Hiconcil Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvere per sospensione orale
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hiconcil combi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hiconcil combi
3. Come prendere Hiconcil combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hiconcil combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hiconcil combi e a cosa serve

Hiconcil combi è un antibiotico con azione battericida nei confronti dei batteri che causano infezioni.
Hiconcil combi contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline", il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). Il secondo principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Hiconcil combi è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hiconcil combi

Quando non assumere/non somministrare il medicinale Hiconcil combi ai bambini

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni di ipersensibilità ad un qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• se in precedenza il paziente ha manifestato disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all’assunzione di un antibiotico.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non assumere/non somministrare il medicinale Hiconcil combi ai bambini.
In caso di dubbi, prima di iniziare il trattamento con Hiconcil combi, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione/somministrazione del medicinale Hiconcil combi, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se il paziente:

• è affetto da mononucleosi infettiva
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni
• presenta minzione irregolare.

In caso di dubbi sul fatto che le condizioni sopra elencate riguardino il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Hiconcil combi.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione. A seconda dei risultati, il paziente potrebbe ricevere Hiconcil combi a una diversa dose oppure un altro medicinale.
Effetti indesiderati da tenere sotto controllo
L’assunzione del medicinale Hiconcil combi può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e colite. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Hiconcil combi, al fine di ridurre il rischio di eventuali complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati da tenere sotto controllo” nel punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l’infermiere che il paziente sta assumendo il medicinale Hiconcil combi. Infatti, Hiconcil combi può influenzare i risultati di tali esami.
Hiconcil combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente a Hiconcil combi, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Hiconcil combi.
Se il paziente assume contemporaneamente a Hiconcil combi medicinali anticoagulanti (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Hiconcil combi può influenzare l’effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Hiconcil combi può influenzare l’effetto del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Assunzione di Hiconcil combi con cibi e bevande
Il medicinale Hiconcil combi deve essere assunto all’inizio del pasto o immediatamente prima del pasto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Hiconcil combi può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Hiconcil combi contiene aspartame (E 951) e potassio
Il medicinale contiene 2,5 mg di aspartame in ogni ml di sospensione. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
15,8 ml di sospensione contengono 1 mmol (39 mg) di potassio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’assunzione di potassio con la dieta.

3. Come assumere/somministrare il medicinale Hiconcil combi

Questo medicinale deve sempre essere assunto/somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Questa sospensione non è solitamente raccomandata per l’uso in adulti e bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Si consiglia di consultare il medico curante o il farmacista.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino.

• Il medico curante indicherà la dose di Hiconcil combi da somministrare al bambino.
• Dose solitamente raccomandata: da 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi frazionate.
• Dose più elevata: fino a 70 mg + 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi frazionate.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante può decidere di prescrivere una dose differente o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potranno essere eseguiti più frequentemente esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Come assumere/somministrare il medicinale Hiconcil combi

• Prima di somministrare ogni dose, agitare sempre bene il flacone.
• Il medicinale deve essere somministrato all’inizio del pasto.
• Mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate durante la giornata. Non assumere due dosi entro l’arco di un’ora.
• Non assumere il medicinale Hiconcil combi per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente continua a non sentirsi bene, deve contattare nuovamente il medico.

Istruzioni per la preparazione del medicinale Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml per uso orale

• Prima dell’uso, verificare che la chiusura del tappo non sia stata compromessa. Agitare il flacone per allentare la polvere.
• Riempire il flacone con acqua (come descritto di seguito). Chiudere il flacone e agitare bene.

• Altro metodo di preparazione della sospensione: agitare il flacone con il medicinale per allentare la polvere, quindi riempire il flacone con acqua al di sotto della linea indicata sul flacone.
• Chiudere il flacone e agitare.
• Aggiungere acqua esattamente fino al livello della linea.
• Agitare nuovamente accuratamente.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Uso di una dose di Hiconcil combi superiore a quella consigliata
Se il paziente assume una dose di Hiconcil combi superiore a quella consigliata, potrebbero manifestarsi sintomi come irritazione gastrica (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare il medico curante nel più breve tempo possibile. È consigliabile portare con sé la confezione esterna in cartone o il flacone del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di assumere Hiconcil combi
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere una dose, la dovrà prendere non appena se ne ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
Interruzione del trattamento con Hiconcil combi
È necessario continuare ad assumere Hiconcil combi fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Disturbi da tenere sotto controllo
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può interessare anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, sotto le ascelle o nell'inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o la zona della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore al torace legato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di allergia con possibile infarto cardiaco (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Hiconcil combi.
Colite Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, di solito con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore persistente nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L'enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Si tratta di un tipo particolare di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile per ottenere consiglio.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• candidosi (infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle)
• nausea, in particolare con dosi elevate

Il medicinale Hiconcil combi deve essere assunto prima dei pasti se il paziente manifesta:

• vomito
• diarrea (nei bambini).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• eruzioni cutanee, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• vertigini
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell'attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo - eritema multiforme). Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• colite (vedi sopra)
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
• gravi reazioni cutanee:
• eruzione cutanea diffusa, all'interno della quale possono comparire vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e forma più grave che causa distacco esteso della pelle (oltre il 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica)
• eruzione cutanea rossa diffusa, all'interno della quale possono comparire piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
• eruzione cutanea rossa e squamosa con ispessimenti sotto la pelle e vesciche (eritema esfoliativo acuto generalizzato)
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• eruzione cutanea rossa, osservata di solito su entrambi i glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (esantema simmetrico intertriginoso e flessurale indotto da farmaco, in inglese: Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema, SDRIFE).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• eruzione con vesciche disposte in cerchio con croste nella parte centrale o come una collana di perle (dermatosi lineare da IgA)
• epatite
• ittero, causato dall'aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• nefrite tubulare
• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• agitazione psicomotoria
• convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Hiconcil combi o che soffrono di malattie renali)
• lingua nera, con aspetto peloso
• colorazione dei denti (nei bambini), che di solito può essere rimossa con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono portare a un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hiconcil combi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Polvere per sospensione orale:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Sospensione ricostituita:
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Periodo di validità della sospensione pronta all’uso (medicinale dopo l’aggiunta dell’acqua): 7 giorni.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hiconcil combi

• Le sostanze attive del medicinale sono amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata) e acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio). 5 ml della sospensione pronta contengono 400 mg di amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata) e 57 mg di acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio). 1 ml della sospensione orale pronta contiene 80 mg di amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrata) e 11,4 mg di acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio).
• Gli altri componenti sono: biossido di silicio, biossido di silicio colloidale anidro, aspartame (E 951), acido succinico, gomma xantanica, ipromellosa 5 mPaS, aroma di lampone (Rasberry DC 107), aroma d'arancia (Orange DC 100 BB) e aroma caramello (Golden Carmel 501118 AP0551). Vedere punto 2 „Il medicinale Hiconcil combi contiene aspartame (E 951) e potassio”.

Come si presenta Hiconcil combi e contenuto della confezione
Polvere bianca fino a quasi bianca, che dopo ricostituzione con acqua forma una sospensione bianca fino a quasi bianca, dal profumo aromatico e fruttato.
Flacone in HDPE con indicazione del livello per la ricostituzione, tappo in PP con sistema di sicurezza per bambini („tappo CRC”) e siringa dosatrice in polistirene con graduazione da 0,5 ml a 5 ml, con incrementi di 0,5 ml, confezionati in un astuccio di cartone contenente: 6 g, 12 g, 14 g o 20 g di polvere per sospensione orale, per ottenere rispettivamente 30 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml di sospensione orale.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Sono inefficaci nel trattamento delle infezioni virali.
Talvolta le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con antibiotici.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente.
Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire spiegazioni.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato specificamente prescritto. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto per un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono dare ad altre persone antibiotici prescritti per il paziente.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico curante rimangono ancora residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia (che li accetterà) per garantirne una corretta eliminazione.