Lappoxo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lappoxo, 10 mg/15 mL, soluzione orale
Lappoxo, 20 mg/15 mL, soluzione orale
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lappoxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lappoxo
3. Come prendere Lappoxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lappoxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lappoxo e a cosa serve
Lappoxo è una soluzione orale che contiene il principio attivo chiamato
omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati „inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Lappoxo viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:
Negli adulti:

• „Malattia da reflusso gastroesofageo” (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o nello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infette da batteri chiamati „ Helicobacter pylori ”. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per curare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Lappoxo può essere anche utilizzato per prevenire la formazione di ulcere durante l’assunzione di FANS.

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 mese:

• „Malattia da reflusso gastroesofageo” (GERD) e infiammazione esofagea da reflusso. Consiste nel reflusso dell’acido dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi della malattia possono includere rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito, vomito), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti:

• Ulcere infette da batteri chiamati „ Helicobacter pylori ”. Se il bambino ha questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per curare l’infezione e permettere la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lappoxo

Quando non deve prendere Lappoxo:

• Se è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Non prenda Lappoxo se uno dei punti sopra riportati la riguarda.
In caso di dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di iniziare a prendere Lappoxo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lappoxo, ne parli con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con omeprazolo sono stati riportati gravi effetti cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se dovesse notare sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al paragrafo 4, interrompa immediatamente l’assunzione di Lappoxo e contatti subito il medico.
Lappoxo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se prima di iniziare o durante il trattamento con Lappoxo dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• vomito di cibo o sangue;
• feci nere (catarro con sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché l’uso di omeprazolo è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• gravi disturbi della funzionalità epatica;
• reazioni cutanee (in passato) dopo l’assunzione di un medicinale simile a Lappoxo che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• prima di sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se assume Lappoxo per un periodo prolungato (più di 1 anno), il medico probabilmente le consiglierà controlli regolari dello stato di salute. Durante ogni visita dal medico, segnali qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come Lappoxo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lappoxo. Informi inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B nel corpo, specialmente se deve assumerlo per un lungo periodo. Si rivolga al medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una bassa concentrazione di vitamina B nel corpo:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia
• Sensazione di formicolio e intorpidimento („spilli e aghi”)
• Dolore o arrossamento della lingua, ulcere nella cavità orale
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, disorientamento, depressione

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi oggettivi e soggettivi possono includere: riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero richiedere un trattamento prolungato, sebbene ciò non sia raccomandato. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese.
Lappoxo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione medica. Infatti, Lappoxo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Lappoxo.
Non prenda Lappoxo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata per il trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o per il trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, sarà necessario un controllo medico all’inizio o alla fine del trattamento con Lappoxo.
• Farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Potrebbe essere necessario un controllo medico all’inizio o alla fine del trattamento con Lappoxo.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo)
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata per il trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento dei tumori maligni)
• Metotressato (un agente chemioterapico utilizzato in alte dosi per il trattamento dei tumori maligni) – se sta assumendo alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Lappoxo

Se il medico le ha prescritto antibiotici: amoxicillina e claritromicina insieme a Lappoxo per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto importante informare il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Assunzione di Lappoxo con cibi e bevande
Per informazioni sull’assunzione di questo medicinale in relazione ai pasti, vedere paragrafo 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, se è incinta o allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se può assumere Lappoxo durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Lappoxo probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4). In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Lappoxo contiene glicole propilenico
La soluzione orale di Lappoxo da 10 mg/15 mL contiene 8,9 mg di glicole propilenico in 15 mL, pari a 0,593 mg/mL. La soluzione orale di Lappoxo da 20 mg/15 mL contiene 6,7 mg di glicole propilenico in 15 mL, pari a 0,447 mg/mL.
Lappoxo contiene sodio
Entrambe le soluzioni orali di Lappoxo da 10 mg/15 mL e 20 mg/15 mL contengono 9,14 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL o 137 mg di sodio per dose da 15 mL. Una dose da 15 mL corrisponde al 6,85% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere il medicinale Lappoxo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quanto soluzione assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Le indicazioni per il dosaggio sono riportate di seguito:
Uso negli adulti
Nel trattamento dei sintomi del GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido dallo stomaco all'esofago:

• Se il medico riscontra un lieve danno al tubo che collega la gola allo stomaco (esofago), la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane se l'esofago non si è ancora completamente guarito.
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere della parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per altre 2 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nel trattamento delle ulcere gastriche (ulcera gastrica):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di continuare con la stessa dose per altre 4 settimane se l'ulcera non si è ancora guarita.
• Se l'ulcera non si è completamente risanata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Nella prevenzione delle recidive di ulcere duodenali e gastriche:

• La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Nella prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche nei pazienti che assumono FANS:

• La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Nel trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e nella prevenzione delle loro recidive:

• La dose raccomandata è di 20 mg di Lappoxo due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre di assumere due antibiotici tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nel trattamento dei sintomi del GERD e della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido:

• I bambini di età superiore a 1 mese possono assumere il medicinale Lappoxo. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo del bambino; il medico deciderà la dose appropriata sulla base delle seguenti informazioni:

Per i bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno, è indicata la soluzione orale di Lappoxo con concentrazione
10 mg/15 mL. Il medico prescriverà la dose appropriata.
Di seguito è riportata la posologia per bambini di età inferiore a 1 anno e con peso corporeo ≤ 10 kg, utilizzando la
soluzione orale di Lappoxo con concentrazione 10 mg/15 mL:

Nel trattamento delle ulcere causate dall'infezione da Helicobacter pylori e nella prevenzione delle recidive:

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Lappoxo. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo del bambino e il medico deciderà la dose appropriata.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Il medicinale Lappoxo alla concentrazione di 10 mg/15 mL deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno di vita, nonché per dosi pari a 10 mg. Per dosi pari a 20 mg o 40 mg, è indicato il medicinale Lappoxo alla concentrazione di 20 mg/15 mL.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino.
• Il medicinale deve essere assunto a digiuno, almeno 30 minuti prima dei pasti.
• Per misurare la dose corretta nei bambini di età compresa tra 1 mese e 1 anno di vita, deve essere utilizzata la pipetta dosatrice fornita con il flacone della soluzione alla concentrazione di 10 mg/15 mL (vedere Preparazione e assunzione della soluzione orale).
• Questo medicinale può essere somministrato anche tramite sonda nasogastrica (NG) o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).
• Istruzioni per la somministrazione tramite sonda NG o PEG: 1) Prima della somministrazione, verificare che la sonda enterale sia pervia. 2) Sciacquare la sonda enterale con 5 mL di acqua. 3) Somministrare la dose richiesta di Lappoxo utilizzando un'apposita apparecchiatura dosatrice entro 20 minuti dalla preparazione della soluzione pronta all'uso. 4) Sciacquare la sonda enterale con almeno 20 mL di acqua.

Questo medicinale può essere utilizzato con sonde nasogastriche (NG) in poliuretano e tubi per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) di calibro compreso tra 6 Fr e 15 Fr.
Per i tubi con il diametro più piccolo (6 Fr), può essere utilizzato un volume ridotto di liquido di risciacquo pari a 3 mL, per facilitare la somministrazione in bambini molto piccoli in cui la limitazione dell'apporto di liquidi può essere importante.
Preparazione e assunzione della soluzione orale
Il contenitore è un sistema a doppia camera che contiene la soluzione sia nella capsula che nella bottiglia.
Entrambe le soluzioni devono essere prima unite (mescolate) e poi somministrate al paziente.
Dopo l'apertura della bottiglia, la soluzione orale è pronta all'uso. Non è necessaria alcuna ulteriore diluizione del prodotto.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 20 minuti dal mescolamento.
Istruzioni per la preparazione della soluzione orale pronta all'uso

1. Rimuovere l'anello di sicurezza.
2. Premere e ruotare il tappo in senso orario fino in fondo al collo filettato.
3. Agitare bene per almeno 15 secondi per mescolare le soluzioni.
4. Lasciare riposare la soluzione orale per 60 secondi, in modo che la miscela si stabilizzi.
5. Rimuovere il tappo di plastica ruotandolo in senso antiorario.
6. Verificare che la superficie inferiore del tappo sia perforata e aperta.
7. Assumere/somministrare la soluzione direttamente dalla bottiglia.

Lappoxo, 10 mg/15 mL
La soluzione finale pronta all'uso sarà una soluzione vischiosa di colore biancastro a giallo pallido e con odore di mentolo.
Lappoxo, 20 mg/15 mL
La soluzione finale pronta all'uso sarà una soluzione vischiosa di colore biancastro a giallo pallido e con odore di mentolo e limone.
Per dosi ≤ 10 mg (utilizzate nei bambini di età inferiore a 1 anno e con peso corporeo ≤10 kg) deve essere utilizzata la pipetta fornita con la soluzione alla concentrazione di 10 mg/15 mL:

1. Rimuovere l'anello di sicurezza.
2. Premere e ruotare il tappo in senso orario fino in fondo al collo filettato.
3. Agitare bene per almeno 15 secondi per mescolare entrambe le soluzioni.
4. Lasciare riposare la soluzione orale per 5 minuti prima di utilizzare la pipetta, in modo che la miscela si stabilizzi.
5. Rimuovere il cappuccio dalla pipetta.
6. Dopo aver posizionato la bottiglia su una superficie rigida e piana, inserire la pipetta nella bottiglia.
7. Tirare lentamente lo stantuffo della pipetta fino al segno sulla scala graduata corrispondente alla dose in millilitri (mL) prescritta dal medico.
8. Estrarre la pipetta dalla bottiglia.
9. Assicurarsi che il bambino sia sostenuto in posizione eretta.
10. Posizionare l'estremità della pipetta in bocca al bambino e premere lentamente lo stantuffo della pipetta in modo che il medicinale fuoriesca delicatamente.
11. Dare al bambino un po' di tempo per deglutire il medicinale.
12. Dopo l'uso, lavare la pipetta con acqua calda e lasciarla asciugare.
13. La bottiglia usata deve essere gettata con il resto della soluzione.

Assunzione di una dose eccessiva di Lappoxo
In caso di assunzione di una dose di Lappoxo superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere Lappoxo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lappoxo
Non deve interrompere il trattamento con Lappoxo senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) o molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000), ma gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Lappoxo e contattare immediatamente il medico:

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica) (raro).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento da labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbero trattarsi di sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (molto raro).
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (raro).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica (raro).

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas.
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio come "punture di spillo", sonnolenza.
• Sensazione di vertigine (capogiri).
• Alterazioni negli esami del sangue che controllano la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Disturbi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facile comparsa di ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Respiro sibilante improvviso o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Secchezza orale.
• Infiammazione della bocca.
• Infezione chiamata "micosi", che può coinvolgere l'intestino ed è causata da funghi.
• Disturbi della funzionalità epatica, inclusa la jaundice, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea dopo esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale).
• Sudorazione intensa.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Alterazioni nell'ematologia, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi della funzionalità epatica che portano a insufficienza epatica ed encefalite.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
• Se il paziente assume il medicinale Lappoxo per più di tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con: affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o battito cardiaco accelerato. Se si verifica uno di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare il livello di magnesio.
• Eruzione cutanea con possibile dolore articolare.

Il medicinale Lappoxo può, in rari casi, influenzare il numero di globuli bianchi, causando una carenza di immunità. In caso di infezione con sintomi come febbre accompagnata da un marcato peggioramento delle condizioni generali del paziente o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente il medico per escludere, tramite esame del sangue, la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell'assunzione di questo medicinale in tali situazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lappoxo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la dicitura EXP.
La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Il prodotto non aperto può essere tolto dal frigorifero (2°C–8°C) e conservato fino a 28 giorni a una temperatura inferiore a 25°C. Dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato entro 20 minuti. Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lappoxo
Il principio attivo è omeprazolo.
Dopo ricostituzione, ogni 15 mL di soluzione orale contiene 10 mg di omeprazolo.
Dopo ricostituzione, ogni 15 mL di soluzione orale contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono: glicerolo, gomma xantana, polisorbato 80, edetato disodico, acetilcisteina, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio, carbossimetilcellulosa sodica, emulsione di simeticone 30%, sucralosio, bicarbonato di sodio, bromuro di domifenio, acqua depurata, aroma mentolato, aroma mascherante del sapore (contenente glicole propilenico), aroma al limone (per la concentrazione 20 mg/15 mL).
Aspetto di Lappoxo e contenuto della confezione
Lappoxo 10 mg/15 mL è una soluzione orale viscosa di colore da biancastro a giallo pallido e con odore di mentolo.
Lappoxo 20 mg/15 mL è una soluzione orale viscosa di colore da biancastro a giallo pallido e con odore di mentolo e limone.
Confezione primaria bifocale di Lappoxo per la concentrazione 10 mg/15 mL.
La confezione da 15 mL è costituita dai seguenti elementi uniti tra loro:

• tappo in HDPE con anello di sicurezza, pistone in PP e membrana in PE, contenente 5 mL di soluzione di omeprazolo 2 mg/mL;
• bottiglia in HDPE con collo riempito con 10 mL di diluente per la preparazione della soluzione orale di Lappoxo alla concentrazione di 10 mg/15 mL.

Confezione primaria bifocale di Lappoxo per la concentrazione 20 mg/15 mL.
La confezione da 15 mL è costituita dai seguenti elementi uniti tra loro:

• tappo in HDPE con anello di sicurezza, pistone in PP e membrana in PE, contenente 5 mL di soluzione di omeprazolo 4 mg/mL;
• bottiglia in HDPE con collo riempito con 10 mL di diluente per la preparazione della soluzione orale di Lappoxo alla concentrazione di 20 mg/15 mL.

Scatola di cartone contenente 14 flaconi monodose bifocali in HDPE disposti su un vassoio in PVC e un foglietto illustrativo per il paziente.
La scatola di cartone di Lappoxo alla concentrazione di 10 mg/15 mL contiene una pipetta dosatrice da 15 mL con pistone in PS e corpo e tappo in LDPE, con graduazione ogni 0,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lubiana
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana-Črnuče
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: