Ibuprom para niños

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprom per bambini, 100 mg/5 ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo aver consultato il medico.
• Contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro: ⦁ 24 ore nei bambini di età inferiore a 6 mesi oppure ⦁ 3 giorni nei bambini di età superiore a 6 mesi.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibuprom per bambini e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Ibuprom per bambini
3. Come usare Ibuprom per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprom per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprom per bambini e a che cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l’ibuprofene, appartenente al gruppo di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroideali (FANS). Questo medicinale ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico. È indicato per l’uso in neonati e bambini nei seguenti casi:

• febbre di varia origine (anche in corso di infezioni virali, come reazione post-vaccinale),
• dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata: cefalea, mal di gola e mialgie, ad esempio in corso di infezioni virali; dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell’apparato locomotore (distorsioni, stiramenti); dolori derivanti da lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori; dolori dentali, dolori dopo interventi odontoiatrici, dolori associati alla dentizione; dolori auricolari in caso di processi infiammatori dell’orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprom per bambini

Quando non usare il medicinale Ibuprom per bambini:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS),
• nei pazienti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ha in precedenza causato sintomi allergici come rinite, orticaria o asma bronchiale,
• nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche se verificatesi dopo l’uso di FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
• negli ultimi tre mesi di gravidanza,
• nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ibuprom per bambini, si consiglia di consultare il medico o il farmacista,
in particolare se in precedenza sono state riscontrate nel paziente:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico,
• malattie dell’apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• intolleranza ereditaria al fruttosio (a causa della possibile trasformazione del maltitolo, uno degli eccipienti del medicinale, in fruttosio).

Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali e che
non sempre sono precedute da sintomi premonitori. In caso di comparsa di emorragia gastrointestinale o di ulcere,
il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico
di qualsiasi sintomo atipico relativo all’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
L’uso contemporaneo e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Questo rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale.

Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4,
il medicinale Ibuprom per bambini deve essere interrotto immediatamente e si deve ricorrere a cure mediche.
Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi,
è necessario rivolgersi al medico.
L’assunzione di medicinali antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus,
in particolare quando vengono utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Ibuprom per bambini, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• sono presenti malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto del miocardio, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se il paziente ha già avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, oppure se il paziente fuma.
• il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibuprom per bambini deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico o il servizio di emergenza medica senza indugio.

Infezioni
Ibuprom per bambini può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
Ibuprom per bambini può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile.
Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Interazioni tra Ibuprom per bambini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Il medicinale Ibuprom per bambini può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprom per bambini.
Tra questi medicinali figurano, ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina – il rischio di emorragie può aumentare,
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan, diuretici, come l’indapamide) – il loro effetto può indebolirsi e può aggravarsi l’insufficienza renale,
• analgesici, acido acetilsalicilico o altri FANS – il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico dell’apparato digerente, può aumentare,
• medicinali per il cuore – la loro concentrazione nel sangue può aumentare,
• zidovudina – aumenta il rischio di emorragie articolari o emorragie che causano gonfiori nei pazienti con emofilia,
• litio e metotrexato – la loro tossicità può aumentare,
• corticosteroidi – aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprom per bambini.
Pertanto, prima di assumere Ibuprom per bambini insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Ibuprom per bambini e alimenti
Il cibo non influenza l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ibuprom per bambini se la paziente è negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Ibuprom per bambini può causare alterazioni renali e cardiache nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del neonato
e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibuprom per bambini non deve essere assunto
a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza,
si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprom per bambini per più di pochi giorni può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto (che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto – oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno, ma non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Fertilità
Effetto del medicinale sulla fertilità – vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’uso a breve termine e alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ibuprom per bambini contiene maltitolo liquido, sodio, benzoato di sodio (E 211) e alcol benzilico

Maltitolo
Il medicinale contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri,
il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio per 1 ml di sospensione.

Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,000826 mg di alcol benzilico in 5 ml di sospensione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione del medico o del farmacista.
I pazienti con malattie epatiche o renali e le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico,
poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Sodio
Il medicinale contiene 17,96 mg di sodio (0,78 mmol) (principale componente del sale da cucina) in 5 ml di sospensione.
Ciò corrisponde all’0,89% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ibuprom per bambini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
All’imballaggio è allegato un misurino sotto forma di siringa graduata che facilita la misurazione della dose.
La dose giornaliera raccomandata di Ibuprom per bambini è compresa tra 20 mg e 30 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata in dosi frazionate secondo lo schema seguente:
Neonati da 3 a 6 mesi (con peso corporeo da 5 a 7,6 kg): 3 volte al giorno 2,5 ml (pari a 150 mg di ibuprofene al giorno).
Neonati da 6 a 12 mesi (con peso corporeo da 7,7 a 9 kg): da 3 a 4 volte al giorno 2,5 ml (pari a 150 - 200 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini da 1 a 3 anni (con peso corporeo da 10 a 15 kg): 3 volte al giorno 5 ml (pari a 300 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini da 4 a 6 anni (con peso corporeo da 16 a 20 kg): 3 volte al giorno 7,5 ml (pari a 450 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini da 7 a 9 anni (con peso corporeo da 21 a 29 kg): 3 volte al giorno 10 ml (pari a 600 mg di ibuprofene al giorno).
Bambini da 10 a 12 anni (con peso corporeo da 30 a 40 kg): 3 volte al giorno 15 ml (pari a 900 mg di ibuprofene al giorno).
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
È necessario rispettare un intervallo tra le dosi di 6-8 ore.
Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, il medicinale può essere somministrato solo dopo consultazione medica e si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Se nei bambini di età superiore a 6 mesi è necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni o se le condizioni del paziente peggiorano, è necessario contattare il medico.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso occasionale.
Agitare prima dell’uso. Il medicinale può essere somministrato direttamente o diluito in acqua o succo di frutta.
Nei soggetti con apparato digerente sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto o accompagnandolo con latte.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale o epatica, non è richiesta alcuna riduzione della dose (nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprom per bambini).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom per bambini
Sintomi di sovradosaggio:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom per bambini o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi punto 4 in basso), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo ingestione di alte dosi, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

Trattamento del sovradosaggio: Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto all’eliminazione dal corpo dell’eccesso di medicinale. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i parametri vitali, se stabili. Potrà valutare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, il medico somministrerà farmaci broncodilatatori.

Dimenticanza di una dose di Ibuprom per bambini
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo la dose più bassa possibile
nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In un bambino può manifestarsi uno degli
effetti indesiderati noti dei medicinali appartenenti al gruppo dei FANS. Se compaiono effetti indesiderati o
in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente
possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato
per quanto riguarda la comparsa di problemi legati agli effetti indesiderati.
INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L’ASSUNZIONE del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico
se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• sintomi di emorragia intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito di sangue o di materiale scuro che assomiglia a fondi di caffè.

• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibilo o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che può portare a shock; questi sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale.

• macchie arrossate, non rilevate, simili a macchie rotonde o a disco sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome da desquamazione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati oppure se compaiono effetti
indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e
rivolgersi al medico.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti):

• reflusso acido, dolore addominale, nausea e dispepsia, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• infiammazione dello stomaco, del colon e peggioramento della malattia di Crohn, mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento, disturbi della vista, ulcere gastriche che possono sanguinare o perforarsi, ulcere orali e (o) gonfiore e irritazione della pelle, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, attacchi di asma (con possibile calo della pressione sanguigna).

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• ronzio nelle orecchie (acufene).

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• infiammazione dell’esofago o del pancreas, ostruzione intestinale;
• in casi eccezionali si sono verificati gravi infezioni cutanee durante la varicella;
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (possibile insufficienza renale acuta o infiammazione che può manifestarsi anche con urine torbide, sangue nelle urine, dolore alla schiena, gonfiore delle gambe o malessere generale);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue (i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, emorragie dal naso e dalla pelle, lividi inspiegabili o atipici);
• reazioni psicotiche, depressione;
• peggioramento di uno stato infiammatorio a causa di un’infezione;
• gonfiore, alta pressione sanguigna, palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
• alterazioni della funzionalità epatica o epatite che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o feci chiare e urine scure;
• durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, malessere generale, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sono più esposti al rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dolore al petto, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis;
• la pelle diventa sensibile alla luce.

L’assunzione di ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli che potrebbero verificarsi ma non sono elencati
in questo foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprom per bambini

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Il contenitore una volta aperto deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Dopo la prima apertura, conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprom per bambini

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), acido citrico, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma xantana, maltitolo liquido, glicerolo, aroma di fragola (contiene sostanze identiche ai componenti aromatici naturali, aromi naturali, maltodestrina, citrato di trietile, glicole propilenico e alcool benzilico), acqua purificata.

Come si presenta Ibuprom per bambini e contenuto della confezione
Sospensione vischiosa, quasi bianca.
Confezioni: flacone da 100 ml, 150 ml o 200 ml. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice che facilita la somministrazione. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Produttore
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Spagna
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Paesi Bassi
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, Valencia, 46191, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00