Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lapress, 10 mg, compresse rivestite
Lapress, 20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Lapress e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lapress
Come prendere Lapress
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lapress
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lapress e a cosa serve

Lapress contiene il principio attivo lercanidipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
antagonisti dei canali del calcio (derivati delle diidropiridine), che riducono la pressione arteriosa.
Lapress è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti
di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Lapress Quando non usare il medicinale Lapress

se il paziente è allergico alla lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se al paziente sono state diagnosticate alcune malattie cardiache:
stenosi dell’ostio dell’arteria polmonare
insufficienza cardiaca non trattata
angina instabile (dolore al torace che si verifica a riposo o che peggiora progressivamente)
nel mese successivo all’infarto cardiaco
se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione epatica
se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che inibiscono il metabolismo epatico, come:
farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
farmaci antivirali (come ritonavir)
se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente ciclosporina (usata dopo trapianti per prevenire il rigetto dell’organo)
con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lapress, è necessario discuterne con il medico:

se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca
se al paziente sono state diagnosticate alterazioni epatiche o renali

Il paziente deve informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza o allattamento (vedere punto
"Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità").
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Lapress nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra il medicinale Lapress e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione del medicinale Lapress insieme ad alcuni altri medicinali (vedi sotto) può alterare l’effetto di questi
medicinali o del medicinale Lapress, e alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci usati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (farmaco usato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci usati nel trattamento della tachicardia)
midazolam (farmaco che facilita il sonno)
digossina (farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (farmaco usato nel trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie)
cimetidina in dosi superiori a 800 mg (farmaco usato nella malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia o bruciore di stomaco)
simvastatina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue)
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lapress con cibi, bevande e alcol

Un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lapress. Non assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Lapress.
Il medicinale Lapress non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (possono potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2 "Quando non usare il medicinale Lapress".

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non si raccomanda l’uso del medicinale Lapress durante la gravidanza e non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’uso della lerkanidipina in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se non utilizza alcun metodo contraccettivo, sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Lapress contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Lapress

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa di Lapress da 10 mg una volta al giorno. La compressa deve essere assunta
ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose di Lapress a 1 compressa da 20 mg una volta al giorno
(vedere il paragrafo 2 “ Lapress con cibo, bevande e alcol”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Lapress non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e nel caso di aumento della dose giornaliera a 20 mg.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Lapress
Non assumere una dose superiore a quella prescritta. In caso di assunzione di una dose eccessiva,
rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il
contenitore del medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione
arteriosa e un'attività cardiaca irregolare o accelerata.
Salto dell'assunzione di Lapress
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lercan, deve saltare la dose non assunta e assumere la dose
successiva il giorno seguente secondo lo schema stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lapress
In caso di interruzione del trattamento con Lapress, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):
Angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione al torace dovuto a insufficiente apporto di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
Nei pazienti con angina pectoris preesistente si può osservare un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità degli episodi durante il trattamento con medicinali appartenenti alla stessa classe di Lapress. Sono stati osservati singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):
Cefalea, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.
Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):
Vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, pirosi gastrica, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):
Sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema gengivale, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi peritoneale con catetere inserito nella cavità addominale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lapress

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lapress
La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina.
Una compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina.
Una compressa rivestita da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Stearato di magnesio, povidone K30, carbossimetilamido di sodio (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101).
Rivestimento:
Compresse da 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Compresse da 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Lapress e contenuto della confezione
Lapress, 10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, di diametro 6,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
Lapress, 20 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 8,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
La linea di divisione serve esclusivamente per facilitare la rottura della compressa al fine di agevolarne la deglutizione e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono fornite in blister opachi in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister (PVC/PVDC/Alluminio) contenenti 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Lerkator