Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Izotek 20 mg (A-CNOTREN), capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 20 mg e A-CNOTREN sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Izotek 20 mg
Come prendere Izotek 20 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 20 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Izotek 20 mg e a cosa serve

Izotek 20 mg contiene come principio attivo l'isotretinoina – una sostanza simile alla
vitamina A e appartenente al gruppo dei retinoidi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'acne).
Izotek 20 mg è utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne (come
l'acne nodulare o conglobata o l'acne con rischio di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti
dopo il dodicesimo anno di età, solo dopo il periodo di pubertà. Izotek 20 mg verrà
utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell'acne con altri farmaci
antiacne, inclusi antibiotici e farmaci applicati localmente.
Il trattamento con Izotek 20 mg deve essere supervisionato da un dermatologo (medico
specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Izotek 20 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Izotek 20 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa rimanere incinta, è necessario seguire le precauzioni indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
nelle donne che potrebbero rimanere incinta ma che non possono o non vogliono seguire le misure necessarie per prevenire la gravidanza indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek,
in caso di malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio, alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A),
in caso di trattamento concomitante con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere “Altri medicinali e medicinale Izotek 20 mg”).

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
consultare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg, discutere la situazione con il medico o con il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Alle donne in stato di gravidanza è severamente vietato assumere il medicinale Izotek 20 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione “teratogena”). Può provocare
gravi malformazioni del cervello, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole
(timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono verificarsi
anche se il medicinale Izotek 20 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino allattato.
Non assumere il medicinale Izotek 20 mg se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.

Il medicinale Izotek 20 mg può essere prescritto alle donne in grado di rimanere incinta solo
a condizione che vengano rigorosamente rispettate determinate regole, a causa del rischio di
gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico le modalità di contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista per ricevere consulenza sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Izotek 20 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con
il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve impegnarsi ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati e preservativi). Discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 20 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il
trattamento con il medicinale Izotek 20 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Izotek 20 mg, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo (a meno che il medico non decida che non è necessario per una specifica paziente).
La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve rimanere incinta durante il trattamento e per un mese dopo la sua fine, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e richiederà alla paziente (o al genitore o al tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e che acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg,
deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista per ricevere consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con
il medicinale Izotek 20 mg, deve contattare il medico curante.
Il medico potrà indirizzare la paziente verso uno specialista per ricevere consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Izotek 20 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a terzi. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite
al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver
interrotto il trattamento con Izotek 20 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna
in stato di gravidanza, potrebbe causare la nascita di un bambino con malformazioni congenite.
Informazioni per tutti i pazienti

Discutere con il medico se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore. Ciò è rilevante poiché il medicinale Izotek 20 mg può influenzare l’umore del paziente.

Il paziente potrebbe non notare certi cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

Durante il trattamento con isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. Prestare attenzione anche a ulcere nella bocca, gola, naso e genitali, nonché a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, il medicinale Izotek 20 mg può causare gravi reazioni allergiche che possono interessare la pelle con eruzioni cutanee, orticaria, ecchimosi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Izotek 20 mg, consultare il medico senza indugio e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
È necessario ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Izotek 20 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e negli adolescenti che praticano attività fisica intensa.
L’uso di isotretinoina è stato associato a colite idiopatica. In caso di diarrea sanguinolenta grave in un paziente senza storia di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con Izotek 20 mg.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare sindrome dell’occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che persistono anche dopo la fine del trattamento. Informare il medico se si manifestano questi sintomi. Il medico potrebbe consigliare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe raccomandare l’uso di occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente verso uno specialista per una consulenza e potrebbe anche decidere di interrompere il trattamento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.
Durante il trattamento con isotretinoina è stato osservato un lieve aumento della pressione intracranica, in alcuni casi durante l’assunzione concomitante di isotretinoina e tetracicline (una classe di antibiotici utilizzati, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, interrompere immediatamente il trattamento con Izotek 20 mg e consultare il medico senza indugio. Il medico potrebbe indirizzare il paziente verso uno specialista per verificare la presenza di edema papillare (papilla stasiottica) nel bulbo oculare.
Il medicinale Izotek 20 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante ordinerà esami del sangue appropriati prima, durante e dopo il trattamento per verificare l’attività degli enzimi epatici. Se l’attività enzimatica rimane elevata, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli lipidici prima dell’inizio del trattamento con Izotek 20 mg, durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è preferibile evitare bevande alcoliche o quantomeno ridurne il consumo. Informare il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli lipidici rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
Informare il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di Izotek 20 mg, aumentandola successivamente fino alla dose massima tollerata.
Il medicinale Izotek 20 mg può causare un aumento della glicemia. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico potrebbe monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già il diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’eccessiva secchezza cutanea. Durante il trattamento, utilizzare creme o unguenti idratanti e balsami per le labbra. Per prevenire irritazioni cutanee, evitare l’uso di prodotti esfolianti e anti-acne.
Evitare l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lampade o lettini solari. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, applicare prodotti con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non eseguire alcun trattamento cosmetico sulla pelle. Il medicinale Izotek 20 mg può rendere la pelle più sensibile. Non rimuovere i peli con la cera, non effettuare dermoabrasioni né trattamenti laser (per rimuovere la pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua fine, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee e, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
Discutere con il medico se durante il trattamento con Izotek 20 mg il paziente dovesse manifestare dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, una forma di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Izotek 10 mg e Izotek 20 mg e indirizzare il paziente verso uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Izotek 20 mg nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti sopra i 12 anni è possibile solo dopo il completamento della pubertà.
Altri medicinali e medicinale Izotek 20 mg
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg, non assumere integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne), né applicare sulla pelle altri prodotti anti-acne. È possibile utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati topici che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg è necessario evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravid游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Izotek 20 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Izotek 10 mg e il medicinale Izotek 20 mg.
Dosaggio raccomandato:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg p.c./die).
Se il peso del paziente è di 60 kg, il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, insieme al cibo o con un po’ di cibo.
Dopo alcune settimane il medico potrebbe modificare la dose. Ciò dipende dalla tolleranza del paziente al trattamento e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg p.c./die a 1 mg/kg p.c./die. Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Izotek 20 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell’acne possono migliorare ulteriormente per un periodo fino a 8 settimane dopo la fine della terapia. Di norma, in questo lasso di tempo non viene avviato un nuovo ciclo di trattamento.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito migliorano proseguendo la terapia.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di gravi malattie renali, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (ad es. 10 mg/die); successivamente la dose può essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell’acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Izotek 20 mg
Se il paziente assume troppe capsule di questo medicinale o se un’altra persona assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino.
L’isotretinoina è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da Izotek 20 mg sono simili a quelli dell’intossicazione da vitamina A. Ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza di una dose di Izotek 20 mg
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non si deve recuperare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo il dosaggio prescritto. Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Questi sintomi spesso scompaiono o migliorano interrompendo il trattamento. Altri possono essere gravi
e richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono un intervento medico immediato:
Problemi cutanei
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate solitamente sulle mani e i palmi o sui piedi e le piante. Eruzioni più gravi possono coinvolgere la comparsa di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezioni agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono evolvere in un’estesa desquamazione della pelle, potenzialmente letale. L’insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea grave o i sintomi cutanei sopra descritti,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare subito il medico.
Disturbi psichiatrici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazioni dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidari), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente mostrano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichiatrici,
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Izotek 20 mg.
L’interruzione del medicinale potrebbe non essere sufficiente per far cessare tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): problemi respiratori o di deglutizione dovuti a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Pressione improvvisa al petto, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di reazione grave, recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg
e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a problemi nel movimento delle braccia o delle gambe, dolore, gonfiore, ematomi, colorazione scura dell’urina, ridotta produzione di urina o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante il trattamento con Izotek 20 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di epatite. Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.
Problemi a urinare, palpebre gonfie e rigonfiate, sensazione di forte affaticamento. Potrebbero essere sintomi di una condizione infiammatoria renale. Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Potrebbero essere sintomi di una lieve ipertensione intracranica, specialmente in caso di assunzione contemporanea di Izotek 20 mg e antibiotici tetracicline.

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.
Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Forte dolore addominale (dell’addome) con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza questi sintomi. Potrebbero essere sintomi di gravi malattie intestinali. Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico curante.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di visione offuscata, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg
e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, contattare il medico il più rapidamente possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Secchezza cutanea, specialmente a livello delle labbra e del viso, infiammazione della pelle, screpolature e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Fin dall’inizio del trattamento si raccomanda l’uso di una crema idratante.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente a livello del viso.
Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare l’aggravamento di qualsiasi disturbo a carico del sistema scheletrico o muscolare, ridurre l’attività fisica intensa durante il trattamento con Izotek 20 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari più adatte. In caso di sindrome dell’occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue.
Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Ematomi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il problema riguarda le piastrine.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore della pelle – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Mal di testa.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell’urina.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza interna della cavità nasale e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Izotek 20 mg e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è temporanea. Dovrebbe cessare al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Possibile peggioramento della capacità visiva notturna, cecità ai colori e ridotta percezione dei colori.
Possibile aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi visivi, inclusa visione offuscata, distorsione dell’immagine, opacizzazione della superficie dell’occhio (opacità della cornea, cataratta).
Sensazione di eccessiva sete, necessità di urinare frequentemente, risultati degli esami del sangue che indicano un aumento del glucosio nel sangue. Potrebbero essere sintomi di diabete.
Nei primi giorni di trattamento, possibile peggioramento dell’acne, ma i sintomi dovrebbero migliorare col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente a livello del viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi all’apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); possibile arresto della crescita delle ossa in crescita.
Depositi di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Eccessiva formazione di tessuto cicatriziale dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Possibile gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi all’udito.
Malessere generale.
Elevato livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (a volte con comparsa di ematomi o macchie rosse).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore mammario con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza della vagina.
Sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 20 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimaste. Conservarle solo se consigliato dal medico.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 20 mg:

La sostanza attiva del medicinale Izotek 20 mg è l'isotretinoína.
Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoína.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera d'api gialla, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Izotek 20 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Izotek 20 mg si presenta in capsule ovali, rosso-arancioni (dimensione 6).
Il medicinale è disponibile in scatole di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Al.
Le confezioni disponibili contengono 10, 30, 60 e 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32
Papachristoforou Building
4° piano, Limassol
Cipro
Produttore:
Pharmathen SA, 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia
Pharmathen International SA, Sapes, Industrial Park Block No 5, TK 69300, N. Rodopi, Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45047/10/18-04-2012
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 716/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek 20 mg
Grecia: A-Cnotren 20 mg
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. La stessa informazione è disponibile anche sul sito internet
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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