Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, compresse
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, compresse
Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lisiprol HCT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lisiprol HCT
Come prendere Lisiprol HCT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lisiprol HCT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lisiprol HCT e a cosa serve

Lisiprol HCT è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).
Questo medicinale contiene due principi attivi: lisinopril e idroclorotiazide.
Il lisinopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Il suo effetto consiste nell’allargare i vasi sanguigni.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici (medicinali che favoriscono la diuresi). Aiuta l’organismo ad eliminare attraverso l’urina acqua e sali, come il sodio.
Questi medicinali agiscono in associazione per ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lisiprol HCT

Quando non assumere Lisiprol HCT

se il paziente è allergico alla lisinopril, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico agli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o a sostanze derivate dai sulfonamidi. Se il paziente non è sicuro che ciò lo riguardi, deve consultare il medico;
se il paziente ha mai avuto in precedenza un gonfiore improvviso di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola, specialmente se si è verificato durante un trattamento con un inibitore dell'ACE. Possono inoltre manifestarsi difficoltà nel deglutire o respirare;
se il paziente soffre di angioedema ereditario (una condizione che lo rende più suscettibile al gonfiore descritto sopra). Se il paziente non è sicuro che ciò lo riguardi, deve consultare il medico;
se il paziente presenta gravi disturbi renali;
se il paziente non riesce a urinare;
se il paziente presenta gravi disturbi epatici;
dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Lisiprol HCT nei primi mesi di gravidanza – vedere il punto „Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Non assuma Lisiprol HCT se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente.
Se il paziente ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere Lisiprol HCT.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lisiprol HCT, parli con il medico o il farmacista se:

il paziente ha un restringimento (stenosi) dell'aorta (l'arteria principale del cuore), delle valvole cardiache (valvola mitrale) o dell'arteria renale;
il paziente ha un ispessimento del muscolo cardiaco (chiamato cardiomiopatia ipertrofica);
il paziente ha disturbi dei vasi sanguigni (malattia collagena vascolare);
il paziente ha bassa pressione sanguigna. Il paziente potrebbe avvertire sintomi come vertigini o capogiri, specialmente quando si alza in piedi;
il paziente ha disturbi renali o è sottoposto a dialisi o ha ricevuto un trapianto renale;
il paziente ha disturbi epatici;
il paziente ha il diabete;
il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito;
il medico ha raccomandato al paziente di controllare l'assunzione di sale nella dieta;
il paziente ha alti livelli di colesterolo o è sottoposto ad aferesi LDL;
il paziente ha mai avuto in precedenza una condizione chiamata lupus eritematoso sistemico (LES);
il paziente è di razza nera, poiché Lisiprol HCT potrebbe essere meno efficace in persone di questa razza. Inoltre, il paziente potrebbe avere più facilmente effetti indesiderati, come angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua o gola);
il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si manifesta un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Lisiprol HCT, protegga la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari dopo l'assunzione di idroclorotiazide (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo aver assunto Lisiprol HCT il paziente sviluppa una grave difficoltà respiratoria o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica.
se si verifica un affaticamento visivo o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di un aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Lisiprol HCT. Se non trattati, possono portare a un danno visivo permanente. Il rischio è maggiore se in precedenza il paziente ha avuto allergie alla penicillina o ai sulfamidici.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo „Quando non assumere Lisiprol HCT”.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido della pelle in aree come la gola) aumenta:

sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto d'organo e nel trattamento del cancro);
attivatore tissutale del plasminogeno (medicinale che dissolve i coaguli sanguigni), solitamente somministrato in ospedale;
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete;
racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea.

In caso di gravidanza (o sospetto di gravidanza), consulti il medico. Non è consigliabile assumere Lisiprol HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente ha dubbi su uno qualsiasi degli stati sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Lisiprol HCT.
Trattamento delle allergie, come allergia al veleno d'insetto
Informi il medico se sta effettuando o pianifica un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d'insetto (immunoterapia specifica). L'assunzione di Lisiprol HCT durante tale trattamento può causare gravi reazioni allergiche.
Interventi chirurgici
Informi il medico o il dentista che sta assumendo Lisiprol HCT se è previsto un intervento chirurgico (incluso un intervento odontoiatrico). Durante un'anestesia locale o generale, potrebbe verificarsi una bassa pressione arteriosa (ipotensione) se il paziente sta contemporaneamente assumendo Lisiprol HCT.
L'assunzione di Lisiprol HCT può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue
L'idroclorotiazide presente in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lisiprol HCT e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. È importante perché Lisiprol HCT può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lisiprol HCT.
Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento del dosaggio e/o adottare altre precauzioni.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

altri medicinali per l'ipertensione arteriosa (antipertensivi),
antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere Lisiprol HCT” e „Avvertenze e precauzioni”),
medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come diuretici (medicinali diuretici), lassativi, corticosteroidi (ad esempio prednisone), ACTH (ormone), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone (medicinale usato nel trattamento di ulcere o infiammazioni della mucosa esofagea e orale) e derivati dell'acido salicilico,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, ibuprofene o indometacina, usati per il dolore muscolare e l'infiammazione articolare,
medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici),
medicinali per il trattamento delle malattie psichiatriche, come il litio,
acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g al giorno,
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto d'organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli);
sali di calcio o integratori di vitamina D,
medicinali antidiabetici (insulina e medicinali orali antidiabetici, come derivati delle sulfoniluree) – durante il trattamento con diuretici tiazidici potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico,
medicinali per l'asma,
medicinali per il trattamento del gonfiore della mucosa nasale o dei seni paranasali o altri medicinali per il raffreddore (inclusi quelli senza prescrizione),
medicinali che sopprimono la risposta immunitaria (immunosoppressori),
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta),
medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (come la procainamide),
medicinali cardiaci (ad esempio digossina) o altri medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco,
preparati d'oro somministrati per iniezione (come sodio aurotiomalato), usati solitamente nel trattamento dell'artrite reumatoide,
colestiramina e colestipolo (usati per ridurre il colesterolo, prevenire la diarrea o alleviare il prurito),
medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
amantadina (un antivirale contro l'influenza di tipo A, usato anche nel trattamento del morbo di Parkinson),
sotalolo (un beta-bloccante),
lovastatina (usata per ridurre il colesterolo),
eparina sodica (usata nel trattamento chiamato aferesi LDL per ridurre il colesterolo nel sangue),
medicinali antitumorali (ad esempio ciclofosfamide, metotrexato),
altri medicinali che influenzano il battito cardiaco causando tachicardia ventricolare tipo torsade de pointes.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di angioedema (i sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà nel deglutire o respirare):

medicinali usati per sciogliere coaguli sanguigni (attivatori tissutali del plasminogeno, solitamente somministrati in ospedale),
medicinali usati principalmente per prevenire il rigetto d'organo e nel trattamento del cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete,
racecadotril usato nel trattamento della diarrea.

Alcol, barbiturici o anestetici possono aumentare l'abbassamento della pressione arteriosa. Il paziente potrebbe avvertire vertigini quando cambia posizione in piedi.
Lisiprol HCT, alimenti, bevande e alcol
Chieda al medico se può bere alcolici durante il trattamento con Lisiprol HCT. L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati di Lisiprol HCT.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Lisiprol HCT prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà un altro medicinale. Non è consigliabile assumere Lisiprol HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non è consigliabile assumere Lisiprol HCT durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può occasionalmente causare stanchezza o vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, durante un cambiamento di dose o in associazione con alcol. Se il paziente avverte tali sintomi, non deve guidare né usare strumenti o macchinari.
Prima di svolgere tali attività, il paziente dovrebbe aspettare fino a quando conosce la propria reazione individuale al medicinale.
3. Come prendere Lisiprol HCT
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Se il paziente ha già iniziato a prendere Lisiprol HCT, il medico potrebbe eseguire esami del sangue. Il medico potrebbe quindi aggiustare la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la compressa con acqua.
Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se Lisiprol HCT viene assunto prima o dopo i pasti.
Lisiprol HCT deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il trattamento è a lungo termine. È importante assumere Lisiprol HCT ogni giorno.
Assunzione della prima dose
Fare particolare attenzione quando si assume la prima dose o si aumenta la dose di Lisiprol HCT. La pressione arteriosa potrebbe abbassarsi più del normale rispetto alle dosi successive.
Potrebbero manifestarsi vertigini o capogiri. In caso di tali sintomi, potrebbe essere utile sdraiarsi. In caso di dubbi, contatti immediatamente il medico.
Adulti
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Il medico prescriverà la compressa con la forza adatta al paziente.
Se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose a due compresse al giorno.
Uso nei bambini
Lisiprol HCT non è raccomandato per l'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata da parte del medico, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che le compresse possano essere identificate.
Dimenticanza di una dose
Se il paziente dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non assuma la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Lisiprol HCT
Non interrompa l'assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che il medico non le consigli diversamente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Il medicinale Lisiprol HCT contiene due principi attivi: lisinopril e idroclorotiazide. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ciascuno di questi principi attivi quando somministrati singolarmente. Ciò significa che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Lisiprol HCT.
Il medico può occasionalmente richiedere prelievi ematici per verificare se l’assunzione di Lisiprol HCT abbia effetti sui parametri del sangue.

Possibili effetti indesiderati legati al lisinopril

Reazioni di ipersensibilità gravi (raro, può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)
Se si verifica una grave reazione allergica, interrompere immediatamente il trattamento con Lisiprol HCT e contattare subito il medico.
I sintomi possono includere:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola – che può causare difficoltà di deglutizione e/o respirazione,
gonfiore grave o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie,
difficoltà respiratorie (respiro sibilante e senso di costrizione toracica),
forte prurito cutaneo (con macchie rilevate).

Gravi disturbi della funzionalità epatica (molto raro, può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
I sintomi possono includere:

colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure o perdita di appetito. Se si presentano tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

cefalea,
capogiri o vertigini, specialmente alzandosi rapidamente,
svenimenti,
diarrea,
vomito,
tosse,
disturbi renali (evidenziati dagli esami del sangue).

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

alterazioni dell’umore, inclusa sensazione di depressione,
formicolio,
sensazione di giramento (capogiri),
alterazioni del gusto,
difficoltà ad addormentarsi,
infarto del miocardio o ictus,
battito cardiaco irregolare,
cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi,
rinite,
nausea,
dolore addominale e dispepsia,
alterazioni nei risultati degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica,
eruzioni cutanee,
prurito,
incapacità di ottenere un’erezione (impotenza),
sensazione di debolezza,
sensazione di affaticamento,
aumento della concentrazione di alcune sostanze nel sangue (urea, creatinina e potassio).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

alterazioni di alcune cellule o altri componenti del sangue. I sintomi possono includere sensazione di affaticamento e pallore cutaneo,
disorientamento,
alterazioni della percezione degli odori,
secchezza della mucosa orale,
eruzioni cutanee con macchie rosso scuro, rilevate e pruriginose (orticaria),
perdita di capelli (alopecia),
psoriasi (disturbi cutanei),
elevata concentrazione di urea nel sangue dovuta a insufficienza renale,
insufficienza renale,
ingrossamento delle mammelle negli uomini,
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH),
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, affaticamento, cefalea, nausea, vomito e crampi muscolari.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

disturbi del midollo osseo o riduzione del numero di cellule ematiche e/o piastrine. Il paziente potrebbe notare affaticamento, infezioni (che possono essere gravi), febbre, dispnea o tendenza a formare facilmente lividi o sanguinamenti,
gonfiore dei linfonodi,
peggioramento delle reazioni immunologiche (malattie autoimmuni),
bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e accelerazione del battito cardiaco,
respiro sibilante improvviso o difficoltà respiratorie (broncospasmo),
polmonite (che può causare difficoltà respiratorie),
sinusite (sensazione di dolore e pienezza nelle zone delle guance e delle orbite),
polmonite eosinofila – i sintomi includono:
sinusite,
sintomi simil-influenzali,
crescente sensazione di dispnea,
dolore addominale e intestinale,
eruzioni cutanee,
formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
pancreatite, che può causare dolore moderato o intenso nell’epigastrio,
edema della mucosa intestinale. Può causare dolore addominale improvviso, diarrea o vomito,
sudorazione,
gravi disturbi cutanei o eruzioni. I sintomi includono arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, che possono svilupparsi rapidamente e coinvolgere la formazione di vesciche nella bocca e nel naso,
riduzione della quantità di urina o assenza di urina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
arrossamento della pelle.

Possibili effetti indesiderati legati all’idroclorotiazide

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infiammazione delle ghiandole salivari,
riduzione del numero di globuli bianchi e/o piastrine. Il paziente può manifestare affaticamento, infezioni (che possono essere gravi), febbre, dispnea o tendenza a formare facilmente lividi o sanguinamenti,
perdita di appetito,
aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia),
presenza di zucchero nelle urine,
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue,
alterazione della concentrazione di elettroliti nel sangue (ad esempio bassa concentrazione di sodio e potassio). Il paziente può manifestare debolezza muscolare, sete, formicolio, crampi e nausea,
aumento o elevata concentrazione di grassi nel sangue (incluso colesterolo),
ansia,
depressione,
difficoltà ad addormentarsi,
formicolio,
capogiri,
disturbi della vista, che possono causare visione gialla,
disturbi visivi transitori,
forte dolore all’occhio con arrossamento e improvvisa alterazione della vista. Se il paziente avverte improvvisamente dolore e arrossamento all’occhio, deve informare immediatamente il medico; per evitare una perdita permanente della vista, potrebbe essere necessario un trattamento,
riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o glaucoma acuto ad angolo chiuso),
sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare),
sensazione di svenimento (soprattutto alzandosi),
danno ai vasi sanguigni, con comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle,
difficoltà respiratorie. Se nei polmoni è presente un processo infiammatorio o liquido, può verificarsi dispnea,
irritazione gastrica,
diarrea,
stitichezza,
pancreatite, che può causare dolore moderato o intenso nell’epigastrio,
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
disturbi cutanei, inclusa eruzione dovuta a fotosensibilità, eruzioni cutanee, eruzioni gravi che si sviluppano rapidamente con vesciche o desquamazione della pelle e, eventualmente, comparsa di vesciche nella bocca, insorgenza o peggioramento di reazioni simili al lupus eritematoso sistemico o comparsa di reazioni cutanee atipiche,
reazioni allergiche,
crampi e debolezza muscolare,
disturbi renali, che possono essere gravi (rilevati dagli esami ematici),
febbre,
debolezza,
tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici).

L’elenco degli effetti indesiderati possibili non deve causare preoccupazione, poiché non è detto che si manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Lisiprol HCT
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (EXP:). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lisiprol HCT
I principi attivi del medicinale sono: lisinopril (in forma di diidrato) e idroclorotiazide
Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (in forma di 10,88 mg di lisinopril diidrato)
e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (in forma di 21,76 mg di lisinopril diidrato)
e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti sono:
mannitolo (E 421)
indigotina (E 132), lacca
amido di mais
amido pregelatinizzato di mais
fosfato bicalcico diidrato
amido pregelatinizzato di mais (parzialmente pregelatinizzato)
stearato di magnesio e solo nel medicinale Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, compresse
ossido di ferro giallo (E 172)
Come si presenta Lisiprol HCT e contenuto della confezione
Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, compresse
Compresse rotonde, piatte, di colore blu chiaro con rari punti di colore più scuro, del diametro di circa 8 mm, con i bordi smussati e l'incisione „C43” su un lato.
Lisiprol HCT, 20 mg+12,5 mg, compresse
Compresse rotonde, piatte, di colore verde chiaro con rari punti di colore più scuro, del diametro di circa 8 mm, con i bordi smussati e l'incisione „C44” su un lato.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA
Produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
POLONIA
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
Budapest H-1103
UNGHERIA
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi a
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))
((farmacod))