Levetiracetam NeuroPharma

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, compresse rivestite con film
Levetiracetamum
Leggere attentamente questo foglietto prima di prendere questo medicinale o di somministrarlo a un bambino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglietto. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a soggetti diversi da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Levetiracetam NeuroPharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam NeuroPharma
3. Come prendere Levetiracetam NeuroPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam NeuroPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levetiracetam NeuroPharma e a che cosa serve

Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levetiracetam NeuroPharma è utilizzato:

• come monoterapia (assunzione del solo medicinale Levetiracetam NeuroPharma) nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia appena diagnosticata, in particolare per certi tipi di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno crisi ricorrenti. Il levetiracetam viene utilizzato per trattare un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una parte specifica del cervello, ma possono poi diffondersi ad ampie aree di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto il levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici:
  • negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria,
  • negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per il trattamento dell’epilessia mioclonica giovanile,

per il trattamento delle crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse di singoli muscoli o gruppi muscolari),

• per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, con perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che probabilmente ha una base genetica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Levetiracetam NeuroPharma

Quando non usare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma:

• se il paziente è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, è necessario consultare il medico:
• Se il paziente ha una malattia renale, il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere usato seguendo le indicazioni del medico. Il medico può decidere di adattare il dosaggio.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una precoce maturazione sessuale in un bambino, è necessario contattare il medico.
• In alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Levetiracetam NeuroPharma sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e (o) pensieri suicidi, è necessario contattare il medico. Informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni:
• Pensieri anomali, irritabilità, reazioni più aggressive del solito o cambiamenti significativi dell'umore o del comportamento notati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici. Bambini e adolescenti
• L'uso del medicinale Levetiracetam NeuroPharma in monoterapia (solo Levetiracetam NeuroPharma) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Levetiracetam NeuroPharma e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Non assumere macrogol (un medicinale usato per la stitichezza) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione del levetiracetam, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del levetiracetam. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato in gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma può alterare la capacità di guidare veicoli
e di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo uso può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non si raccomanda di guidare veicoli né di utilizzare macchinari finché non si conosce l'effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, compresse rivestite contiene giallo
arancio FCF (E 110).
Il giallo arancio FCF (E 110) può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Levetiracetam NeuroPharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Monoterapia:
Dosi per adulti e adolescenti (dai 16 anni di età)
Dosaggio abituale: da 1000 mg a 3000 mg al giorno. Se il paziente assume il medicinale per la prima volta, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per 2 settimane, per poi passare alla dose abitualmente efficace.
Ad esempio, se la dose giornaliera è di 1000 mg, la dose iniziale più bassa è di 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Terapia aggiuntiva:
Dosi per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o superiore
Dosaggio abituale: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.
Ad esempio, se la dose giornaliera è di 1000 mg, si possono assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Dosi per neonati e bambini (da 1 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg
Il medico indicherà la forma farmaceutica più appropriata del medicinale Levetiracetam NeuroPharma, in base all'età, al peso corporeo e alla dose prescritta.
Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, soluzione orale, è la forma più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni, per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg, e quando non è possibile somministrare la dose corretta con le compresse.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale, il levetiracetam può lasciare un sapore amaro.
Durata del trattamento
Il medicinale Levetiracetam NeuroPharma è destinato a un trattamento a lungo termine. Continuare ad assumere il medicinale Levetiracetam NeuroPharma per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante, poiché ciò potrebbe provocare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Levetiracetam NeuroPharma
I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Levetiracetam NeuroPharma comprendono sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotta vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Levetiracetam NeuroPharma
In caso di dimenticanza di una o più dosi, contattare il medico curante.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Levetiracetam NeuroPharma
Se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam NeuroPharma, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, per evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà anche su come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso) se il paziente presenta:

• debolezza, vertigini, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso e successivamente su tutto il corpo, accompagnati da febbre alta, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (reazione con eosinofilia e sintomi sistemici – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – sindrome DRESS);
• sintomi come riduzione della diuresi, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può portare alla formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (puntino scuro centrale circondato da una zona chiara e da un anello scuro esterno) (eritema multiforme);
• eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi disturbi psichici o di disorientamento, sonnolenza (stato di non riposo), amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono: infiammazione della mucosa nasale e della gola, sonnolenza, cefalea, affaticamento e vertigini. All’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose, effetti come sonnolenza, affaticamento o vertigini possono manifestarsi più frequentemente. Questi effetti dovrebbero attenuarsi col tempo.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa nasale e della gola;
• sonnolenza, cefalea.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, sensazione di ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, alterazioni dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), apatia (mancanza di energia e motivazione), tremori (vibrazione involontaria);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (spossatezza).

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• pensieri e tentativi di suicidio, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di rabbia, disorientamento, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti dell’umore, eccitazione;
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanze), atassia (disturbo della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione;
• visione doppia, vista offuscata;
• valori epatici elevati/anomali negli esami del sangue;
• perdita di capelli, eruzione acneica, prurito;
• debolezza muscolare, dolore muscolare;
• lesioni traumatiche.

Rari: possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000

• infezione;
• riduzione del numero di tutti i tipi di globuli;
• gravi reazioni allergiche (sindrome DRESS [eruzione farmacologica con aumento di un certo tipo di globuli bianchi e sintomi sistemici], reazione anafilattica [grave e seria reazione allergica], angioedema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (pensiero lento, incapacità di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo “È necessario informare immediatamente il medico”);
• contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite;
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e apparire come piccoli bersagli (puntino scuro circondato da una zona chiara e da un anello scuro esterno) (eritema multiforme), eruzione estesa con vesciche e distacco della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (danneggiamento del muscolo striato) e conseguente aumento della fosfocreatinchinasi nel sangue. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levetiracetam NeuroPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di „Termine di scadenza” e (o) „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è levitiracetam. Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, compresse rivestite Una compressa rivestita contiene 250 mg di levitiracetam.

Componenti non attivi:
Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais, crospovidone, amido glicolato sodico (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, alluminio lacca di indigotina (E132).
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene 500 mg di levitiracetam.
Componenti non attivi:
Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais, crospovidone, amido glicolato sodico (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene 750 mg di levitiracetam.
Componenti non attivi:
Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais, crospovidone, amido glicolato sodico (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, giallo arancio FCF (E 110), ossido di ferro rosso (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene 1000 mg di levitiracetam.
Componenti non attivi:
Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais, crospovidone, amido glicolato sodico (tipo A), talco, biossido di silicio colloidale anidro.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350,
Aspetto di Levetiracetam NeuroPharma e contenuto della confezione
Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, compresse rivestite
Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg compresse rivestite blu, compresse rivestite di forma ovale di dimensioni 12,6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm, con linea di divisione su entrambi i lati. Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali.
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, compresse rivestite
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg compresse rivestite gialle, compresse rivestite di forma ovale con tre linee di divisione su entrambi i lati, di dimensioni 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Le compresse rivestite possono essere divise in quattro dosi uguali.
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, compresse rivestite
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg compresse rivestite rosa, compresse rivestite di forma ovale con linea di divisione su entrambi i lati, di dimensioni 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali.
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg compresse rivestite bianche, compresse rivestite di forma ovale con tre linee di divisione su entrambi i lati, di dimensioni 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Le compresse rivestite possono essere divise in quattro dosi uguali.
Blister in foglio di PVC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 e 200 compresse rivestite.
Confezioni ospedaliere da 1000 (5 x 200) compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
[email protected]