Hidroxizina PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, compresse rivestite
Hydroxyzinum PPH, 25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydroxyzinum PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hydroxyzinum PPH
3. Come prendere Hydroxyzinum PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydroxyzinum PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroxyzinum PPH e a cosa serve

Hydroxyzinum PPH è un medicinale con effetto antistaminico, sedativo e ansiolitico.
Hydroxyzinum PPH è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti,
• il trattamento sintomatico del prurito,
• la premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydroxyzinum PPH

Quando non assumere il medicinale Hydroxyzinum PPH:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all'etilendiammina,
• se il paziente soffre di porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala dell'eme, componente dell'emoglobina),
• se l'ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco note come "prolungamento dell'intervallo QT",
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa,
• se il paziente presenta bassi livelli di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere "Hydroxyzinum PPH e altri medicinali"),
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca,
• durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Hydroxyzinum PPH, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente rispetto agli adulti),
• se il paziente soffre di glaucoma, ritenzione urinaria, peristalsi intestinale ridotta, miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi includono ptosi palpebrale, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà a sollevare gli arti superiori, difficoltà di deambulazione; raramente si verifica un'insufficienza respiratoria) o demenza,
• se il medicinale Hydroxyzinum PPH viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale o ad altri medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose).

L'assunzione del medicinale Hydroxyzinum PPH può essere associata a un aumentato rischio di aritmie cardiache potenzialmente pericolose per la vita. È quindi importante informare il medico di eventuali problemi cardiaci e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Hydroxyzinum PPH dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come palpitazioni (battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Inoltre, si deve interrompere il trattamento con idrossizina.
Il trattamento deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.

Hydroxyzinum PPH e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Hydroxyzinum PPH può influenzare l'effetto di altri medicinali e viceversa. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale o con effetto anticolinergico (ad esempio medicinali utilizzati per disturbi intestinali o malattie respiratorie),
• alcol e inibitori della deidrogenasi alcolica,
• betahistina (medicinali utilizzati nella malattia di Ménière) e inibitori della colinesterasi (medicinali utilizzati ad esempio nella miastenia grave, nella malattia di Alzheimer e nel glaucoma),
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione),
• adrenalina,
• medicinali che possono causare aritmie cardiache.

Non assuma il medicinale Hydroxyzinum PPH se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina),
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo),
• psicosi (ad esempio aloperidolo),
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram),
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride),
• allergie,
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina),
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib),
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (ad esempio metadone).

Hydroxyzinum PPH e alcol
È necessario evitare l'assunzione concomitante di Hydroxyzinum PPH e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Hydroxyzinum PPH non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l'allattamento al seno.
L'allattamento al seno deve essere interrotto qualora fosse necessario assumere Hydroxyzinum PPH.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per prevenire la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina durante il tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti sintomi immediatamente o alcune ore dopo la nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria (difficoltà o impossibilità a urinare).
Per questo motivo, l'idrossizina è controindicata durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Hydroxyzinum PPH, non si devono guidare veicoli, né utilizzare macchinari o strumenti, poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.

Hydroxyzinum PPH contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Hydroxyzinum PPH contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Hydroxyzinum PPH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hydroxyzinum PPH deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Per i bambini di età inferiore ai 6 anni e per quelli più grandi che non sanno deglutire le compresse, verificare la disponibilità di idrossizina in forma di sciroppo – una formulazione adatta a questo gruppo di età.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg. Di seguito sono riportate le dosi generalmente utilizzate per il medicinale Hydroxyzinum PPH.

Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia
50 mg al giorno in 2-3 dosi frazionate.
Nei casi gravi, è possibile somministrare per via orale dosi fino a 100 mg al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito
Iniziare il trattamento con 25 mg prima di andare a dormire; proseguire il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in dose singola per via orale.

Adattamento del dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato individualmente, entro il range raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.

Persone anziane
L'uso di idrossizina nelle persone anziane non è raccomandato. Se si decide di iniziare il trattamento, si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.

Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.

Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa dell’eliminazione ridotta del metabolita del farmaco, la cetirizina, si raccomanda di ridurre le dosi utilizzate.

Uso nei bambini (da 12 mesi) e negli adolescenti
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito

• da 12 mesi: 1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate.

Premedicazione prima di interventi chirurgici
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroxyzinum PPH
Se il paziente ha assunto o somministrato una dose eccessiva di Hydroxyzinum PPH, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG a causa della possibile comparsa di disturbi del ritmo cardiaco [inclusa bradicardia (battito cardiaco molto lento)], come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Hydroxyzinum PPH comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a un coma progressivo e un collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.

Dimenticanza della somministrazione di Hydroxyzinum PPH
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

Interruzione del trattamento con Hydroxyzinum PPH
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): sonnolenza.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): secchezza orale, affaticamento, cefalea,
sedazione (calmante).
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): nausea, malessere generale,
febbre, vertigini, insonnia, tremore, agitazione, confusione mentale.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
disturbi dell’accomodazione, visione offuscata, stitichezza, vomito, reazioni di ipersensibilità,
anomalie nei test di funzionalità epatica, convulsioni, discinesia (movimenti involontari e non coordinati di arti e altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, prurito, eruzione cutanea eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite, ipotensione arteriosa.
Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): shock anafilattico
(causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi includono: difficoltà respiratorie, edema della laringe e della gola, prurito e arrossamento cutaneo, cefalea, sensazione di “pressione”, vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza; nei casi gravi può essere potenzialmente letale), broncospasmo, angioedema (lesioni cutanee caratterizzate da macchie irregolari, vesciche e gonfiore), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli – un punto scuro circondato da un’area più chiara e da un anello scuro), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, epatite, perdita di coscienza (svenimento), lesioni bollose [ad esempio: necrolisi tossica epidermica (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da vesciche ben tese localizzate su lesioni eritematose-edematose e su pelle apparentemente normale)], aumento di peso.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico se il paziente manifesta disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo la somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione forzata con rotazione degli occhi, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
In alcune persone durante l’uso del medicinale Hydroxyzinum PPH possono verificarsi altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroxyzinum PPH

Non vi sono particolari istruzioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisters,
riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroxyzinum PPH

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo: lattosio monoidrato, fosfato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
• Rivestimento: Opadry white Y-1-7000 (biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400).

Aspetto del medicinale Hydroxyzinum PPH e contenuto della confezione
Hydroxyzinum PPH, 10 mg, compresse rivestite sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro circa 5,6 mm, biconvesse, rivestite e lisce su entrambi i lati.
Hydroxyzinum PPH, 25 mg, compresse rivestite sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro circa 8,1 mm, biconvesse, rivestite con una linea di divisione su un lato della compressa e lisce sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister in PVDC/PVC/Alluminio contenenti 30 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz