Lacosamida Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Teva, 50 mg, compresse rivestite con film
Lacosamide Teva, 100 mg, compresse rivestite con film
Lacosamide Teva, 150 mg, compresse rivestite con film
Lacosamide Teva, 200 mg, compresse rivestite con film
Lacosamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lacosamide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Teva
3. Come prendere Lacosamide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lacosamide Teva e a cosa serve

Che cos’è Lacosamide Teva
Lacosamide Teva contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

• Questo medicinale è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi.

A cosa serve Lacosamide Teva

• Lacosamide Teva viene utilizzato:
  • come monoterapia e in associazione con altri medicinali antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, per il trattamento dell’epilessia caratterizzata da crisi parziali e parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente interessano soltanto un’area del cervello, ma possono poi diffondersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello;
  • in associazione con altri medicinali antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi che comportano perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia idiopatica generalizzata (un tipo di epilessia considerata di origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lacosamide Teva

Quando NON utilizzare il medicinale Lacosamide Teva

• se il paziente è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi riguardo a un’eventuale allergia, consultare il medico
• se il paziente presenta un certo tipo di disturbo cardiaco chiamato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Lacosamide Teva. In caso di dubbi, prima di utilizzare questo medicinale, consultare il
medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Lacosamide Teva, consultare il medico se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcuni pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come la lacosamide, hanno manifestato pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se dovessero presentarsi tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.
• il paziente soffre di una malattia cardiaca che interessa il ritmo del cuore – spesso il battito è rallentato, accelerato o irregolare (ad esempio blocco atrioventricolare, fibrillazione o flutter atriale).
• il paziente soffre di una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, oppure ha avuto un infarto cardiaco.
• il paziente soffre spesso di capogiri o di cadute. Il medicinale Lacosamide Teva può causare capogiri, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Per questo motivo è necessario prestare cautela fino a quando l’organismo non si sarà abituato all’effetto del medicinale.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sussistono dubbi in merito), prima di
iniziare ad assumere il medicinale Lacosamide Teva è necessario consultare il medico o
il farmacista.
Durante l’assunzione del medicinale Lacosamide Teva, è necessario informare il medico in caso di comparsa di nuovi tipi di crisi o di peggioramento delle crisi già esistenti.
Se il paziente assume il medicinale Lacosamide Teva e manifesta sintomi di alterato funzionamento cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, affanno, sensazione di stordimento o svenimenti), deve immediatamente consultare il medico (vedere punto 4).
Bambini
Il medicinale Lacosamide Teva non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L’efficacia del medicinale in bambini di questa età non è ancora nota e non si sa se sia sicuro per loro.
Lacosamide Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Informare in particolare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul funzionamento cardiaco. Questo perché anche il medicinale Lacosamide Teva può influire sul cuore:

• medicinali utilizzati per le malattie cardiache;
• medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo PR (visibile nell’elettrocardiogramma, ECG), come quelli utilizzati nel trattamento dell’epilessia o del dolore, ad esempio carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di aritmie o nello scompenso cardiaco.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sussistono dubbi in merito), prima di
iniziare ad assumere il medicinale Lacosamide Teva è necessario consultare il medico o
il farmacista.
Informare inoltre il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali possono ridurre o aumentare l’efficacia di Lacosamide Teva:

• medicinali utilizzati per le infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo o chetoconazolo;
• medicinali utilizzati per l’infezione da virus HIV, come ritonavir;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento dell’ansia lieve e della depressione – l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o sussistono dubbi in merito), prima di
iniziare ad assumere il medicinale Lacosamide Teva è necessario consultare il medico o
il farmacista.
Lacosamide Teva e alcol
Per motivi di sicurezza, NON è consigliato bere alcol durante il trattamento con il medicinale Lacosamide
Teva.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato assumere il medicinale Lacosamide Teva durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto. Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Lacosamide Teva, poiché la lacosamide passa nel latte materno. È fondamentale consultare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o prevede una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se è opportuno assumere il medicinale Lacosamide Teva.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi. Un peggioramento della malattia materna può nuocere anche al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare, non andare in bicicletta e non utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando non si è certi di come il medicinale influenza il paziente. Questo perché il medicinale Lacosamide
Teva può causare capogiri o visione offuscata.
Lacosamide Teva 100 mg e 150 mg contiene giallo arancio (E 110)
Può causare reazioni allergiche.
Lacosamide Teva 200 mg contiene carminio rosso
Può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Lacosamide Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Come assumere Lacosamide Teva

• Assumere il medicinale Lacosamide Teva due volte al giorno, più o meno ogni 12 ore.
• Assumere il medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Deglutire la compressa di Lacosamide Teva con un bicchiere d'acqua.
• Il medicinale Lacosamide Teva può essere assunto con o senza cibo.

Solitamente il trattamento inizia con una bassa dose giornaliera, che il medico aumenta gradualmente
nel corso di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose efficace per il paziente, detta dose di mantenimento,
il paziente dovrà continuare ad assumerla ogni giorno. Lacosamide Teva è indicato per un trattamento a lungo termine.
È necessario continuare ad assumere Lacosamide Teva finché il medico non consiglierà di interromperlo.
Quale dose assumere
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate tipiche di Lacosamide Teva per pazienti di diverse fasce di età e con diverso peso corporeo.
Il medico potrebbe prescrivere una dose diversa se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 50 kg

• Monoterapia con Lacosamide Teva
  La dose iniziale tipica di Lacosamide Teva è di 50 mg due volte al giorno.
  Il medico può anche iniziare il trattamento con una dose di 100 mg due volte al giorno.
  Il medico può aumentare la dose (assunta due volte al giorno) di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg al giorno, divisa in due somministrazioni giornaliere.
  Terapia aggiuntiva con Lacosamide Teva in associazione ad altri medicinali antiepilettici
  La dose iniziale tipica di Lacosamide Teva è di 50 mg due volte al giorno.
  Il medico può aumentare la dose (assunta due volte al giorno) di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
  Se il paziente pesa almeno 50 kg, il medico può decidere di iniziare con una dose di carico singola di 200 mg. Successivamente, dopo 12 ore, il paziente inizierà ad assumere la dose di mantenimento stabile.
  Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg

• Trattamento delle crisi parziali: si ricorda che Lacosamide Teva non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

• Trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si ricorda che Lacosamide Teva non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. Di solito il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa alle compresse solo se il bambino è in grado di deglutirle e se è possibile ottenere la dose corretta combinando compresse di diverse concentrazioni. Il medico prescriverà al bambino il medicinale nella formulazione più adatta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lacosamide Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lacosamide Teva, è necessario contattare immediatamente il medico. NON tentare di guidare un veicolo.
Nel paziente possono manifestarsi:

• capogiri;
• nausea o vomito;
• crisi (convulsioni), alterazioni del ritmo cardiaco come battito lento, accelerato o irregolare, coma o abbassamento della pressione sanguigna con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione.

Dimenticanza di una dose di Lacosamide Teva

• Se si è assunto il medicinale con un ritardo inferiore a 6 ore, assumere la dose dimenticata non appena possibile.
• Se si è assunto il medicinale con un ritardo superiore a 6 ore, NON assumere la dose dimenticata. Assumere invece la dose successiva di Lacosamide Teva all'ora prevista.
• NON assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l'assunzione di Lacosamide Teva

• NON interrompere l'assunzione di Lacosamide Teva senza consultare il medico, poiché i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Lacosamide Teva, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose. In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo la somministrazione di una singola dose di carico.
Informare immediatamente il medico o il farmacista se si manifestano uno o più dei seguenti
sintomi:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Vertigini o nausea;
• Visione doppia.

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

• Breve scosse muscolari o di gruppi muscolari (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nel camminare;
• Disturbi dell'equilibrio, tremore, formicolio e intorpidimento (parestesia) o crampi muscolari, tendenza a cadere o a sviluppare ematomi;
• Disturbi della memoria, del pensiero o difficoltà a trovare le parole, confusione mentale;
• Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di giramento, sensazione di essere ubriachi;
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza), diarrea;
• Disturbi della sensibilità (ridotta sensibilità), disturbi del linguaggio (disturbi dell'articolazione), disturbi dell'attenzione;
• Acufene (come ronzii, tintinnii o fischi);
• Irritabilità, difficoltà ad addormentarsi, depressione;
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzioni cutanee.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (disturbi di conduzione);
• Eccessivo benessere, vedere e/o sentire cose che non esistono;
• Reazione allergica dopo l'assunzione del medicinale, orticaria;
• Risultati anomali degli esami del sangue relativi al fegato (alterata funzionalità epatica, danno epatico);
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informare immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o di eccitazione;
• Disturbi del pensiero o perdita del contatto con la realtà;
• Gravi reazioni di ipersensibilità che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Svenimenti;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Frequenza cardiaca rapida e anomala (aritmia ventricolare);

• Mal di gola, temperatura corporea elevata e frequente comparsa di infezioni. Gli esami del sangue possono rivelare una significativa riduzione del numero di globuli bianchi di un tipo specifico (agranulocitosi);

• Grave reazione cutanea, che può essere accompagnata da febbre e sintomi simil-influenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono rivelare un aumento degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• Ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave di eruzione che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

• Convulsioni.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Gli effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini comprendono: febbre, rinite (infiammazione della cavità nasale e della gola), mal di gola (faringite), riduzione dell'appetito, cambiamenti nel comportamento, il bambino non si comporta come al solito (comportamento atipico) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può manifestarsi in più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Come conservare Lacosamide Teva
Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sulla bustina o sul contenitore delle compresse dopo la voce „Data di scadenza” („EXP”). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è indicato dopo l'abbreviazione „Lot”.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lacosamide Teva

• Il principio attivo è il lacosamide. Una compressa di Lacosamide Teva 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide Teva 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide Teva 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide Teva 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), glicole polietilenico, talco.
  Le compresse di Lacosamide Teva 50 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
  Le compresse di Lacosamide Teva 100 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172), giallo chinonico (E104), arancio giallo (E110).
  Le compresse di Lacosamide Teva 150 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172), arancio giallo (E110).
  Le compresse di Lacosamide Teva 200 mg contengono inoltre blu brillante FCF (E133), rosso carminio.

Come si presenta il medicinale Lacosamide Teva e contenuto della confezione
Lacosamide Teva 50 mg è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore rosa, con impresso il numero „50” su un lato e liscia sull'altro lato.
Lacosamide Teva 100 mg è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore giallo, con impresso il numero „100” su un lato e liscia sull'altro lato.
Lacosamide Teva 150 mg è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore arancione, con impresso il numero „150” su un lato e liscia sull'altro lato.
Lacosamide Teva 200 mg è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore blu, con impresso il numero „200” su un lato e liscia sull'altro lato.
Il medicinale Lacosamide Teva è disponibile in blister da 14, 56, 98, 112, 168, 200 o 210 compresse, in blister monodose da 14x1, 56x1, 60x1 o 168x1 compresse e in flaconi da 60, 100 o 200 compresse.
Non tutte le confezioni da distribuzione possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Germania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00