Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lerakta, 10 mg, compresse rivestite con film
Lerakta, 20 mg, compresse rivestite con film
Lercanidipini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lerakta e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lerakta
Come prendere Lerakta
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lerakta
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lerakta e a cosa serve

Lerakta appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del canale del calcio (derivati della diidropiridina), che riducono la pressione arteriosa.
Lerakta viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti di età superiore ai 18 anni (il medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di prendere Lerakta

Quando non assumere il medicinale Lerakta:

se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
stenosi dell’efflusso cardiaco
insufficienza cardiaca non trattata
angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
periodo entro 1 mese dall’infarto miocardico
se il paziente presenta grave malattia epatica
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o è sottoposto a dialisi
se il paziente assume i seguenti medicinali, che sono inibitori del metabolismo epatico:
medicinali antimicotici (come chetocanazolo o itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
se il paziente consuma pompelmi o beve succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Lerakta, si deve consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha malattie cardiache,
se il paziente ha malattie epatiche o renali.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(vedere il punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso del medicinale Lerakta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Lerakta e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Se il medicinale Lerakta viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questo medicinale o di altri medicinali può essere alterato e può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati (vedere anche il punto 2, paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lerakta”).
Informare il medico o il farmacista, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati in caso di aritmia cardiaca)
midazolam (medicinale ipnotico)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie)
cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale usato nell’ulcera peptica, nei disturbi digestivi o nel bruciore di stomaco)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lerakta, alimenti, bevande e alcol

Il consumo di un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lerakta. Non bere alcol durante il trattamento con Lerakta.
Non assumere il medicinale Lerakta insieme a pompelmo o succo di pompelmo (potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, paragrafo “Quando non assumere il medicinale Lerakta”.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Lerakta durante la gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Non ci sono dati sull’uso del medicinale Lerakta in donne in gravidanza e in allattamento. Se la paziente è incinta o allatta al seno, se non usa alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante il trattamento con questo medicinale il paziente dovesse avvertire capogiri, debolezza o sonnolenza, non deve guidare né usare macchinari.
Lerakta contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lerakta

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a una compressa di Lerakta 20 mg al giorno (vedere anche punto 2, paragrafo “Lerakta con cibo, bevande e alcol”). Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di acqua.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
In questi pazienti si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento della dose giornaliera a 20 mg.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lerakta
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella indicata, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato.
Dimenticanza di una dose di Lerakta
Se si dimentica di assumere una dose, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lerakta
Se si interrompe il trattamento con Lerakta, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):
angina (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da un insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
Nei pazienti con pregressa angina pectoris, durante il trattamento con medicinali della stessa classe di Lerakta, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto miocardico.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):
cefalea, tachicardia, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, edema alle caviglie.
Non frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):
vertigini, ipotensione, reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):
sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, minzione più frequente del normale, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
edema gengivale, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi peritoneale con catetere inserito nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lerakta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister, riportata dopo la sigla:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Condizioni di conservazione:
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lerakta

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di lercanidipina. Lerakta 10 mg, compresse rivestite: Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lercanidipina. Lerakta 20 mg, compresse rivestite: Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lercanidipina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: stearato di magnesio, povidone (K30), carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101). Composizione del rivestimento: Lerakta 10 mg, compresse rivestite: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Lerakta 20 mg, compresse rivestite: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Lerakta e contenuto della confezione
Il medicinale Lerakta, 10 mg, compresse rivestite, è costituito da compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse,
di diametro 6,5 mm, con una linea di incisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
Il medicinale Lerakta, 20 mg, compresse rivestite, è costituito da compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse,
di diametro 8,5 mm, con una linea di incisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
La linea di incisione sulla compressa facilita solo la frantumazione della stessa per una più facile deglutizione,
ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni:
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenenti 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni di tale misura sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str. 3
2600 Dupnitsa
Bulgaria