dose giornaliera iniziale totale deve essere ridotta di circa il 50% nei pazienti anziani o debilitati.
Anche questi pazienti, come i bambini, devono ricevere il medicinale alla dose minima efficace. Il medico
adatterà il dosaggio in base alle esigenze e alla tolleranza del paziente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni epatiche lievi o moderate, il medico adatterà il dosaggio in base alla risposta individuale
alla terapia.
Lorazepam TZF è controindicato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni renali da lievi a gravi, il medico ridurrà con cautela il dosaggio in base alla risposta individuale
alla terapia. Generalmente, la dose iniziale raccomandata è pari alla metà della dose indicata per gli adulti. Il medico
valuterà la risposta del paziente al medicinale e, se necessario, modificherà il dosaggio.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi (ad es. mezzo o un bicchiere d’acqua). Le compresse
possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Se Lorazepam TZF viene utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno, il medicinale deve essere assunto prima di coricarsi.
Non assumere il medicinale a stomaco pieno. L’assunzione a stomaco pieno può ritardare l’effetto del medicinale
e di conseguenza spostarne l’azione al giorno successivo.
Le compresse di Lorazepam TZF 1 mg e Lorazepam TZF 2,5 mg possono essere frazionate in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento. L’uso di Lorazepam TZF deve essere limitato all’assunzione di dosi singole
o, in caso di malattia acuta, deve essere limitato a pochi giorni. La durata del trattamento in caso di malattia cronica
dipende dall’andamento della malattia. Dopo due settimane di assunzione giornaliera del medicinale, il medico
dovrebbe ridurre gradualmente il dosaggio per verificare se l’assunzione di Lorazepam TZF è ancora necessaria.
Dopo un periodo prolungato di trattamento (oltre una settimana) e una sospensione improvvisa del medicinale,
possono manifestarsi temporaneamente ricadute dei disturbi del sonno, ansia, tensione, agitazione interna e iperattività.
Per questo motivo, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente riducendo il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lorazepam TZF
In caso di sospetto avvelenamento per assunzione eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di contatto telefonico, seguire esattamente le istruzioni ricevute per il primo soccorso. Non provocare il vomito
se non esplicitamente indicato.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, confusione mentale, torpore, respirazione superficiale,
disturbi della coordinazione motoria, apatia e, nei casi gravi, perdita di coscienza.
Dimenticanza dell’assunzione di Lorazepam TZF
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumere il medicinale all’ora abituale il giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Lorazepam TZF
Non interrompere mai autonomamente il trattamento, a meno che non si sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave.
In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento dopo un periodo prolungato di assunzione, possono manifestarsi
sintomi di astinenza descritti al punto 4. Per evitare tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente
riducendo il dosaggio (vedere punto 3).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È possibile che si verifichino effetti indesiderati, in particolare all'inizio del trattamento, se il dosaggio è troppo elevato e nei gruppi di pazienti indicati nella sezione "Avvertenze e precauzioni" (vedere punto 2).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, il trattamento con il medicinale Lorazepam TZF deve essere interrotto immediatamente. È necessario informare immediatamente il medico e (o) rivolgersi a un servizio medico d'urgenza.

reazioni paradossi quali ansia, eccitazione, agitazione motoria, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno / insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni,
pensieri suicidi / tentativi di suicidio,
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche / anafilattoidi, gonfiore della pelle e (o) delle membrane mucose (angioedema),
ittero - colorazione gialla della pelle, degli occhi, del naso, delle labbra, colorazione chiara delle feci e colorazione scura dell'urina,
reazioni allergiche cutanee - eruzioni cutanee e infiammazione della pelle,
depressione respiratoria (grado dipendente dal dosaggio), interruzione della respirazione (apnea), peggioramento dell'apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'uso del medicinale Lorazepam TZF
Molto comune: si verifica in più di 1 paziente su 10

sedazione, affaticamento, sonnolenza

Comune: si verifica in meno di 1 paziente su 10

atassia, confusione, depressione, manifestazione di depressione, capogiri
debolezza muscolare, astenia

Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100

alterazioni del libido, impotenza, riduzione dell'orgasmo
nausea

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

alterazioni dell'emocromo (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
prolungamento dei tempi di reazione
disturbi della coordinazione motoria (sintomi extrapiramidali)
tremori
disturbi della vista (visione doppia, vista offuscata)
difficoltà di parola (disartria) / parlato inintelligibile
cefalea
crisi convulsive / convulsioni
amnesia
disinibizione (psichica), euforia
coma
ridotta vigilanza / concentrazione, disturbi dell'equilibrio
bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa), lieve calo della pressione arteriosa
peggioramento della malattia ostruttiva polmonare (restringimento delle vie respiratorie)
stitichezza
aumento della concentrazione di bilirubina, aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina)
perdita di capelli
sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
ridotto livello di sodio (iponatriemia)
riduzione della temperatura corporea (ipotermia)

Dipendenza / abuso
Anche dopo pochi giorni di assunzione quotidiana di lorazepam, l'interruzione del trattamento, in particolare se improvvisa, può causare sintomi da astinenza (ad es. disturbi del sonno, sogni intensi). L'ansia può peggiorare, così come stati di tensione, eccitazione e agitazione interna (fenomeni da rimbalzo).
Altri sintomi riportati dopo la sospensione delle benzodiazepine sono: cefalea, depressione, confusione, irritabilità, sudorazione, stato di ansia (disforia), capogiri, derealizzazione, disturbi del comportamento, ipersensibilità ai suoni, formicolio e intorpidimento degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, disturbi della sensibilità, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni / delirio, convulsioni / crisi epilettiche, tremori, crampi intestinali, dolori muscolari, eccitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri di origine vestibolare, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine e febbre. In caso di uso cronico del medicinale Lorazepam TZF in pazienti con epilessia o in soggetti che assumono altri medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi), l'interruzione improvvisa del trattamento può indurre un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Il rischio di manifestazione dei sintomi da astinenza aumenta con la durata del trattamento e con il dosaggio. Tali fenomeni possono generalmente essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio.
Sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza (aumento del dosaggio a causa dell'abitudine dell'organismo) rispetto all'effetto sedativo delle benzodiazepine.
Lorazepam TZF ha un potenziale di dipendenza. I pazienti a rischio particolare sono coloro che in passato hanno abusato di medicinali su prescrizione o di alcol.
Misure da adottare in caso di effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati sopra elencati scompaiono spontaneamente durante il proseguimento del trattamento o dopo la riduzione del dosaggio. Se gli effetti indesiderati persistono, è necessario informare il medico, il quale deciderà se interrompere o meno il trattamento. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta eruzioni cutanee, alterazioni del colore della pelle o gonfiore di origine sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lorazepam TZF
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lorazepam TZF:
Il principio attivo è lorazepam.
Lorazepam TZF, 0,5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 0,5 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), sodio carbossimetilamido amilaceo (tipo A),
stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Lorazepam TZF, 1 mg, compresse
Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), sodio carbossimetilamido amilaceo (tipo A),
stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Lorazepam TZF, 2,5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), sodio carbossimetilamido amilaceo (tipo A),
stearato di magnesio, lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Lorazepam TZF e contenuto della confezione
Lorazepam TZF, 0,5 mg:
Compressa rotonda, piatta, bianca o quasi bianca. Il diametro è di 4,5 mm.
Lorazepam TZF, 1 mg:
Compressa rotonda, piatta, bianca o quasi bianca, con una linea di frattura su un lato e il numero inciso
„1” sull'altro lato. Il diametro è di 6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Lorazepam TZF, 2,5 mg:
Compressa rotonda, piatta, bianca o quasi bianca, con una linea di frattura su un lato e il numero inciso
„2.5” sull'altro lato. Il diametro è di 8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 60 o 90 compresse. Le compresse sono confezionate in blister e successivamente in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg compresse
Portogallo: Lorazepam Bluepharma 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg comprimidos
Bulgaria: Лоразепам TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg таблетки
Ungheria: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletta
Lettonia: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletes
Lituania: Dalixen 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletės
Olanda: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletten

Avvertenze per il paziente
Il medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo delle benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi legati all'eccitazione, all'ansia, alla tensione interna o all'insonnia. Inoltre, le benzodiazepine vengono impiegate nel trattamento dell'epilessia e di determinati stati di contrattura muscolare.
Non tutti gli stati di ansia o i disturbi del sonno richiedono un trattamento farmacologico. Alcuni sintomi possono essere legati a una malattia di base di natura somatica o psichica, per la quale esiste un trattamento più specifico.
Le benzodiazepine non agiscono sulla causa della malattia. Riducono i sintomi e possono inoltre rappresentare un grande aiuto, ad esempio facilitando l'accesso a un trattamento continuativo e a una risoluzione adeguata del problema.
Durante l'uso di benzodiazepine può svilupparsi una dipendenza fisica e psichica. Per ridurre al minimo il rischio, è fondamentale seguire attentamente le seguenti istruzioni:

Le benzodiazepine sono destinate esclusivamente al trattamento di una patologia e devono essere assunte solo secondo le indicazioni del medico.
Non assumere benzodiazepine se si è dipendenti o si è stati in passato dipendenti da alcol, medicinali o sostanze stupefacenti, salvo rari casi in cui il medico decida che il loro utilizzo è necessario.
Evitare un uso incontrollato e prolungato, poiché ciò potrebbe portare alla dipendenza da medicinali su prescrizione. All'inizio del trattamento è opportuno concordare una visita di controllo con il medico curante, affinché possa decidere se proseguire la terapia. Se il paziente assume questo medicinale senza prescrizione medica, si riduce la possibilità di ricevere un aiuto mirato attraverso una prescrizione appropriata.
Non aumentare mai la dose prescritta dal medico né ridurre gli intervalli tra le assunzioni, anche se l'effetto del medicinale sembra meno intenso. Questo potrebbe essere il primo segno di dipendenza. Modificare autonomamente la dose prescritta rende più difficile un trattamento personalizzato.
Non interrompere mai bruscamente le benzodiazepine, ma ridurne gradualmente la dose. Dopo l'interruzione del trattamento, a seguito di un uso prolungato, possono manifestarsi eccitazione, agitazione, insonnia, crisi convulsive e allucinazioni, spesso con un ritardo di alcuni giorni. Questi sintomi da astinenza scompaiono generalmente nel giro di alcuni giorni o settimane. In caso di necessità, parlarne con il medico.
Non assumere mai benzodiazepine prescritte ad altre persone, né utilizzarle perché "hanno aiutato altri". Non cedere mai questo medicinale ad altre persone.