Kidofen

Prospecto: Información para el paciente

Kidofen, 60 mg, supositorios
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Kidofen
3. Cómo usar Kidofen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kidofen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kidofen y para qué se utiliza

Kidofen es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). El medicamento contiene como principio activo el ibuprofeno.
Indicaciones
Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, como por ejemplo:

• dolores durante la dentición y dolores dentales,
• dolores de cabeza,
• dolores de oído,
• dolores de garganta,
• dolores postoperatorios,
• dolores derivados de lesiones de tejidos blandos, articulaciones y huesos,
• dolores y fiebre asociados a resfriados y gripe.

Kidofen se utiliza cuando la administración del medicamento por vía oral no es recomendable, por ejemplo, cuando se presentan vómitos.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kidofen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kidofen

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que Kidofen podría provocar síntomas adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente ha sufrido alguna vez perforación (perforación) de la pared del estómago o del intestino asociada al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece o ha padecido alguna vez enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal o hemorragia por úlcera;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (trastornos de la coagulación sanguínea);
• en lactantes con un peso corporal inferior a 6 kilogramos;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de Kidofen y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kidofen, debe consultarlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del estómago y/o intestino (por ejemplo: colitis crónica, úlcera duodenal, enfermedad de Crohn que se manifiesta, entre otros síntomas, con diarrea crónica), enfermedades del ano y del recto, ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (SLE) o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos debidos a retención de líquidos;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas mayores;
• si el paciente tiene asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia (actual o previa), ya que tras la administración del medicamento podría producirse un espasmo bronquial;
• si el paciente presenta deshidratación grave causada por diarrea, debe tener especial precaución en niños;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática, está tomando diuréticos o ha perdido grandes cantidades de líquidos, por ejemplo tras una intervención quirúrgica importante, el médico puede indicar controles periódicos de la función renal;
• si el paciente tiene 65 años o más, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos del medicamento, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación de la pared del estómago o duodeno, que pueden ser mortales. El paciente debe informar al médico sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el tubo digestivo (especialmente hemorragia, dolor), sobre todo al inicio del tratamiento;
• si el paciente ha tenido úlcera y/o hemorragia gastrointestinal y tiene 65 años o más, Kidofen solo debe administrarse tras consulta con el médico;
• si el paciente padece varicela, no se recomienda el uso del medicamento;
• si durante el uso prolongado de dosis altas de analgésicos aparecen dolores de cabeza, no deben tratarse aumentando la dosis del analgésico;
• si Kidofen se utiliza durante un período prolongado, el médico indicará controles periódicos de la función renal y hepática, así como análisis de sangre;
• si aparecen trastornos visuales, el paciente debe consultar con un oftalmólogo;
• Kidofen puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres; este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento;
• si el paciente tiene una infección, véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Kidofen puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Kidofen podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
No debe utilizarse el medicamento Kidofen si se están tomando otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib).

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción cutánea inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de Kidofen y buscar ayuda médica.

Kidofen y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse simultáneamente con los medicamentos que se indican a continuación. Kidofen puede influir en el efecto de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• glucocorticosteroides (medicamentos esteroides utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma bronquial);
• medicamentos antiagregantes plaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado en el tratamiento, entre otros, de la dermatitis atópica);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados de órganos).

Kidofen puede potenciar el efecto de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide).

Kidofen puede reducir la eficacia de:

• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos que aumentan la producción de orina, ya que existe un mayor riesgo de alteraciones en la función renal, como un aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia). Si se produce esta alteración, el paciente debe ingerir grandes cantidades de líquidos.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para niños. Existen otros medicamentos que contienen ibuprofeno como principio activo autorizados para adultos.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Kidofen si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Kidofen, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Kidofen puede provocar en el feto un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé o trastornos renales, que podrían provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que no hay informes sobre efectos perjudiciales del medicamento en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis empleadas para tratar el dolor y la fiebre.

Fertilidad
Kidofen pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres.
Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo de Kidofen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Kidofen

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Kidofen durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.
Vía de administración
Medicamento para uso rectal.
El supositorio debe extraerse del blíster e introducirse por el ano, preferiblemente tras la defecación del niño.
Para facilitar su lubricación, puede calentarse brevemente en la mano o sumergirse un instante en agua tibia.
No debe superarse la dosis diaria máxima de 20 mg a 30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis individuales.

• Lactantes con un peso corporal de 6 kg a 8 kg: dosis inicial de 1 supositorio. Posteriormente, si es necesario, 1 supositorio cada 6 a 8 horas. No administrar más de 3 supositorios en 24 horas.
• Niños con un peso corporal de 8 kg a 12,5 kg: dosis inicial de 1 supositorio. Posteriormente, si es necesario, 1 supositorio cada 6 horas. No administrar más de 4 supositorios en 24 horas.

El medicamento Kidofen debe utilizarse en lactantes mayores de 3 meses con un peso corporal de 6 kg o superior.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Kidofen
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos esporádicos, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre), sensación de frío y dificultad respiratoria. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación sanguínea. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar la sintomatología asmática. Además, puede presentarse hipotensión arterial y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de la administración de Kidofen
Debe continuar la administración del medicamento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

• erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta que dificulte respirar, hablar o tragar, disminución de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareos, pérdida de conocimiento, paro respiratorio y paro cardíaco;
• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, heces negras o sangre en las heces);
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis;
• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Pueden producirse otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dispepsia (sensación de pesadez gástrica, distensión abdominal, eructos, acidez, estreñimiento), dolor abdominal y náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento y vómitos;
• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal;
• hemorragia gastrointestinal (provocada por perforación de la pared del estómago o intestino); a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada;
• estomatitis ulcerosa;
• empeoramiento de los síntomas de colitis y enfermedad de Crohn;
• gastritis;
• irritación local del ano;
• dolor de cabeza, mareos, insomnio, acúfenos y fatiga;
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• edema;
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca;
• disminución en la excreción de urea;
• nefritis intersticial;
• síndrome nefrótico;
• insuficiencia renal aguda;
• necrosis de las papilas renales;
• aumento de la concentración de urea en suero;
• alteraciones de la función hepática;
• lesión hepática;
• hepatitis aguda;
• disminución significativa del número de glóbulos sanguíneos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa bucal, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragias nasales o hematomas subcutáneos;
• infecciones graves de la piel y tejidos blandos como complicación de la varicela;
• rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación (son síntomas de meningitis aséptica, que puede presentarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo);
• reacciones graves de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, lengua y laringe que dificulte respirar, hablar o tragar, dificultad para respirar, pulso acelerado, disminución de la presión arterial o shock grave, empeoramiento de los síntomas de asma.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz.

La toma de medicamentos como Kidofen puede estar asociada a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kidofen

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Lot: Número de lote.
EXP: Fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kidofen

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada supositorio contiene 60 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: grasa sólida (A), grasa sólida (B).

Aspecto del Kidofen y contenido del envase
Kidofen son supositorios de color blanco a ligeramente amarillento, con forma de torpedo afilada en un extremo.
El envase del medicamento contiene: 10 supositorios empaquetados en una caja de cartón.
Titular del medicamento
Aflofarm Farmacia Polonia S.L.
Calle Partizanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polonia S.L.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów