Hydrex S
Polonia
Indice
Bugiardino: informazioni per l'utente
HYDREX S, 4%, soluzione cutanea
Chlorhexidini digluconatis solutio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
- Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Hydrex S e a cosa serve
- Cosa sapere prima di usare Hydrex S
- Come usare Hydrex S
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Hydrex S
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Hydrex S e a cosa serve
Hydrex S è destinato esclusivamente all'uso cutaneo.
Il medicinale contiene la sostanza attiva digluconato di clorexidina, che agisce su molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché su alcuni virus e funghi.
Indicazioni
Uso come antisettico per il lavaggio delle mani, per la disinfezione della cute delle mani prima di un intervento chirurgico e per la disinfezione della cute prima di un intervento chirurgico.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrex S
Quando non usare il medicinale Hydrex S
- se il paziente è allergico (ipersensibile) alla clorexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- per la disinfezione delle cavità corporee.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hydrex S, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Il medicinale Hydrex S non deve entrare in contatto con il tessuto cerebrale o le meningi.
Proteggere le orecchie dal medicinale. Il contatto del medicinale con l'orecchio medio può causare perdita dell'udito.
Prestare cautela durante il lavaggio della testa con il medicinale.
In caso di contatto del medicinale con le membrane mucose, queste devono essere immediatamente sciacquate con abbondante acqua.
Usare con cautela nei neonati, specialmente in quelli nati prematuramente. Hydrex S può causare ustioni chimiche della pelle.
Evitare il contatto del medicinale Hydrex S con gli occhi a causa del rischio di danni alla vista. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente sciacquati con acqua. Se si verificano irritazione, arrossamento o dolore oculare o disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dopo l'uso di medicinali contenenti digluconato di clorexidina, in seguito a un contatto accidentale con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sotto anestesia generale (in sonno profondo e indolore), sono stati riportati gravi casi di danni permanenti alla cornea (danni alla superficie dell'occhio), che possono richiedere il trapianto della cornea.
Interazioni tra Hydrex S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non utilizzare contemporaneamente a prodotti contenenti sostanze tensioattive anioniche, che potrebbero causare la disattivazione del principio attivo del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Hydrex S sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Hydrex S
Il medicinale può causare reazioni allergiche dovute all'ipersensibilità al digluconato di clorexidina, all'ossido di dialchilammina o alla cocciniglia rossa.
Il medicinale contiene alcol etilico denaturato con alcol metilico.
Questo medicinale contiene da 0,15 mg a 0,75 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni dose, pari a 0,03 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Nei neonati (prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura.
Questo medicinale contiene una sostanza odorosa a base di linalolo, citrale, aldeide cinnamica, cumarina, D-limonene, geraniolo, aldeide amilcinnamica, che possono causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare il medicinale Hydrex S
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Modalità di utilizzo
Esclusivamente per uso esterno – applicazione locale sulla pelle.
Come antisettico per il lavaggio delle mani:
Inumidire con acqua mani e avambracci, quindi applicare 5 ml del medicinale e strofinare sulla pelle per 1 minuto. Risciacquare accuratamente mani e avambracci con acqua, quindi asciugarli.
Per la disinfezione della pelle delle mani prima di un intervento chirurgico:
Inumidire con acqua mani e avambracci, quindi applicare 5 ml del medicinale e strofinare sulla pelle per 1 minuto, pulendo anche le unghie con un apposito spazzolino. Successivamente risciacquare mani e avambracci con acqua, applicare nuovamente 5 ml del medicinale e strofinare sulla pelle per 2 minuti. Risciacquare accuratamente mani e avambracci con acqua e asciugarli.
Per la disinfezione della pelle prima di un intervento chirurgico:
Dopo il bagno nel giorno precedente l'intervento, detergere delicatamente l'intero corpo con 25 ml del medicinale, utilizzando una pelle leggermente inumidita. Prestare particolare attenzione all'ombelico, alle ascelle, alle zone inguinali e genitali. Successivamente risciacquare accuratamente tutto il corpo con acqua e asciugare con un asciugamano pulito.
Ripetere la procedura descritta il giorno dell'intervento chirurgico.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrex S
La clorexidina penetra scarsamente dallo strato superficiale della pelle nell'organismo.
In caso di ingestione del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico procederà con lavanda gastrica e trattamento sintomatico adeguato allo stato clinico del paziente.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale Hydrex S può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): ustioni chimiche nei neonati, danno alla cornea (danno alla superficie dell'occhio) e danni permanenti all'occhio, compreso un indebolimento permanente della vista (in seguito a esposizione accidentale dell'occhio durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo e indolore) – dopo l'uso di medicinali contenenti digluconato di clorexidina.
Il medicinale può provocare reazioni allergiche dovute a ipersensibilità al digluconato di clorexidina, alla carminio C o agli ossidi di alchilammina, in particolare dopo un uso ripetuto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Hydrex S
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità: 3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Hydrex S
Principio attivo:
100 g di soluzione cutanea contengono 3,876 g di digluconato di clorexidina, soluzione ( Chlorhexidini digluconatis solutio)
Eccipienti:
glicerolo, ossido di dialchilammina, alcol etilico denaturato con alcol metilico, idrossietilcellulosa, aroma Hibitone Fragrance Mod 257858, rosso carminio (E 124), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Hydrex S e contenuto della confezione
Hydrex S è una soluzione cutanea.
Confezioni:
Flaconi da 250 ml o 500 ml di soluzione cutanea, oppure tanica da 5000 ml di soluzione cutanea.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114
31-323 Kraków
Polonia
+48 12 2616100
Importatore:
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
40789 Monheim am Rhein
Germania