Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KAPIZEN, 10 mg, compresse rivestite
KAPIZEN, 20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kapizen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kapizen
Come prendere Kapizen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kapizen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kapizen e a cosa serve

Kapizen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio. Gli antagonisti dei canali del calcio bloccano l’ingresso del calcio nelle cellule muscolari del cuore e dei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore (arterie). L’ingresso del calcio in queste cellule provoca la contrazione del cuore e il restringimento delle arterie. Bloccando l’ingresso del calcio, gli antagonisti dei canali del calcio riducono la contrazione del cuore e dilatano le arterie, abbassando così la pressione del sangue.
Kapizen è stato prescritto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, comunemente chiamata ipertensione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Kapizen

Quando non usare il medicinale Kapizen

se il paziente è allergico alla lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se al paziente sono state diagnosticate alcune malattie cardiache:
insufficienza cardiaca non trattata
stenosi dell’ostio valvolare aortico
angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo)
infarto miocardico verificatosi negli ultimi 30 giorni
se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione epatica
se al paziente è stata diagnosticata una grave compromissione renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che inibiscono il metabolismo epatico (ad es. inibitori dell’isoenzima CYP3A4), come:
farmaci antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo)
antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
farmaci antivirali (ad es. ritonavir)
se il paziente assume il medicinale chiamato ciclosporina (usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato dopo il trapianto)
con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Kapizen, è necessario discutere con il medico:

se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca
se al paziente sono state diagnosticate alterazioni epatiche o renali
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della lerkanidipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Kapizen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L’assunzione del medicinale Kapizen insieme ad alcuni altri medicinali (vedi sotto) può alterare l’effetto di questi medicinali o di Kapizen.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici per allergie)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache)
midazolam (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insonnia)
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad es. metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie)
cimetidina in dosi superiori a 800 mg (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica, dispepsia o reflusso gastroesofageo)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Kapizen con cibi, bevande e alcol
Un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedi punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Kapizen. Non assumere alcol durante il trattamento con Kapizen.
Il medicinale Kapizen non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (possono potenziare l’effetto ipotensivo); vedere punto 2.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Kapizen non è raccomandato durante la gravidanza. Kapizen non deve essere usato durante l’allattamento. Non vi sono dati disponibili sull’uso della lerkanidipina in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Kapizen contiene lattosio monoidrato e sodio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il prodotto medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kapizen

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita di Kapizen da 10 mg, una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose a 1 compressa rivestita di Kapizen da 20 mg una volta al giorno.
Le compresse vanno assunte preferibilmente intere, accompagnate da 1/2 bicchiere d'acqua. La riga di divisione ha la sola funzione di facilitare la frattura della compressa per agevolarne l'ingestione e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Kapizen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e quando si aumenta la dose giornaliera fino a 20 mg.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare cautela all'inizio del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kapizen
Non superare la dose prescritta. In caso di ingestione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Portare con sé il contenitore del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella prescritta può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato.
Dimenticanza dell'assunzione di Kapizen
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si deve proseguire con lo schema terapeutico stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Kapizen
Se si interrompe l'assunzione di Kapizen, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Rare (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): angina (dolore al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco), reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
Nei pazienti con preesistente angina pectoris, l’uso della classe di medicinali cui appartiene Kapizen può causare un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità degli episodi, con possibile infarto del miocardio (infarto cardiaco).
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone): mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, edema alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, pirosi, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, sensazione di debolezza o affaticamento.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): edema gengivale, aumento dell’attività degli enzimi epatici (rilevato negli esami del sangue), torbida del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità peritoneale), edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kapizen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore, della blister,
oppure della confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale in blister per proteggere dal contatto con l'umidità.
Contenitore in HDPE: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare
nel contenitore originale per compresse. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kapizen

La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondente a 9,4 mg di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondente a 18,8 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: stearato di magnesio, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101). Rivestimento: macrogol, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Kapizen 20 mg: ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Kapizen e contenuto della confezione
Kapizen 10 mg compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse
con diametro di 6,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
Kapizen 20 mg compresse rivestite sono compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse
con diametro di 8,5 mm, con una linea di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato.
La linea di divisione ha la sola funzione di facilitare la frattura per agevolare la deglutizione,
ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 compresse
Contenitore in HDPE:
100 compresse
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Ungheria Kapidin
Polonia Kapizen
Svezia Lerkanidipin Zentiva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. (22) 375 92 00