Levetiracetam NeuroPharma

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetamum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento o administrárselo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam NeuroPharma
3. Cómo tomar Levetiracetam NeuroPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam NeuroPharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam NeuroPharma y para qué se utiliza

El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Levetiracetam NeuroPharma se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con solo Levetiracetam NeuroPharma) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen convulsiones repetidas. El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en la que las convulsiones comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones.
• como tratamiento adicional junto con otros medicamentos antiepilépticos:
  • en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria,
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo de músculos),

• para tratar convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (convulsiones generalizadas importantes, que incluyen pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene un origen genético).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Cuándo no debe utilizarse Levetiracetam NeuroPharma:

• si el paciente tiene alergia al levitiracetam, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levetiracetam NeuroPharma, debe consultar al médico:

• Si el paciente padece enfermedad renal, Levetiracetam NeuroPharma debe administrarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada en el niño, debe consultarse al médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levetiracetam NeuroPharma se han observado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. En caso de presentarse síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultarse al médico. Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:
• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento notados por el paciente o por su familia y amigos.

Niños y adolescentes

• En niños y adolescentes menores de 16 años no está indicado el uso de Levetiracetam NeuroPharma como tratamiento único (monoterapia con Levetiracetam NeuroPharma solo).

Levetiracetam NeuroPharma y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. No debe tomarse macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de la administración de levitiracetam, ya que podría interferir con la acción del levitiracetam.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levitiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario. No debe interrumpirse el tratamiento sin discutirlo previamente con el médico. No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma puede afectar la capacidad para conducir vehículos
y utilizar herramientas o máquinas, ya que su administración puede provocar somnolencia. Esto es
más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis del medicamento.
No se recomienda conducir ni utilizar herramientas o máquinas hasta que se conozca el efecto
del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos recubiertos contiene amarillo anaranjado FCF (E 110).
El amarillo anaranjado FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Levetiracetam NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
El medicamento Levetiracetam NeuroPharma debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.

Monoterapia:
Dosis en adultos y adolescentes (a partir de 16 años)
Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg por día. Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis más baja durante 2 semanas, antes de pasar a la dosis habitual más baja.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja sería de 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Tratamiento complementario:
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal igual o superior a 50 kg
Dosis habitual: de 1000 mg a 3000 mg por día.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, puede tomarse 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.

Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg
El médico recomendará la forma farmacéutica más adecuada de Levetiracetam NeuroPharma, dependiendo de la edad, el peso corporal y la dosis prescrita.
Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, en forma de solución oral, es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg, y también cuando no puede administrarse la dosis adecuada en forma de comprimidos.

Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento Levetiracetam NeuroPharma puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levetiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.

Duración del tratamiento
Levetiracetam NeuroPharma se utiliza como tratamiento de larga duración. Debe continuar el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma durante el tiempo que indique el médico tratante.
No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente con el médico tratante, ya que podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levetiracetam NeuroPharma
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Levetiracetam NeuroPharma incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Olvido de una dosis de Levetiracetam NeuroPharma
Debe ponerse en contacto con el médico tratante si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma
Si se debe interrumpir el tratamiento con Levetiracetam NeuroPharma, el medicamento debe retirarse progresivamente, para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, informará también sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano (SUH) si el paciente presenta:

• debilidad, mareos, vértigo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguida de erupción en todo el cuerpo, acompañada de fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos – Reacción a fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, conocida como síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos con centro oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia (falta de sueño), amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), trastornos del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o no controlados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia,
dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis,
efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos podrían presentarse con mayor frecuencia.
Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolores de cabeza.
  Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes
• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).
  Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes
• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos o intentos de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados anormales o elevados en pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, acné, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.
  Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes
• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (síndrome DRESS [erupción medicamentosa con aumento de cierto tipo de glóbulos blancos y síntomas sistémicos], reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y seria], angioedema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (una descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos con centro oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, principalmente en la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento concomitante del nivel de creatinfosfocinasa en sangre. La frecuencia de este efecto es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
• cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam NeuroPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la indicación „Fecha de caducidad” y (o) „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• La sustancia activa es levacetam. Levitiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos recubiertos. Un comprimido recubierto contiene 250 mg de levacetam.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, lápiz de aluminio índigo (E132).
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene 500 mg de levacetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene 750 mg de levacetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, amarillo anaranjado FCF (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene 1000 mg de levacetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350,

Aspecto del medicamento Levetiracetam NeuroPharma y contenido del envase
Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg comprimidos recubiertos azules, comprimidos recubiertos alargados con una línea de división en ambos lados, de dimensiones 12,6 ± 0,2 mm x 5,8 ± 0,4 mm x 4,6 mm ± 0,2 mm. Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg comprimidos recubiertos amarillos, alargados, con tres líneas de división en ambos lados, de dimensiones 19,2 ± 0,2 mm x 8,2 ± 0,2 mm. Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 750 mg comprimidos recubiertos rosados, alargados, con una línea de división en ambos lados, de dimensiones 18,7 ± 0,2 mm x 8,8 ± 0,2 mm x 7,0 ± 0,2 mm. Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en dosis iguales.
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetam NeuroPharma, 1000 mg comprimidos recubiertos blancos, alargados, con tres líneas de división en ambos lados, de dimensiones 23,2 ± 0,2 mm x 10,4 ± 0,2 mm. Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Blísters de lámina de PVC/Aluminio, colocados en cajas de cartón.
Envases de 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 y 200 comprimidos recubiertos.
Envases hospitalarios de 1000 (5 x 200) comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
[email protected]