Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lisinoratio 20 (LISINOPRIL-TEVA 20 mg)
20 mg, compresse
Lisinoprilum
Lisinoratio 20 e LISINOPRIL-TEVA 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lisinoratio 20 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lisinoratio 20
Come usare Lisinoratio 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lisinoratio 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lisinoratio 20 e a cosa serve

Il lisinopril, principio attivo di Lisinoratio 20, appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (o inibitori ACE, dall’inglese Angiotensin Converting Enzyme). Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina agiscono riducendo la resistenza dei vasi sanguigni, determinando così una diminuzione della pressione arteriosa. Il medicinale esercita un effetto protettivo su cuore e vasi.
Lisinoratio 20 è indicato per:

il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale e renovascolare, in monoterapia (come unico medicinale) o in associazione con altri farmaci ipotensivi,
il trattamento dell’insufficienza cardiaca, in monoterapia o in associazione con diuretici e, in determinati casi, con preparati a base di digitale,
il trattamento di pazienti emodinamicamente stabili nella fase precoce (entro 24 ore) dopo un infarto del miocardio, al fine di prevenire lo sviluppo di disfunzione del ventricolo sinistro e di insufficienza cardiaca,
il trattamento di pazienti con ipertensione, diabete di tipo 2 e nefropatia iniziale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lisinoratio 20

Quando non assumere il medicinale Lisinoratio 20:

se il paziente è allergico al lisinopril, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE),
se in precedenza si è verificato uno stato chiamato angioedema indotto da un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina,
in caso di angioedema congenito o idiopatico,
dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’assunzione del medicinale Lisinoratio 20 nei primi stadi della gravidanza - vedere il punto "Gravidanza"),
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren,
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento della insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio in zona facciale, labbra, lingua e/o gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lisinoratio 20, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete,
in caso di assunzione di diuretici o di una dieta povera di sale,
in caso di disturbi o alterazioni del tratto gastrointestinale (diarrea e vomito),
se il paziente ha mai manifestato una reazione allergica durante l’assunzione di altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione,
nei pazienti sottoposti a desensibilizzazione contro i veleni di insetti imenotteri,
se il paziente ha una malattia coronarica o un restringimento delle arterie che irrora il cervello,
in caso di insufficienza cardiaca,
in caso di disturbi della funzionalità renale o epatica,
in caso di restringimento bilaterale delle arterie renali o del restringimento dell’arteria che irrori l’unico rene presente,
se il paziente in trattamento con inibitori dell’ACE viene sottoposto a dialisi (alcuni tipi di membrane dialitiche potrebbero non essere adatti),
se il paziente ha una vasculite collagena,
in caso di stenosi delle valvole aortica o mitralica o di ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica),
se il paziente si trova nelle prime fasi dopo un infarto miocardico,
se il paziente ha un elevato livello di colesterolo e viene sottoposto a un trattamento chiamato "afèresi LDL",
durante interventi chirurgici prima di un’anestesia generale,
in caso di diabete,
durante l’assunzione di litio,
se il paziente è di razza nera, poiché il lisinopril potrebbe essere meno efficace in queste persone. Inoltre, nelle persone di razza nera è più frequente l’insorgenza di un effetto indesiderato chiamato "angioedema" (grave reazione allergica).
in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Lisinoratio 20 nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto, vedere il punto "Gravidanza e allattamento",
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano - ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere il medicinale Lisinoratio 20".
Lisinoratio 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assume:

integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo - utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina - un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina - un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi),
altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
diuretici,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g al giorno,
sali di litio,
medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR); vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
medicinali che sopprimono il sistema immunitario (immunosoppressori, come farmaci citotossici, corticosteroidi a effetto sistemico),
agenti utilizzati nell’anestesia generale,
antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici o anestetici locali,
medicinali che stimolano il sistema simpatico (simpaticomimetici),
medicinali antidiabetici,
medicinali contenenti oro, come l’auranofina sodica, somministrati per via iniettabile,
racecadotril (medicinale antidiarroico),
vildagliptin (medicinale antidiabetico).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere il medicinale Lisinoratio 20" e "Avvertenze e precauzioni").

Lisinoratio 20 con cibi e bevande
Il medicinale Lisinoratio 20 può essere assunto con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta o pianificata gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione del medicinale Lisinoratio 20 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale. Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Lisinoratio 20 nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Lisinoratio 20 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione del medicinale Lisinoratio 20 può causare vertigini o affaticamento.

3. Come utilizzare il medicinale Lisinoratio 20

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Lisinoratio 5 (5 mg), Lisinoratio 10 (10 mg) e Lisinoratio 20 (20 mg).
Poiché l’alimentazione non influenza l’assorbimento del lisinopril dalle compresse, il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Il lisinopril deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Ipertensione essenziale in pazienti che non assumono diuretici
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con ipertensione essenziale è di 10 mg. La dose di mantenimento efficace è generalmente compresa tra 20 mg e 40 mg, somministrati una volta al giorno alla stessa ora.
La dose di mantenimento deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa misurati appena prima della somministrazione della dose successiva. L’effetto ipotensivo può diminuire man mano che ci si avvicina al momento della somministrazione della dose successiva, indipendentemente dalla sua entità, ma questo fenomeno si osserva più frequentemente con la dose di 10 mg. In alcuni pazienti, la riduzione desiderata della pressione arteriosa si verifica dopo due-quattro settimane di trattamento con le dosi di mantenimento.
La dose massima utilizzata negli studi clinici controllati a lungo termine era di 80 mg al giorno, ma il suo utilizzo non ha determinato un aumento dell’efficacia terapeutica.
Il trattamento deve iniziare con una dose più bassa nei pazienti:

con insufficienza renale (vedere tabella: Dosaggio nell’insufficienza renale),
nei quali non è possibile interrompere l’uso di diuretici,
con squilibri idro-elettrolitici, indipendentemente dalla causa,
con ipertensione renino-vascolare.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario correggere eventuali carenze di liquidi corporei e ripristinare l’equilibrio elettrolitico nel siero.
Ipertensione essenziale in pazienti che assumono diuretici
All’inizio del trattamento con lisinopril può manifestarsi ipotensione sintomatica, più frequente nei pazienti che assumono diuretici. Il medicinale Lisinoratio 20 deve pertanto essere utilizzato con cautela, poiché esiste un rischio aumentato di squilibri idro-elettrolitici o alterazioni della funzionalità renale. Da 2 a 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con lisinopril, si raccomanda di interrompere la terapia con diuretici.
Se il trattamento con lisinopril in monoterapia non si rivela efficace, si può iniziare l’assunzione di un diuretico (più frequentemente idroclorotiazide, in dose singola giornaliera fino a 12,5 mg). Nei pazienti con ipertensione nei quali non è possibile sospendere il diuretico prima dell’inizio del trattamento con lisinopril, la somministrazione di lisinopril deve essere iniziata sotto stretta supervisione medica con una dose iniziale giornaliera più bassa pari a 5 mg. In tal caso, la pressione arteriosa deve essere monitorata fino al raggiungimento della riduzione desiderata e per un’ulteriore ora successiva. La dose di mantenimento deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Ipertensione renino-vascolare
In alcuni pazienti con ipertensione renino-vascolare, specialmente con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell’arteria di un rene unico, può verificarsi un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna dopo la somministrazione di lisinopril. Ciò può causare alterazioni o addirittura insufficienza renale. Si raccomanda pertanto di iniziare con una dose iniziale giornaliera ridotta di 2,5 mg o 5 mg. Successivamente, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente, adattandola ai valori della pressione arteriosa.
Ipertensione in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso corporeo compreso tra 20 e 50 kg è di 2,5 mg una volta al giorno e di 5 mg una volta al giorno nei pazienti con peso corporeo di 50 kg o superiore. La dose deve essere adattata individualmente, con una dose massima di 20 mg nei pazienti con peso corporeo compreso tra 20 e 50 kg e di 40 mg nei pazienti con peso corporeo di 50 kg o superiore. Negli studi condotti su bambini e adolescenti non sono state somministrate dosi superiori a 0,61 mg/kg (o superiori a 40 mg).
Nei bambini con ridotta funzionalità renale, si deve considerare la riduzione della dose iniziale o l’allungamento dell’intervallo tra le dosi.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la dose iniziale giornaliera singola da assumere al mattino è di 2,5 mg. Le dosi di mantenimento giornaliere sono generalmente comprese tra 5 mg e 20 mg, somministrate in un’unica somministrazione. Negli studi clinici, nei pazienti che richiedevano un effetto più intenso del farmaco, le dosi sono state aumentate ogni 4 settimane. Non si deve aumentare la dose successiva di lisinopril di più di 10 mg.
La dose deve essere adattata in base all’efficacia del farmaco, valutando la gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca. Il lisinopril può essere utilizzato in associazione con diuretici e preparati digitalici.
Nei pazienti con rischio aumentato di ipotensione sintomatica, ad esempio in pazienti con iponatriemia, ipovolemia o trattati con alte dosi di diuretici, è necessario correggere gli squilibri prima di iniziare il trattamento con lisinopril e, se possibile, ridurre la dose del diuretico. È necessario monitorare l’effetto della prima dose di lisinopril sulla pressione arteriosa. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica (< 100 mmHg), la dose iniziale deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica. La massima riduzione della pressione sanguigna si verifica approssimativamente 6-8 ore dopo la somministrazione della dose iniziale. Il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare, in particolare della pressione arteriosa, deve proseguire fino alla stabilizzazione dei valori pressori.
Adattamento della dose nei pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale o iponatriemia
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e iponatriemia (concentrazione di sodio nel siero inferiore a 130 mEq/l) o con alterazione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 30 ml/min o concentrazione di creatinina nel siero > 3 mg/dl), si deve utilizzare una bassa dose iniziale di 2,5 mg al giorno, somministrata sotto stretta supervisione medica.
Fase precoce dell’infarto miocardico
Nei pazienti emodinamicamente stabili, il trattamento con lisinopril deve essere iniziato entro 24 ore dall’insorgenza dell’infarto miocardico. La prima dose giornaliera singola di lisinopril è di 5 mg per via orale. Dopo ulteriori 24 ore dalla prima dose, deve essere somministrato 5 mg, e dopo 48 ore 10 mg. Successivamente, il trattamento con lisinopril deve proseguire con 10 mg una volta al giorno per 6 settimane. In associazione con lisinopril devono essere somministrati (se non ci sono controindicazioni per il singolo paziente) i farmaci comunemente utilizzati nell’infarto miocardico: anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici e beta-bloccanti. I pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica (≤ 120 mmHg) devono ricevere all’inizio del trattamento o nei primi 3 giorni dall’insorgenza dell’infarto una dose giornaliera ridotta di lisinopril pari a 2,5 mg.
Se durante le 6 settimane di trattamento con lisinopril si verifica ipotensione (pressione sistolica inferiore o uguale a 100 mmHg), la dose di mantenimento singola deve essere ridotta a 5 mg o 2,5 mg al giorno.
Se si verifica ipotensione prolungata e marcata (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 1 ora), il medicinale Lisinoratio 20 deve essere sospeso.
Il trattamento con le dosi di mantenimento dura 6 settimane. Nei pazienti nei quali si manifestano sintomi di insufficienza cardiaca, il trattamento con Lisinoratio 20 deve proseguire con la posologia prevista per l’insufficienza cardiaca. Il medicinale Lisinoratio 20 può essere utilizzato in associazione con nitroglicerina somministrata per via endovenosa o transdermica.
Adattamento della dose nei pazienti con infarto miocardico acuto e alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con infarto miocardico acuto e alterazioni della funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 2 mg/dl), il trattamento con lisinopril deve essere iniziato con grande cautela.
Non sono state stabilite linee guida per il dosaggio del lisinopril nei pazienti con infarto miocardico acuto e insufficienza renale grave concomitante.
Nefropatia diabetica
Nei pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente) e con nefropatia iniziale, la dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno e, se necessario, può essere aumentata fino a 20 mg/giorno per ottenere una pressione diastolica inferiore a 90 mmHg misurata in posizione seduta. In caso di alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di Lisinoratio 20 deve essere adattata in base al valore del clearance della creatinina (vedere tabella n. 1).
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Poiché il lisinopril viene escreto con le urine, nei pazienti con insufficienza renale la dose giornaliera deve essere adattata in base al valore del clearance della creatinina (vedere tabella seguente). La dose di mantenimento e/o l’intervallo tra le dosi devono essere adattati in base ai valori della pressione arteriosa.
Tabella 1. Adattamento del dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale

Dosi iniziali del farmaco Lisinoratio nei pazienti con funzionalità renale compromessa
Clearance della creatinina [ml/min]	Dose giornaliera iniziale [mg]
≤ 70 > 30	5 – 10
≤ 30 ≥ 10	2,5 – 5
< 10 (inclusi i pazienti sottoposti a dialisi)*	2,5

* Vedi punto: „Avvertenze e precauzioni”.
La dose giornaliera massima di mantenimento di lisinopril nei pazienti con insufficienza renale è di 40 mg.
Il lisinopril viene eliminato dal plasma sanguigno durante l’emodialisi. Ai pazienti sottoposti a dialisi deve essere somministrata la dose giornaliera appropriata di lisinopril dopo la procedura di dialisi.
Posologia nei pazienti anziani
L’effetto farmacologico del lisinopril somministrato alle stesse dosi nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani è molto simile; tuttavia si è osservato che nei pazienti anziani la concentrazione massima sierica di lisinopril è circa due volte superiore rispetto ai pazienti più giovani. Nei pazienti anziani, le dosi di lisinopril devono essere aumentate con grande cautela.
Posologia nei bambini
L’esperienza riguardo all’efficacia e alla sicurezza dell’uso del lisinopril nel trattamento dell’ipertensione nei bambini di età superiore ai 6 anni è limitata; non esiste esperienza sull’uso del lisinopril in altre indicazioni oltre all’ipertensione. L’uso del lisinopril nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione non è raccomandato.
L’uso del lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o nei bambini con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Lisinoratio 20
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare il medico o il farmacista oppure recarsi in ospedale. I sintomi che possono manifestarsi includono: ipotensione arteriosa, shock circolatorio, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, capogiri, agitazione e tosse.
Dimenticanza della somministrazione del medicinale Lisinoratio 20
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Lisinoratio 20
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Lisinoratio 20 e di altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata di seguito:
Frequente (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)

mal di testa;
capogiri o sensazione di svenimento, specialmente alzandosi rapidamente;
tosse;
diarrea;
vomito;
disturbi renali.

Non frequente (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

alterazioni dell’umore;
cambiamenti nel colore delle dita delle mani o dei piedi (pallore seguito da arrossamento) o formicolio o intorpidimento delle dita;
alterazioni del gusto;
disturbi del sonno;
sensazione di sonnolenza;
capogiri di origine periferica;
difficoltà ad addormentarsi;
ictus;
palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco;
sindrome di Raynaud;
rinite;
nausea, dolore allo stomaco o dispepsia;
eruzioni cutanee o prurito;
impotenza;
affaticamento o debolezza;
una significativa diminuzione della pressione arteriosa può verificarsi in pazienti con le seguenti condizioni: malattia coronarica; stenosi aortica (arteria che porta il sangue dal cuore), stenosi dell’arteria renale o delle valvole cardiache; ipertrofia del muscolo cardiaco. In caso di ipotensione, il paziente può avvertire capogiri o sensazione di svenimento, specialmente alzandosi rapidamente;
alterazioni nei risultati degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica e renale;
infarto del miocardio.

Raro (si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

sensazione di disorientamento (confusione);
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
secchezza della mucosa orale;
ipersensibilità e (o) angioedema: gonfiore vascolare del volto, degli arti, delle labbra, della lingua, della laringe e (o) della faringe;
orticaria;
perdita dei capelli;
psoriasi (malattia della pelle);
alterazioni dell’olfatto;
ingrossamento del seno negli uomini;
riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito;
aumento della concentrazione di bilirubina nel siero, carenza di sodio nel sangue (iponatriemia);
uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti)

soppressione della funzione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, ingrandimento dei linfonodi, malattia autoimmune;
broncospasmo, sinusite, pneumonite allergica/eosinofila;
bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia);
polmonite. I sintomi comprendono: tosse, affanno e febbre alta;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero);
pancreatite;
angioedema intestinale;
epatite - epatica o colestasica, ittero;
insufficienza epatica;
sudorazione eccessiva;
bolle;
necrolisi tossica epidermica;
sindrome di Stevens-Johnson;
eritema multiforme;
linfoma cutaneo simulante;
riduzione o assenza di produzione di urina.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi depressivi;
svenimento.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti sintomi: anoressia, stitichezza, gonfiore addominale, nonché un insieme di sintomi che si presentavano singolarmente o contemporaneamente: febbre, vasculite, dolori muscolari, dolori e (o) artrite, presenza di anticorpi antinucleari (ANA), aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilità e altri sintomi cutanei.
I dati sulla sicurezza provenienti dagli studi clinici indicano che il lisinopril è generalmente ben tollerato nel trattamento dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti. Il profilo di sicurezza in questo gruppo di pazienti è paragonabile a quello degli adulti.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lisinoratio 20

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./Verwendbar bis siehe Aufdruck – Numero di lotto e data di scadenza vedere stampa
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lisinoratio 20

La sostanza attiva del medicinale è il lisinopril (in forma di lisinopril diidrato).
Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, diidrogenofosfato di calcio diidrato, amido di mais, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais.

Come si presenta il medicinale Lisinoratio 20 e cosa contiene la confezione
Compresse bianche, ovali, con impresso il codice „LSN 20” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Confezioni: 30 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Germania
Produttore:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Paesi Bassi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 57016.03.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 83/23