Ketilept 200 mg: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Ketilept 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Ketilept 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Ketilept 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Ketilept 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Ketilept y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Ketilept
Cómo tomar Ketilept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketilept
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketilept y para qué se utiliza

Ketilept contiene una sustancia llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ketilept puede utilizarse para tratar enfermedades como:

Trastorno bipolar y episodios depresivos graves en el curso de trastornos depresivos, cuando el paciente siente una tristeza intensa o desánimo, culpa, falta de energía y apetito, o dificultades para conciliar el sueño.
Manía, cuando el paciente puede estar muy excitado, agitado, entusiasta, excesivamente activo, o tener una capacidad crítica reducida, llegando incluso a ser agresivo o mostrar conductas destructivas.
Esquizofrenia, cuando el paciente oye o siente cosas que no existen, tiene alucinaciones, es excesivamente desconfiado, asustadizo, preocupado, desorientado, siente culpa, tensión o depresión.

Su médico puede recomendarle continuar con el tratamiento con Ketilept, incluso cuando se sienta mejor.
Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre sus síntomas y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan que sus síntomas empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

2. Información importante antes de usar Ketilept

Cuándo no debe utilizarse Ketilept

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- ciertos medicamentos utilizados en la infección por el virus del VIH,
- medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
- eritromicina o claritromicina (antibióticos utilizados en infecciones),
- nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Ketilept.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Ketilept.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ketilept, debe consultarse al médico o farmacéutico:

si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o padece enfermedades del corazón, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad o inflamación del músculo cardíaco, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco,
si el paciente tiene la presión arterial baja,
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular, especialmente si es una persona de edad avanzada,
si el paciente tiene problemas hepáticos,
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado,
si el paciente tiene diabetes o tendencia a niveles elevados de azúcar en sangre (antecedentes de diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre durante el embarazo). En este caso, el médico puede recomendar análisis de glucosa durante el tratamiento con Ketilept,
si el paciente tiene pancreatitis o factores de riesgo asociados con la pancreatitis, como cálculos biliares o niveles elevados de triglicéridos (grasas en sangre),
si el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con medicamentos antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Ketilept puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (ver «Ketilept y otros medicamentos»),
si el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos, ya sea relacionado o no con la toma de otros medicamentos,
si el paciente es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de funciones cerebrales). En este caso, no debe utilizarse Ketilept, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas de edad avanzada con demencia,
si el paciente es una persona de edad avanzada y tiene enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.
si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición,
si el paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos respiratorios caracterizados por breves períodos de apnea durante el sueño (llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño) y toma medicamentos que ralentizan o inhiben la actividad normal del cerebro,
si el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o presión intraocular elevada. Estos problemas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados agentes anticolinérgicos) que afectan la función de los nervios para tratar ciertas enfermedades.
si el paciente tiene o ha tenido problemas de abuso de alcohol o drogas.

Si el paciente ha sido ingresado en un hospital, es importante informar al personal sanitario de que está tomando Ketilept.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como:

Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una enfermedad llamada síndrome neuroléptico maligno). Puede requerir atención médica inmediata.
Movimientos involuntarios, especialmente de los músculos faciales o de la lengua.
Mareos, sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada.
Convulsiones.
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá examinar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden ocurrir durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección, ya que podrían deberse a un recuento muy bajo de glóbulos blancos, lo que podría requerir la suspensión de Ketilept y/o tratamiento específico.
Estreñimiento con dolor abdominal persistente o estreñimiento que no responde al tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto. Estos pensamientos también pueden empeorar si se interrumpe bruscamente la toma del medicamento.
La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio es más probable si:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado,
el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a familiares o amigos que le avisen si notan que la depresión empeora o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Reacciones cutáneas graves adversas (SCARs)
Durante el tratamiento con quetiapina, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte. Habitualmente se manifiestan como:

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales,
Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una intensa descamación de la piel,
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas),
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGÉP), pequeñas ampollas llenas de pus,
Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas y con picor de forma irregular.

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ketilept y debe consultarse al médico o acudir a atención médica de inmediato.
Aumento de peso
En pacientes que toman Ketilept se ha observado aumento de peso. Se recomienda controlar regularmente el peso corporal, ya sea por el propio paciente o con el médico.
Niños y adolescentes
Ketilept no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ketilept y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse Ketilept si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH,
medicamentos del grupo de los azoles (utilizados en infecciones fúngicas),
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión).

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:

medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina),
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Ketilept y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico,
medicamentos antihipertensivos,
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño),
tiotixeno o litio (otro medicamento antipsicótico),
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que alteran el equilibrio electrolítico (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) o ciertos antibióticos (medicamentos para infecciones),
medicamentos que puedan provocar estreñimiento,
medicamentos (llamados agentes anticolinérgicos) que afectan la función nerviosa para tratar ciertas enfermedades.

Antes de dejar de tomar cualquiera de estos medicamentos, debe consultarse primero con el médico.
Uso de Ketilept con alimentos, bebidas y alcohol
Ketilept puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tenerse precaución al consumir bebidas alcohólicas. Debe informarse al médico antes de tomar Ketilept si el paciente consume alcohol regularmente. La combinación de Ketilept con alcohol puede provocar somnolencia.
No debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Ketilept. Puede afectar al modo de acción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Ketilept durante el embarazo a menos que el médico lo haya indicado.
No debe utilizarse Ketilept durante la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Ketilept durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer síntomas de abstinencia como temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el recién nacido, debe consultarse al médico.
Conducción y uso de máquinas
Ketilept puede provocar somnolencia. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento.
Ketilept contiene lactosa y sodio
En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que cada comprimido recubierto de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene respectivamente: 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg y 50,94 mg de lactosa.
Si el médico ha informado al paciente de una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».
Efecto sobre las pruebas de detección de drogas en orina
En pacientes sometidos a pruebas de detección de drogas en orina, la toma de Ketilept puede dar lugar a resultados falsos positivos para metadona o para ciertos antidepresivos tricíclicos con algunos métodos, incluso si el paciente no toma metadona ni antidepresivos tricíclicos. En tales casos, puede realizarse una prueba alternativa más específica.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketilept

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial, que podrá aumentar progresivamente. Existen diferentes esquemas de dosificación según la indicación.
La dosis de mantenimiento (dosis diaria) depende de la enfermedad y de las necesidades del paciente, y habitualmente puede oscilar entre 150 mg y 800 mg al día.

El medicamento debe tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
No debe consumirse zumo de pomelo durante el tratamiento con Ketilept, ya que puede afectar al modo de acción del medicamento.
Aunque el paciente se sienta mejor, no debe interrumpir el tratamiento sin decisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Ketilept en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketilept
Si se toma una dosis mayor de la prescrita por el médico, el paciente puede experimentar somnolencia, mareos, latidos cardíacos irregulares. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas de Ketilept.
Olvido de la administración de Ketilept
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe tomar el medicamento a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ketilept
No debe interrumpirse la toma de las tabletas sin consultar con el médico. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ketilept, pueden aparecer dificultades para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Mareos (pueden provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad en la boca.
Somnolencia (puede disminuir con el uso continuado del medicamento Ketilept) (puede provocar caídas).
Síntomas de abstinencia (síntomas que pueden aparecer tras la interrupción del tratamiento con Ketilept), incluyendo dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolores de cabeza, diarrea, vómitos, mareos o irritabilidad, y aumento de peso. Se recomienda retirar el medicamento de forma gradual durante un período de 1-2 semanas.
Aumento de peso corporal.
Movimientos musculares anormales. Entre ellos, dificultad para iniciar movimientos musculares, temblores, inquietud motora o rigidez muscular sin dolor.
Cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Aceleración del ritmo cardíaco.
Sensación de palpitaciones, latidos rápidos del corazón o latidos irregulares.
Estreñimiento, dispepsia.
Debilidad.
Hinchazón en manos o pies.
Presión arterial baja al levantarse. Esto puede provocar mareos o desmayos (puede provocar caídas).
Aumento de la glucosa en sangre.
Visión borrosa.
Sueños extraños y pesadillas.
Aumento del apetito.
Sensación de irritabilidad.
Trastornos del habla y del lenguaje.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. ¡Debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital!
Dificultad para respirar.
Vómitos (principalmente en personas mayores).
Fiebre.
Cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de prolactina puede, en casos raros, provocar los siguientes síntomas:
o Hinchazón de las mamas en hombres y mujeres y producción inesperada de leche.
o Ausencia de menstruación o menstruación irregular en mujeres.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

Crisis convulsivas.
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo nódulos y ampollas en la piel, hinchazón de la piel y de la zona alrededor de la boca.
Sensaciones desagradables en las extremidades inferiores (llamado síndrome de las piernas inquietas).
Dificultad para tragar.
Movimientos incontrolados, principalmente de los músculos faciales o de la lengua.
Trastornos de la función sexual.
Diabetes.
Cambios en la actividad eléctrica del corazón observados en el ECG (alargamiento del intervalo QT).
Ritmo cardíaco más lento de lo normal, que puede presentarse al inicio del tratamiento y que puede estar asociado a hipotensión y desmayos.
Dificultad para orinar.
Desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Disminución del número de glóbulos rojos.
Disminución de la concentración de sodio en sangre.
Agravamiento de una diabetes ya existente.
Desorientación.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

Aparición simultánea de síntomas como fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de somnolencia o desmayo (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
Coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
Hepatitis.
Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Trastornos menstruales.
Trombosis venosa, especialmente en las extremidades inferiores (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que puede propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño.
Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
Pancreatitis.
Un estado (llamado "síndrome metabólico") en el que pueden coexistir 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL), aumento de los triglicéridos, hipertensión arterial y aumento de la glucosa en sangre.
Coexistencia de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otra infección con un número muy bajo de glóbulos blancos, un estado denominado agranulocitosis.
Obstrucción intestinal.
Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa (una sustancia procedente de los músculos) en sangre.

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

Erupción grave, ampollas, manchas rojas en la piel.
Reacción alérgica grave (anafiláctica), que puede provocar dificultad para respirar o shock.
Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, boca o garganta (angioedema).
Enfermedad grave de la piel, la boca, los ojos y los órganos genitales, con formación de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson). Véase punto 2.
Secreción inadecuada de la hormona que regula el volumen de orina.
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Miocarditis.
Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase punto 2.
Aparición repentina de áreas enrojecidas en la piel con pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de un líquido blanco-amarillento), conocida como exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP). Véase punto 2.
Reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase punto 2.
Reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y actividad de enzimas hepáticas). Véase punto 2.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos.
En recién nacidos de madres que tomaron Ketilept durante el embarazo, pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Accidente cerebrovascular.

Los medicamentos del grupo al que pertenece Ketilept pueden alterar el ritmo cardíaco, lo cual puede ser un estado grave e incluso, en casos aislados, provocar la muerte.

Algunos efectos adversos solo son evidentes tras análisis de sangre. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa (una sustancia procedente de los músculos) en sangre, disminución de la concentración de sodio en sangre y aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre. El aumento de la concentración de prolactina puede, en casos raros, provocar los siguientes síntomas:

Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en mujeres como en hombres.
Ausencia o menstruación irregular en mujeres.

El médico puede recomendar realizar análisis de control.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes. Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han observado en adultos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Aumento del nivel de la hormona llamada prolactina en sangre. En casos raros, puede provocar:
- Hinchazón de las glándulas mamarias y producción inesperada de leche en niños y niñas.
- Ausencia o menstruación irregular en niñas.
Aumento del apetito.
Vómitos.
Movimientos musculares anormales, incluyendo dificultad para iniciar movimientos, temblores, síndrome de las piernas inquietas y rigidez muscular sin dolor.
Aumento de la presión arterial.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas).
Congestión nasal.
Sensación de irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketilept

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la sigla EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketilept
La sustancia activa del medicamento es el hemifumarato de quetiapina. Cada comprimido recubierto de 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg contiene respectivamente 28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg y 345,4 mg de hemifumarato de quetiapina.
Los demás componentes son:
Ketilept 25 mg, comprimidos recubiertos
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Ketilept 100 mg, comprimidos recubiertos
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Ketilept 200 mg, comprimidos recubiertos
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Opadry II 33G24283 Pink (óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Ketilept 300 mg, comprimidos recubiertos
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: Opadry II 33G28523 White (triacetina, macrogol 3350, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), hipromelosa).
Aspecto del medicamento Ketilept y contenido del envase
Ketilept 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, inodoros o casi inodoros, con la inscripción grabada „201” en una cara y una letra „E” estilizada en la otra.
Ketilept 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, inodoros o casi inodoros, con la inscripción grabada „E202” en una cara.
Ketilept 200 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, inodoros o casi inodoros, con la inscripción grabada „E204” en una cara.
Ketilept 300 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, inodoros o casi inodoros, con la inscripción grabada „E205” en una cara.
Envase:
30, 50, 60, 70, 80, 90 ó 100 comprimidos recubiertos en blísters transparentes incoloros de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia
Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
República Checa: Ketilept
Lituania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
Letonia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
Polonia: Ketilept 25/100/200/300 mg
Eslovaquia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg