Ibuprofene Dr. Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Negli adulti, se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico. Nei giovani, è necessario consultare il medico se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento o se peggiorano.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibuprofen Dr. Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Dr. Max
3. Come prendere Ibuprofen Dr. Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Dr. Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Dr. Max e a cosa serve

Ibuprofen Dr. Max appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), che agiscono riducendo il dolore, l’infiammazione e la febbre.
Ibuprofen Dr. Max è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato, come mal di testa, compreso il mal di testa da emicrania, dolore dentale, dolore causato da lesioni dei tessuti molli, come contusioni e distorsioni, dolore mestruale e febbre.
Ibuprofen Dr. Max è indicato per pazienti adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (a partire dai 12 anni di età).
Adulti: consultare il medico se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore o se i sintomi peggiorano.
Adolescenti: consultare il medico se i sintomi persistono dopo 3 giorni di trattamento o se peggiorano.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprofen Dr. Max

Quando non usare il medicinale Ibuprofen Dr. Max

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di farmaci antidolorifici contenenti acido acetilsalicilico o altri farmaci antidolorifici e antinfiammatori non steroidei (FANS), manifestatesi con asma, rinite, eruzioni cutanee pruriginose o edema delle labbra, del viso, della lingua o della gola;
• se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione in seguito all’uso precedente di farmaci antidolorifici e antinfiammatori (FANS);
• se il paziente presenta ulcera o emorragia gastrica in atto o ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min);
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
• se il paziente è significativamente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se il paziente ha emorragia attiva (inclusa emorragia cerebrale);
• se il paziente soffre di una malattia di origine sconosciuta che comporta la formazione di cellule ematiche anomale;
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di consultare un medico o un farmacista prima di assumere il medicinale Ibuprofen Dr. Max:

• se il paziente soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali, come colite ulcerosa, malattia di Crohn, ulcera peptica in anamnesi o altre patologie gastriche e intestinali;
• se il paziente soffre di asma, poiché l’ibuprofene può aumentare il rischio di broncospasmo (restringimento delle vie aeree);
• se il paziente soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche dell’apparato respiratorio, poiché l’ibuprofene può aumentare il rischio di reazioni allergiche;
• se il paziente ha problemi al fegato, ai reni o al cuore, poiché l’ibuprofene deve essere usato con cautela e alla dose più bassa possibile, in quanto può alterare la funzionalità renale;
• se il paziente assume farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene, come altri farmaci di questa categoria, può prolungare il tempo di sanguinamento o favorire la comparsa di ulcere;
• se la paziente intende avere un figlio;
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza;
• se la paziente allatta al seno;
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” di seguito.

Durante il trattamento può verificarsi occasionalmente emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sintomi insoliti a carico dell’apparato digerente.
Non si deve assumere ibuprofene insieme ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o ad altri medicinali che aumentano il rischio di danni gastrici (vedere il paragrafo “Ibuprofen Dr. Max e altri medicinali” di seguito).

Effetti sul cuore e sul cervello
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si devono superare la dose raccomandata e la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibuprofen Dr. Max, il paziente dovrebbe discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, se presenta malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha già avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio – TIA).

• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Dr. Max e contattare immediatamente un medico o i servizi di emergenza.

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo
Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) o di malattia mista del tessuto connettivo, si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare il trattamento con ibuprofene, poiché esiste un rischio aumentato di sviluppare meningite asettica.

Reazioni cutanee gravi
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Ibuprofen Dr. Max e cercare immediatamente assistenza medica.

Effetti sui reni
L’ibuprofene può causare danni renali, specialmente nei pazienti che hanno già avuto problemi ai reni, al cuore o al fegato.
L’uso frequente di farmaci antidolorifici può portare a danni renali permanenti, e questo rischio aumenta durante l’attività fisica – pertanto, durante il trattamento, si raccomanda di evitare sforzi fisici intensi.

Bambini e adolescenti
Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale nei pazienti disidratati – bambini e adolescenti.

Anziani
Gli anziani sono più suscettibili agli effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono portare al decesso. Esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale nei pazienti anziani disidratati.

Infezioni
Il medicinale Ibuprofen Dr. Max può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Dr. Max potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente un medico.
Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante l’infezione da varicella.

Altre precauzioni
Durante un trattamento prolungato e con dosi elevate di farmaci antidolorifici, può insorgere cefalea che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. In tal caso, è necessario consultare il medico per valutare ulteriori opzioni terapeutiche.
L’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Raramente possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità acute (come lo shock anafilattico), che richiedono un trattamento immediato.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’aumentare della dose. Pertanto, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e di proseguirlo per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Ibuprofen Dr. Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli effetti indesiderati di Ibuprofen Dr. Max possono aggravarsi se assunto contemporaneamente ad altri farmaci. D’altra parte, Ibuprofen Dr. Max può potenziare o ridurre l’effetto di altri medicinali o aumentare la frequenza degli effetti indesiderati di altri farmaci assunti contemporaneamente.
Ibuprofen Dr. Max può influenzare l’effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi. Ad esempio:

• altri FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi e farmaci usati nel trattamento della depressione, chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), farmaci antiaggreganti/anticoagulanti (es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, inclusi emorragia e formazione di ulcere gastriche;
• metotrexato (usato nel trattamento di tumori e malattie autoimmuni), poiché la sua eliminazione può essere ridotta;
• litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare), digossina (usata nel trattamento di diverse malattie cardiache) e fenitoina (usata per prevenire le crisi epilettiche), poiché le loro concentrazioni ematiche possono aumentare;
• farmaci per l’ipertensione – diuretici, inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan, poiché l’ibuprofene può ridurre l’efficacia di questi farmaci; i diuretici possono aumentare il rischio di danno renale;
• colestiramina (usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia), poiché l’assorbimento dell’ibuprofene nell’apparato digerente può essere ridotto;
• antibiotici aminoglicosidi (antibiotici), poiché l’eliminazione dal corpo può essere prolungata;
• ciclosporina e tacrolimus (usati nel trattamento di malattie della pelle o come immunosoppressori dopo trapianto d’organo), poiché può verificarsi danno renale;
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza), poiché l’effetto del mifepristone può essere ridotto;
• zidovudina (usata nel trattamento di pazienti con HIV/AIDS), poiché l’assunzione di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema in persone con emofilia HIV(+);
• ritonavir, poiché la concentrazione ematica dei FANS può aumentare;
• probenecid o sulfinpirazone (usati nel trattamento della gotta), poiché l’ibuprofene riduce l’efficacia di questi farmaci;
• antibiotici chinolonici, poiché l’ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni indotte da questi antibiotici;
• sulfoniluree (usate nel trattamento del diabete di tipo 2), poiché il loro effetto può essere potenziato; sono stati riportati rari casi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• bisfosfonati (usati nel trattamento dell’osteoporosi, della malattia di Paget e per ridurre l’ipercalemia), oxpentifillina (pentossifillina) usata nel trattamento delle malattie circolatorie nelle arterie di mani o piedi), poiché possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali;
• baclofene (farmaco miorilassante), poiché la sua tossicità può aumentare;
• inibitori del CYP2C9, come voriconazolo o fluconazolo (antimicotici), poiché possono aumentare la sensibilità all’ibuprofene;
• prodotti contenenti Ginkgo biloba (fitoterapico), poiché esiste un probabile aumento del rischio di emorragia se assunti insieme all’ibuprofene.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuprofen Dr. Max; pertanto, si raccomanda di consultare sempre un medico o un farmacista prima di assumere Ibuprofen Dr. Max insieme ad altri farmaci.

Ibuprofen Dr. Max e alcol
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol, poiché può aggravare gli effetti indesiderati di Ibuprofen Dr. Max, in particolare a carico dello stomaco, dell’intestino e del cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Ibuprofen Dr. Max durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Ibuprofen Dr. Max può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia nella madre che nel bambino e può ritardare o prolungare il travaglio.
Nei primi sei mesi di gravidanza, non si deve assumere Ibuprofen Dr. Max, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ibuprofen Dr. Max per più di pochi giorni può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità minime e, di norma, l’allattamento al seno non deve essere interrotto durante un uso a breve termine. Tuttavia, se il trattamento è previsto a lungo termine, si dovrà prendere in considerazione l’interruzione anticipata dell’allattamento.

Fertilità
Le donne che desiderano una gravidanza dovrebbero consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Ibuprofen Dr. Max appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Pertanto, non è raccomandato l’uso di ibuprofene nelle donne che cercano di concepire o che hanno difficoltà di concepimento. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ibuprofene in genere non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri, disturbi visivi e altri effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Poiché possono verificarsi questi effetti indesiderati, i pazienti non dovrebbero guidare o usare macchinari a meno che non siano certi che il trattamento con ibuprofene non influisca sulla loro capacità. Questa raccomandazione vale in particolare in caso di assunzione concomitante di alcol.

Ibuprofen Dr. Max contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen Dr. Max

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso orale esclusivamente a breve termine.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Adulti: se il paziente non si sente meglio dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni in caso di dolore, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Adolescenti: consultare il medico dopo 3 giorni di trattamento se i sintomi persistono o peggiorano.
La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima singola per adulti e adolescenti non deve superare 1 compressa (ibuprofene 400 mg). Dose raccomandata:
Dolore da lieve a moderato e febbre
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
½ - 1 compressa come dose singola o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Per il trattamento del mal di testa da emicrania, la dose deve essere: 1 compressa come dose singola; se necessario, 1 compressa ogni 4-6 ore.
La dose giornaliera massima non deve superare 3 compresse (1200 mg).
Dolore mestruale
Adulti e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg (età superiore ai 12 anni):
Se necessario, ½ - 1 compressa 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare 3 compresse (1200 mg).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Ibuprofen Dr. Max non è indicato per bambini al di sotto dei 12 anni di età e per adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg. Per questi gruppi sono disponibili altre formulazioni e dosi di ibuprofene.
Pazienti anziani
In questi pazienti il rischio di effetti indesiderati è maggiore; pertanto si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per migliorare i sintomi. Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere stabilita individualmente.
Alterazioni della funzionalità renale o epatica
In pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica da lievi a moderate, la dose deve essere stabilita dal medico. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua. Assumere senza masticare, schiacciare o succhiare. Un effetto più rapido può essere ottenuto assumendo il medicinale a stomaco vuoto. Ai pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere l'ibuprofene con il cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dr. Max
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dr. Max o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per una valutazione del possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo involontario. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Altri sintomi di sovradosaggio possono essere sonnolenza o secchezza della bocca. In caso di sovradosaggio grave, possono verificarsi insufficienza renale e danni epatici.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Dr. Max
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il paziente può ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo il numero minimo di compresse per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi a un medico (vedere anche il punto 2):

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), molto raramente (possono interessare fino a 1 su 10 persone),
• eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili, ossia un tipo di globuli bianchi (sindrome DRESS), frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato), frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• gonfiore del viso o difficoltà respiratorie, vesciche sulla pelle, disturbi della vista, feci nere o vomito con sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• nausea
• vomito
• diarrea
• stitichezza
• meteorismo
• dispepsia
• dolore addominale
• emorragia gastrointestinale (feci nere o vomito con sangue)
• vertigini
• sensazione di affaticamento
• cefalea
• eruzione cutanea

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• sensazione di sonnolenza
• sensazione di ansia
• sensazione di formicolio o puntura
• difficoltà ad addormentarsi
• ipersensibilità alla luce
• diversi tipi di disturbi renali, come nefrite, sindrome nefrotica (insieme di sintomi in malattie renali) e insufficienza renale
• rinite (infiammazione della mucosa nasale)
• ulcere gastriche o intestinali
• perforazione della parete del tratto gastrointestinale
• gastrite
• ulcere orali
• epatite
• ittero
• alterazioni della funzionalità epatica
• asma bronchiale
• restringimento delle vie aeree (broncospasmo)
• difficoltà respiratorie
• ronzio nelle orecchie (acufene)
• sensazione di vertigine o di rotazione
• disturbi della vista
• disturbi dell’udito
• orticaria
• prurito
• purpura (emorragia cutanea a macchie)
• reazioni di ipersensibilità
• angioedema (gonfiore che si manifesta in diverse parti del corpo, come il tessuto sottocutaneo del viso, le membrane mucose del sistema respiratorio e digerente, causando problemi in base alla zona interessata)

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• sensazione di depressione o disorientamento
• meningite asettica (infiammazione delle meningi senza infezione batterica)
• neurite ottica
• neuropatia ottica tossica (danno al nervo ottico)
• edema

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• insufficienza epatica
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco
• pancreatite
• ipertensione arteriosa
• forme gravi di reazioni cutanee
• alterazioni nel numero degli elementi del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
• necrosi delle papille (particolarmente con trattamenti prolungati)
• reazione anafilattica – grave reazione di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (infiammazione del colon)
• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

I medicinali come Ibuprofen Dr. Max possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Dr. Max

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna,
sulla blister o sul contenitore dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Dr. Max

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, talco. Rivestimento della compressa (Opadry (white) 06B28499): ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Ibuprofen Dr. Max e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 e 100 compresse rivestite.
Contenitori: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Ibuprofen Dr. Max
Polonia: Ibuprofen Dr. Max
Slovacchia: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety