Hydroxyzina Pph

Prospecto: Información para el paciente

Hydroxyzinum PPH, 10 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzinum PPH, 25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydroxyzinum PPH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hydroxyzinum PPH
3. Cómo tomar Hydroxyzinum PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroxyzinum PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum PPH y para qué se utiliza

Hydroxyzinum PPH es un medicamento con efecto antihistamínico, sedante y ansiolítico.
Hydroxyzinum PPH está indicado para:

• el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• el tratamiento sintomático del prurito,
• la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydroxyzinum PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydroxyzinum PPH:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a la cétirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina,
• si el paciente padece porfiria (una enfermedad caracterizada por la producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina),
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente indica alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «prolongación del intervalo QT»,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardiovasculares, o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio),
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Hydroxyzinum PPH y otros medicamentos»),
• si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hydroxyzinum PPH, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos),
• si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción desde la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular tras esfuerzo repetido, cuyos primeros síntomas son: párpado caído, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar las extremidades superiores, caminar, y raramente, debilidad de los músculos respiratorios) o demencia,
• si Hydroxyzinum PPH se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

El uso de Hydroxyzinum PPH puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum PPH aparecen síntomas cardíacos como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe suspender el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar interferencias en los resultados de dichas pruebas.

Hydroxyzinum PPH y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Hydroxyzinum PPH puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Hydroxyzinum PPH.
Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico (medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos intestinales y enfermedades respiratorias),
• alcohol e inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol,
• betahistina (medicamentos utilizados en la enfermedad de Ménière) e inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, entre otros, en miastenia gravis, enfermedad de Alzheimer y glaucoma),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

No debe tomar Hydroxyzinum PPH si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicción a medicamentos o dolor intenso (por ejemplo, metadona).

Hydroxyzinum PPH y alcohol
Debe evitarse la administración conjunta de Hydroxyzinum PPH y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Hydroxyzinum PPH durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debe interrumpirse la lactancia si es necesario tratar con Hydroxyzinum PPH.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
En recién nacidos cuyas madres tomaron hidroxizina durante el último trimestre del embarazo y/o durante el parto, se han observado los siguientes síntomas inmediatamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, dificultad para respirar y retención urinaria (inhibición/retención de la micción).
Por ello, la hidroxizina está contraindicada durante el embarazo.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Hydroxyzinum PPH no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

Hydroxyzinum PPH contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Hydroxyzinum PPH contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Hydroxyzinum PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum PPH debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
En niños menores de 6 años y otros que no puedan tragar comprimidos, debe comprobarse la disponibilidad de hidroxizina en forma de jarabe, adecuada para este grupo de edad.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg. A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas para el medicamento Hydroxyzinum PPH.

Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg al día en 2 a 3 dosis fraccionadas.
En casos graves, pueden administrarse dosis orales de hasta 100 mg al día.
Tratamiento sintomático del prurito
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Continuar el tratamiento aumentando la dosis si fuera necesario, administrando 25 mg de 3 a 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos tomas o 100 mg en una única dosis oral.

Ajuste posológico
La dosis debe ajustarse individualmente dentro del rango recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de hidroxizina en pacientes de edad avanzada. Si se decide iniciar el tratamiento, se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la menor eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.

Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
En niños con un peso corporal inferior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso al día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

Tratamiento sintomático del prurito

• A partir de 12 meses: 1 mg/kg de peso al día hasta 2 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas.

Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso por vía oral en una única dosis.
La dosis diaria acumulada no debe superar los 2 mg/kg de peso al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Hydroxyzinum PPH
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva de Hydroxyzinum PPH, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (latidos muy lentos del corazón)], como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum PPH incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión o alucinaciones; posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o arritmias cardíacas, así como un deterioro progresivo hacia coma y colapso cardiorespiratorio.
No existe antídoto específico.

Olvido de la administración de Hydroxyzinum PPH
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum PPH
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): sequedad de boca, fatiga, dolor de cabeza, sedación.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): náuseas, malestar general, fiebre, mareo, insomnio, temblor, excitación, confusión.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, descoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria, picor, erupción cutánea eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis, hipotensión arterial.
Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas): shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica grave y sistémica; sus síntomas incluyen dificultad para respirar, edema de laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareo, debilidad extrema e incluso pérdida de conciencia; en casos graves puede poner en peligro la vida), broncoespasmo, angioedema (lesiones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente, erupción eritematosa generalizada aguda (erupción pustulosa sobre piel enrojecida que puede ir acompañada de hinchazón y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeños círculos tipo diana: un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, hepatitis, pérdida de conciencia (síncope), lesiones ampollares [por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas tensas localizadas en lesiones eritematoedematosas y en piel aparentemente normal)], aumento de peso.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también pueden ocurrir tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Hydroxyzinum PPH, pueden presentarse otros efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum PPH

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum PPH

• La sustancia activa es hidroxizina clorhidrato.
• Los demás componentes son:
• Núcleo: lactosa monohidrato, fosfato cálcico, almidón pregelatinizado de maíz, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento: Opadry white Y-1-7000 (dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400).

Aspecto del medicamento Hydroxyzinum PPH y contenido del envase
Hydroxyzinum PPH, 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de aproximadamente 5,6 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos y lisos en ambas caras.
Hydroxyzinum PPH, 25 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro, biconvexos, con una ranura en una de las caras y lisos en la otra.
La ranura del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su división para una más fácil deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de PVDC/PVC/Aluminio que contienen 30 comprimidos, presentados en caja de cartón.
Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz