Folleto informativo: información para el paciente

Lenalidomide Teva, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Teva, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Teva, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomide Teva, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Teva y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Lenalidomide Teva
Cómo tomar Lenalidomide Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Teva y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva contiene el principio activo «lenalidomida». Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva se utiliza en adultos para tratar:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma de células del manto,
el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, en general, no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal, es decir, una reducción significativa o desaparición de los signos y síntomas de la enfermedad.
Mieloma múltiple recién diagnosticado: en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En este caso, Lenalidomide Teva se utiliza como tratamiento de mantenimiento, sin otros medicamentos, tras haber alcanzado una respuesta adecuada tras el trasplante.
Mieloma múltiple recién diagnosticado: en pacientes que no pueden recibir tratamiento con trasplante de médula ósea
Lenalidomide Teva se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento de quimioterapia llamado «bortezomib»;
un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona»;
un medicamento de quimioterapia llamado «melfalano» y
un medicamento inmunosupresor llamado «prednisona».
El paciente comienza el tratamiento con estos medicamentos adicionales y luego continúa con Lenalidomide Teva solo.

Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de intensidad moderada a grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes previamente tratados
Lenalidomide Teva se utiliza junto con un medicamento antiinflamatorio llamado «dexametasona».
Lenalidomide Teva puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. Asimismo, se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de glóbulos sanguíneos anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas, como una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Teva en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente requiere transfusiones regulares de sangre debido a una baja cantidad de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
el paciente presenta una alteración en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
los tratamientos previos utilizados en el paciente no han sido adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Teva puede aumentar la producción de glóbulos sanguíneos sanos en el organismo, al reducir el número de células anormales:

esto puede reducir la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto se caracteriza por un crecimiento descontrolado de los linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Teva en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MCL que han sido previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular (FL) es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con FL, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Teva se toma junto con otro medicamento llamado «rituximab» para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva actúa influyendo en la función del sistema inmunitario y atacando directamente las células tumorales. Este medicamento actúa de varias formas:

inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
impidiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor;
estimulando partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de tomar Lenalidomide Teva

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Teva, debe leer detenidamente el prospecto
de todos los medicamentos que se tomen junto con Lenalidomide Teva.
Cuándo no debe tomar Lenalidomide Teva:

si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Lenalidomide Teva sea perjudicial para el feto (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»);
si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos: información para mujeres y hombres»). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico siempre registrará en la receta que se han adoptado las medidas necesarias y se lo confirmará a la paciente;
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar al médico.

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Teva.
En caso de duda, debe consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lenalidomide Teva, debe hablar con su médico,
farmacéutico o enfermera si el paciente:

ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que esto aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias durante el tratamiento;
presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
tiene o ha tenido actualmente o en el pasado una infección vírica, especialmente el virus de la varicela y del herpes zóster, hepatitis B, o infección por VIH. En caso de duda, debe consultar al médico. El tratamiento con Lenalidomide Teva puede provocar la reactivación de virus en pacientes previamente infectados, lo que puede causar un resurgimiento de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
tiene problemas renales: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Teva;
ha sufrido un infarto (ataque) cardíaco, ha tenido coágulos sanguíneos en algún momento, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
ha tenido síntomas alérgicos durante el tratamiento con talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados;
- estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico,
farmacéutico o enfermera.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si en cualquier momento durante
o después del tratamiento el paciente presenta:

alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con Lenalidomide Teva, debe informar al médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareo, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes y durante el tratamiento con Lenalidomide Teva, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos, ya que Lenalidomide Teva puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y que facilitan la coagulación sanguínea (plaquetas). El médico programará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
posteriormente al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría someterse a evaluaciones para detectar posibles problemas cardiovasculares o respiratorios.
Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Teva
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos (SMD), existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Teva a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar pruebas para detectar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide Teva.
Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Teva
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con LTF que toman Lenalidomide Teva
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1er ciclo) del tratamiento,
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

El médico podría realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar que el tejido tumoral comience a descomponerse, causando un aumento anormal en la concentración de diversas sustancias en la sangre, lo que podría llevar a insuficiencia renal (estado conocido como síndrome de lisis tumoral).
El médico podría examinar al paciente para verificar si aparecen alteraciones cutáneas, como manchas rojas o erupciones.
El médico podría modificar la dosis de Lenalidomide Teva o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también podría evaluar el tratamiento considerando la edad del paciente y otras enfermedades previas.
Donación de sangre
Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con problemas renales
Si el paciente tiene 75 años o más, o presenta problemas renales de moderados a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente. Esto es necesario porque Lenalidomide Teva puede influir en el efecto de otros medicamentos, y viceversa.
En particular, debe informar al médico o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciertos anticonceptivos, como píldoras anticonceptivas orales, ya que podrían dejar de ser eficaces;
ciertos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos – información para mujeres y hombres
Embarazo
Para mujeres que toman Lenalidomide Teva

No debe tomar Lenalidomide Teva si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
La mujer no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Teva. Por ello, las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Teva, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo al médico.

Para hombres que toman Lenalidomide Teva

Si la pareja de un hombre en tratamiento con Lenalidomide Teva queda embarazada, debe informar inmediatamente al médico. La pareja debe consultar con su médico.
Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Teva, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Mujeres que toman Lenalidomide Teva
Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar al médico sobre la posibilidad de embarazo, incluso si considera que es improbable.
Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas:

se someterán a pruebas de embarazo supervisadas por el médico (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), excepto si se ha realizado una ligadura de trompas (esterilización tubárica) para evitar que el óvulo alcance el útero, Y
deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva pasa al semen humano. Si una mujer está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, su pareja debe usar preservativo durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo. Esto también se aplica a hombres que han sido sometidos a vasectomía. Durante el tratamiento y al menos durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar semen.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria si el paciente experimenta mareo, fatiga, somnolencia, alteraciones del equilibrio debidas a vértigo o visión borrosa tras tomar Lenalidomide Teva.
Lenalidomide Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar Lenalidomida Teva

Lenalidomida Teva debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia
en el tratamiento del mieloma múltiple, el SMD, el MCL o el FL.

Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido un tratamiento previo, el medicamento se administra junto con otros medicamentos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomida Teva").
Cuando se utiliza Lenalidomida Teva para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar pacientes con SMD o MCL, el medicamento debe administrarse como monoterapia.
Cuando Lenalidomida Teva se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Debe tomar Lenalidomida Teva siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomida Teva junto con otros medicamentos, lea el prospecto incluido en sus
envases para obtener información sobre su uso y efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida Teva se toma en días específicos durante tres semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina ciclo de tratamiento.
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días. O BIEN

Lenalidomida Teva se toma en días específicos durante cuatro semanas (28 días).

Cada período de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Lenalidomida Teva
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

de la cantidad de Lenalidomida Teva que debe tomar;
de la cantidad de otros medicamentos que debe tomar junto con Lenalidomida Teva, si es necesario;
qué medicamentos debe tomar y en qué días del ciclo.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomida Teva

Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No rompa, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomida Teva entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normas locales. A continuación, lávese bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Lenalidomida Teva debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día en que esté programada la administración.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del plástico;
no presione el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Cuatro esquemas que muestran la apertura del envase del medicamento presionando el borde, separando la parte superior y extrayendo la cápsula con los dedos

Duración del tratamiento con Lenalidomida Teva
Lenalidomida Teva se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase más arriba
"Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Si toma más Lenalidomida Teva de la indicada
Si toma más cantidad de Lenalidomida Teva de la prescrita, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Lenalidomida Teva
Si olvidó tomar Lenalidomida Teva a la hora programada y

han pasado menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente;
han pasado más de 12 horas: no tome la cápsula. Tome la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Lenalidomida Teva y debe consultarse al médico de forma urgente, ya que podría
requerirse un tratamiento inmediato:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que podría comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa superficial de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a medicamentos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomida Teva puede reducir el número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, así como
las plaquetas, células que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que podría provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomida Teva también puede provocar la formación de coágulos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Debe tenerse en cuenta que en un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de cáncer, y que el tratamiento con Lenalidomida Teva podría aumentar este riesgo. Por ello, el médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos antes de recetar Lenalidomida Teva al paciente.
Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conduce a fatiga y debilidad;
erupciones cutáneas, picor;
calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, sensibilidad muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
edemas generalizados, incluyendo hinchazón en manos y pies;
debilidad, fatiga;
gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o pies, mareo, temblores;
disminución del apetito, alteración del gusto;
empeoramiento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un bulto;
pérdida de peso;
estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
bajos niveles de potasio, calcio y (o) sodio en sangre;
función tiroidea inadecuadamente baja;
dolor en las piernas (que podría ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
todo tipo de infecciones, incluyendo infección de los senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
dificultad para respirar;
visión borrosa;
visión nublada (cataratas);
problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
resultados anormales en las pruebas hepáticas;
aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
disminución de la glucosa en sangre;
dolor de cabeza;
sangrado nasal;
piel seca;
depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
tos;
disminución de la presión arterial;
sensación vaga de malestar físico, malestar general;
inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
deshidratación.

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
ciertos tipos de tumores cutáneos;
sangrado de encías, estómago o intestinos;
aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
aumento de la sustancia producida durante la degradación normal y anormal de los glóbulos rojos;
aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente provocado por hematomas; edema cutáneo lleno de sangre, moretones;
aumento del ácido úrico en sangre;
erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
sudoración excesiva, sudores nocturnos;
dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
rinitis (resfriado común);
eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
presencia de sangre en la orina;
dificultad para respirar, especialmente al acostarse (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
disfunción eréctil;
accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio);
debilidad muscular, falta de energía;
dolor de cuello, dolor en el pecho;
escalofríos;
edemas articulares;
ralentización o obstrucción del flujo de bilis desde el hígado;
bajos niveles de fosfatos o magnesio en sangre;
dificultad para hablar;
daño hepático;
alteraciones del equilibrio, dificultad para moverse;
sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
exceso de hierro en el organismo;
sed;
confusión;
dolor de dientes;
caída que podría provocar lesión.

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

hemorragia intracraneal;
problemas circulatorios;
pérdida de la visión;
pérdida del deseo sexual (libido);
eliminación de grandes cantidades de orina, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que podría indicar una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían indicar inflamación del colon (colitis o diverticulitis);
daño a las células renales (llamado necrosis tubular renal);
cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición química de la sangre; altos niveles de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte;
aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor repentino o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que dura varios días, generalmente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración repentina del pulso: estos síntomas podrían estar relacionados con pancreatitis;
respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que podrían deberse a inflamación del tejido pulmonar;
se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular) que podrían provocar problemas renales (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando Lenalidomida Teva se administraba simultáneamente con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el colesterol en sangre);
enfermedad cutánea provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si se presenta dolor intenso de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal;
infecciones víricas, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad vírica que provoca una erupción cutánea dolorosa con ampollas, también conocida como «culebrilla») y reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina de color oscuro, dolor en el abdomen derecho, fiebre, náuseas y vómitos);
rechazo del trasplante de órganos parenquimatosos (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior:
«EXP» o Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa cualquier daño o signos de manipulación en el envase.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Teva

La sustancia activa es lenalidomida. Cada cápsula contiene clorhidrato de lenalidomida monohidratado micronizado en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg o 25 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, tipo 301, croscarmelosa sódica, tipo A, talco,
- cubierta de la cápsula:
  Lenalidomide Teva, 5 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)
  Lenalidomide Teva, 10 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigotina FD&C (E132)
  Lenalidomide Teva, 15 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina FD&C (E132)
  Lenalidomide Teva, 25 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)
  Tinta de impresión:
  laca de shellac, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio e hidróxido amónico concentrado (E527).

Aspecto del medicamento Lenalidomide Teva y contenido del envase

Lenalidomide Teva, 5 mg, cápsulas duras: cápsulas duras gelatinosas opacas tamaño "4" (de aproximadamente 14,3 mm de longitud), con impresión negra "5" sobre el cuerpo blanco y tapa blanca, que contienen polvo o polvo comprimido de color blanco a amarillo pálido o beige.

Lenalidomide Teva, 10 mg, cápsulas duras: cápsulas duras gelatinosas opacas tamaño "2" (de aproximadamente 18 mm de longitud), con impresión negra "10" sobre el cuerpo color marfil y tapa verde, que contienen polvo o polvo comprimido de color blanco a amarillo pálido o beige.

Lenalidomide Teva, 15 mg, cápsulas duras: cápsulas duras gelatinosas opacas tamaño "1" (de aproximadamente 19,4 mm de longitud), con impresión negra "15" sobre el cuerpo blanco y tapa azul, que contienen polvo o polvo comprimido de color blanco a amarillo pálido o beige.

Lenalidomide Teva, 25 mg, cápsulas duras: cápsulas duras gelatinosas opacas tamaño "0" (de aproximadamente 21,7 mm de longitud), con impresión negra "25" sobre el cuerpo blanco y tapa blanca, que contienen polvo o polvo comprimido de color blanco a amarillo pálido o beige.

Tamaños de envase
Lenalidomide Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg: disponible en blísters que contienen 7, 21 o 63 cápsulas duras, así como en blísters unitarios que contienen 7 x 1, 21 x 1 o 63 x 1 cápsulas duras.
Lenalidomide Teva, 25 mg: disponible en blísters que contienen 21 o 63 cápsulas duras, así como en blísters unitarios que contienen 21 x 1 o 63 x 1 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croacia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia Lenalidomide/Teva
Polonia Lenalidomide Teva
Rumanía Lenalidomidă TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, cápsulas

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
tel. (22) 345 93 00