FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Kaldyum
600 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Cloruro di potassio
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Kaldyum e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Kaldyum
Come prendere Kaldyum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kaldyum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kaldyum e a cosa serve

Kaldyum viene utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle condizioni di carenza di potassio nell'organismo. Tale carenza può essere causata dall'assunzione di farmaci, ad esempio diuretici (compresse per l'eliminazione dei liquidi), oppure da alcune malattie (ad esempio malattie dell'apparato digerente accompagnate da vomito o diarrea).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kaldyum

Quando non utilizzare il medicinale Kaldyum

in caso di allergia al potassio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di iperkaliemia (eccesso di potassio nel siero sanguigno), causata da alcune malattie o farmaci [l’iperkaliemia può verificarsi, ad esempio, durante l’assunzione di alcuni diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) o farmaci antipertensivi (ad es. gli inibitori dell’ACE), nell’insufficienza corticosurrenale, nell’insufficienza renale, nell’acidosi (acidificazione del sangue, ad es. nei pazienti con diabete), dopo traumi tissutali (ustioni gravi che coinvolgono una vasta superficie corporea)];
in caso di grave malattia renale;
in caso di morbo di Addison (insufficienza surrenale cronica) non trattata;
in caso di grave disidratazione;
in caso di ostruzione intestinale o restringimento dell’esofago che renda difficoltosa la deglutizione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Kaldyum, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Prima della prescrizione, il medico potrebbe verificare la concentrazione di potassio nel sangue ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
È necessario informare il medico della presenza di ulcere o altre malattie dell’apparato digerente.
In caso di assunzione contemporanea di glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per le malattie cardiache), è necessario informare il medico curante, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento con Kaldyum potrebbe essere dannosa.
In alcune condizioni il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale contenente potassio; in altri casi potrebbe raccomandare l’assunzione contemporanea di un farmaco aggiuntivo insieme a Kaldyum.
È necessario seguire la dieta prescritta dal medico.
Kaldyum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Kaldyum con i seguenti medicinali:

inibitori dell’ACE (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione), diuretici risparmiatori di potassio, poiché l’assunzione concomitante può portare a un’elevata concentrazione di potassio nel siero sanguigno;
alimenti e prodotti vegetali ricchi di potassio (ad es. foglie e radici di tarassaco, banane, pomodori, succo d’arancia) che aumentano il rischio di iperkaliemia;
bloccanti del recettore dell’angiotensina II e aliskiren (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie cardiache) che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel siero;
inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la secrezione acida gastrica) che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel siero;
farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci anticolinergici, poiché possono aggravare gli effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), farmaci beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e/o delle aritmie), eparina (farmaco che inibisce la coagulazione del sangue), ciclosporina (farmaco citostatico). Il medico potrebbe effettuare controlli regolari della concentrazione di potassio nel siero in caso di assunzione concomitante di uno di questi farmaci con Kaldyum.

In caso di dubbi riguardo ai farmaci in uso, consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Kaldyum può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, secondo le indicazioni e il dosaggio raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono restrizioni.

3. Come usare il medicinale Kaldyum

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.
Adulti
Prevenzione: dose raccomandata di 2 o 3 capsule al giorno;
Trattamento: dose raccomandata da 5 a 12 capsule al giorno, con regolare controllo della concentrazione di potassio nel siero.
Se la dose giornaliera supera le 2 capsule, questa deve essere somministrata in due o più dosi frazionate.
Generalmente, la capsula deve essere ingerita intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua, durante o dopo il pasto.
Pazienti alimentati tramite sonda gastrica o intestinale
Nei pazienti alimentati tramite sonda gastrica o intestinale, la capsula può essere aperta e i pellet mescolati all’alimento o al liquido somministrato tramite la sonda.
Uso nei bambini
L’esperienza sull’uso nei bambini è limitata.
Insufficienza renale
Nell’insufficienza renale grave, l’uso del medicinale Kaldyum è controindicato (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Kaldyum”).
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Anziani
A causa del possibile peggioramento della funzionalità renale negli anziani, può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kaldyum
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kaldyum, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: debolezza muscolare, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco e, nei casi più gravi, arresto cardiaco.
Trattamento: può essere praticato il lavaggio gastrico, somministrando una soluzione di cloruro di sodio, glucosio e insulina, nonché una diuresi forzata. Potrebbe rendersi necessaria una dialisi peritoneale o emodialisi.
Salto della somministrazione di Kaldyum
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

feci catramose (nere) (a causa di emorragia, ulcera, perforazione e ostruzione intestinale);
sensazioni insolite come bruciore, fitte, formicolio, prurito (parestesie), debolezza muscolare, paralisi, battito cardiaco irregolare, bassa pressione sanguigna (sintomi di iperkaliemia).

Altri effetti indesiderati:

nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati
non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kaldyum

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kaldyum
La sostanza attiva del medicinale Kaldyum è il cloruro di potassio.
Ogni capsula a rilascio prolungato, dura, contiene 600 mg di cloruro di potassio, corrispondente a 8 mmoli di ioni potassio (315 mg di ioni potassio).
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, dispersione di poliacrilato al 30%, dimeticona, talco, silice colloidale anidra, indigotina (E 132).
Composizione della capsula:
cappuccio: gelatina, indigotina (E 132), eritrosina (E 127);
parte inferiore: gelatina.
Aspetto del medicinale Kaldyum e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule con cappuccio blu e parte inferiore trasparente.
La capsula contiene una miscela di microgranuli di colore azzurro chiaro e bianchi o quasi bianchi.
La confezione è costituita da un flacone di vetro incolore con tappo in PE, contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 50 o 100 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
OGYI-T-5297/01
OGYI-T-5297/02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 186/21