Kamaptin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kamaptin, 10 mg, capsule, dure
Kamaptin, 18 mg, capsule, dure
Kamaptin, 25 mg, capsule, dure
Kamaptin, 40 mg, capsule, dure
Kamaptin, 60 mg, capsule, dure
Kamaptin, 80 mg, capsule, dure
Kamaptin, 100 mg, capsule, dure
Atomoxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kamaptin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kamaptin
3. Come prendere Kamaptin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kamaptin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kamaptin e a cosa serve

A cosa serve Kamaptin
Kamaptin contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato

• nei bambini di età superiore ai 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti.

Il medicinale viene somministrato solo come parte di un programma terapeutico completo che comprende anche metodi non farmacologici, come consulenza e terapia comportamentale.
Non deve essere utilizzato nel trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Kamaptin viene utilizzato nel trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono molto invalidanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando i sintomi erano già presenti nell’infanzia del paziente.
Come agisce Kamaptin
Kamaptin aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo e migliora la concentrazione, riducendo l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Questo medicinale non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono passare alcune settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.
Sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e adolescenti affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, questi problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri luoghi. L’ADHD non influenza l’intelligenza del bambino o della persona giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà simili a quelle dei bambini con ADHD, ma negli adulti ciò può comportare problemi:

• sul lavoro
• nelle relazioni interpersonali
• legati a una bassa autostima
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Kamaptin

Quando NON usare il medicinale Kamaptin:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche; l’assunzione contemporanea di Kamaptin con un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o rappresentare un rischio per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Kamaptin prima di iniziare un IMAO;
• se il paziente soffre di una malattia oculare – glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa dell’aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa, che possono verificarsi con l’assunzione di Kamaptin;
• se il paziente presenta gravi malattie vascolari cerebrali, come ictus, edema, aneurisma (indebolimento di un’area di un vaso sanguigno), restringimento o ostruzione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere il medicinale Kamaptin se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra indicati.
Se il paziente non è sicuro, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di iniziare
l’assunzione di Kamaptin, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Sindrome serotoninergica
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale e può manifestarsi durante
l’assunzione di Kamaptin insieme ad altri medicinali (vedere punto 2 “Kamaptin e altri medicinali”).
I sintomi oggettivi e soggettivi della sindrome serotoninergica possono comprendere una combinazione dei seguenti: disorientamento, agitazione psicomotoria, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, arrossamento improvviso della pelle, tremori, riflessi esagerati, nausea, vomito e diarrea.
In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Sia gli adulti che i bambini devono essere informati delle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di iniziare l’assunzione di Kamaptin, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o aumento della frequenza cardiaca. Kamaptin può aumentare la frequenza cardiaca (battito). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• pressione arteriosa alta. Kamaptin può aumentare la pressione arteriosa;
• pressione arteriosa bassa. Kamaptin può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione bassa;
• brusche variazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose inesistenti), credenze in cose false o sospettosità;
• stato di mania (eccitamento o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile e negativo (ostilità);
• crisi epilettiche o convulsioni in passato per qualsiasi motivo. Kamaptin può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di tristezza profonda;
• movimenti ripetitivi e incontrollabili di qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni o parole.

Il trattamento con Kamaptin può causare sensazione di aggressività, ostilità o comportamenti violenti,
oppure aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusi attacchi fisici, minacce verbali e pensieri di nuocere ad altri). Se il paziente, la sua famiglia o (e) gli amici notano uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra descritti, è necessario parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale. Kamaptin potrebbe aggravare tali condizioni. Il medico monitorerà l’effetto del medicinale sul paziente.
Esami che il medico effettuerà prima di iniziare l’assunzione di Kamaptin
Tali esami sono necessari per stabilire se Kamaptin sia adatto al paziente.
Il medico curante misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) del paziente prima di iniziare Kamaptin e durante il trattamento;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Kamaptin, se il paziente è un bambino o un adolescente. Il medico discuterà con il paziente in caso di:
• assunzione di altri medicinali;
• presenza in famiglia di casi di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Kamaptin sia adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere anche altri esami medici necessari prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Kamaptin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile assumere Kamaptin contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o aumentarlo più lentamente.
Non assumere Kamaptin con medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nella depressione. Vedere punto 2 “Quando non usare Kamaptin”.
Se il paziente assume altri medicinali, Kamaptin potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare Kamaptin:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore che contengono sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista prima di acquistare tali medicinali;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Kamaptin nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale usato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito accelerato, ma non peggiora i sintomi dell’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca se assunti contemporaneamente a Kamaptin:

• medicinali utilizzati per controllare il funzionamento del cuore;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi se un medicinale assunto sia incluso nell’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare l’assunzione di Kamaptin.
Kamaptin può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Tra questi:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali per l’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Kamaptin causando la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”, “Sindrome serotoninergica”).

Gravidanza e allattamento
Non si sa se questo medicinale possa avere effetti sul feto non ancora nato o se possa passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• È opportuno evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento. Se la paziente:
• è in gravidanza o allatta,
• sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
• prevede di iniziare l’allattamento, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Kamaptin, potrebbe manifestarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini.
Il paziente deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale Kamaptin. Se si manifestano stanchezza, sonnolenza o vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sul contenuto delle capsule
Non aprire le capsule di Kamaptin, poiché il contenuto potrebbe irritare gli occhi.
Se il contenuto della capsula entra in contatto con l’occhio, lavare immediatamente con acqua e consultare un medico. È inoltre necessario lavare immediatamente le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come prendere il medicinale Kamaptin

• Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Di solito, il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio, oppure prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l'assunzione di Kamaptin una volta al giorno si manifestano sonnolenza o nausea, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, durante o indipendentemente dai pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto e non assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni):
Il medico indicherà la dose appropriata di Kamaptin, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore di Kamaptin prima di aumentarla alla dose adatta al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti:

• Il trattamento con Kamaptin deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 80-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Se il paziente soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kamaptin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino, indicando il numero di capsule assunte. Gli effetti più comuni in caso di sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito. Molto raramente è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”, „Sindrome serotoninergica”).
Dimenticanza di una dose di Kamaptin
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere in 24 ore una quantità superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kamaptin
Dopo l'interruzione di Kamaptin, di solito non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. È consigliabile parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante il trattamento, il medico effettuerà le seguenti procedure
Il medico effettuerà esami

• prima dell'inizio del trattamento – per assicurarsi che l'assunzione di Kamaptin sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• dopo l'inizio del trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, probabilmente con maggiore frequenza.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose e comprenderanno:

• misurazione dell'altezza e del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti;
• misurazione della pressione arteriosa e del polso;
• verifica dell'eventuale insorgenza di problemi o dell'aggravamento di effetti indesiderati durante l'assunzione di Kamaptin.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere Kamaptin per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Kamaptin, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Anche se in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti ritiene che il medicinale
Kamaptin abbia giovato loro. Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
deve rivolgersi immediatamente al medico.
Non molto frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone):

• sensazione o effettivo acceleramento dei battiti cardiaci, aritmie
• pensieri o tendenze suicide
• sensazione di aggressività
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità)
• instabilità dell'umore o variazioni dell'umore
• reazioni allergiche gravi, i cui sintomi comprendono:
• gonfiore del viso e della gola
• difficoltà respiratorie
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose di piccole dimensioni)
• convulsioni
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o sospettosità

Nei bambini e nei giovani di età inferiore ai 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è aumentato,
in particolare per quanto riguarda:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)
• instabilità dell'umore o variazioni dell'umore (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

Negli adulti il rischio è ridotto (possono verificarsi non più di 1 caso su 1 000 persone)
per effetti indesiderati come:

• convulsioni
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o sospettosità

Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1 000 persone):

• danno epatico

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Kamaptin e contattare subito il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina di colore scuro
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero)
• dolore nell'area superiore destra dell'addome sotto le costole, che aumenta alla pressione (dolore alla palpazione)
• nausea inspiegabile
• affaticamento
• prurito
• sintomi simil-influenzali

Altri effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
BAMBINI e ADOLESCENTI di età superiore ai 6 anni

• Bruxismo involontario

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Kamaptin, si può verificare un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento a lungo termine, i bambini raggiungono un peso e un’altezza appropriati per la loro fascia d’età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento con il medicinale Kamaptin.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kamaptin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kamaptin

• La sostanza attiva è l'atomoxetina sotto forma di cloridrato. Ogni capsula rigida Kamaptin 10 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 10 mg di atomoxetina. Ogni capsula rigida Kamaptin 18 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 18 mg di atomoxetina. Ogni capsula rigida Kamaptin 25 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 25 mg di atomoxetina. Ogni capsula rigida Kamaptin 40 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 40 mg di atomoxetina. Ogni capsula rigida Kamaptin 60 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 60 mg di atomoxetina. Ogni capsula rigida Kamaptin 80 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 80 mg di atomoxetina. Ogni capsula rigida Kamaptin 100 mg contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 100 mg di atomoxetina.
• Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato e biossido di silicio colloidale anidro.
• La capsula contiene laurilsolfato di sodio e gelatina. I coloranti della capsula: ossido di ferro giallo (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg), biossido di titanio (E171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg), indigocarminio (25 mg, 40 mg e 60 mg), ossido di ferro rosso (E172) (80 mg e 100 mg).

Inchiostro per la stampa:
shellac (E904), alcool denaturato (E1510), alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Aspetto del medicinale Kamaptin e contenuto della confezione
10 mg: cappuccio opaco bianco / corpo opaco bianco di dimensione „3”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 23” sul corpo in inchiostro nero.
18 mg: cappuccio dorato / corpo opaco bianco di dimensione „3”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 24” sul corpo in inchiostro nero.
25 mg: cappuccio opaco blu / corpo opaco bianco di dimensione „3”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 25” sul corpo in inchiostro nero.
40 mg: cappuccio opaco blu / corpo opaco blu di dimensione „3”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 26” sul corpo in inchiostro nero.
60 mg: cappuccio opaco blu / corpo dorato di dimensione „2”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 27” sul corpo in inchiostro nero.
80 mg: cappuccio opaco marrone / corpo opaco bianco di dimensione „2”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 28” sul corpo in inchiostro nero.
100 mg: cappuccio opaco marrone / corpo opaco marrone di dimensione „1”, contenente polvere da bianca a biancastro, con la stampa „I 29” sul corpo in inchiostro nero.
Le capsule sono confezionate in blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 7, 28 o 56 capsule.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna Atomoxetina Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg ó 100mg cápsulas duras EFG
Germania Atomoxetin Fairmed Healthcare 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg und 100mg Hartkapseln
Portogallo Atomoxetina Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg ou 100mg cápsulas
Romania ZENMET