Lacosamida Teva

Prospecto: Información para el paciente

Lacosamide Teva, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacosamide Teva, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacosamide Teva, 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacosamide Teva, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Lacosamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lacosamide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lacosamide Teva
3. Cómo tomar Lacosamide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamide Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamide Teva y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Teva
Lacosamide Teva contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento ha sido recetado por su médico para reducir el número de convulsiones.

Para qué se utiliza Lacosamide Teva

• Lacosamide Teva se utiliza:
  • como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para el tratamiento de la epilepsia con convulsiones parciales y parciales secundariamente generalizadas. En este tipo de epilepsia, las convulsiones comienzan en una sola parte del cerebro, pero pueden extenderse después a otras áreas en ambos lados del cerebro;
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes convulsiones que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia considerada de origen genético).

2. Información importante antes de utilizar Lacosamide Teva

Cuándo NO debe utilizarse Lacosamide Teva

• si el paciente tiene alergia a lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si hay dudas sobre la existencia de una alergia, debe consultarse con el médico
• si el paciente padece un determinado tipo de trastorno cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lacosamide Teva. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva, debe consultar a su médico si:

• el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como la lacosamida, han tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Si aparecen estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• el paciente padece una enfermedad cardíaca que afecta al ritmo del corazón, que puede estar más lento, más rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
• el paciente sufre con frecuencia mareos o caídas. Lacosamide Teva puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por este motivo, debe tener precaución hasta que el organismo se haya adaptado al medicamento.

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva.

Durante el tratamiento con Lacosamide Teva, debe informar a su médico si aparecen nuevos tipos de crisis o empeoran las crisis existentes.

Si el paciente toma Lacosamide Teva y experimenta síntomas de alteración del funcionamiento del corazón (como pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayos), debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4).

Niños

Lacosamide Teva no se recomienda en niños menores de 2 años con crisis parciales ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas primarias generalizadas. La eficacia de este medicamento en niños de esta edad aún no es conocida, ni tampoco si es seguro para ellos.

Lacosamide Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón, ya que Lacosamide Teva también influye en el corazón:

• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas;
• medicamentos que pueden provocar un alargamiento del intervalo PR (visible en el electrocardiograma, ECG), como medicamentos para tratar la epilepsia o el dolor, por ejemplo carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir o aumentar la eficacia de Lacosamide Teva:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para la infección por el virus del VIH, como ritonavir;
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión: hipérico (Hierba de San Juan).

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lacosamide Teva.

Lacosamide Teva y alcohol

Por motivos de seguridad, NO se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lacosamide Teva.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar Lacosamide Teva durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo ni sobre el feto. Tampoco se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Lacosamide Teva, ya que la lacosamida pasa a la leche materna. Debe consultar urgentemente a su médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada. El médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento con Lacosamide Teva.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis. Un empeoramiento de la enfermedad en la madre también podría perjudicar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas ni maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamide Teva puede provocar mareos o visión borrosa.

Lacosamide Teva 100 mg y 150 mg contiene amarillo anaranjado (E 110)

Puede provocar reacciones alérgicas.

Lacosamide Teva 200 mg contiene rojo cochinilla

Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lacosamide Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso del medicamento Lacosamide Teva

• Tomar el medicamento Lacosamide Teva dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• Tomar el medicamento más o menos a la misma hora cada día.
• Tragar el comprimido de Lacosamide Teva entero, con un vaso de agua.
• Lacosamide Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis diaria baja, que el médico aumentará gradualmente
durante varias semanas. Una vez alcanzada la dosis eficaz para el paciente, denominada dosis de mantenimiento,
el paciente continuará tomando esta dosis diariamente. Lacosamide Teva se utiliza en tratamiento a largo plazo.
Debe continuar tomando Lacosamide Teva hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.
Qué dosis debe tomar

A continuación se indican las dosis recomendadas habituales de Lacosamide Teva para pacientes de diferentes
grupos de edad y con distinto peso corporal.
El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.
Adultos, adolescentes y niños con peso corporal de al menos 50 kg

• Tratamiento con Lacosamide Teva como único medicamento (monoterapia)
  La dosis inicial habitual de Lacosamide Teva es de 50 mg dos veces al día.
  El médico también puede comenzar el tratamiento con una dosis de 100 mg dos veces al día.
  El médico puede aumentar la dosis (administrada dos veces al día) en 50 mg cada semana, hasta alcanzar
  la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 300 mg al día, divididos en dos tomas.

• Tratamiento con Lacosamide Teva junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia complementaria)
  La dosis inicial habitual de Lacosamide Teva es de 50 mg dos veces al día.
  El médico puede aumentar la dosis (administrada dos veces al día) en 50 mg cada semana, hasta alcanzar
  la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
  Si el paciente pesa al menos 50 kg, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis única de carga de 200 mg.
  Después, 12 horas más tarde, el paciente comenzará a tomar la dosis de mantenimiento establecida.

Niños y adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de crisis parciales: tenga en cuenta que Lacosamide Teva no se recomienda en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de crisis tónico-clónicas primarias generalizadas: tenga en cuenta que Lacosamide Teva no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal del niño. Habitualmente, el tratamiento comienza con el medicamento en forma de jarabe,
y solo más adelante se cambia a comprimidos si el niño puede tragarlos y si se puede obtener la dosis adecuada combinando comprimidos de distintas potencias.
El médico recetará al niño la forma farmacéutica más adecuada para él.

Si toma más Lacosamide Teva del que debiera

En caso de haber tomado más Lacosamide Teva del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
NO intente conducir un vehículo.
El paciente podría presentar:

• mareos;
• náuseas o vómitos;
• convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco (como ritmo lento, rápido o irregular), coma o presión arterial baja con taquicardia y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamide Teva

• Si se retrasa menos de 6 horas en tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
• Si se retrasa más de 6 horas, NO debe tomar la dosis olvidada. En cambio, debe tomar la siguiente dosis de Lacosamide Teva a la hora habitual.
• NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Lacosamide Teva

• NO debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide Teva sin consultar previamente con el médico, ya que los síntomas de la epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide finalizar el tratamiento con Lacosamide Teva, le indicará cómo reducir progresivamente la dosis.
  En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como mareos, pueden ser más intensos tras la administración de una dosis única de carga.

Debe informar al médico o farmacéutico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Mareos o náuseas;
• Visión doble.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• Breves espasmos musculares de un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar movimientos o para caminar;
• Alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo y entumecimiento (parestesia) o calambres musculares, tendencia a caídas o a la aparición de hematomas;
• Trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento o dificultad para encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de girar, sensación de estar borracho;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos (hinchazón), diarrea;
• Alteraciones sensoriales (disminución de la sensibilidad), alteraciones del habla (trastornos articulatorios), alteraciones de la atención;
• Zumbidos en los oídos (como silbidos, timbres o pitidos);
• Irritabilidad, dificultad para conciliar el sueño, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, ritmo cardíaco irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción);
• Bienestar excesivo, alucinaciones visuales y/o auditivas;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Resultados anormales en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado (alteración de la función hepática, daño hepático);
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe informar inmediatamente al médico;
• Sensación de enfado o excitación;
• Alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacciones graves de hipersensibilidad que provocan hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
• Desmayos;
• Movimientos involuntarios anormales (disquinesia).

Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y frecuentes infecciones. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede ir acompañada de fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de las enzimas hepáticas y del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsiones.

Efectos adversos adicionales en niños
Entre los efectos adversos adicionales en niños se incluyen: fiebre, resfriado común (inflamación de la cavidad nasal y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, el niño no se comporta como habitualmente (comportamiento inusual) y falta de energía (letargo). La sensación de somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.

5. Cómo conservar Lacosamida Teva
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en el blíster o en el envase de las tabletas tras la indicación «Fecha de caducidad» («EXP»). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura «Lot».
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura durante su almacenamiento. Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de manipulación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamide Teva

• La sustancia activa es lacosamida. Cada comprimido de Lacosamide Teva, 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamide Teva, 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamide Teva, 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido de Lacosamide Teva, 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), glicol polietilénico, talco.
  Los comprimidos de Lacosamide Teva, 50 mg contienen además óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
  Los comprimidos de Lacosamide Teva, 100 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado (E110).
  Los comprimidos de Lacosamide Teva, 150 mg contienen además óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado (E110).
  Los comprimidos de Lacosamide Teva, 200 mg contienen además azul brillante FCF (E133), rojo carmín.

Aspecto de Lacosamide Teva y contenido del envase
Lacosamide Teva, 50 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con el número „50” grabado en una cara y lisa en la otra.
Lacosamide Teva, 100 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo, con el número „100” grabado en una cara y lisa en la otra.
Lacosamide Teva, 150 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color naranja, con el número „150” grabado en una cara y lisa en la otra.
Lacosamide Teva, 200 mg son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color azul, con el número „200” grabado en una cara y lisa en la otra.
Lacosamide Teva está disponible en envases blíster de 14, 56, 98, 112, 168, 200 ó 210 comprimidos, en blísters unidosis de 14x1, 56x1, 60x1 ó 168x1 comprimidos y en frascos de 60, 100 ó 200 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen, Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00