Levebon

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Levebon, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levebon, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetamum
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe dirigirse a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Levebon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Levebon
3. Cómo tomar Levebon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levebon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levebon y para qué se utiliza

Levebon, comprimidos recubiertos es un medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levebon se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. Levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan inicialmente en un solo hemisferio cerebral, pero que pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam con el fin de reducir el número de crisis.
• como medicamento antiepiléptico adicional en el tratamiento de:
  • crisis parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria en pacientes adultos, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad,
  • crisis mioclónicas (contracciones musculares breves y súbitas de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que probablemente tenga causas genéticas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levebon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levebon

• Si el paciente tiene alergia al levacetam, a derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levebon, debe consultar con su médico:

• Si el paciente padece enfermedad renal, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico, quien puede decidir un ajuste especial de la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada en un niño que esté tomando este medicamento, debe consultarse con el médico.
• En un número reducido de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Levebon, han aparecido pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si se presentan síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Si el paciente o algún miembro de su familia tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG), o si el paciente padece una enfermedad y/o toma medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco, o si presenta alteraciones en los electrolitos.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos:

• Aumenta en intensidad o persiste durante más de unos pocos días:
• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento notados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia: Las crisis pueden empeorar o aparecer con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras aumentar la dosis. Si durante el tratamiento con Levebon aparece alguno de estos nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A), que provoca diferentes tipos de crisis y pérdida de habilidades, el paciente puede observar que las crisis continúan o empeoran durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Levebon como único medicamento (monoterapia) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Levebon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levacetam, ya que podría provocar la falta de efecto de este último.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El levacetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es estrictamente necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levacetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levacetam en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Levebon puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni manejar máquinas hasta que se determine cómo afecta este medicamento a la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar el medicamento Levebon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Debe tomar el número de comprimidos indicado por el médico.
El medicamento Levebon debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora
cada día.

Terapia de mantenimiento y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos ( ≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:
Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Si el paciente toma por primera vez el medicamento Levebon, el médico puede recomendar inicialmente una
dosis más baja durante dos semanas y posteriormente aumentarla hasta la dosis habitual más baja.
Ejemplo: si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial reducida sería de
½ comprimido de 500 mg por la mañana y ½ comprimido de 500 mg por la noche, aumentándose gradualmente hasta
alcanzar la dosis de 1000 mg al día tras dos semanas.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o menos:
El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento en función del peso corporal y
la dosis.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico recomendará la forma más adecuada del medicamento Levebon en función de la edad, el peso corporal y
la dosis.
Para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal
inferior a 50 kg, y cuando no sea posible alcanzar la dosis recomendada con las presentaciones disponibles de comprimidos, la forma más adecuada del medicamento es la solución oral.

Instrucciones de administración:
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Levebon puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levacetram puede dejar un sabor amargo en la boca.

Duración del tratamiento:

• Levebon se utiliza en tratamientos a largo plazo. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que indique el médico.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Levebon
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Levebon incluyen somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la vigilia, depresión respiratoria y convulsiones.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Olvido de una dosis de Levebon
Debe ponerse en contacto con el médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Levebon
Si se decide interrumpir el tratamiento con Levebon, el medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de
evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le indicará
cómo debe retirarse el medicamento de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (reacciones anafilácticas)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de angioedema de Quincke)
• Síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, que luego se extiende por todo el cuerpo, acompañada de fiebre alta, aumento de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos [en inglés: DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Síntomas como escasa cantidad de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos y pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal
• Erupción cutánea con formación de ampollas que presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme)
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Forma grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Síntomas de trastornos mentales graves o aparición de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser signos de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos podrían presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Inflamación de la mucosa nasal y faríngea
• Somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• Convulsiones, alteraciones del equilibrio (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía e interés), temblores involuntarios
• Mareos (sensación de giro)
• Tos
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas
• Erupción cutánea
• Astenia/fatiga (agotamiento)

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del peso corporal, aumento del peso corporal
• Intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos mentales, conducta anormal, alucinaciones, sensación de malestar, estado de confusión, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación
• Amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad de concentración
• Visión doble, alteraciones visuales
• Resultados anormales o elevados en pruebas hepáticas
• Caída del cabello, acné, picor
• Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• Lesiones

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• Infecciones
• Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• Reacciones graves de hipersensibilidad [(en inglés: DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta)]
• Disminución de la concentración de sodio en sangre
• Suicidio, trastornos de personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrar la atención)
• Delirio
• Encefalopatía (una descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico")
• Aumento de la intensidad o frecuencia de las crisis
• Contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• Alteraciones del ritmo cardíaco (ECG)
• Pancreatitis
• Insuficiencia hepática, hepatitis
• Empeoramiento repentino de la función renal
• Erupción cutánea que puede provocar formación de ampollas y presenta aspecto de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que aparece principalmente alrededor de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y forma grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Rabdomiólisis (destrucción del tejido muscular) y aumento asociado del nivel de fosfocreatinina en sangre. Ocurre con mucha mayor frecuencia en pacientes japoneses que en pacientes de otras nacionalidades.
• Cojera o dificultad para caminar
• Aparición simultánea de: fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• Pensamientos u impulsos repetitivos e involuntarios, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levebon

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja/frasco/blíster, tras:
"Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levebon
La sustancia activa del medicamento es levacetram.
Levebon, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de levacetram.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento – Opadry II Yellow 85F32004:
alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Levebon, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de levacetram.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento – Opadry II White 85F18422:
alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo es el medicamento Levebon y contenido del envase
Levebon, 500 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos amarillos, de forma ovalada, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Levebon, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos, de forma ovalada, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Blíster de PVC/Aluminio: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Frasco de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto medicinal en otros países miembros del EEE, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]