Ketrel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketrel, 25 mg, compresse rivestite
Ketrel, 100 mg, compresse rivestite
Ketrel, 200 mg, compresse rivestite
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketrel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketrel
3. Come prendere Ketrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketrel e a che cosa serve

Ketrel contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali
denominati antipsicotici.
Ketrel viene utilizzato per il trattamento di malattie come:

• schizofrenia, quando il paziente sente o vede voci e immagini inesistenti, crede a cose che non sono vere, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, teso, prova sensi di colpa o è depresso;
• episodi depressivi nel disturbo bipolare, quando il paziente prova tristezza, depressione, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa o ha disturbi del sonno;
• mania, quando il paziente è fortemente eccitato, agitato, entusiasta o eccessivamente attivo, ha una capacità di giudizio alterata, è aggressivo o molesto.

Il medico può raccomandare di continuare l’assunzione di Ketrel anche in caso di miglioramento dello stato del paziente,
al fine di prevenire le ricadute della malattia.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ketrel

Quando non prendere il medicinale Ketrel

• se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:
  • inibitori della proteasi (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
  • medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
  • eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati nelle infezioni);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ketrel.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ketrel, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio aritmie, debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che potrebbero influire sulla funzione cardiaca;
• il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
• il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è una persona anziana;
• il paziente ha problemi al fegato;
• il paziente ha mai avuto crisi convulsive (epilessia);
• il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questi casi, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con Ketrel;
• il paziente ha avuto in precedenza una riduzione del numero di globuli bianchi (che può essere stata o meno causata da altri medicinali);
• il paziente è una persona anziana con demenza (deterioramento delle funzioni cerebrali). In questo caso, il medicinale Ketrel non deve essere assunto, poiché i medicinali della stessa classe a cui appartiene Ketrel possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, anche di morte, nelle persone anziane con demenza;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi; l’assunzione di medicinali come questo è associata al rischio di formazione di coaguli;
• il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’assunzione di questi medicinali insieme a Ketrel può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Ketrel e altri medicinali”).

Informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto il medicinale Ketrel, il paziente manifesta:

• febbre, rigidità muscolare, sudorazione eccessiva, alterazioni della coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna); potrebbe essere necessario un trattamento immediato;
• movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua;
• vertigini o sonnolenza intensa; questi effetti possono aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
• crisi convulsive (epilessia);
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• contemporaneamente: febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, che potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue. In tal caso, è necessario interrompere l’assunzione di Ketrel e (o) iniziare un trattamento adeguato;
• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza persistente nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale grave.

Pensieri suicidi o peggioramento della depressione
Le persone con depressione possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché tutti gli antidepressivi iniziano a fare effetto dopo un certo periodo, generalmente dopo circa due settimane, a volte più tardi. Questi pensieri possono aumentare anche dopo un’interruzione improvvisa del trattamento. I giovani adulti sono più inclini a manifestare tali pensieri. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri suicidi e (o) comportamenti suicidi nelle persone di età inferiore ai 25 anni con depressione.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Si può anche chiedere a queste persone di avvertire il paziente se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o altri cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Aumento di peso
Negli pazienti che assumono Ketrel è stato osservato un aumento di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso corporeo.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ketrel non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Ketrel e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non assumere il medicinale Ketrel se il paziente sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV;
• medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
• eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni);
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina);
• medicinali per l’ipertensione;
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno);
• tioridazina o sali di litio (altri medicinali antipsicotici);
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione dei livelli di potassio e magnesio), come i diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni);
• medicinali che possono causare stitichezza;
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Ketrel e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninica). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

Prima di interrompere il trattamento con qualsiasi medicinale, consultare il medico.

Assunzione di Ketrel con cibo, bevande e alcol

• Ketrel può essere assunto con o senza cibo.
• Durante il trattamento con Ketrel, evitare il consumo di alcolici. L’assunzione contemporanea di Ketrel e alcol può causare sonnolenza.
• Durante il trattamento con Ketrel, non consumare succo di pompelmo. Questo succo può influenzare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Ketrel. La paziente non deve assumere Ketrel durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Il medicinale Ketrel non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.
Nei neonati di madri che hanno assunto Ketrel durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi respiratori e difficoltà nell’assunzione del cibo. Se uno di questi sintomi si manifesta nel bambino della paziente, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ketrel può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si conosce l’effetto del medicinale sul proprio organismo.

Effetto sui test urinari per la ricerca di sostanze
Nei pazienti che assumono il medicinale Ketrel, alcuni test urinari per la ricerca di sostanze possono risultare positivi per metadone o per antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali medicinali. Si raccomanda di confermare i risultati con metodi di analisi alternativi.

Il medicinale contiene lattosio, giallo arancio (Ketrel 25 mg) e sodio

Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio
Ketrel 25 mg contiene giallo arancio. Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ketrel

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante stabilirà la dose iniziale e il modo di assunzione del medicinale nei giorni successivi della terapia.
La dose abitualmente utilizzata del medicinale Ketrel va da 150 mg a 800 mg, a seconda dei sintomi e delle esigenze del paziente.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della patologia del paziente.
• Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Durante il periodo di assunzione del medicinale Ketrel non si deve assumere succo di pompelmo. Questo potrebbe influenzare l'effetto del medicinale.
• Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento del benessere, finché non deciderà il medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe raccomandare una modifica del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti di età avanzata
Il medico potrebbe raccomandare una modifica del dosaggio nei pazienti di età avanzata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Ketrel non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ketrel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ketrel, si possono manifestare sonnolenza, vertigini, battito cardiaco irregolare. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale Ketrel.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ketrel
Se si è dimenticata un'assunzione, si prenda il più presto possibile. Se manca poco tempo prima della successiva assunzione programmata, si prosegua assumendo il medicinale all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Ketrel
In caso di interruzione improvvisa dell'assunzione del medicinale Ketrel, potrebbero manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati):

• vertigini (possono portare a cadute), cefalea, secchezza orale,
• sonnolenza (può diminuire durante il trattamento con Ketrel); può portare a cadute,
• sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento con Ketrel): difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Si raccomanda di interrompere il trattamento in modo graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane;
• aumento del peso corporeo,
• contrazioni muscolari anomale; può manifestarsi come difficoltà ad avviare il movimento, tremore, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore,
• alterazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

• accelerazione della frequenza cardiaca,
• sensazione di battito cardiaco irregolare, palpitazioni rapide o pause nel ritmo cardiaco,
• stitichezza, irritazione gastrica (dispepsia),
• debolezza,
• edemi alle mani o ai piedi,
• abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta. Ciò può causare vertigini o svenimenti (possono portare a cadute),
• aumento della glicemia,
• visione offuscata,
• sogni insoliti e incubi,
• aumento dell’appetito,
• irritabilità,
• disturbi del linguaggio e della parola,
• pensieri suicidi e peggioramento della depressione,
• dispnea,
• vomito (soprattutto negli anziani),
• febbre,
• alterazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue,
• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli nel sangue,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati nel sangue,
• aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina; l’aumento della prolattina può causare:
  • ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e comparsa inaspettata di latte,
  • assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Effetti indesiderati non molto comuni (in meno di 1 su 100 pazienti trattati):

• crisi convulsive,
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca,
• sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo),
• difficoltà di deglutizione,
• movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua,
• disturbi della funzione sessuale,
• diabete,
• alterazione dell’attività elettrica cardiaca visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento e può essere associata a ipotensione e svenimenti,
• difficoltà nella minzione,
• svenimenti (possono portare a cadute),
• naso chiuso,
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue,
• riduzione della quantità di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1000 pazienti trattati):

• comparsa contemporanea di febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o quasi svenimento (disturbo noto come sindrome neurolettica maligna),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• epatite,
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo),
• ingrossamento delle mammelle e secrezione inattesa di latte (galattorrea),
• alterazioni del ciclo mestruale,
• formazione di trombi nelle vene, in particolare degli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento dell’arto); un frammento del trombo può staccarsi e raggiungere i polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie; se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale,
• camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno,
• pancreatite,
• comparsa di uno stato (noto come “sindrome metabolica”) caratterizzato dalla presenza contemporanea di 3 o più dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei livelli di sostanze lipidiche nel sangue – trigliceridi, ipertensione arteriosa e aumento della glicemia,
• comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altro segno di infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi),
• ostruzione intestinale,
• aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati):

• eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle,
• gravi reazioni di ipersensibilità (reazione anafilattica) che si manifestano con difficoltà respiratorie o shock,
• rapido gonfiamento della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema),
• grave disturbo con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
• inadeguata secrezione di un ormone che regola il volume dell’urina emessa,
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi),
• peggioramento di un diabete preesistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea con comparsa di macchie rosse irregolari (eritema multiforme),
• eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (l’eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici è nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Se il paziente dovesse manifestare questi sintomi, il trattamento con Ketrel deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico curante o cercare assistenza medica urgente;
• grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre, comparsa di vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica),
• sintomi da sospensione (possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Ketrel durante la gravidanza),
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia),
• infiammazione del muscolo cardiaco,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzione cutanea con piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali della classe cui appartiene anche Ketrel possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere pericolosi e, nei casi più gravi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite analisi del sangue in laboratorio.
Tra questi rientrano: alterazioni dei livelli di alcune sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue, variazioni dei livelli ormonali tiroidei nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione nel sangue della creatina chinasi (una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione del contenuto di sodio nel sangue e aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. L’aumento della concentrazione di questo ormone può causare:

• ingrossamento delle mammelle sia negli uomini che nelle donne e comparsa inaspettata di latte,
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può raccomandare esami del sangue periodici di controllo.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini e negli adolescenti:
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti trattati):

• aumento della concentrazione nel sangue di un ormone – la prolattina. In rari casi ciò può portare a:
  • ingrandimento delle mammelle e secrezione inattesa di latte in ragazzi e ragazze,
  • scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze,
• aumento dell’appetito,
• vomito,
• contrazioni muscolari anomale, comprese difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza dolore concomitante,
• aumento della pressione arteriosa.

Comuni (in meno di 1 su 10 pazienti trattati):

• sensazione di debolezza, svenimento (può portare a cadute),
• naso chiuso,
• sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketrel

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale se si notano segni di apertura o danneggiamento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketrel

• La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina.

Ketrel 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina sotto forma di fumarato di quetiapina.
Ketrel 100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina sotto forma di fumarato di quetiapina.
Ketrel 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di quetiapina sotto forma di fumarato di quetiapina.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, lattosio monoidrato, copovidone, amido glicolato sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lacca di giallo arancio (Ketrel 25 mg), lacca di giallo chinolina (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Aspetto del medicinale Ketrel e contenuto della confezione
Ketrel 25 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione.
Ketrel 100 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore giallo.
Ketrel 200 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore bianco.
Confezioni disponibili:

• Confezione contenente 20, 30, 40, 60 o 120 compresse rivestite da 25 mg, in un contenitore di polietilene da 30 mL con tappo in polipropilene contenente un agente assorbente l'umidità, con anello di sicurezza, in un astuccio di cartone o blister in PVC/PVDC/Alluminio in un astuccio di cartone.
• Confezione contenente 60 compresse rivestite da 100 mg, in un contenitore di polietilene da 30 mL con tappo in polipropilene contenente un agente assorbente l'umidità, con anello di sicurezza, in un astuccio di cartone o blister in PVC/PVDC/Alluminio in un astuccio di cartone.
• Confezione contenente 60 compresse rivestite da 200 mg, in un contenitore di polietilene da 75 mL con tappo in polipropilene contenente un agente assorbente l'umidità, con anello di sicurezza, in un astuccio di cartone o blister in PVC/PVDC/Alluminio in un astuccio di cartone.

Non tutti i tipi di confezioni possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751 59 33
e-mail: [email protected]
Produttore:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33,
e-mail: [email protected]
Per proteggere il medicinale dall'accesso non autorizzato e da quello dei bambini, il tappo della confezione è dotato di sigillo e di un meccanismo di blocco della rotazione.
Seguire le istruzioni illustrate nelle immagini seguenti per aprire correttamente la confezione:
 PREMERE FORTEMENTE  RUOTARE IL TAPPO
PREMUTO DI MEZZO
GIRO