Prospecto: Información para el usuario

KAPIZEN, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
KAPIZEN, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Lercanidipini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Kapizen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Kapizen
Cómo tomar Kapizen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kapizen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kapizen y para qué se utiliza

Kapizen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal del calcio. Los antagonistas del canal del calcio impiden la entrada de calcio en las células musculares del corazón y de los vasos sanguíneos que salen del corazón (arterias). La entrada de calcio en estas células provoca la contracción del corazón y el estrechamiento de las arterias. Al bloquear la entrada de calcio, los antagonistas del canal del calcio reducen la contracción del corazón y dilatan las arterias, lo que disminuye la presión arterial.
Kapizen ha sido recetado para tratar la presión arterial alta, también conocida como hipertensión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kapizen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kapizen

si el paciente es alérgico a la lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
insuficiencia cardíaca no tratada
estenosis de la vía de salida del corazón
angina de pecho inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente)
infarto de miocardio sufrido en el último mes
si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves
si el paciente tiene alteraciones renales graves o está sometido a diálisis
si el paciente toma medicamentos que inhiben el metabolismo hepático (por ejemplo, inhibidores del isoenzima CYP3A4), tales como:
medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol, itraconazol)
antibióticos macrólidos (como la eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicamentos antivirales (como el ritonavir)
si el paciente toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados tras un trasplante)
con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Kapizen, debe hablar con su médico:

si el paciente padece enfermedad cardíaca
si el paciente tiene alteraciones hepáticas o renales
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la lerkanidipina en niños menores de 18 años.
Interacción del medicamento Kapizen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración del medicamento Kapizen junto con ciertos medicamentos (ver más abajo) puede alterar el efecto de estos medicamentos o del medicamento Kapizen.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
astemizol o terfenadina (medicamentos para alergias)
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la taquicardia)
midazolam (medicamento utilizado en el tratamiento del insomnio)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, dispepsia o acidez)
simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre)
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

El medicamento Kapizen con los alimentos, bebidas y alcohol
Una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre (ver apartado 3).
El alcohol puede intensificar el efecto del medicamento Kapizen. No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Kapizen.
No debe tomar el medicamento Kapizen con pomelo o zumo de pomelo (pueden intensificar el efecto hipotensor), ver apartado 2.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Kapizen si la paciente está embarazada. No debe tomar el medicamento Kapizen durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de la lerkanidipina en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
El medicamento Kapizen contiene lactosa monohidrato y sodio
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kapizen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de Kapizen de 10 mg, una vez al día, todos los días a la
misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una comida
rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre. Si fuera necesario, el
médico puede decidir aumentar la dosis hasta 1 comprimido recubierto de Kapizen de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de medio vaso de agua. La línea de división tiene
únicamente como finalidad facilitar la división para hacer más fácil la deglución, y no para dividir en dosis
iguales.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Kapizen en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento en estos pacientes, así como al aumentar la dosis
diaria hasta 20 mg.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kapizen
No debe superarse la dosis prescrita. Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe contactarse inmediatamente
con el médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la prescrita puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial
y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Olvido de la toma de Kapizen
Si el paciente olvida tomar el comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, a menos que ya esté
cerca la hora de la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con el esquema habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kapizen
Si se interrumpe el tratamiento con Kapizen, la presión arterial puede aumentar nuevamente.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (dolor en el pecho provocado por falta de flujo sanguíneo al músculo cardíaco), reacciones alérgicas (con síntomas como: picor, erupción cutánea, urticaria), pérdida de conciencia.
Los pacientes con angina de pecho previa pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o intensidad de los episodios, con posibilidad de infarto de miocardio (ataque al músculo cardíaco) tras la administración del grupo de medicamentos al que pertenece Kapizen.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, latidos cardíacos rápidos, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): mareo, disminución de la presión arterial, acidez gástrica, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina eliminada, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia de micción, dolor en el pecho.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con catéter colocado en la cavidad abdominal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kapizen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase, blíster o caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Frasco de PEAD: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el frasco original para comprimidos. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kapizen

La sustancia activa es clorhidrato de lercanidipino. Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipino, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino. Cada comprimido recubierto de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de lercanidipino, equivalente a 18,8 mg de lercanidipino.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH-101).
Recubrimiento: polietilenglicol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Kapizen 20 mg: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Kapizen 10 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción «L» en el otro.
Kapizen 20 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción «L» en el otro.
La línea de división tiene únicamente como finalidad facilitar la división del comprimido para ayudar a tragarlo, y no garantiza la división en dosis iguales.

Tamaños de envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio:
7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 y 100 comprimidos.
Frasco de PEAD (polietileno de alta densidad):
100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Balkanpharma Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse, nº 3
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, República Checa, República Eslovaca, Hungría: Kapidin
Polonia: Kapizen
Suecia: Lerkanidipin Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. (22) 375 92 00