Prospecto: Información para el usuario

Lapress, 10 mg, comprimidos recubiertos
Lapress, 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lapress y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Lapress
Cómo tomar Lapress
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lapress
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lapress y para qué se utiliza

Lapress contiene la sustancia activa lercanidipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal de calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Lapress se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lapress Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lapress

si el paciente tiene alergia a la lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
estenosis de la vía de salida del corazón
insuficiencia cardíaca no tratada
angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
durante el mes siguiente a un infarto de miocardio
si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves
si el paciente tiene alteraciones renales graves o está sometido a diálisis
si el paciente está tomando medicamentos que inhiben el metabolismo hepático, tales como:
medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol, itraconazol)
antibióticos macrólidos (como la eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicamentos antivirales (como el ritonavir)
si el paciente está tomando ciclosporina (utilizada tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano)
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lapress, debe hablar con su médico:

si el paciente padece enfermedad cardíaca
si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales

Debe informar a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo o si está amamantando (véase el apartado
"Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Lapress en niños menores de 18 años.
Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Lapress con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta del medicamento Lapress con ciertos medicamentos (véase más abajo) puede alterar el efecto de estos medicamentos o del medicamento Lapress, y algunos efectos adversos podrían presentarse con mayor frecuencia.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la taquicardia)
midazolam (medicamento que facilita el sueño)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
simvastatina (medicamento que disminuye el colesterol en sangre)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

El medicamento Lapress con alimentos, bebidas y alcohol

Una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Lapress. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Lapress.
No debe tomarse el medicamento Lapress junto con pomelo o zumo de pomelo (pueden potenciar el efecto hipotensor). Véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lapress".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso del medicamento Lapress durante el embarazo ni durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de lerkanidipina en mujeres embarazadas o lactantes.
Si la paciente está embarazada o amamantando, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Lapress contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lapress

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Lapress de 10 mg una vez al día. El comprimido debe tomarse
diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis de Lapress hasta 1 comprimido de
20 mg una vez al día (ver sección **2 "**Lapress con alimentos, bebidas y alcohol").
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con agua.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Lapress en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento en estos pacientes, así como al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lapress
No tome una dosis superior a la prescrita. Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, así como alteraciones del ritmo cardíaco, como arritmias o taquicardia.
Olvido de la toma de Lapress
Si el paciente olvida tomar una dosis de Lapress, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente según el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lapress
Si interrumpe el tratamiento con Lapress, puede volver a presentarse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la administración de este medicamento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho debido a la falta de irrigación sanguínea al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria), desmayo.
Los pacientes con angina de pecho previa pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o intensidad de los episodios al tomar medicamentos del grupo al que pertenece Lapress. Se han observado casos aislados de infarto de miocardio.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax, hinchazón en los tobillos.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Vértigo, disminución de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, debilidad, fatiga.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción más frecuente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de las encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con catéter colocado en la cavidad peritoneal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lapress

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el
estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lapress
La sustancia activa es clorhidrato de lerkanidipino.
Un comprimido recubierto de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de lerkanidipino, lo que equivale a 9,4 mg de lerkanidipino.
Un comprimido recubierto de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de lerkanidipino, lo que equivale a 18,8 mg de lerkanidipino.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona K30, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101).
Recubrimiento:
Comprimidos de 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Comprimidos de 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Lapress y contenido del envase
Lapress, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de fractura en un lado y la marca «L» en el otro.
Lapress, 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de fractura en un lado y la marca «L» en el otro.
La línea de fractura está destinada únicamente para facilitar la división del comprimido y ayudar a tragarlo, y no para dividirlo en dosis iguales.

Los comprimidos recubiertos se suministran en blísters opacos de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.

Tamaños de envase:
Blísters (PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Lerkator