Prospecto: información para el paciente

Lerakta, 10 mg, comprimidos recubiertos
Lerakta, 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lerakta y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lerakta
Cómo tomar Lerakta
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lerakta
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lerakta y para qué se utiliza

Lerakta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal de calcio (derivados dihidropiridínicos), que reducen la presión arterial.
Lerakta se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Lerakta

Cuándo no debe tomar el medicamento Lerakta:

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
estenosis de la vía de salida del corazón
insuficiencia cardíaca no tratada
angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
periodo de 1 mes tras un infarto de miocardio
si el paciente padece una enfermedad hepática grave
si el paciente padece trastornos graves de la función renal o está siendo sometido a diálisis
si el paciente toma los siguientes medicamentos, que son inhibidores del metabolismo hepático:
medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicamentos antivirales (como ritonavir)
si el paciente toma otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
si el paciente consume pomelo o bebe zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lerakta, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedades del corazón,
el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, así como si está amamantando
(consulte el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Lerakta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lerakta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Si el medicamento Lerakta se toma simultáneamente con otros medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos podría verse alterado, y también podría aumentar la frecuencia de efectos adversos (consulte también el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lerakta").
Debe informar a su médico o farmacéutico especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (antihistamínicos)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
midazolam (medicamento hipnótico)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco)
cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia o acidez)
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lerakta, alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (consulte el apartado 3).
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Lerakta. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Lerakta.
No debe tomar el medicamento Lerakta junto con pomelo o zumo de pomelo (esto podría intensificar el efecto hipotensor). Consulte el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lerakta".

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Lerakta durante el embarazo ni durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de Lerakta en mujeres embarazadas o lactantes. Si la paciente está embarazada o amamantando, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareo, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lerakta contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lerakta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una tableta de Lerakta de 20 mg al día (véase también el apartado 2, subapartado “Lerakta con alimentos, bebidas y alcohol”). Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lerakta
No debe tomar una dosis superior a la recomendada. Si toma más tabletas de las que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, así como alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o acelerados.
Olvido de tomar el medicamento Lerakta
Si olvida tomar una dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lerakta
Si interrumpe el tratamiento con Lerakta, la presión arterial puede volver a aumentar. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves

si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un flujo sanguíneo insuficiente al
corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria), pérdida del conocimiento.
En pacientes con antecedentes de angina de pecho, durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lerakta, puede producirse un aumento en la frecuencia, una prolongación de la duración o un agravamiento de los episodios anginosos. En casos aislados, puede ocurrir un infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, taquicardia, palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax, hinchazón en la zona de los tobillos.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
mareo, hipotensión, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción más frecuente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hinchazón de las encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante el procedimiento de diálisis con un catéter colocado en la cavidad abdominal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lerakta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot figura el número de lote.

Condiciones de conservación:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lerakta

El principio activo de este medicamento es clorhidrato de lercanidipina.
Lerakta 10 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipina.
Lerakta 20 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipina, lo que equivale a 18,8 mg de lercanidipina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101).
Componentes del recubrimiento:
Lerakta 10 mg, comprimidos recubiertos: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Lerakta 20 mg, comprimidos recubiertos: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Lerakta y contenido del envase
Lerakta 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción «L» en el otro.
Lerakta 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción «L» en el otro.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, pero no garantiza la división en dosis iguales.

Envases:
Blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC que contienen 28 ó 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str. 3
2600 Dupnitsa
Bulgaria