Kwetaplex XR: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kwetaplex XR, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Kwetaplex XR, 200 mg, compresse a rilascio prolungato
Kwetaplex XR, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Kwetaplex XR, 400 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Kwetaplex XR e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Kwetaplex XR.
Come prendere Kwetaplex XR.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Kwetaplex XR.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Kwetaplex XR e a cosa serve

Kwetaplex XR contiene una sostanza chiamata quetiapina, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici. Kwetaplex XR può essere utilizzato per il trattamento di malattie come:

depressione nel disturbo bipolare e gravi episodi depressivi nel disturbo depressivo maggiore, quando il paziente prova un profondo senso di tristezza o abbattimento, sensi di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure difficoltà ad addormentarsi;
mania: quando il paziente può essere molto eccitato, agitato, euforico, eccessivamente attivo oppure avere una capacità critica ridotta, fino a manifestare aggressività o comportamenti distruttivi;
schizofrenia, quando il paziente sente voci o percepisce cose che non esistono, ha allucinazioni, è eccessivamente sospettoso, spaventato, ansioso, confuso, prova sensi di colpa, tensione o depressione.

Nel trattamento dei gravi episodi depressivi nel disturbo depressivo maggiore, il medicinale Kwetaplex XR verrà utilizzato in associazione con un altro farmaco.
Il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Kwetaplex XR anche se le condizioni del paziente dovessero migliorare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kwetaplex XR

Quando non assumere Kwetaplex XR:

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo contemporaneamente: alcuni medicinali utilizzati per l'infezione da HIV, farmaci del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Kwetaplex XR.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Kwetaplex XR, è necessario discutere con il medico se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto malattie cardiache, ad esempio aritmie cardiache; debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco; se il paziente assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco;
il paziente ha la pressione bassa;
il paziente ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata;
il paziente ha disturbi epatici;
il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (epilessia);
il paziente soffre di diabete o ha un aumentato rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico potrebbe raccomandare esami per misurare i livelli di glucosio durante il trattamento con Kwetaplex XR;
è mai stato riscontrato nel paziente un numero ridotto di globuli bianchi (indipendentemente dal fatto che ciò fosse causato da altri farmaci o meno);
il paziente è una persona anziana con demenza (riduzione delle capacità cognitive). Tali pazienti non dovrebbero assumere Kwetaplex XR, poiché i farmaci della stessa classe possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, di morte in questi pazienti;
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo;
se nel paziente o in un membro della famiglia si sono verificati episodi di trombosi, poiché l'assunzione di farmaci di questa classe può favorirne la comparsa;
se il paziente ha avuto o ha episodi di arresto della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale (apnea notturna) e assume medicinali che riducono l'attività cerebrale (detti depressivi);
se il paziente ha avuto o ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria (ritenzione urinaria), prostata ingrossata, occlusione intestinale o pressione elevata all'interno dell'occhio. Questi sintomi possono essere causati da farmaci (detti anticolinergici) utilizzati per trattare determinate malattie che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose;
se il paziente ha avuto o ha problemi di abuso di alcol o farmaci;
se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L'assunzione di questi medicinali insieme a Kwetaplex XR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere "Kwetaplex XR e altri medicinali");
se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L'assunzione di questi medicinali insieme a Kwetaplex XR può portare allo sviluppo del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere "Kwetaplex XR e altri medicinali").

È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di Kwetaplex XR:

febbre, rigidità muscolare, sudorazione eccessiva o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria assistenza medica immediata;
movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua;
vertigini, sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
crisi epilettiche (convulsioni);
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con farmaci di questa classe terapeutica.

È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se si verificano sintomi come:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, che potrebbero essere conseguenza di un numero ridotto di globuli bianchi. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione della terapia con Kwetaplex XR e/o l'adozione di un trattamento specifico;
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento. Ciò potrebbe portare a un'occlusione intestinale grave.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, o talvolta più tardi. Tali pensieri possono anche peggiorare in seguito a una sospensione improvvisa del farmaco. Il rischio di pensieri suicidi, autolesionismo o tentativi di suicidio è maggiore se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da depressione. Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Gravi reazioni avverse cutanee
Durante l'assunzione di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni avverse cutanee (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte. Di solito si manifestano come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS): eruzione cutanea estesa con lesioni bollose e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
necrolisi epidermica tossica (TEN): forma più grave che causa un'ampia desquamazione della pelle;
eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole linfatiche e alterazioni dei risultati ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Se il paziente manifesta questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Kwetaplex XR e contattare subito il medico curante o cercare assistenza medica.

Aumento di peso

Nei pazienti che assumono Kwetaplex XR si può verificare un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo, autonomamente o con il medico.

Bambini e adolescenti

Kwetaplex XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Kwetaplex XR e altri medicinali

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Non assumere Kwetaplex XR se il paziente sta assumendo:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV,
farmaci del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
farmaci antiipertensivi,
barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno),
tiotixidina o litio (o altri farmaci antipsicotici),
medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio farmaci che alterano l'equilibrio elettrolitico (riduzione del potassio o magnesio), come diuretici (farmaci diuretici) o alcuni antibiotici (farmaci utilizzati nelle infezioni),
farmaci lassativi,
medicinali (detti anticolinergici) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di determinate malattie,
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Kwetaplex XR e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Se si verificano tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza consultare il medico.

Kwetaplex XR, alimenti, bevande e alcol

L'assunzione di cibo può alterare l'effetto del medicinale; pertanto, Kwetaplex XR deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.

È necessario prestare cautela nell'assumere bevande alcoliche. L'assunzione contemporanea di Kwetaplex XR e alcol può causare sonnolenza.

Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Kwetaplex XR. Ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Kwetaplex XR non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente. Kwetaplex XR non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Nei neonati e nelle madri che hanno assunto quetiapina nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori, difficoltà nell'alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kwetaplex XR può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non sia sicuro di come il medicinale lo influenza.

Effetto sui test urinari per il rilevamento di sostanze stupefacenti

Se il paziente assume Kwetaplex XR e viene sottoposto a test per il rilevamento di sostanze stupefacenti nell'urina, alcuni metodi di analisi potrebbero dare un risultato positivo per metadone o antidepressivi triciclici (TCA), anche se questi non sono stati assunti. In tal caso, è necessario effettuare ulteriori analisi più specifiche.

Kwetaplex XR contiene sodio

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Kwetaplex XR 400 mg, compresse a rilascio prolungato:
Il medicinale contiene 25,67 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni compressa. Ciò corrisponde all'1,28% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere Kwetaplex XR

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico curante stabilirà la dose iniziale. La dose giornaliera di mantenimento di Kwetaplex XR è generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg, a seconda dei sintomi e delle esigenze del paziente.

Assumere il medicinale una volta al giorno.

Le compresse non devono essere divise, masticate né frantumate.

Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua.

Assumere le compresse a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o prima di andare a dormire, come indicato dal medico).

Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Kwetaplex XR. Può influire sull'efficacia del medicinale.

Anche se il paziente si sente meglio, non interrompere l'assunzione del medicinale senza il parere del medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Kwetaplex XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kwetaplex XR

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé il medicinale Kwetaplex XR.

Dimenticanza di una dose di Kwetaplex XR

Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere il medicinale all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Kwetaplex XR

In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Kwetaplex XR, possono manifestarsi difficoltà a prendere sonno (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
capogiri (possono causare cadute), mal di testa, secchezza orale;
sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento) (può causare cadute);
sintomi da sospensione (sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione di questo medicinale), tra cui
difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri
o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente per 1-2 settimane;
aumento di peso;
movimenti muscolari anomali. Difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o
rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore;
variazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi, colesterolo totale).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
accelerazione del battito cardiaco;
sensazione di palpitazioni o battito cardiaco irregolare;
costipazione, dispepsia;
sensazione di debolezza;
gonfiore delle mani o dei piedi;
calo della pressione quando ci si alza. Possono causare capogiri o svenimenti (possono
causare cadute);
aumento della glicemia;
visione offuscata;
sogni spiacevoli e incubi;
aumento dell’appetito;
sensazione di irritabilità;
disturbi del linguaggio;
pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
affanno;
vomito (soprattutto negli anziani);
febbre;
variazioni dell’attività degli ormoni tiroidei nel sangue;
variazioni del numero di alcuni tipi di cellule del sangue;
aumento dell’attività degli enzimi epatici;
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue – in rari casi ciò può portare a:
o gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini;
o assenza o irregolarità delle mestruazioni nelle donne.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
crisi epilettiche;
reazioni di ipersensibilità, tra cui noduli e vesciche sulla pelle, gonfiore della pelle e della zona orale.
sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (sindrome delle gambe senza riposo);
difficoltà di deglutizione;
movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua;
disturbi sessuali;
diabete;
modifiche nell’attività elettrocardiografica visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
riduzione della frequenza cardiaca, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e portare a bassa pressione
arteriosa e perdita di coscienza;
difficoltà a urinare;
svenimenti (possono causare cadute);
naso chiuso;
riduzione del numero di globuli rossi;
diminuzione della concentrazione di sodio nel siero sanguigno;
peggioramento di un diabete preesistente;
neutropenia (ridotto numero di globuli bianchi granulociti).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
temperatura corporea molto elevata (febbre), sudorazione intensa, rigidità muscolare, sonnolenza o
svenimenti (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”);
colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (ittero);
infiammazione del fegato;
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte (galattorrea);
disturbi mestruali;
trombosi venosa, in particolare agli arti inferiori (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento
delle gambe), che può propagarsi ai polmoni attraverso i vasi sanguigni, causando dolore al torace
e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno di questi sintomi, consultare immediatamente un medico;
camminare, parlare, mangiare durante il sonno;
temperatura corporea bassa (ipotermia);
infiammazione del pancreas;
“sindrome metabolica”, caratterizzata dalla presenza concomitante di 3 o più sintomi tra: obesità
addominale, riduzione dei livelli di “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi, aumento
della pressione arteriosa e della glicemia;
febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, infezioni con numero molto basso di globuli bianchi nel
sangue (c.d. agranulocitosi);
ostruzione intestinale;
aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10000 persone):
eruzioni cutanee gravi, vesciche, macchie rosse sulla pelle;
reazioni allergiche gravi (anafilattiche), che possono causare difficoltà respiratorie o shock;
gonfiore cutaneo rapido, solitamente intorno agli occhi, bocca o gola (angioedema);
vesciche che compaiono sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
secrezione anomala dell’ormone che regola il volume dell’urina;
decomposizione del muscolo striato e dolore muscolare (rabdomiolisi).
Non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):
eruzione con macchie rosse irregolari (eritema multiforme);
reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come febbre e vesciche sulla pelle, distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere punto 2.
Sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre alta, gonfiore delle ghiandole e alterazioni dei test ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
Neonati le cui madri hanno assunto quetiapina durante la gravidanza possono manifestare sintomi da sospensione;
ictus;
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
infiammazione del muscolo cardiaco;
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.
Il gruppo di medicinali cui appartiene Kwetaplex XR, compresse a rilascio prolungato, può causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, nei casi più severi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati si rilevano con esami ematici di laboratorio. Tra questi vi sono variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue, variazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.
L’aumento della concentrazione di prolattina raramente può portare a:
gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini;
assenza o irregolarità delle mestruazioni nelle donne.
Il medico potrebbe raccomandare esami di controllo.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti o sono stati osservati esclusivamente in questa popolazione:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
aumento della concentrazione di prolattina, che raramente può portare a:

gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte, sia nelle ragazze che nei ragazzi;
assenza o irregolarità delle mestruazioni nelle ragazze; aumento dell’appetito; vomito; movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore; aumento della pressione arteriosa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
sensazione di debolezza, svenimenti (possono causare cadute);
naso chiuso;
sensazione di irritazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kwetaplex XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kwetaplex XR

Il principio attivo del medicinale è la quetiapina. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 50 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
Altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato sodico anidro, stearato di magnesio; rivestimento: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg, 300 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo nelle compresse da 50 mg, 200 mg, 300 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo nelle compresse da 50 mg, 300 mg).

Aspetto di Kwetaplex XR e contenuto della confezione:
Kwetaplex XR 50 mg è una compressa a rilascio prolungato
Compresse rivestite allungate, biconvesse, marroni, con incisione "Q50" su un lato
Kwetaplex XR 200 mg è una compressa a rilascio prolungato
Compresse rivestite allungate, biconvesse, gialle, con incisione "Q200" su un lato
Kwetaplex XR 300 mg è una compressa a rilascio prolungato
Compresse rivestite allungate, biconvesse, giallo chiaro, con incisione "Q300" su un lato
Kwetaplex XR 400 mg è una compressa a rilascio prolungato
Compresse rivestite allungate, biconvesse, bianche, con incisione "Q400" su un lato
Blister in PVC/Aclar/Alluminio o blister in PVC/PVDC in confezioni di cartone da 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforato) (confezione ospedaliera), 56 (confezione calendario), 60, 90 o 100 compresse.
Contenitori in HDPE con tappo in PP contenente un agente assorbente di umidità, da 60 compresse.
Kwetaplex XR 50 mg: confezioni da 30 o 60 compresse
Kwetaplex XR 200 mg: confezioni da 60 compresse
Kwetaplex XR 300 mg: confezioni da 60 compresse
Kwetaplex XR 400 mg: confezioni da 60 compresse
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia