Levalox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levalox, 250 mg, compresse rivestite
Levalox, 500 mg, compresse rivestite
levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levalox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levalox
3. Come prendere Levalox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levalox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levalox e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levalox. Levalox in forma di compresse rivestite contiene come principio attivo la levofloxacina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico della classe dei chinoloni. Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
Levalox in forma di compresse rivestite può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• dei seni paranasali,
• dei polmoni, nei pazienti con problemi respiratori cronici o con polmonite,
• del tratto urinario, compresi reni e vescica,
• della prostata, in caso di infezione cronica,
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Talvolta questi tessuti vengono definiti "tessuti molli".

In alcune situazioni, Levalox in forma di compresse rivestite può essere utilizzato per prevenire una malattia polmonare chiamata antrace, che può manifestarsi dopo il contatto con i batteri responsabili dell’antrace, oppure per il trattamento di questa malattia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levalox

Quando non usare il medicinale Levalox e contattare il medico:

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se il paziente ha mai avuto in passato epilessia.
• Se il paziente ha mai avuto in passato problemi ai tendini, ad esempio tendinite, associati al trattamento con antibiotici chinolonici. Il tendine è un cordone che collega i muscoli alle ossa.
• Se il medicinale è stato prescritto a un bambino o adolescente in fase di crescita.
• Se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo.
• Se la paziente allatta al seno.

Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei casi sopra indicati riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Levalox, consultare il medico
o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Levalox, informare il medico o il farmacista se il paziente:

• ha 60 anni o più,
• assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedi punto „Levalox e altri medicinali”),
• ha ricevuto un trapianto,
• ha mai avuto in passato convulsioni (crisi epilettiche),
• ha avuto in passato lesioni cerebrali causate da ictus o altri traumi cranici,
• ha problemi renali,
• ha una condizione nota come „deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”; in tal caso il paziente potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di gravi disturbi del sangue durante il trattamento con questo medicinale,
• ha avuto in passato problemi di salute mentale,
• ha avuto in passato problemi cardiaci: è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale se il paziente presenta congenitamente o in famiglia un allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’esame ECG, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore), se ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco lento (definito „bradicardia”), se ha un’insufficienza cardiaca, se ha avuto in passato un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o una persona anziana, o se assume altri medicinali che causano alterazioni atipiche nell’ECG (vedi punto „Levalox e altri medicinali”),
• ha danni ai nervi (neuropatia periferica),
• se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica),
• se in passato il paziente ha avuto un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta),
• se è stato diagnosticato al paziente un’insufficienza delle valvole cardiache,
• se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria autoimmune) o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o accertata aterosclerosi, artrite reumatoide (malattia delle articolazioni) o endocardite),
• soffre di diabete,
• ha avuto in passato problemi al fegato,
• soffre di miastenia,
• ha mai avuto in passato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di levofloxacina.

Prima di assumere questo medicinale
Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni,
incluso questo medicinale Levalox, se in passato il paziente ha avuto qualsiasi grave effetto
indesiderato durante l’assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale
In caso di improvviso dolore intenso a livello addominale, dorsale o toracico, che potrebbe
essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa di improvvisa dispnea, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
Se si verificano improvvisi scatti involontari, tremori muscolari o crampi muscolari, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la levofloxacina e iniziare un trattamento adeguato.
In caso di comparsa di nausea, malessere generale, forte disagio o intenso e persistente dolore addominale o vomito, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas).
Se si verificano: stanchezza, pallore cutaneo, ematomi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e un significativo peggioramento dello stato di salute o sensazione di ridotta immunità alle infezioni, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe controllare il profilo ematico del paziente tramite un emocromo. In caso di anomalie nell’emocromo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), dopo un trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levalox. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Levalox, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente a piedi, gambe, mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Levalox e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui il medicinale Levalox, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono stati prolungati (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi alterazioni della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte stanchezza e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Levalox si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di antibiotici appartenenti ad altre classi.
Gravi reazioni cutanee
Durante il trattamento con levofloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS o TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un ampio distacco della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare il decesso.
• Nel caso della sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’ampia eruzione cutanea con febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici e dei globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue, e linfadenopatia. In caso di eruzione cutanea grave o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente la levofloxacina e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei casi sopra indicati lo riguardi, prima
di iniziare l’assunzione del medicinale Levalox, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Levalox è controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Levalox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo perché il medicinale Levalox può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Levalox:

• corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per condizioni infiammatorie; il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e (o) lesione dei tendini,
• warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue; il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti; il medico potrebbe prescrivere esami ematici regolari per controllare la coagulazione del sangue,
• teofillina – utilizzata per problemi respiratori; il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Levalox,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per dolore e infiammazione, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina; il paziente potrebbe essere più suscettibile a crisi convulsive (crisi epilettiche) se assume Levalox,
• ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo; il paziente potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati della ciclosporina,
• medicinali che influenzano il ritmo cardiaco; tra questi i farmaci utilizzati per aritmie (farmaci antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), disturbi psichici (farmaci antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici „macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina),
• probenecid – utilizzato nella gotta; il medico curante potrebbe raccomandare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali,
• cimetidina – utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco; il medico curante potrebbe raccomandare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.

Non assumere il medicinale Levalox in compresse rivestite contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe influenzare l’efficacia di Levalox:

• medicinali contenenti ferro (utilizzati nell’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati nell’iperacidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (utilizzato nelle ulcere gastriche). Vedere punto 3 sotto „Se il paziente assume già medicinali contenenti ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Test per la ricerca di oppioidi nelle urine
I risultati dei test per la ricerca di oppioidi nelle urine possono risultare falsamente positivi nei pazienti che assumono Levalox. Se il medico prescrive un esame delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Levalox.
Test per la tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri responsabili della tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente:

• è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo,
• allatta al seno.

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati, tra cui vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento (vertigini) o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza di riflessi. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere attività che richiedono particolare attenzione.
Levalox contiene giallo arancio
Questo colorante può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Levalox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di questo medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
• Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Protezione della pelle dalle radiazioni solari
Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione, è necessario evitare
l'esposizione diretta ai raggi solari, poiché la pelle del paziente sarà più sensibile al sole, il che potrebbe causare
scottature, sensazione di formicolio e comparsa di vesciche di grandi dimensioni se il paziente non osserva le seguenti
precauzioni:

• utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione,
• indossare sempre un copricapo e abiti che coprano braccia e gambe,
• evitare l'esposizione al sole.

Se il paziente assume già medicinali contenenti ferro, preparati a base di zinco, medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico
nello stomaco, didanosina o sucralfato

• non deve assumere questi medicinali contemporaneamente al medicinale Levalox in forma di compresse rivestite. La dose prescritta deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Levalox.

Quale dose deve essere assunta

• Il medico deciderà quante compresse di Levalox il paziente deve assumere.
• La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell'infezione.
• La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione.
• Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non deve modificare autonomamente la dose, ma deve consultare il medico.

Adulti e pazienti anziani
Sinusite

• due compresse da 250 mg una volta al giorno ogni giorno oppure
• una compressa da 500 mg una volta al giorno ogni giorno

Infezioni polmonari in pazienti con problemi respiratori cronici

• due compresse da 250 mg una volta al giorno ogni giorno oppure
• una compressa da 500 mg una volta al giorno ogni giorno

Polmonite

• due compresse da 250 mg una o due volte al giorno ogni giorno oppure
• una compressa da 500 mg una o due volte al giorno ogni giorno

Infezioni del tratto urinario, compresi reni o vescica

• una o due compresse da 250 mg una volta al giorno ogni giorno oppure
• mezza o una compressa da 500 mg una volta al giorno ogni giorno

Infezioni della prostata

• due compresse da 250 mg una volta al giorno ogni giorno oppure
• una compressa da 500 mg una volta al giorno ogni giorno

Infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei, compresi i muscoli

• due compresse da 250 mg una o due volte al giorno ogni giorno oppure
• una compressa da 500 mg una o due volte al giorno ogni giorno

Adulti e pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe consigliare un dosaggio ridotto.
Uso in bambini e adolescenti
Levalox è controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levalox
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale affinché il medico
possa sapere quale medicinale è stato assunto. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettica), sensazione di confusione, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che portano a un battito irregolare, nonché nausea e bruciore di stomaco.
Dimenticanza di una dose di Levalox
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Levalox
Non si interrompa l'assunzione di Levalox solo perché ci si sente meglio. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico. Se si interrompe troppo presto l'assunzione delle compresse, l'infezione potrebbe ricomparire, lo stato di salute potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta gli effetti indesiderati descritti di seguito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Levalox e contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000

• Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

Interrompere immediatamente l'uso del medicinale Levalox e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento immediato:
Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000

• Diarrea acquosa, che può contenere sangue, accompagnata da crampi addominali e febbre elevata. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi intestinali.
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, con possibile rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d'Achille.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi.
• Ampia eruzione cutanea, febbre elevata, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche punto 2.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione del livello di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti con diabete.

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000

• Formicolio, bruciore, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere sintomi di un disturbo chiamato "neuropatia".

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Gravi eruzioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, prurito, dolore addominale. Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, inclusi danni al fegato che possono portare alla morte.
• Cambiamenti nel pensiero e nei pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o tentativi suicidi.
• Nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

Se il paziente manifesta disturbi della vista o qualsiasi cambiamento agli occhi durante il trattamento con il medicinale Levalox, consultare immediatamente un oculista.
L'assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (persistente per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come pungitura, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o danni alla parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e al decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Disturbi del sonno
• Cefalea, vertigini
• Nausea, vomito e diarrea
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• Alterazioni della flora batterica o fungina, infezione da funghi del genere Candida, che potrebbe richiedere trattamento
• Alterazioni nel numero dei globuli bianchi rilevate negli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
• Prurito ed eruzione cutanea, intenso prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
• Dolore articolare o muscolare
• Risultati anomali degli esami ematici dovuti a disturbi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generale

Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000

• Maggiore tendenza a lividi e sanguinamenti dovuta alla riduzione delle piastrine (trombocitopenia)
• Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Problemi uditivi (acufene) o visivi (visione offuscata)
• Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Riduzione della forza muscolare. È rilevante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara)
• Disturbi della memoria
• Alterazioni della funzionalità renale e, talvolta, insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni chiamata nefrite interstiziale
• Febbre
• Lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vescicole, che si sviluppano entro ore dall'assunzione di levofloxacina. Regrediscono lasciando macchie post-infiammatorie. Con un successivo utilizzo di levofloxacina, queste lesioni compaiono di solito nello stesso punto della cute o delle mucose.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta alla distruzione dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Cessazione della produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza del midollo osseo)
• Febbre, mal di gola e malessere generale che non passano; potrebbe essere causato dalla riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi)
• Arresto circolatorio (shock simile allo shock anafilattico)
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione del livello di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico); è importante nei pazienti con diabete
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia)
• Sensazione di forte eccitazione, entusiasmo, agitazione o entusiasmo (mania)
• Problemi di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope)
• Perdita transitoria della vista, infiammazione oculare
• Disturbi o perdita dell'udito
• Battito cardiaco irregolare e pericoloso per la vita, inclusa l'arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come "prolungamento dell'intervallo QT" visibile nell'ECG, cioè nell'esame dell'attività elettrica del cuore)
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
• Reazioni allergiche ai polmoni
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (ipersensibilità alla luce), pigmentazione (iperpigmentazione cutanea)
• Infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite)
• Infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite)
• Rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi)
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
• Contrazioni muscolari involontarie, scosse e crampi muscolari (mioclonie)
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
• Cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Levalox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Il numero di lotto è indicato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levalox

• La sostanza attiva è levofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg o 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa 6cP, ipromellosa 3cP, macrogol 4000, indigocarminio (E 132) - lacca, giallo arancio (E 110) - lacca, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) - solo nelle compresse rivestite da 500 mg, nel rivestimento della compressa.

Come si presenta il medicinale Levalox e contenuto della confezione
250 mg: compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, con linea di divisione, di dimensioni: 13,7 mm x 6,7 mm e spessore: 3,8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
500 mg: compresse rivestite di colore arancione, di forma ovale, biconvesse, con linea di divisione, di dimensioni: 19,3 mm x 7,8 mm e spessore: 5,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 1, 5, 7, 10 e 14 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

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