Ketilept 200 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketilept 25 mg, compresse rivestite con film
Ketilept 100 mg, compresse rivestite con film
Ketilept 200 mg, compresse rivestite con film
Ketilept 300 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketilept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketilept
3. Come prendere Ketilept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketilept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketilept e a cosa serve

Ketilept contiene una sostanza chiamata quetiapina, appartenente al gruppo di medicinali noti come farmaci antipsicotici.
Ketilept può essere utilizzato per trattare patologie come:

• Disturbo bipolare e gravi episodi depressivi nel corso di disturbi depressivi, quando il paziente prova un forte senso di tristezza o sconforto, sensi di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure difficoltà ad addormentarsi.
• Mania, quando il paziente può essere molto eccitato, agitato, euforico, eccessivamente attivo o avere una capacità critica ridotta, fino a manifestare aggressività o comportamenti distruttivi.
• Schizofrenia, quando il paziente sente voci o percepisce cose che non esistono, ha allucinazioni, è eccessivamente sospettoso, spaventato, preoccupato, confuso, prova sensi di colpa, tensione o depressione.

Il medico potrebbe consigliare di continuare il trattamento con Ketilept anche quando il paziente si sente meglio.
Può essere utile informare amici e familiari sui propri sintomi e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento dei sintomi o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Ketilept

Quando non deve essere usato il medicinale Ketilept

• se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV,
  • medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
  • eritromicina o claritromicina (antibiotici utilizzati nelle infezioni),
  • nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ketilept.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il medicinale Ketilept.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Ketilept, si rivolga al medico o al farmacista:

• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto o soffre di malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco,
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
• se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se è di età avanzata,
• se il paziente ha problemi al fegato,
• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche (convulsioni) in passato,
• se il paziente ha il diabete o una tendenza a livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete anamnestico o iperglicemia durante la gravidanza). In questo caso, il medico potrebbe richiedere controlli del livello di glucosio durante il trattamento con il medicinale Ketilept,
• se il paziente ha avuto pancreatite o presenta fattori di rischio per pancreatite, come calcoli biliari o livelli elevati di trigliceridi (grassi nel sangue),
• se il paziente ha depressione o altri disturbi trattati con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme al medicinale Ketilept può portare allo sviluppo del cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Ketilept e altri medicinali”),
• se in passato è stato riscontrato nel paziente un basso livello di globuli bianchi, indipendentemente dall’assunzione di altri medicinali,
• se il paziente è di età avanzata e ha demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso non deve assumere il medicinale Ketilept, poiché i medicinali della classe cui appartiene Ketilept possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza,
• se il paziente è di età avanzata e ha malattia di Parkinson / parkinsonismo.
• se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venosa, poiché l’uso di medicinali di questa classe può favorirne la comparsa,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori caratterizzati da brevi periodi di apnea durante il sonno (noti come sindrome da apnea del sonno) e assume medicinali che rallentano/inibiscono il normale funzionamento del cervello,
• se il paziente ha o ha avuto difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha ingrossamento della prostata, ostruzione intestinale o aumento della pressione oculare. Questi problemi possono talvolta essere causati da medicinali (detti anticolinergici) che influenzano il funzionamento dei nervi per trattare determinate malattie.
• se il paziente ha avuto o ha problemi di abuso di alcol o droghe.

Se il paziente è ricoverato in ospedale, è importante informare il personale medico
che sta assumendo il medicinale Ketilept.
Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi come:

• Febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una malattia nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata.
• Movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso o della lingua.
• Capogiri, sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battito cardiaco rapido o irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con medicinali di questa classe terapeutica.
Informi immediatamente il medico se si verificano:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, poiché questi sintomi potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi, condizione che potrebbe richiedere la sospensione del medicinale Ketilept e/o un trattamento specifico.
• Stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale più grave.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone con depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. Tali pensieri possono anche peggiorare se si interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentato autolesionismo,
• il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato
  di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai familiari o agli amici di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs)
Durante il trattamento con quetiapina, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), che possono essere potenzialmente letali o portare al decesso. Di solito si manifestano come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali,
• Necrolisi tossica epidermica (TEN), forma più grave che causa un’intensa desquamazione dell’epidermide,
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e attività degli enzimi epatici),
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), piccole pustole piene di pus,
• Eritema multiforme (Erythema Multiforme, EM), eruzione cutanea con macchie rosse pruriginose e irregolari.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente il medicinale Ketilept e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Ketilept è stato osservato un aumento di peso. È consigliabile controllare regolarmente il peso corporeo autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
Ketilept non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Ketilept e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Ketilept se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV,
• medicinali del gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

In particolare, informi il medico se il paziente assume:

• medicinali antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina),
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con il medicinale Ketilept e possono manifestarsi sintomi come movimenti involontari e ritmici dei muscoli, compresi quelli che controllano i movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome da serotonina). Se si verificano tali sintomi, si rivolga al medico,
• medicinali antiipertensivi,
• barbiturici (medicinali utilizzati nei disturbi del sonno),
• tiotixidina o litio (un altro medicinale antipsicotico),
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che alterano l’equilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali diuretici) o alcuni antibiotici (medicinali utilizzati nelle infezioni),
• medicinali che possono causare stitichezza,
• medicinali (detti anticolinergici) che influenzano il funzionamento dei nervi per trattare determinate malattie.

Prima di interrompere l’assunzione di questi medicinali, parli prima con il medico.
Uso del medicinale Ketilept con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Ketilept può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di bevande alcoliche. Informi il medico prima di assumere il medicinale Ketilept se il paziente beve regolarmente alcol. L’uso contemporaneo di Ketilept e alcol può causare sonnolenza.
Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con il medicinale Ketilept. Questo può influire sul modo in cui il medicinale agisce.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Ketilept durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Non deve assumere il medicinale Ketilept durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Ketilept nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, si rivolga al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ketilept può causare sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale influenza il suo stato.
Ketilept contiene lattosio e sodio
In caso di intolleranza al lattosio, si tenga presente che ogni compressa rivestita del medicinale Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg contiene rispettivamente: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg e 50,94 mg di lattosio.
Se il medico ha informato il paziente di una intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.
Effetto sui test delle sostanze stupefacenti nelle urine
Nei pazienti sottoposti a test delle urine per rilevare sostanze stupefacenti, l’assunzione del medicinale Ketilept può causare risultati positivi per la metadone o per alcuni antidepressivi triciclici con alcune metodiche, anche se il paziente non assume metadone né antidepressivi triciclici. In tal caso, può essere effettuato un test alternativo più specifico.

3. Come usare il medicinale Ketilept

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante stabilirà la dose iniziale, che potrà aumentare gradualmente. Esistono diversi schemi posologici a seconda della condizione da trattare.
La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dalla malattia e dalle esigenze del paziente e di solito può variare da 150 mg a 800 mg al giorno.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire oppure due volte al giorno, a seconda della patologia.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Durante il trattamento con Ketilept non si deve bere succo di pompelmo, poiché può alterare l'effetto del medicinale.
• Anche se il paziente si sente meglio, non deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico può decidere di modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ketilept non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Ketilept
Se si assume una dose di Ketilept superiore a quella prescritta, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri, battito cardiaco irregolare. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé le compresse di Ketilept.
Dimenticanza di una dose di Ketilept
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla appena possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, deve assumere il medicinale all'orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ketilept
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse senza consultare il medico. Se il trattamento con Ketilept viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vertigini (possono causare cadute), cefalea, secchezza orale.
• Sonnolenza (può diminuire con il proseguimento del trattamento con Ketilept) (può causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che possono manifestarsi dopo l’interruzione del trattamento con Ketilept), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità e aumento di peso. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente nell’arco di 1-2 settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali. Tra questi rientrano, ad esempio, difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore.
• Alterazioni nei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento della frequenza cardiaca.
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato o extrasistoli.
• Stitichezza, dispepsia.
• Debolezza.
• Edema delle mani o dei piedi.
• Ipotensione ortostatica. Può causare vertigini o sincope (può portare a cadute).
• Aumento della glicemia.
• Visione offuscata.
• Sogni strani e incubi.
• Aumento della sensazione di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e della parola.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale!
• Dispnea.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Alterazioni nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• Aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della prolattina può, in rari casi, causare i seguenti sintomi:
  o Aumento del volume delle mammelle negli uomini e nelle donne e produzione imprevista di latte.
  o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche.
• Reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee e vesciche, edema della pelle e delle zone circostanti la bocca.
• Sensazioni spiacevoli agli arti inferiori (cosiddetto sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà di deglutizione.
• Movimenti incontrollati, principalmente dei muscoli del viso o della lingua.
• Disturbi della funzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazioni dell’attività elettrica cardiaca osservate nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a ipotensione e sincope.
• Difficoltà a urinare.
• Sincope (può portare a cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Disorientamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Comparsa contemporanea di sintomi come temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o sincope (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Epatite.
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Aumento del volume delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che può estendersi ai vasi sanguigni dei polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Pancreatite.
• Stato (definito “sindrome metabolica”) in cui possono coesistere 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL), aumento del livello dei trigliceridi, ipertensione arteriosa e aumento della glicemia.
• Comparsa concomitante di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Occlusione intestinale.
• Aumento della concentrazione della creatinfosfochinasi (una sostanza derivante dai muscoli) nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche, macchie rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (anafilattica), che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Edema rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca o alla gola (angioedema).
• Grave malattia della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali con formazione di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2.
• Secrezione inappropriata dell’ormone che regola il volume dell’urina.
• Degenerazione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Miocardite.
• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2.
• Comparsa improvvisa di aree arrossate della pelle con piccole vesciche (piccole bolle contenenti liquido bianco-giallastro), nota come eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Vedere punto 2.
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi come febbre e formazione di vesciche sulla pelle e distacco della cute (necrolisi epidermica tossica). Vedere punto 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e dell’attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), spesso associata a eruzioni cutanee con piccoli noduli rossi o violacei.
• Nei neonati di madri che hanno assunto Ketilept durante la gravidanza possono manifestarsi sintomi da sospensione.
• Ictus.

I medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Ketilept possono alterare il ritmo cardiaco, una condizione potenzialmente grave che, in singoli casi, può addirittura causare la morte.
Alcuni effetti indesiderati si rilevano solo attraverso esami del sangue. Tra questi rientrano alterazioni nei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o del glucosio nel sangue, alterazioni nei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli, riduzione del numero di globuli rossi, aumento della concentrazione della creatinfosfochinasi (una sostanza derivante dai muscoli) nel sangue, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare i seguenti sintomi:

• Aumento del volume delle mammelle e produzione imprevista di latte sia negli uomini che nelle donne.
• Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può raccomandare esami di controllo.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non si sono manifestati negli adulti:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento del livello dell’ormone chiamato prolattina nel sangue. In rari casi può causare:
  • aumento del volume delle ghiandole mammarie e produzione imprevista di latte in ragazzi e ragazze,
  • assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze
• Aumento dell’appetito
• Vomito
• Movimenti anomali dei muscoli, tra cui difficoltà ad avviare i movimenti, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di debolezza, sincope (può causare cadute)
• Sensazione di naso chiuso
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketilept

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketilept
La sostanza attiva è il fumarato emisolfato di quetiapina. Ogni compressa rivestita da 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg contiene rispettivamente 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg e 345,4 mg di fumarato emisolfato di quetiapina.
Gli altri componenti sono:
Ketilept 25 mg, compresse rivestite
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K-90, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
Rivestimento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ipromellosa).
Ketilept 100 mg, compresse rivestite
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K-90, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
Rivestimento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ipromellosa).
Ketilept 200 mg, compresse rivestite
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K-90, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
Rivestimento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ipromellosa).
Opadry II 33G24283 Pink (ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ipromellosa).
Ketilept 300 mg, compresse rivestite
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K-90, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
Rivestimento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ipromellosa).
Come si presenta il medicinale Ketilept e contenuto della confezione
Ketilept 25 mg, compresse rivestite: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, bianche o quasi bianche, inodori o quasi inodori, con impresso il codice "201" su un lato e una "E" stilizzata sull'altro.
Ketilept 100 mg, compresse rivestite: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, bianche o quasi bianche, inodori o quasi inodori, con impresso il codice "E202" su un lato.
Ketilept 200 mg, compresse rivestite: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, rosa, inodori o quasi inodori, con impresso il codice "E204" su un lato.
Ketilept 300 mg, compresse rivestite: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, bianche o quasi bianche, inodori o quasi inodori, con impresso il codice "E205" su un lato.
Confezione:
30, 50, 60, 70, 80, 90 oppure 100 compresse rivestite in blister in fogli trasparenti in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Ungheria: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Repubblica Ceca: Ketilept
Lituania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
Lettonia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
Polonia: Ketilept 25/100/200/300 mg
Slovacchia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg