Kidofen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kidofen, 60 mg, supposte
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kidofen e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Kidofen
3. Come usare Kidofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kidofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kidofen e a cosa serve

Kidofen è un medicinale analgesico, antipiretico e antinfiammatorio. Appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale contiene il principio attivo ibuprofene.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del dolore da lieve a moderato, ad esempio:

• dolori durante la dentizione e dolori dentali,
• cefalea,
• dolori alle orecchie,
• mal di gola,
• dolori postoperatori,
• dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, articolazioni e ossa,
• dolori e febbre associati a raffreddore e influenza.

Kidofen viene impiegato quando la somministrazione per via orale non è indicata, ad esempio in caso di vomito.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kidofen

Quando non utilizzare il medicinale Kidofen

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato in precedenza asma, difficoltà respiratorie, rinite o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché Kidofen potrebbe causare sintomi indesiderati simili in questi pazienti;
• se il paziente presenta o ha avuto in passato emorragia gastrointestinale;
• se il paziente ha manifestato in precedenza o presenta attualmente perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino, correlata all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente presenta o ha avuto in passato ulcera gastrica e/o duodenale o emorragia da ulcera;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente presenta una diatesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue);
• nei neonati con un peso corporeo inferiore a 6 chilogrammi;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Kidofen e rivolgersi senza indugio al medico o ai servizi medici di emergenza.
Prima di iniziare l’assunzione di Kidofen, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie gastriche e/o intestinali (ad esempio: colite ulcerosa, morbo di Crohn, caratterizzato tra l’altro da diarrea cronica), malattie dell’ano e del retto, poiché aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali;
• se il paziente presenta alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa e/o di disturbi della funzione cardiaca dovuti a ritenzione idrica;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
• se il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico di grande entità;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali o allergia (attuale o pregressa), poiché dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo;
• se il paziente presenta una grave disidratazione causata da diarrea, è necessaria particolare cautela nei bambini;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica, assume diuretici o ha perso una grande quantità di liquidi, ad esempio dopo un intervento chirurgico di grande entità – il medico potrebbe prescrivere un controllo regolare della funzionalità renale;
• se il paziente ha compiuto 65 anni, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati del medicinale, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione della parete dello stomaco o del duodeno, che possono essere fatali. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato gastrointestinale (in particolare emorragia, dolore), specialmente all’inizio del trattamento;
• se il paziente ha avuto un’ulcera e/o emorragia gastrointestinale e ha compiuto 65 anni, l’uso di Kidofen deve avvenire previa consultazione medica;
• se il paziente soffre di varicella – l’uso del medicinale non è raccomandato;
• se durante un uso prolungato di dosi elevate di analgesici si manifestano cefalee, non si devono alleviare aumentando la dose di analgesico;
• se Kidofen viene utilizzato per un periodo prolungato, il medico prescriverà controlli regolari della funzionalità renale ed epatica e analisi del sangue;
• in caso di disturbi della vista, il paziente deve rivolgersi al medico oculista;
• Kidofen può influire negativamente sulla fertilità nelle donne; tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo seguente intitolato “Infezioni”.

Infezioni
Kidofen può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Kidofen potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo fenomeno è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Non si deve assumere il medicinale Kidofen contemporaneamente ad altri farmaci della classe dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib).

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata da pustole (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Kidofen e cercare immediatamente assistenza medica.

Kidofen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non si devono assumere contemporaneamente a Kidofen i medicinali elencati di seguito. Kidofen può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati qui sotto.

Medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale:

• acido acetilsalicilico (usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre);
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• glucocorticosteroidi (farmaci detti steroidi, usati ad esempio nel trattamento dell’asma bronchiale);
• antiaggreganti (farmaci che riducono il rischio di formazione di trombi);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione);
• inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (farmaci usati nel trattamento delle malattie reumatiche).

Medicinali che possono causare danni renali:

• tacrolimus (farmaco usato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica);
• ciclosporina (farmaco usato nei pazienti trapiantati).

Kidofen può potenziare l’effetto di:

• anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come ad esempio la warfarina);
• litio (farmaco usato nel trattamento della depressione);
• metotressato (farmaco usato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide).

Kidofen può ridurre l’efficacia di:

• farmaci per abbassare la pressione sanguigna;
• diuretici, poiché aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale, come l’aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). In caso di comparsa di tali disturbi, il paziente dovrebbe assumere abbondanti liquidi.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini. Sono disponibili altri medicinali contenenti ibuprofene come principio attivo, destinati agli adulti.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Kidofen negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale potrebbe causare disturbi renali e cardiaci nel feto, aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e ritardare o prolungare il travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere Kidofen a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Kidofen può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono stati riportati effetti dannosi sul neonato, non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso breve di ibuprofene alle dosi impiegate per il trattamento del dolore e della febbre.

Fertilità
Kidofen appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne.
Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine del medicinale Kidofen non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Kidofen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale Kidofen per un periodo superiore a 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso rettale.
Il supposto deve essere estratto dalla confezione blister e inserito nel retto, preferibilmente dopo che il bambino ha defecato.
Per facilitare l’inserzione, il supposto può essere riscaldato leggermente nel palmo della mano o immerso brevemente in acqua tiepida.
Non superare la dose massima giornaliera di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 singole dosi.

• Neonati con peso corporeo da 6 a 8 kg: dose iniziale di 1 supposto. Successivamente, se necessario, 1 supposto ogni 6-8 ore. Non utilizzare più di 3 supposti nelle 24 ore.
• Bambini con peso corporeo da 8 a 12,5 kg: dose iniziale di 1 supposto. Successivamente, se necessario, 1 supposto ogni 6 ore. Non utilizzare più di 4 supposti nelle 24 ore.

Il medicinale Kidofen deve essere utilizzato nei neonati di età superiore a 3 mesi e con peso corporeo di almeno 6 kg.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Kidofen o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e le indicazioni sulle azioni da intraprendere.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi anche punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, acufene, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate, possono verificarsi sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma, può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.

Dimenticanza della somministrazione di Kidofen
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare o a deglutire, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco;
• emorragia del tratto gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile alla fecola di caffè, feci nere o sangue nelle feci);
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• macchie rosse, non sollevate, simili a placche o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerative in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Possono verificarsi altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• disturbi digestivi (sensazione di pesantezza allo stomaco, gonfiore, rigurgiti, bruciore di stomaco, stitichezza), dolori addominali e nausea.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• diarrea, gonfiore, stitichezza e vomito;
• ulcera gastrica e (o) duodenale;
• emorragia gastrointestinale (causata dalla perforazione della parete dello stomaco o dell'intestino); talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani;
• stomatite ulcerativa;
• peggioramento dei sintomi di colite e malattia di Crohn;
• gastrite;
• irritazione locale dell'ano;
• cefalea, vertigini, insonnia, acufeni e affaticamento;
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• edema;
• ipertensione arteriosa;
• insufficienza cardiaca;
• riduzione dell'escrezione dell'urea;
• nefrite interstiziale;
• sindrome nefrotica;
• insufficienza renale acuta;
• necrosi delle papille renali;
• aumento della concentrazione di urea nel siero;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• danno epatico;
• epatite acuta;
• marcata riduzione del numero di globuli (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali o emorragie sottocutanee;
• gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanza della varicella;
• rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (sintomi di meningite asettica che può verificarsi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo);
• gravi reazioni di ipersensibilità: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare o a deglutire, dispnea, tachicardia, calo della pressione sanguigna o shock grave, peggioramento dei sintomi dell'asma.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità della pelle alla luce.

L'assunzione di medicinali come Kidofen può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento
e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kidofen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: Numero di lotto.
EXP: Data di scadenza.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kidofen

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene.
• Altri componenti sono: grasso solido (A), grasso solido (B).

Come si presenta Kidofen e contenuto della confezione
Kidofen è costituito da supposte di colore bianco da leggermente giallastro, a forma di torpedine con estremità arrotondata da un lato.
La confezione contiene: 10 supposte in un imballaggio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
E-mail: [email protected]
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów