Levebon

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Levebon, 500 mg, compresse rivestite
Levebon, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levebon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Levebon
3. Come prendere Levebon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levebon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levebon e a cosa serve

Levebon, compresse rivestite è un medicinale antiepilettico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Levebon viene utilizzato:

• come unica terapia in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata, per il trattamento di alcune forme di epilessia. Levetiracetam è utilizzato nel trattamento di una forma di epilessia in cui le crisi inizialmente coinvolgono solo un emisfero cerebrale, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali (crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria). Il medico ha prescritto levetiracetam per ridurre la frequenza delle crisi.
• come terapia aggiuntiva nel trattamento:
  • di crisi parziali secondariamente generalizzate o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età,
  • di crisi miocloniche (brevi scosse muscolari o di gruppi muscolari) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia mioclonica giovanile,
  • di crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa la perdita di coscienza) in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (una forma di epilessia probabilmente di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Levebon

Quando non deve essere usato il medicinale Levebon

• Se il paziente è allergico al levitiracetam, ai derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Levebon, è necessario consultare il medico:

• Se il paziente soffre di una malattia renale, deve seguire scrupolosamente le istruzioni del medico, il quale potrebbe decidere di adattare in modo specifico la dose.
• Se si osserva un rallentamento della crescita o una precoce maturazione inaspettata nel bambino che assume il medicinale, è necessario contattare il medico.
• In un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici come Levebon, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di disturbi del ritmo cardiaco (visibili all’ECG), oppure se il paziente soffre di malattie e/o assume farmaci che possono causare disturbi del ritmo cardiaco, o se presenta alterazioni degli elettroliti.

È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, oppure cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento osservati dal paziente o dalla sua famiglia e dagli amici.
• Peggioramento dell’epilessia: le crisi possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente, soprattutto nel primo mese dall’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se durante il trattamento con Levebon si manifestano uno o più di questi nuovi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Nella forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni nel gene SCN8A) che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, il paziente potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di Levebon come unico medicinale (monoterapia) non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Levebon e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non deve essere assunto macrogolo (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levitiracetam, poiché ciò potrebbe causare l’inefficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il levitiracetam può essere utilizzato in gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico curante lo ritiene necessario.
Non deve interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico curante.
Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite nel feto. I risultati di due studi non indicano un aumento del rischio di autismo né di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levitiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levitiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Levebon può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare strumenti o macchinari, poiché il suo utilizzo può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose del medicinale. Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si è determinato l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.

3. Come prendere il medicinale Levebon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il numero di compresse indicato dal medico.
Il medicinale Levebon deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia di aggiunta e monoterapia (dai 16 anni di età)
Adulti ( ≥ 18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo di 50 kg o superiore:
La dose solitamente utilizzata è compresa tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Levebon, il medico può raccomandare inizialmente una dose inferiore per due settimane, per poi passare alla dose minima solitamente utilizzata.
Esempio: se la dose giornaliera è di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di ½ compressa da 500 mg al mattino e ½ compressa da 500 mg alla sera; la dose verrà quindi aumentata gradualmente fino a raggiungere 1000 mg al giorno dopo due settimane.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo inferiore o uguale a 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica più adatta in base al peso corporeo e alla dose richiesta.

Dose per neonati (da 1 a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Il medico indicherà la forma più adatta del medicinale Levebon in base all'età, al peso corporeo e alla dose necessaria.
Per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni, per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg, e quando non è possibile ottenere la dose raccomandata con le compresse disponibili, la forma più adatta del medicinale è la soluzione orale.

Modalità di somministrazione:
Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Levebon può essere assunto con o senza cibo. Dopo somministrazione orale, il levitiracetam può lasciare un sapore amaro in bocca.

Durata del trattamento:

• Il medicinale Levebon è utilizzato per trattamenti a lungo termine. È necessario continuare il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levebon
I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di Levebon includono sonnolenza, eccitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Salto di una dose di Levebon
È necessario contattare il medico se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Levebon
Se il trattamento con Levebon deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento, informerà il paziente su come sospendere gradualmente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se compaiono i seguenti effetti indesiderati:

• Debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (reazioni anafilattiche)
• Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola (edema di Quincke)
• Sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul volto, che successivamente si diffonde a tutto il corpo, accompagnati da febbre elevata, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Sintomi come ridotto volume delle urine, affaticamento, nausea, vomito, confusione mentale e gonfiore alle gambe, caviglie e piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale
• Eruzione cutanea con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro esterno) (eritema multiforme)
• Ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Sintomi di gravi alterazioni psichiche o comparsa di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), alterazioni del comportamento o altri sintomi neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono l'infiammazione della mucosa nasale e faringea, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. All'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, effetti come sonnolenza, affaticamento o capogiri possono manifestarsi più spesso. Tali effetti dovrebbero ridursi nel tempo.

Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Infiammazione della mucosa nasale e faringea
• Sonnolenza, cefalea

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Inappetenza (perdita di appetito)
• Depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• Convulsioni, alterazioni dell'equilibrio (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e motivazione), tremori involontari
• Capogiri (sensazione di vertigine)
• Tosse
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
• Eruzione cutanea
• Astenia/affaticamento (spossatezza)

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• Riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
• Diminuzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo
• Tentativi di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni psichiche, comportamento anomalo, allucinazioni, sensazione di male, stato confusionale, attacchi di panico, instabilità emotiva/variabilità dell'umore, eccitazione
• Amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (dimenticanza), atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), difficoltà di concentrazione (mancanza di concentrazione)
• Visione doppia, disturbi della vista
• Risultati anomali/aumentati nei test epatici
• Perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito
• Debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• Lesioni

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• Infezioni
• Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
• Gravi reazioni di ipersensibilità [(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche), edema di Quincke (gonfiore di volto, labbra, lingua e gola)]
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• Suicidio, disturbi della personalità (alterazioni del comportamento), disturbi del pensiero (lentezza mentale, difficoltà di concentrazione)
• Delirio
• Encefalopatia (descrizione dettagliata dei sintomi riportata nel paragrafo "È necessario rivolgersi immediatamente al medico")
• Aumento dell'intensità o della frequenza delle crisi
• Contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività)
• Alterazioni del ritmo cardiaco (ECG)
• Pancreatite
• Insufficienza epatica, epatite
• Improvviso peggioramento della funzionalità renale
• Eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro esterno) (eritema multiforme), ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, occhi, naso e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave di eruzione che causa distacco della pelle da oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare) e aumento associato della concentrazione di creatinfosfocinasi nel sangue. Si verifica molto più frequentemente nei pazienti giapponesi rispetto a quelli di altre nazionalità.
• Zoppia o difficoltà nel camminare
• Comparsa contemporanea di: febbre, rigidità muscolare, instabilità della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, disorientamento, ridotto livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La frequenza di comparsa è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto a quelli non giapponesi.

Molto rari: possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000

• Pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati, o impulso interno a eseguire ripetutamente la stessa azione (disturbo ossessivo-compulsivo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levebon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio/sulla bottiglia/sul blister dopo:
„Validità fino a“ o „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levebon
La sostanza attiva del medicinale è levitiracetam.
Levebon, 500 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di levitiracetam
Eccipienti:
Nucleo della compressa: amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra
Rivestimento - Opadry II Yellow 85F32004:
alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco,
ossido di ferro giallo (E 172)
Levebon, 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di levitiracetam
Eccipienti:
Nucleo della compressa: amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra
Rivestimento - Opadry II White 85F18422:
alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco

Come si presenta il medicinale Levebon e contenuto della confezione
Levebon, 500 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite gialle, di forma capsulare, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Levebon, 1000 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite bianche, di forma capsulare, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/Aluminium contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Blister in PVC/PVDC/Aluminium contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Flacone in HDPE contenente 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale in altri Stati membri del SEE,
rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]