Kwetaplex XR

Prospecto: Información para el paciente

Kwetaplex XR, 50 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kwetaplex XR, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kwetaplex XR, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Kwetaplex XR, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Kwetaplex XR.
3. Cómo tomar Kwetaplex XR.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Kwetaplex XR.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Kwetaplex XR y para qué se utiliza

Kwetaplex XR contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antipsicóticos. Kwetaplex XR puede utilizarse para tratar enfermedades como:

• depresión en el trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, cuando el paciente siente una profunda tristeza o desánimo, sensación de culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para conciliar el sueño;
• manía: cuando el paciente puede estar muy excitado, eufórico, excesivamente activo o tener una capacidad crítica reducida, pudiendo ser agresivo o mostrar comportamientos destructivos;
• esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente cosas que no existen, tiene alucinaciones, es excesivamente desconfiado, asustado, ansioso, desconcertado, siente culpa, tensión o depresión.

En el tratamiento de episodios depresivos graves en el trastorno depresivo mayor, el medicamento Kwetaplex XR se utilizará simultáneamente con otro medicamento.
Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Kwetaplex XR, incluso si su estado mejora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kwetaplex XR

Cuándo no debe tomar el medicamento Kwetaplex XR:

• si el paciente es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando simultáneamente: ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH, medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),

eritromicina o claritromicina (utilizadas en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Kwetaplex XR.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Kwetaplex XR, debe consultar con el médico si:
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o padece enfermedades del corazón, por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco; debilidad del músculo cardíaco o miocarditis; el paciente toma medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
el paciente tiene la presión arterial baja;
el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es de edad avanzada;
el paciente tiene alteraciones hepáticas;
el paciente ha tenido alguna vez un ataque convulsivo (epilepsia);
el paciente padece diabetes o tiene un riesgo aumentado de desarrollar diabetes. En este caso, el médico puede recomendar análisis de glucosa durante el tratamiento con Kwetaplex XR;
el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por la toma de otros medicamentos o no);
el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (deterioro cognitivo). Este tipo de pacientes no deben tomar el medicamento Kwetaplex XR, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e incluso el riesgo de muerte en estos pacientes;
si el paciente es una persona de edad avanzada con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
el paciente o algún miembro de su familia tiene tendencia a formar coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición;
si el paciente tiene o ha tenido episodios durante los cuales se ha producido una interrupción de la respiración durante breves períodos durante el sueño normal (llamado apnea del sueño) y toma medicamentos que reducen la actividad normal del cerebro (llamados depresores);
si el paciente tiene o ha tenido dificultades para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene agrandamiento de próstata, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos síntomas a veces son provocados por medicamentos (llamados medicamentos anticolinérgicos) utilizados para tratar ciertas afecciones que afectan al funcionamiento de las células nerviosas;
si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o medicamentos;
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Kwetaplex XR puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado que puede poner en peligro la vida (véase «Kwetaplex XR y otros medicamentos»).
Debe informar inmediatamente al médico si tras tomar el medicamento Kwetaplex XR aparece alguno de los siguientes síntomas:
fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesaria ayuda médica inmediata;
movimientos involuntarios, especialmente de los músculos faciales o de la lengua;
mareos, sensación de somnolencia muy intensa. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada;
ataque epiléptico (convulsiones);
erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Latidos rápidos e irregulares del corazón, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.
Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informar al médico tan pronto como sea posible si aparecen síntomas como:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otras infecciones, que podrían ser consecuencia de un recuento bajo de glóbulos blancos. Esto podría requerir la interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR y (o) el inicio de un tratamiento adecuado;
• estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento. Esto podría provocar una obstrucción intestinal grave.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden intensificarse tras la interrupción repentina del tratamiento. La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si el paciente es un adulto joven. Los datos de los estudios clínicos indican un riesgo aumentado de pensamientos y (o) comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si notan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento. Reacciones cutáneas adversas graves Durante el uso de este medicamento se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCAR, siglas en inglés de reacciones adversas cutáneas graves), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se presentan como:
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ): erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y órganos genitales;
• necrólisis epidérmica tóxica (TEN), forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel;
• erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).

Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Kwetaplex XR y ponerse en contacto con su médico o acudir a un centro médico.
Aumento de peso
En pacientes que toman Kwetaplex XR se ha observado aumento de peso. Se recomienda controlar periódicamente el peso corporal, por cuenta propia o con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Kwetaplex XR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kwetaplex XR y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Kwetaplex XR si el paciente está tomando:
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizadas en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).
Debe informar al médico si el paciente está tomando:
medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
medicamentos antihipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
tioridazina o litio (o cualquier otro medicamento antipsicótico),
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico (como concentraciones bajas de potasio o magnesio), tales como diuréticos (medicamentos diuréticos) o ciertos antibióticos (medicamentos utilizados en infecciones),
medicamentos estreñidores,
medicamentos (llamados anticolinérgicos) que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas afecciones.
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Kwetaplex XR y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, especialmente de los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
No debe interrumpir el tratamiento con otros medicamentos sin consultar previamente con el médico.
Kwetaplex XR con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alimentos puede alterar la acción del medicamento, por lo que Kwetaplex XR debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o justo antes de acostarse.
Debe tener precaución al consumir bebidas alcohólicas. La combinación de Kwetaplex XR con alcohol puede provocar somnolencia.
No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwetaplex XR. Esto puede afectar al modo de acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar el medicamento Kwetaplex XR durante el embarazo, salvo que el médico lo indique de otra manera. Tampoco debe utilizar Kwetaplex XR durante la lactancia.
En recién nacidos y madres que hayan tomado quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, alteraciones respiratorias y dificultades para alimentarse. Si el niño presenta cualquiera de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Kwetaplex XR puede provocar somnolencia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento.
Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección de drogas en orina
Si el paciente toma Kwetaplex XR y se realiza una prueba de detección de drogas en orina, algunos métodos de análisis pueden dar un resultado positivo para metadona o antidepresivos tricíclicos (TCA), aunque no se hayan tomado. En tal caso, se debe realizar un análisis más detallado.
Kwetaplex XR contiene sodio
Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada:
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».
Kwetaplex XR 400 mg, comprimidos de liberación prolongada:
El medicamento contiene 25,67 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1,28% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
3. Cómo tomar el medicamento Kwetaplex XR
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis inicial la determinará el médico. La dosis diaria habitual de mantenimiento de Kwetaplex XR suele estar entre 150 mg y 800 mg, según los síntomas y necesidades del paciente.
Debe tomar el medicamento una vez al día.
No debe partir, masticar ni triturar los comprimidos.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua.
Los comprimidos deben tomarse sin alimentos (al menos una hora antes de las comidas o antes de acostarse, según indicaciones del médico).
No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Kwetaplex XR. Puede afectar al modo de acción del medicamento.
Incluso si el paciente se siente mejor, no debe interrumpir el tratamiento sin la indicación del médico.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
Kwetaplex XR no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kwetaplex XR
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos o latidos cardíacos anormales. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento Kwetaplex XR.
Olvido de una dosis de Kwetaplex XR
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomar el medicamento a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kwetaplex XR
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Kwetaplex XR, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
vértigo (puede provocar caídas), cefalea, sequedad bucal;
somnolencia (puede disminuir con el uso continuado de este medicamento) (puede provocar caídas);
síntomas de abstinencia (síntomas que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento con este medicamento), incluyendo:
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, vértigo o irritabilidad. Se recomienda suspender el medicamento de forma gradual durante 1-2 semanas;
aumento de peso;
movimientos musculares anormales. Dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin sensación de dolor asociada;
alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos, colesterol total).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
aceleración de la frecuencia cardíaca;
sensación de palpitaciones o latidos irregulares del corazón;
estreñimiento, dispepsia;
sensación de debilidad;
edema en manos o pies;
hipotensión ortostática. Pueden provocar vértigo o síncope (pueden provocar caídas);
aumento de la glucosa en sangre;
visión borrosa;
sueños desagradables y pesadillas;
aumento del apetito;
sensación de irritabilidad;
trastornos del habla;
pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión;
disnea;
vómitos (principalmente en pacientes de edad avanzada);
fiebre;
alteraciones en la actividad de las hormonas tiroideas en sangre;
alteraciones en el número de ciertos tipos de células sanguíneas;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
aumento de la prolactina en sangre. En casos raros, esto puede provocar:
o hinchazón mamaria y secreción láctea inesperada, tanto en mujeres como en hombres;
o ausencia o menstruación irregular en mujeres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
crisis convulsivas;
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo nódulos y ampollas cutáneas, edema de la piel y de la zona bucal;
sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamado "síndrome de las piernas inquietas");
disfagia;
movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua;
trastornos sexuales;
diabetes;
alteraciones en la actividad electrocardiográfica visibles en el ECG (prolongación del intervalo QT);
bradicardia, que puede aparecer al inicio del tratamiento y provocar hipotensión y pérdida de conciencia;
dificultad para orinar;
síncope (puede provocar caídas);
congestión nasal;
disminución del número de glóbulos rojos;
disminución de la concentración de sodio en el suero sanguíneo;
empeoramiento de una diabetes preexistente;
neutropenia (disminución del número de leucocitos granulocitarios).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
temperatura corporal muy elevada (fiebre), sudoración excesiva, rigidez muscular, somnolencia o síncope (trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno");
coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia);
hepatitis;
erección prolongada y dolorosa (priapismo);
aumento de volumen de las mamas y secreción láctea inesperada (galactorrea);
alteraciones menstruales;
trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor torácico y dificultad respiratoria. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico;
caminar, hablar o comer durante el sueño;
temperatura corporal baja (hipotermia);
pancreatitis;
"síndrome metabólico", caracterizado por la presencia de tres o más de los siguientes síntomas: obesidad abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de los triglicéridos, hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre;
fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta, infecciones con número muy bajo de leucocitos en sangre (llamada agranulocitosis);
obstrucción intestinal;
aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 personas):
erupción cutánea grave, ampollas, manchas rojas en la piel;
reacciones alérgicas graves (anafilácticas), que pueden provocar dificultad respiratoria o shock;
edema cutáneo rápido, generalmente alrededor de los ojos, labios o garganta (angioedema);
ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase el punto 2.
secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina;
descomposición del músculo estriado y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción con manchas rojas irregulares (eritema multiforme);
reacción alérgica grave y súbita con síntomas como fiebre y ampollas cutáneas, desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase el punto 2.
Síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, hinchazón de ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de leucocitos (eosinofilia) y de enzimas hepáticas). Véase el punto 2.
en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia;
ictus;
trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
miocarditis;
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), frecuentemente con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.

El grupo de medicamentos al que pertenece Kwetaplex XR, comprimidos de liberación prolongada, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos severos, provocar la muerte.

Algunos efectos adversos se detectan mediante análisis de sangre. Entre ellos se incluyen:
alteraciones en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre;
alteraciones en los niveles de hormonas tiroideas en sangre;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas;
disminución del número de glóbulos rojos;
aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (una sustancia muscular);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
elevación de la prolactina en sangre.

El aumento de la prolactina en sangre rara vez puede provocar:
hinchazón mamaria y secreción láctea inesperada, tanto en mujeres como en hombres;
ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar realizar análisis de control.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos observados en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, o solo se observaron en niños y adolescentes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la prolactina en sangre, que rara vez puede provocar:

• hinchazón mamaria y secreción láctea inesperada, tanto en niñas como en niños;
• ausencia o menstruación irregular en niñas;
  aumento del apetito;
  vómitos;
  movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar un movimiento intencionado, temblores, inquietud o rigidez muscular sin dolor asociado;
  aumento de la presión arterial.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
sensación de debilidad, síncope (pueden provocar caídas);
congestión nasal;
sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kwetaplex XR

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster, tras la denominación EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kwetaplex XR

• La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 50 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, citrato sódico anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo en comprimidos de 50 mg y 300 mg).

Aspecto del medicamento Kwetaplex XR y contenido del envase:
Kwetaplex XR 50 mg son comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos alargados, marrones, convexos por ambas caras, con la inscripción grabada "Q50" en un lado.
Kwetaplex XR 200 mg son comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos alargados, amarillos, convexos por ambas caras, con la inscripción grabada "Q200" en un lado.
Kwetaplex XR 300 mg son comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos alargados, amarillo pálido, convexos por ambas caras, con la inscripción grabada "Q300" en un lado.
Kwetaplex XR 400 mg son comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos alargados, blancos, convexos por ambas caras, con la inscripción grabada "Q400" en un lado.
Blísters de lámina de PVC/Aclar/Aluminio o blísters de PVC/PVDC en cajas de cartón con 10, 20, 30, 50, 50x1 (blíster perforado) (envase hospitalario), 56 (envase calendario), 60, 90 u 100 comprimidos.
Frascos de HDPE con tapón de PP que contiene un agente absorbente de humedad, con 60 comprimidos.
Kwetaplex XR 50 mg: envases de 30 o 60 comprimidos
Kwetaplex XR 200 mg: envases de 60 comprimidos
Kwetaplex XR 300 mg: envases de 60 comprimidos
Kwetaplex XR 400 mg: envases de 60 comprimidos
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:

1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
3. Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia, Polonia
5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polonia