Lenalidomide Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Teva, 5 mg, capsule, dure
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Lenalidomide Teva, 25 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Teva
3. Come prendere Lenalidomide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Teva e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva contiene il principio attivo „lenalidomide”. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• mieloma multiplo,
• sindromi mielodisplastiche,
• linfoma a cellule del mantello,
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni alle ossa e ai reni.
In genere, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea, ovvero una riduzione o scomparsa dei segni e sintomi della malattia.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
In questa indicazione, Lenalidomide Teva viene utilizzato da solo (senza altri farmaci) come terapia di mantenimento dopo il raggiungimento di una risposta adeguata al trapianto.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti non idonei al trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Teva viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato „bortezomib”;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”;
• un farmaco chemioterapico chiamato „melfalan” e
• un farmaco immunosoppressivo chiamato „prednisone”.
  Il paziente inizia il trattamento con farmaci aggiuntivi e successivamente prosegue con Lenalidomide Teva da solo.

Se il paziente ha 75 anni o più, oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami accurati prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Teva viene assunto in associazione con un farmaco antinfiammatorio chiamato „desametasone”.
Lenalidomide Teva può arrestare la progressione dei segni e sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato che può anche ritardare la ricaduta del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Lenalidomide Teva in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa di un basso numero di globuli rossi („anemia trasfusione-dipendente”);
• il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata „anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Teva può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può portare a una riduzione delle trasfusioni di sangue necessarie. È possibile che le trasfusioni non siano più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Teva in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare (FL) è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con FL, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Teva viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato „rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva agisce influenzando l’attività del sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il farmaco agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali;
• inibendo lo sviluppo dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimolando una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lenalidomide Teva

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Teva, leggere attentamente il foglio illustrativo
di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Teva.
Quando non assumere Lenalidomide Teva:

• se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, poiché si prevede che Lenalidomide Teva possa essere dannoso per il feto (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”);
• se la paziente può rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi contraccettivi richiesti (vedere punto 2 „Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può rimanere incinta, il medico prescrivente dovrà sempre indicare chiaramente che sono stati adottati i provvedimenti necessari e dovrà assicurarsi che la paziente ne sia informata;
• se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di allergia, chiedere consiglio al medico.

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non assumere Lenalidomide Teva.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Lenalidomide Teva, informare il medico,
il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• ha avuto in passato trombosi – ciò indica un rischio aumentato di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie durante il trattamento;
• presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
• ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare il virus della varicella e dell’herpes zoster, epatite B o infezione da HIV. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Il trattamento con Lenalidomide Teva può causare la riattivazione di virus in pazienti precedentemente infettati, portando al ritorno dell’infezione. Il medico verificherà se il paziente ha avuto in passato epatite B;
• ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Teva;
• ha avuto un infarto (attacco cardiaco), ha avuto un coagulo in passato, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
• ha avuto reazioni allergiche durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
• ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee estese, arrossamento della pelle, alta temperatura corporea, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati
  • questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o sindrome da ipersensibilità al farmaco (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere.
Informare immediatamente il medico o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante o dopo il
trattamento, il paziente manifesta:

• disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamento nella deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una grave malattia del cervello potenzialmente letale, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy). Se il paziente ha avuto questi sintomi prima del trattamento con Lenalidomide Teva, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
• affanno, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Esami e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Teva, il paziente dovrà effettuare regolari esami del sangue, poiché Lenalidomide Teva può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine). Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese.

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante il trattamento, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Teva
Se il paziente ha sindromi mielodisplastiche, esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Teva influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami per verificare segni che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Teva.
Pazienti con LMC che assumono Lenalidomide Teva
Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Pazienti con LF che assumono Lenalidomide Teva
Il medico richiederà al paziente di effettuare esami ematici:

• prima del trattamento,
• settimanalmente per le prime 3 settimane (1° ciclo) di trattamento,
• successivamente ogni 2 settimane durante i cicli dal 2° al 4° (ulteriori informazioni al punto 3 „Ciclo di trattamento”),
• successivamente all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nel corpo, compreso nel midollo osseo. Questo può portare a una situazione in cui il tessuto tumorale inizia a morire e provoca un aumento anomalo delle concentrazioni di diverse sostanze nel sangue, il che può portare a insufficienza renale (una condizione nota come sindrome da lisi tumorale).
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se sono comparse alterazioni cutanee, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Teva o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età del paziente e ad altre patologie pregresse.
Donazione di sangue
Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sangue.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane e persone con problemi renali
Se il paziente ha 75 anni o più, o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Teva e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente. Questo è necessario perché Lenalidomide Teva può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Lenalidomide Teva.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se il paziente assume i seguenti medicinali:

• alcuni contraccettivi orali, poiché potrebbero smettere di essere efficaci;
• alcuni medicinali per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e metodi contraccettivi – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Teva

• Non assumere Lenalidomide Teva se la paziente è incinta, poiché si prevede che sia dannoso per il feto.
• Una donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Teva. Per questo motivo, le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).
• Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Teva, deve interrompere immediatamente il trattamento e informarne il medico.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Teva

• Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Teva rimane incinta, deve informare immediatamente il medico. La partner deve consultare un medico.
• Anche negli uomini è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere „Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Teva, poiché non è noto se Lenalidomide Teva passi nel latte materno.
Contraccezione
Donne che assumono Lenalidomide Teva
Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se la paziente lo ritiene improbabile.
Donne in grado di procreare:

• dovranno effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non abbiano subito una salpingectomia bilaterale per impedire il passaggio dell’ovulo all’utero (sterilizzazione tubarica) OPPURE
• devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Uomini che assumono Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva passa nello sperma umano. Se una donna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, il suo partner deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione. Questo vale anche per gli uomini sottoposti a vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente manifesta vertigini, affaticamento, sonnolenza, disturbi dell’equilibrio dovuti a vertigini di origine vestibolare o vista offuscata dopo l’assunzione di Lenalidomide Teva.
Lenalidomide Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide Teva

Il medicinale Lenalidomide Teva deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo, delle sindromi mielodisplastiche (MDS), del linfoma
a cellule del mantello (MCL) o del linfoma follicolare (FL).

• Quando Lenalidomide Teva viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che in precedenza sono stati trattati con altre terapie, il medicinale deve essere assunto in associazione con altri farmaci (vedere paragrafo 1 „A cosa serve Lenalidomide Teva”).
• Quando Lenalidomide Teva viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo oppure per il trattamento di pazienti con MDS o MCL, il medicinale deve essere assunto in monoterapia.
• Quando Lenalidomide Teva viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunto in combinazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Il medicinale Lenalidomide Teva deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume contemporaneamente Lenalidomide Teva e altri medicinali, deve leggere il foglio illustrativo
allegato al loro confezionamento per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sul loro effetto.

Ciclo di trattamento
Il medicinale Lenalidomide Teva viene assunto in determinati giorni durante un periodo di tre settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE

Il medicinale Lenalidomide Teva viene assunto in determinati giorni durante un periodo di quattro settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è definito ciclo di trattamento.
• A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Dose raccomandata di Lenalidomide Teva
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

• della quantità di Lenalidomide Teva da assumere;
• della quantità di altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Teva, se necessario;
• di quali medicinali assumere e in quali giorni del ciclo.

Come e quando assumere Lenalidomide Teva

• Ingerire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
• Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere proveniente da una capsula danneggiata di Lenalidomide Teva con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli operatori di assistenza e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi gettati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né le capsule.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Lenalidomide Teva deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno in cui è prevista la somministrazione.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dalla blister:

• premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola;
• non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva viene somministrato in cicli terapeutici; ogni ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere sopra
„Ciclo di trattamento”). I cicli devono proseguire fino a quando il medico non decide di interrompere il trattamento.

Sovradosaggio di Lenalidomide Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Teva, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Lenalidomide Teva
Se si è dimenticata l’assunzione di Lenalidomide Teva all’orario previsto e

• sono trascorse meno di 12 ore: assumere immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assumere la capsula. Assumere la capsula successiva all’orario previsto il giorno seguente.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Teva e rivolgersi subito al medico – potrebbe essere necessario
un trattamento immediato:

• orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
• grave reazione allergica che può iniziare con eruzioni cutanee localizzate, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
• eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (farmacodermatite con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa l’infezione del sangue (sepsi));
• sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
• dolore al petto o alle gambe;
• affanno;
• dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o stanchezza, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Teva può ridurre il numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle
cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso o ematomi.
Lenalidomide Teva può inoltre causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
È opportuno notare che in un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di cancro e che tale rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomide Teva. Per questo motivo il medico curante dovrà attentamente valutare benefici e rischi prima di prescrivere Lenalidomide Teva al paziente.
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza;
• eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
• gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi;
• debolezza, affaticamento;
• influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
• riduzione dell’appetito, alterazione del gusto;
• peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un tumore;
• perdita di peso;
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido;
• bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
• ipofunzionamento della tiroide;
• dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
• tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmonite e infezioni delle vie respiratorie superiori;
• affanno;
• visione offuscata;
• visione annebbiata (cataratta);
• problemi renali, tra cui funzionamento anomalo dei reni o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
• risultati anomali degli esami del fegato;
• aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
• alterazioni delle proteine del sangue, che possono causare gonfiore dei vasi (vasculite);
• aumento della glicemia (diabete);
• riduzione della glicemia;
• mal di testa;
• sanguinamento dal naso;
• secchezza della pelle;
• depressione, alterazione dell’umore, difficoltà a dormire;
• tosse;
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sensazione generale di disagio fisico, malessere;
• infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
• disidratazione.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
• alcuni tipi di tumori della pelle;
• sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
• aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
• aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale decadimento dei globuli rossi;
• aumento della proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo;
• scurimento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, lividi;
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
• sudorazione eccessiva, sudorazione notturna;
• difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
• rinite (raffreddore);
• escrezione di una quantità notevolmente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
• presenza di sangue nell’urina;
• affanno, specialmente in posizione supina (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca);
• difficoltà di erezione;
• ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza;
• dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto (infarto miocardico);
• debolezza muscolare, mancanza di energia;
• dolore al collo, dolore al petto;
• brividi;
• gonfiore articolare;
• rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
• bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
• difficoltà nel parlare;
• danno epatico;
• alterazioni dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
• sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
• dolore ai nervi, sensazioni anomale spiacevoli, specialmente in risposta al tatto;
• eccesso di ferro nell’organismo;
• sete;
• confusione mentale;
• dolore ai denti;
• caduta che può causare lesioni.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragia intracranica;
• problemi circolatori;
• perdita della vista;
• perdita del desiderio sessuale (libido);
• escrezione di grandi quantità di urina, con dolore osseo e debolezza associati, che potrebbero essere sintomi di una malattia renale (sindrome di Fanconi);
• colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
• dolore addominale, meteorismo o diarrea, che potrebbero indicare un’infiammazione del colon (colite o proctite);
• danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare);
• cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
• sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma anche talvolta senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disturbi della funzione renale, del ritmo cardiaco, crisi convulsive e talvolta alla morte;
• aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore improvviso o lieve ma progressivamente peggiorante nella parte superiore dell’addome e (o) della schiena, che dura per alcuni giorni, spesso accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione improvvisa del battito cardiaco – questi sintomi possono verificarsi in relazione a un’infiammazione del pancreas (pancreatite);
• respiro sibilante, affanno o tosse secca, che potrebbero essere dovuti a un’infiammazione del tessuto polmonare;
• sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando Lenalidomide Teva è stato somministrato contemporaneamente a una statina (un tipo di farmaco che riduce il colesterolo nel sangue);
• malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
• rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può causare una grave infezione. Informare il medico se si manifesta un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o alterazioni della funzionalità intestinale;
• infezioni virali, compresa l’herpes zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole, nota anche come „fuoco di Sant’Antonio”) e recidiva dell’infezione da virus dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome in sede destra, febbre, nausea e vomito);
• rigetto del trapianto di organo parenchimale (ad es. rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sull’imballaggio esterno dopo:
„EXP” o Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non assumere questo medicinale se si nota qualsiasi danneggiamento o segni di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Teva

• La sostanza attiva è lenalidomide. Ogni capsula contiene cloridrato di lenalidomide monoidrato micronizzato in una quantità corrispondente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg di lenalidomide.
• Gli altri componenti sono:
  • contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina tipo 301, croscarmellosa sodica tipo A, talco,
  • rivestimento della capsula: Lenalidomide Teva, 5 mg: gelatina, biossido di titanio (E171)

Lenalidomide Teva, 10 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina
FD&C (E132)
Lenalidomide Teva, 15 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina FD&C (E132)
Lenalidomide Teva, 25 mg: gelatina, biossido di titanio (E171)
Inchiostro per stampa:
lacca, glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e idrossido ammonico
concentrato (E527).
Come si presenta Lenalidomide Teva e contenuto della confezione
Lenalidomide Teva, 5 mg, capsule rigide, sono capsule rigide gelatinose opache di dimensione „4”
(con lunghezza di circa 14,3 mm), con stampigliatura nera „5” su corpo bianco e cappuccio bianco, contenenti
una polvere o un composto compresso di colore da biancastro a giallo chiaro o beige.
Lenalidomide Teva, 10 mg, capsule rigide, sono capsule rigide gelatinose opache di dimensione „2”
(con lunghezza di circa 18 mm), con stampigliatura nera „10” su corpo color avorio e cappuccio verde,
contenenti una polvere o un composto compresso di colore da biancastro a giallo chiaro o beige.
Lenalidomide Teva, 15 mg, capsule rigide, sono capsule rigide gelatinose opache di dimensione „1”
(con lunghezza di circa 19,4 mm), con stampigliatura nera „15” su corpo bianco e cappuccio blu, contenenti
una polvere o un composto compresso di colore da biancastro a giallo chiaro o beige.
Lenalidomide Teva, 25 mg, capsule rigide, sono capsule rigide gelatinose opache di dimensione „0”
(con lunghezza di circa 21,7 mm), con stampigliatura nera „25” su corpo bianco e cappuccio bianco,
contenenti una polvere o un composto compresso di colore da biancastro a giallo chiaro o beige.
Dimensioni della confezione
Lenalidomide Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg è disponibile in blister contenenti 7, 21 o 63 capsule rigide,
nonché in blister monodose contenenti 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.
Lenalidomide Teva, 25 mg è disponibile in blister contenenti 21 o 63 capsule rigide, nonché in blister
monodose contenenti 21 x 1 o 63 x 1 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Zagabria, Croazia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Grecia Lenalidomide/Teva
Polonia Lenalidomide Teva
Romania Lenalidomidă TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, capsule
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. (22) 345 93 00